Инструкция к препарату Солпадеин Актив таблетки шипучие №12

Солпадеин Актив (Solpadeine Active) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит:

• 500 мг парацетамола
• 65 мг кофеина;

другие составляющие: сорбит (Е 420), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, повидон, натрия лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: плоские белые таблетки со скошенными краями, ровные с одной стороны и с линией разлома с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02В Е51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Блокирование синтеза периферических простагландинов является незначительным, поэтому парацетамол частично подходит для пациентов, для которых блокирование периферических простагландинов нежелательно (например, для пациентов, у которых в анамнезе отмечалось желудочно-кишечное кровотечение).

Кофеин увеличивает эффективность аналгезии благодаря возбуждающему эффекту на ЦНС, что может устранять депрессию, часто сопровождающую боль.

Фармакокинетика.

Парацетамол и кофеин быстро и почти полностью абсорбируются в желудочно-кишечном тракте. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови минимально при приеме в терапевтических дозах.

Парацетамол и кофеин преимущественно метаболизируются в печени и выделяются с мочой в виде продуктов превращения.

Показания

Боль средней и сильной интенсивности (головная боль, мигрень, мышечно-скелетная боль, боли в мышцах, зубная боль, боли после удаления зуба и зубных процедур, боли в горле, периодическая боль во время менструации), лихорадка и боли после вакцинации; повышенная температура тела.

Противопоказания Солпадеина Актив

• Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту лекарственного средства в анамнезе;
• тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
• врожденная гипербилирубинемия;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• алкоголизм;
• заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения;
• состояния повышенного возбуждения, нарушение сна, эпилепсия;
• выраженное повышение АД, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь;
• декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома;
• возраст более 60 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в результате длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значимого эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем АД. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект.

Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития.

Особенности применения препарата

Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Следует учитывать, что у больных с алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

У пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может привести к проблеме со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения, напряженности, раздражительности.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует посоветоваться с врачом. Ограничения применения препарата такими пациентами в первую очередь обусловлены содержанием парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

1 таблетка содержит 427 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия. Препарат содержит сорбит в количестве 50 мг/таб. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с кофеином.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью. Парацетамол и кофеин попадают в грудное молоко. Кофеин в грудном молоке может оказывать стимулирующее влияние на грудных детей в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вероятность влияния почти отсутствует.

Способ применения и дозы Солпадеин Актив

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Следует применять самую низкую дозу, необходимую для получения лечебного эффекта, в течение наименьшего промежутка времени.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Взрослым, пожилым и детям в возрасте от 12 лет: 1–2 таблетки необходимо растворить таблетку в полстакана воды. Принимать каждые 4–6 часов при необходимости. Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола/520 мг кофеина) в течение 24 часов.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка

Парацетамол.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к возникновению необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 6–8 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 суток. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

Симптомы передозировки могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют из-за риска отложенного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно рекомендованной дозировке. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Кофеин.

Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, воздействовать на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, головокружение, раздражительность), состояние аффекта. Клинически важные симптомы передозировки кофеином также связаны с серьезным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приеме такого количества препарата, которое вызывает передозировку кофеином. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендуемая оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия.

Гидрокарбонат натрия.

Высокие дозы гидрокарбоната натрия могут вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как отрыжка и тошнота, а также вызвать гипернатриемию, поэтому необходимо контролировать электролитный баланс и обеспечить пациентам соответствующее лечение.

Побочные реакции Солпадеина Актив

Информация о приведенных ниже побочных реакциях была получена в процессе постмаркетинговых наблюдений. Она сообщается добровольно и получена от популяции пациентов неизвестной численности, таким образом частота данных побочных реакций неизвестна, однако, скорее всего, они редки (< 1/10000).

Побочные реакции, обусловленные парацетамолом

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• тромбоцитопения,
• агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

• анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая среди других сыпь на коже,
• ангионевротический отек,
• синдром Стивенса – Джонсона,
• токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны гепатобилиарной системы:

• нарушение функции печени.

Побочные реакции, обусловленные кофеином

Со стороны центральной нервной системы:

• головокружение,
• головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• учащенное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• желудочно-кишечное расстройство.

Со стороны психики:

• бессонница,
• беспокойство,
• тревожность и раздражительность,
• нервозность.

При одновременном приеме препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, возникающая таким образом повышенная доза кофеина может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение. со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^оС в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Упаковка

По 2 таблетки в многослойном стрипе, по 6 стрипов в картонной коробке; по 4 таблетки в многослойном стрипе, по 3 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.