Инструкция к препарату Сонмил 15 мг таблетки №10

Сонмил (Sonmil) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит

• доксиламина сукцинат 15 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромелоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); триацетин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATХ R06A A09. Снотворные и седативные средства. Код принтера N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н₁-гистаминовых рецепторов класса этаноламина, имеющий седативный и атропиноподобный эффекты Было продемонстрировано, что оно уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (С_Макс) достигается в среднем через 2 часа (Т_Макс) после приема доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пожилых людей или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% применяемой дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Клинические свойства.

Показания

Периодическая и транзиторная бессонница у взрослых.

Противопоказания Сонмила

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату, вспомогательным веществам или другим антигистаминным лекарственным средствам.

Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические нарушения с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н₁-антигистаминные средства. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать одновременного применения с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасно при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Следует учитывать, что в случае применения комбинации лекарственного средства из:

• атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи;
• другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие препараты, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессантиансиа тримипрамин), седативные Н₁-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид), возможно усиление угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения препарата

Бессонница может иметь разные причины, не требующие обязательного приема лекарства, поэтому перед началом применения препарата рекомендована консультация с врачом.

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, оно противопоказано в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Известно о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо внимательно наблюдать за пациентом для выявления признаков злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения.

Период полувыведения может быть значительно дольше у пожилых людей и у лиц, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Н₁-Антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется снизить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения сонливости в течение дня следует помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что доксиламин может применяться в период беременности после консультации с врачом. Если лекарственное средство применялось в конце беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства действующего вещества при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарство в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме лекарственного средства необходимо учитывать риск возникновения дневной сонливости, особенно лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается.

Способ применения и дозы Сонмил

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг/сут (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/сут (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети. Лекарственное средство не использовать детям (до 18 лет).

Передозировка

Симптомы. Первыми симптомами острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, краснота лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений тяжелого отравления – или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда влечет за собой рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено и требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется использовать активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции Сонмила

Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации), сильное сердцебиение, спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.

Известно о случаях злоупотребления и возникновении лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H₁- антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска из аптеки

№ 10 – без рецепта;

№ 30 – по рецепту.