Інструкція до препарату Спіраль внутрішньоматкова Silverline Cu 380 Ag

Спіраль внутрішньоматкова Silverline Cu 380 Ag

BMC Silverline Cu 380 Ag забезпечують практично повний захист від вагітності, мають термін придатності 5 років та можуть використовуватись протягом 5 років. Правильно встановлені ВМС Silverline Cu 380 Аg безпечні для жінок із низьким ризиком захворювань, що передаються статевим шляхом.

Silverline Cu 380 Ag є внутрішньоматковим протизаплідним засобом, виготовленим із поліетилену. Стрижень покритий мідним дротом із срібним сердечником. Загальна площа мідної поверхні становить близько 380 мм2. Бічні плічка гнучкі і мають форму, що дозволяє утримувати Silverline Cu 380 Ag близько до дна матки, не розтягуючи при цьому порожнину матки і не торкаючись рогів матки. Протизаплідна дія пристрою, ймовірно, викликана низкою реакцій ендометрію матки на стороннє тіло та наявністю металевої міді.

Інструкції для користувачів ВМС

• У перші тижні після введення можуть спостерігатися більш тривалі та тяжкі менструації та кров'яні виділення між менструаціями. Якщо вони стають інтенсивними або не припиняються, зверніться до клініки.
• Після введення можливі спазми, зазвичай короткочасні, проте можуть зайняти кілька годин і навіть днів. Для їх ослаблення можна приймати слабкі болезаспокійливі таблетки, накладати гарячі компреси на живіт та виконувати помірну фізичну роботу.
• Періодично перевіряти, особливо після менструації, нитки спіралі, що стирчать з шийки матки. Якщо вони відсутні, стали коротшими або довшими, зверніться до клініки.
• У разі випадання ВМС, поверніться до клініки. Після мимовільного випадання запобігання вагітності припиняється.
• Зверніться до клініки для обстеження або заміни ВМС (наприкінці п'ятого року після введення) відповідно до розпорядження лікаря.
• Якщо менструація затримується (а також спостерігаються симптоми вагітності, включаючи нудоту, чутливість грудей тощо), негайно зверніться до клініки.
• У разі болю в животі, болю під час статевого акту, зараження інфекцією (наприклад, гонореєю), аномальних виділень, лихоманки або ознобу, зверніться до лікаря.
• Внутрішньоматковий протизаплідний засіб Silverline Cu 380 Ag не вступає в реакцію з іншими медикаментами, які може приймати жінка.

Механізм дії

• Мідні ВМС значно знижують ймовірність запліднення. Дані та аналізи показують, що основний протизаплідний ефект BMC, що містять мідь, полягає в інгібуванні транспорту яйцеклітини або сперматозоїда та/або сперматозоїда здатності запліднити яйцеклітини. Зниження транспорту та капацитації гамет перешкоджає заплідненню та відбувається до того, як яйцеклітина досягає порожнини матки. Безперервне вивільнення міді у порожнину матки з мідного дроту та мідної оболонки збільшує контрацептивний ефект Silverline Cu 380 Ag.

Вказівки щодо подальшого спостереження для лікарів

• Лікар повинен рекомендувати пацієнтці повернутись для подальшого обстеження через 4-6 тижнів після введення ВМС. У разі будь-яких проблем чи сумнівів у використанні Silverline Cu 380 Ag лікар під час подальшого спостереження повинен звертати особливу увагу на таке:
• Посилення кровотеч, що свідчить про можливість анемії.
• При настанні вагітності ВМС слід видалити, якщо це можливо.
• При настанні вагітності у жінки із введеною ВМС можлива позаматкова вагітність, ймовірність якої необхідно досліджувати. Якщо пацієнт хоче зберегти вагітність, потрібне ретельне спостереження лікаря. Пацієнтка має бути попереджена про ризики, пов'язані з введеною ВМС. Після першого триместру пацієнтку слід проінформувати про можливі ризики продовження вагітності із встановленою спіраллю. Також слід розглянути можливість переривання вагітності.
• Видалення ВМС рекомендується, якщо у пацієнтки значно підвищується ризик розвитку запальних захворювань органів малого тазу.

