Інструкція до препарату Силібор Форте 70 мг капсули №20

Силибор Форте (Silybor Forte) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина:

1 капсула містить

• розторопші плямистої сухого екстракту (Silybi mariani extractum siccum) (22-27: 1, екстрагент - ацетон 95%), що еквівалентно силімарину - 70 мг

Допоміжні речовини: кросповідон; кальцію стеарат лактоза моногідрат, оболонка капсули містить титану діоксид (Е 171), жовтий захід сонця FCF (Е 110), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули оранжевого кольору. Вміст капсули – суміш гранул і порошку світло-жовтого або коричнево-жовтого кольору, допускається наявність агломератів частинок. На капсулу допускається наносити товарний знак підприємства – ЗТ.

Фармакотерапевтична група

Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Силімарін. Код АТХ А05В А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Препарат відноситься до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Містить активну складову силимарин, отриману з плодів розторопші плямистої. Силімарин – суміш чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібініну, ізосилибініну, силіданін та силікристин.

Препарат має гепатопротекторну та антитоксичну дії.

Встановлено, що силімарин має антагоністичний ефект щодо багатьох гепатотоксичних речовин, зокрема токсинів гриба блідої поганки, лантанідів, чотирихлористого вуглецю, галактозаміну, тіоацетаміду тощо. Антигепатотоксична дія силімарину обумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів у мембрані гепатоцитів, що викликає мембраностабілізуючу дію. Завдяки цьому уповільнюється розвиток стеатозу та фіброзу печінки. Силімарин виявляє метаболічні та клітінорегулюючи ефекти, регулюючи проникність клітинної мембрани, пригнічуючи 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну B 4 (LTB 4 ), а також зв'язуючись із вільними реактивними радикалами кисню. Силімарин стимулює синтез білків (структурних та функціональних) та фосфоліпідів у уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, пов'язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів та сприяючи їх відновленню.

Дія флавоноїдів, до яких відноситься силімарин, пов'язана з їх антиоксидантними ефектами та ефектами, покращують мікроциркуляцію. Клінічно ці ефекти проявляються у поліпшенні суб'єктивної та об'єктивної симптоматики та нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня трансаміназ, γ-глобулінів, білірубіну). Це призводить до покращення загального стану, зменшення скарг, пов'язаних із травленням, а у пацієнтів із зниженим засвоєнням їжі внаслідок захворювання печінки покращує апетит.

Фармакокінетика.

Повільно всмоктується із травного тракту (період напівабсорбції – 2,2 години). Інтенсивно розподіляється в організмі, високі концентрації виявляються в печінці та незначна кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах. Метаболізується у печінці шляхом кон'югації. Виводиться переважно з жовчю (близько 80%) у вигляді глюкуронідів та сульфатів, меншою мірою – із сечею (приблизно 5%). До 40% силімарину, що виділяється з жовчю, знову надходить у цикл печінкової циркуляції. Період напіввиведення – 6 годин. Чи не накопичується в організмі.

Показання

Токсичні ураження печінки для підтримуючого лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.

Протипоказання Силібору Форте

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гострі отруєння різної етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні силімарину в максимально великих дозах та пероральних контрацептивів або препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Силімарин може посилити ефекти протигрибкових (кетоконазол), антипсихотичних (діазепам, алпразолам, лоразепам), гіпохолестеринемічних (ловастатин), протиалергічних препаратів (фексофенадин), антикоагулянтів (клопідогрен, варфарин), деяких препаратів для лікування .

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно з цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як інгібітора ферменту CYP3A4 та UGT1A1, та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Особливості застосування препарату

Лікування при захворюваннях печінки буде ефективним за дотримання дієти та утримання від вживання алкоголю.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину в максимально великих дозах його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників та матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація з лікарем.

Препарат містить лактозу, тому якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Жовтий захід FCF (Е 110) може викликати алергічні реакції.

У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем щодо проведення корекції терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності та годування груддю відсутні, тому його не слід призначати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, але пацієнтам з вже наявними вестибулярними порушеннями слід бути обережними до з'ясування індивідуальної реакції.

Спосіб застосування та дози Силібор Форте

Приймати до їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим та дітям старше 12 років приймати по 2 капсули 3 рази на день. Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.

Діти

Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки ефективність та безпека застосування препарату цієї категорії пацієнтів не встановлена.

Передозування

Випадки передозування препаратом не було. При випадковому передозуванні слід спричинити блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. При потребі рекомендується симптоматична терапія. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції Силібору Форте

Препарат добре переноситься.

Рідко в окремих випадках та при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні ефекти:

З боку системи травлення: нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку сечовидільної системи: збільшення діурезу.

Порушення з боку шкіри: посилення алопеції; у поодиноких випадках можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж.

Інші: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.

Побічні ефекти є тимчасовими та зникають після припинення прийому препарату без застосування спеціальних заходів.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 ºC. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Капсули №10×2, №10×4 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.