Инструкция к препарату Синумакс 0,05% спрей назальный 10 г

Синумакс инструкция по применению

Состав

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид;

100 г препарата содержат

• гидрохлорид оксиметазолина в пересчете на 100 % вещество 0,05 г;

другие составляющие: бензалкония хлорид, полиэтиленгликоль, динатрия эдетат, пропиленгликоль, повидон, гидрофосфат натрия додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: препарат распыляется в виде аэрозольной струи, которая представляет собой диспергированные в воздухе дольки жидкости.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Оксиметазолина гидрохлорид является синтетическим адреномиметиком. Стимулируя
α-адренорецепторы сосудов, он способствует выраженному и длительному сосудосуживающему действию. Сосудосуживающий эффект проявляется уменьшением притока крови, снижением отека слизистых носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, вследствие чего восстанавливается дыхание через нос, которое было нарушено при гриппе, простудных и аллергических заболеваниях.

Локальное сужение сосудов слизистых носа и придаточных пазух наступает через
5-10 минут после впрыска препарата в полость носа. Противоотечное действие длится до 12 часов. Препарат оказывает смягчающее действие на раздраженную слизистую носовых ходов и защищает ее от чрезмерного высушивания.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 5-8 часов. Выделяется в основном в неизмененном виде с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, аллергических заболеваний (сенная лихорадка), сопровождающееся острым ринитом, гайморитом, другими синуситами (фронтит, этмоидит); лечение острого среднего отита

Противопоказания Синумакса

Повышенная индивидуальная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или к любым компонентам препарата, тяжелые формы артериальной гипертензии, выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия, почечная а, метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет), атрофический ринит, повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме, после трансфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с открыванием твердой мозговой оболочки; воспаление или повреждение кожи околоносовых ходов или слизистой носа; применение препаратов, способствующих повышению АД; одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и применение в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении других лекарственных средств до начала лечения рекомендуется обратиться к врачу. Применять препарат вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних) или другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином следует после консультации с врачом, поскольку возможно повышение артериального давления.

При одновременном применении ингибиторов МАО и оксиметазолина возможно повышение АД. Поэтому не следует применять это лекарственное средство одновременно или в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО.

При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами возможно повышение АД и возникновение аритмии.

Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов.

При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможно аддитивное токсическое действие на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения препарата

При впрыске в полость носа не закидывать голову и не переворачивать флакон. Не рекомендуется пользоваться одним флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.

Хранение отека носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, стойкой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата в таких случаях: повышенное АД, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек, порфирия.

Необходимо избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим лекарственным средством может вызвать атрофию слизистой и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование активности эпителия. Дозы выше рекомендуемых следует применять только под наблюдением врача. Не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Препарат содержит пропиленгликоль и хлорид бензалкония, которые могут вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин не связан с неблагоприятным завершением беременности. Следует с осторожностью применять лекарство пациентам с артериальной гипертензией или признаками уменьшения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное использование высоких доз может приводить к уменьшению плацентарного кровотока. Женщинам в период беременности применение препарата возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза от применения для матери превосходит потенциальный риск для плода/ребенка.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы Синумакс

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет сделать по 2 впрыска, детям в возрасте от 6 лет до 12 лет – по 1 впрыску в каждый носовой ход. Флакон следует держать вертикально. Повторять впрыск следует не ранее чем через 12 часов.

Продолжительность лечения – не более 3 дней. Возможно длительное применение до 7-10 дней по
2 впрыска в сутки под контролем врача.

Дети.

Не следует применять детям до 6 лет.

Передозировка

При местном применении обычно не появляются побочные системные реакции.

Симптомы передозировки оксиметазолина различны. Выделяют стадии гиперреактивности и торможения. Стимуляция центральной нервной системы (ЦНС) клинически проявляется посредством ощущения страха, возбуждения, галлюцинаций, судорог.

Симптомами передозировки умеренной или тяжелой степени являются миоз (сужение зрачков), мидриаз (расширение зрачков), тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, потение, спазмы, тахикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких.

Угнетение функций ЦНС клинически проявляется в виде сонливости, снижения температуры тела, брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса, шока, дыхательных расстройств и остановки дыхания, потери сознания, комы.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны ЦНС: судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, изменяющаяся гипотензия артериальная гипертензия.

Неотложная помощь. В случае подозреваемой передозировки оксиметазолином необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Назначать активированные угли и слабительные средства. Необходима промывка желудка. С целью снижения повышенного артериального давления следует назначить -адреноблокаторы (фентоламин). Не принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость интубации и искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции Синумакса

При частом и длительном применении могут возникнуть ощущение жжения, покалывание в носу, приток крови к лицу, чихание, сухость слизистой. Редко после того, как эффект от применения препарата закончится – ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В общем, тяжелых побочных эффектов не ожидается.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко возможна тахикардия, сердцебиение, повышение артериального давления, боль в сердце.

Со стороны органов зрения. Редко может наблюдаться раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительной системы. Редко может наблюдаться тошнота.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, отек Квинке.

Дыхательные, торакальные и средостенные расстройства. Редко может наблюдаться дискомфорт или раздражение носа, рта и горла, а также носовые кровотечения.

Со стороны нервной системы. Беспокойство, нервозность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость, головная боль, головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей.Сыпь.

Со стороны скелетно-мышечных и соединительных тканей.Судороги (особенно у детей).

Общие нарушения.Слабость.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г во флаконе с распылителем. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.