Рекомендації щодо застосування

«Внутрішньоматкова контрацепція у жінок репродуктивного віку»

Протипоказання

Протипоказання (абсолютні)

• Злоякісні захворювання статевих шляхів
• Недіагностована вагінальна кровотеча
• Вагітність
• В анамнезі позаматкова вагітність або фактор ризику
• Інфекція статевих шляхів
• Захворювання, що передаються статевим шляхом протягом попередніх 12 місяців (за винятком бактеріального вагініту, повторних герпетичних інфекцій або гепатиту В)
• Аборт з інфекцією протягом останніх 3 місяців, запальні захворювання органів малого тазу
• Пороки розвитку матки (вроджені чи набуті)
• Алергія на мідь

Протипоказання (відносні)

• Анемія
• Клінічна вада серця
• Порушення згортання крові
• Застосування протизапальних препаратів
• Хвороба Вільсона
• Множинні контакти з різними статевими партнерами

Побічна дія

Побічні ефекти від внутрішньоматкових спіралей, включаючи Silverline Cu 380 A, рідко спостерігаються. До них відносяться:

Кровотеча:

• Менструальна кровотеча іноді буває більш інтенсивною і тривалою, ніж зазвичай, або більш болісною. У поодиноких випадках може виникнути залізодефіцитна анемія. Можуть спостерігатися рідкісні міжменструальні кровотечі, зазвичай у вигляді кров'янистих виділень, що швидко проходять.

Інфекція органів малого тазу:

• Виникнення тазової інфекції (сальпінгіту), при якій зазвичай видаляється внутрішньоматкова спіраль та необхідне лікування антибіотиками, може призвести до подальшої безплідності. Рандомізовані контрольовані дослідження показують, що ризик інфікування статевих шляхів після першого місяця застосування ВМС невеликий. Інфекційні захворювання тазових органів, що виникають після першого місяця використання, зазвичай пов'язані з інфекціями, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), а не використанням ВМС.

Інше:

• Деякі жінки, зокрема ті, які не народжували, більш схильні до непритомності, брадикардії та інших нейроваскулярних проявів під час і відразу після введення або видалення внутрішньоматкової спіралі.

У літературі описані поодинокі випадки реакцій шкіри, які можуть бути пов'язані з алергією на мідь.

Спосіб застосування

Увага

• Не піднімайте і не використовуйте компонент, що впав на підлогу або на стіл.
• Не викладайте вміст пакета в лоток інструментів.
• Не використовуйте жорсткий стрижень для виміру довжини порожнини матки.

Вибір часу

• Впевніться, що пацієнтка не вагітна. Якщо ймовірність вагітності, ВМС забороняється вводити.
• Найкращий період для введення ВМС – менструація, оскільки це захищає від введення під час недіагностованої вагітності. Саме тоді фізіологічно розширюються зовнішній і внутрішній маткові зіва. Найчастіше це полегшує запровадження ВМС без необхідності розширення каналу.
• У разі використання Silverline Cu 380 Ag для термінової контрацепції ВМС можна вводити протягом 5 днів після незахищеного статевого акту. Введення відразу після незахищеного статевого акту може збільшити ризик ВЗОМТ (запальних захворювань органів малого тазу).
• Silverline Cu 380 A можна також вводити протягом 15 хвилин після народження плаценти або аборту в першому триместрі. Зверніть увагу, що у цих випадках спостерігається вища частота випадання. Якщо Silverline Cu 380 Ag неможливо ввести відразу після народження плаценти або аборту, слід відкласти мінімум на 6 тижнів. У разі кесаревого розтину введення слід проводити не раніше ніж через 12 тижнів після пологів.

Підготовка користувача

• Фахівець, який виконує процедуру, повинен одягнути стерильні рукавички та використовувати метод асептики. Він має пояснити пацієнтці свої дії.
• Перед введенням спіралі слід обробити піхву та шийку матки антисептичним розчином.
• Шию матки слід візуалізувати за допомогою дзеркала, а її передню губу захопити тримачем. При м'якому натисканні на утримувач кут між цервікальним каналом і порожниною ендометрію зменшуватиметься, що значно полегшить введення маткового зонда.
• Далі матковий зонд можна вводити в ендоцервікальну порожнину, доки він не досягне дна. Визначивши напрямок та довжину цервікального каналу внутрішньоматкової порожнини, можна готуватися до введення ВМС.

