Инструкция к препарату Райзодег Флекстач 100 ЕД/мл раствор для инъекций 3 мл №5

Райзодег Флекстач (Ryzodeg Flextouch) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: инсулин деглюдек, инсулин аспарт;

1 мл раствора содержит:

• 100 ЕД инсулина деглюдек/инсулин аспарт*, содержащий 70% инсулина деглюдек (эквивалентно 2,56 мг) и 30% инсулина аспарт (эквивалентно 1,05 мг).
  

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек/инсулина аспарт;

другие составляющие: глицерин; метакрезол; фенол; натрия хлорид; цинка ацетат, дигидрат; кислота хлористоводородная (для коррекции рН); натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций.

*произведен по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость без мути, практически не содержащая механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций, сочетания инсулинов короткого действия с инсулинами среднего и длительного действия. Код ATX A10A D06.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Инсулин деглюдек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводят к тому же фармакологическому эффекту, что и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакодинамика.

Фармакодинамический эффект препарата Райзодег ФлексТач четко сформирован двумя компонентами, и полученный профиль его действия отражает действие отдельных компонентов – быстродействующего аспарт инсулина и базального инсулина деглюдек.

Базальный компонент препарата (инсулин деглюдек) после подкожной инъекции образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что обеспечивает равномерное и устойчивое снижение уровня глюкозы в крови. Это свойство сохраняется в комбинированном препарате, содержащем инсулины деглюдек и аспарт, и не препятствует всасыванию мономеров быстродействующего инсулина аспарта.

Начало действия препарата Райзодег ФлексТач наступает быстро, вскоре после инъекции, что обеспечивает потребность в инсулине во время еды, тогда как базальный компонент имеет равномерный и устойчивый профиль действия и обеспечивает постоянное покрытие потребности в базальном инсулине. Продолжительность действия одной дозы составляет более 24 часов.

Общий максимальный сахароснижающий эффект препарата линейно растет с увеличением дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней введения препарата.

Не выявлено различий в фармакодинамическом эффекте препарата Райзодег ФлексТач для пациентов молодого и пожилого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Относительно применения препарата Райзодег ФлексТач было проведено семь многонациональных, рандомизированных, контролируемых, открытых, с концепцией «достижения целевого показателя» клинических исследований продолжительностью от 26 до 52 недель с вовлечением в общей сложности 1761 пациента с сахарным диабетом (1 исследование с вовлечением 362 пациентов с сахаром -го типа и 6 исследований с привлечением 1399 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применения препарата Райзодег ФлексТач один раз в сутки сравнивалось с применением инсулина гларгин (100 ЕД/мл) один раз в сутки. Применение лекарственного средства Райзодег ФлексТач два раза в сутки сравнивали в двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа с применением двухфазного инсулина аспарт 30 раза в сутки и в одном исследовании с участием больных сахарным диабетом 2-го типа с применением инсулина. деглюдек один раз в сутки в комбинации с инсулином аспартом от двух до четырех раз в сутки. В одном исследовании с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применения препарата Райзодег ФлексТач один раз в сутки сравнили с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт. После 26 недель лечения лекарственным средством Райзодег ФлексТач дозу можно разделить на два введения в сутки.

У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применения препарата Райзодег ФлексТач один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт сравнивалось с применением инсулина детемир один или два раза в сутки в комбинации с инсулином аспарт.

В 6 из 7 исследований была подтверждена не меньшая эффективность в изменении HbA1С от начального уровня до окончания исследования против всех препаратов сравнения при лечении больных до достижения целевого показателя, тогда как в одном исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (сравнивался инсулин деглюдек/ инсулин аспарт два раза в сутки с инсулином деглюдек один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт 2–4 раза в сутки) не была подтверждена не меньшая эффективность.

Отсутствуют данные о клинически значимом образовании антител к инсулину при длительном лечении препаратом Райзодег ФлексТач.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

В двух исследованиях применения комбинации инсулина и пероральных сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, среди которых были пациенты, ранее не применявшие инсулин, и пациенты, у которых проводилась интенсификация инсулинотерапии, препарат Райзодег ФлексТач в дозе один раз в сутки продемонстрировал аналогичный контроль гликемии (HbA1С) по сравнению с инсулином гларгин (применяемый в соответствии с инструкцией). В связи с тем, что препарат Райзодег ФлексТач содержит быстродействующий инсулин, применяемый во время еды (инсулин аспарт), контроль гликемии во время еды улучшился по сравнению с введением только базального инсулина. При применении препарата Райзодег ФлексТач наблюдалась более низкая частота эпизодов ночной гипогликемии (определяется, как эпизод в промежутке времени с полуночи до 6 часов утра, что подтверждается уровнем глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л или необходимостью помощи пациенту со стороны третьей стороны по сравнению с применением инсулина гларгин. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применение препарата Райзодег ФлексТач дважды в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1С) по сравнению с применением двухфазного инсулина аспарт 30 раз в сутки. При применении препарата Райзодег ФлексТач наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с таковым при применении двухфазного инсулина аспарт 30. Препарат Райзодег ФлексТач снижает уровень общей и ночной гипогликемии. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применение препарата Райзодег ФлексТач дважды в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1С) по сравнению с применением двухфазного инсулина аспарт 30 раз в сутки. При применении препарата Райзодег ФлексТач наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с таковым при применении двухфазного инсулина аспарт 30. Препарат Райзодег ФлексТач снижает уровень общей и ночной гипогликемии. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применение препарата Райзодег ФлексТач дважды в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1С) по сравнению с применением двухфазного инсулина аспарт 30 раз в сутки. При применении препарата Райзодег ФлексТач наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с таковым при применении двухфазного инсулина аспарт 30. Препарат Райзодег ФлексТач снижает уровень общей и ночной гипогликемии.