Завантаження Silverline Cu 380 Ag

Розкрийте стерильну упаковку і втягніть плічка в трубку-провідник безпосередньо перед введенням в матку. ВМС можна підготувати до введення всередині стерильної упаковки відповідно до наведеної нижче інструкції.

Крок 1

Переконайтеся, що вертикальна плічка повністю введена в трубку-провідник, причому протилежний кінець трубки-провідника повинен розташовуватися поблизу нижнього місця запаювання упаковки.

Крок 2

Помістіть упаковку на чисту, тверду та рівну поверхню, відкрийте пластмасове покриття з кінця, позначеного написом «ВІДКРИТИ», на половину відстані до жовтого кільця. Однак не слід виймати ВМС та трубку-провідник, як показано на рис. 1. Надійно утримуючи трубку-провідник однією рукою, звільніть нитки з кільця і втягніть пристрій у трубку-провідник, захопивши обидві нитки та обережно втягуючи пристрій у трубку-провідник, доки потовщення на кінцях горизонтальних плечиків не закриють отвір трубки.

Крок 3

Утримуючи кільце однією рукою, тягніть за трубку-провідник до пару нижнього краю кільця з міткою, надрукованою на трубці-провіднику шкали, що відповідає результату вимірювання маточним зондом, як показано на рис. 2.

Крок 4

Утримуючи упаковку відкритим кінцем вгору та розвівши аркуші упаковки в різні боки, тримайте однією рукою злегка натягнуті нитки, як показано на рис. 3. Вставте жорсткий стрижень у трубку-провідник, щоб він майже торкався нижнього кінця втягнутого каркаса. Це забезпечить пряме розташування ниток у трубці, щоб вони не були зміщені жорстким стрижнем. Будьте обережні, щоб не торкнутися кінця жорсткого стрижня іншої поверхні і не провести ним по іншій поверхні, так як при цьому може порушитися стерильність жорсткого стрижня. Переконайтеся, що довга частина кільця була орієнтована в тому напрямку, в якому горизонтальне плече розкриється в матці.

Крок 5

Тепер пристрій Silverline Cu 380 Ag готовий до введення. Зніміть залишок плівки, що покриває упаковку, і підніміть завантажену трубку-провідник, тримаючи її горизонтонтально, щоб уникнути випадання каркаса або жорсткого стрижня. Будьте обережні, щоб не помістити каркас натисканням на жорсткий стрижень вгору. Не допускайте контакту зібраного для введення пристрою з нестерильною поверхнею, яка може його забруднити.

Введення завантаженого пристрою Silverline Cu 380 Ag

Крок 1

Обережно введіть завантажений і зібраний для введення пристрій через канал шийки матки і проведіть його до дотику кільця з зівом шийки матки. Переконайтеся, що кільце розташоване горизонтально, як показано на рис. 4.

Крок 2

Утримуючи жорсткий стрижень від зміщення однією рукою, витягніть вільною рукою трубку-провідник до пару з рифленою частиною жорсткого стрижня; при цьому кільце буде видалено від шийки матки (приблизно на 1,5 см). Тепер плічка розкрито, як показано на рис. 5.

Крок 3

Проведіть трубку-провідник вперед, поки кільце знову не торкнеться зіва шийки матки. Тепер Silverline Cu 380 Ag стосується дна матки, як показано на рис. 6.

Крок 4

Щоб повністю витягти пристрій із трубки-провідника, щільно утримуйте жорсткий стрижень і відтягніть трубку назад до упору, як показано на рис. 7.

Максимальний час знаходження ВМС в інструменті введення становить 5 хвилин.

Крок 5

Спочатку обережно введіть жорсткий стрижень (при цьому утримуючи трубку-провідник від усунення), а потім видаліть трубку-провідник з каналу шийки матки, щоб запобігти витягуванню каркаса з положення біля дна матки. Переріжте нитки, щоб вони лише на 3-4 см виступали з шийки, як показано на рис. 8.

Крок 6

Допоможіть жінці повільно встати з крісла (врахуйте можливість запаморочення) та розкажіть, як і коли слід перевіряти нитки. Запропонуйте перевірити нитки. Запропонуйте пацієнтці поставити запитання та дайте інструкцію щодо повторного візиту, а також про те, що робити, до кого і як звертатися за допомогою при необхідності.

Рекомендації щодо догляду

Використовуючи м'яку, асептичну техніку без дотиків, виконайте такі дії для видалення ВМС:

Крок 1. Коротко розкажіть пацієнтці про процедуру, просіть ставити запитання та за потреби заспокоюйте. Попросіть її повідомити, як тільки вона відчує біль.

Крок 2. Надягніть чисті рукавички, що пройшли дезінфекцію високого рівня, на обидві руки.

Крок 3. Вставте дзеркало, що пройшло дезінфекцію високого рівня (або стерильне) та візуально огляньте шийку матки та нитки ВМС. Якщо нитки не видно, намагайтеся їх знайти.

Крок 4. Нанесіть відповідний антисептик (наприклад, повідон йод або хлоргексидин) на шийку матки (протираючи зів зсередини назовні) і піхву не менше двох разів. При використанні поведінки йоду переконайтеся, що жінка не має алергії на йод, і зачекайте 2 хвилини, поки розчин не подіє. Попросіть її повільно та глибоко дихати та розслабитися. Попередьте, що він може відчути невеликий дискомфорт та спазми і що це нормально. Дійте дуже обережно на всіх етапах процедури. Захопіть нитки BMC прямими артеріальними затискачами, які пройшли дезінфекцію високого рівня (або стерильними). Тягніть не сильно, обережно підтягуючи нитки до себе щипцями. Як правило, пристрій легко виймається. Якщо нитки обриваються, але ВМС видно, витягніть пристрій щипцями. Якщо її важко видалити, не використовуйте надмірної сили.

Дії у разі виникнення складнощів при видаленні

Обережно вийміть ВМС, здійснюючи обережні згинальні рухи. Продовжуйте процедуру, доки вона комфортна для жінки.

Якщо ВМС, як і раніше, не вдається видалити, направте жінку до лікаря, який пройшов спеціальне навчання і зможе розширити шийку матки.

Якщо кут між маткою та шийкою матки гострий:

Вставте кульові щипці, що пройшли дезінфекцію високого рівня (або стерильні) і обережно потягніть униз і назовні.

Обережно вийміть ВМС, здійснюючи обережні згинальні рухи.

Продовжуйте процедуру, доки вона комфортна для жінки.

Якщо ВМС, як і раніше, не вдається видалити, направте жінку до лікаря, який пройшов спеціальне навчання.

Особливості застосування

Попередження та запобіжні заходи

Перед використанням огляньте упаковку для виявлення видимих пошкоджень та дефектів. Стерильні ВМС призначені для одноразового використання та повторно не можуть використовуватися.

Ризики повторного використання

• Втрата стерильності та ризик зараження.
• Втрата ефективності через меншу кількість міді, ніж передбачено специфікацією.

Утилізація

Після закінчення терміну служби або при видаленні після використання утилізуйте ВМС згідно з місцевими правилами утилізації відходів/медичних відходів, що не підлягають переробці.

Несовість

Анатомічна аномалія, що спотворює порожнину матки, може перешкоджати правильній установці ВМС.

Несумісність між ВМС та порожниною матки може призвести до часткового або повного виштовхування, болю, навмисної вагітності та аномальної або тяжкої маткової кровотечі, що призведе до видалення пристрою.

Спільність із МРТ:

• Променева терапія або електротерапія з використанням високої частоти струму протипоказана, особливо при йогозастосування в ділянці малого тазу. Щодо використання безперервного низькочастотного струму (іонізації), вважається, що він не може шкідливо впливати на жінок, які використовують мідну ВМС. Енергетичний стан міді не зміниться з допомогою МРТ, тому вплив МРТ на ВМС не можна оцінити. Крім того, виходячи з колірної характеристики міді не очікується, що ВМС вплине на сцинтиграфію, отриману за допомогою МРТ.