Применение лекарственного средства Райзодег ФлексТач два раза в сутки сравнили с применением инсулина деглюдек один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт (2–4 инъекции в сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, предварительно принимавших базальный инсулин и нуждающихся интенсификации лечения прандиальным инсулином План клинического исследования предусматривал стандартный график лечения, которым однако допускались определенные индивидуальные коррекции. Оба метода лечения улучшили контроль гликемии: расчетное среднее снижение первичной конечной точки – изменение HbA1c от начального уровня до 26 недели при применении лекарственного средства. Такая разница не соответствовала установленному пределу не меньшей эффективности 0,4 % [0,18 (-0,04; 0, 41)]. Не было статистически значимых отличий между двумя группами лечения.

В рамках одного исследования с участием больных сахарным диабетом 2-го типа, предварительно принимавших базальный инсулин и нуждавшихся в интенсификации лечения прандиальным инсулином, применение лекарственного средства Райзодег ФлексТач один раз в сутки сравнивали с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт один раз в день в течение 26 недель. После 26 недель лечения лекарственным средством Райзодег ФлексТач дозу можно было разделить на два введения в сутки в группе пациентов, применявших лекарственное средство Райзодег ФлексТач, а дополнительные дозы инсулина аспарт можно было вводить под другие приемы пищи (до трех раз в сутки) в группе пациентов. , применявших инсулин гларгин. План клинического исследования предусматривал стандартный график лечения, которым однако допускались определенные индивидуальные коррекции. Применение лекарственного средства Райзодег ФлексТач один раз в сутки показало аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт один раз в сутки в течение 26 недель (расчетное среднее снижение составляет -1,01 % против 1,09%). Применение лекарственного средства Райзодег ФлексТач один или два раза в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт 1-3 раза в сутки в течение 38 недель, - расчетное среднее снижение. 17% против -1,26%).

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа применения препарата Райзодег ФлексТач один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребностей в инсулине во время неосновных приемов пищи) продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1С и глюкозы в плазме натощак) с более низкой частотой эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с базально-болезненным режимом введения инсулина детемиром в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребности в инсулине во время всех приемов пищи).

Отсутствуют данные о клинически значимом образовании антител к инсулину при длительном лечении препаратом Райзодег ФлексТач.

Сердечно-сосудистая безопасность

Исследование DEVOTE – рандомизированное, двойное слепое и управляемое событиями клиническое исследование инсулина деглюдек, компонента длительного действия лекарственного средства Райзодег ФлексТач. Клиническое исследование с медианой продолжительности 2 года, в котором сравнивали сердечно-сосудистую безопасность инсулина деглюдек и инсулина гларгин (100 ЕД/мл) у 7637 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий.

В основном анализе оценивалось время с момента рандомизации до первого возникновения одного из трех серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE): смерти по сердечно-сосудистым причинам, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта. Это исследование было спланировано как исследование подтверждения не большего риска с учетом предопределенного предельного уровня риска 1,3 для соотношения рисков (HR) развития MACE для инсулина деглюдек по сравнению с инсулином гларгина. Была подтверждена сердечно-сосудистая безопасность инсулина деглюдек по сравнению с инсулином гларгина (HR 0,91 [0,78; 1,06]).

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Райзодег ФлексТач была исследована в рандомизированном клиническом исследовании продолжительностью 16 недель (n = 362) с участием детей и подростков, больных сахарным диабетом 1-го типа. В исследовании принимали участие 40 детей в возрасте от 2 до 5 лет, 61 ребенок в возрасте от 6 до 11 лет и 80 подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Райзодег ФлексТач, который вводился один раз в день с основным приемом пищи, плюс инсулин аспарт с другими приемами пищи показали похожее снижение гликированного гемоглобина на 16 неделе и отсутствие различий в уровне глюкозы в плазме крови натощак и самоконтроля уровня глюкозы в плазме крови по сравнению с инсулином. при введении один или два раза в сутки плюс инсулин-аспарт во время приемов пищи. На 16 неделе средняя суммарная суточная доза инсулина Райзодег ФлексТач и детемир составила 0,88 против 1, 01 ЕД/кг соответственно. Показатели (события на пациент-год экспозиции) подтвержденной гипогликемии (определение ISPAD-2009: 46,23 против 49,55) и подтвержденной ночной гипогликемии (5,77 против 5,40) были сравнимы для групп препарата Райзодег ФлексТач и инсулина как уровень тяжелой гипогликемии (0,26 против 0,07) был выше в группе препарата Райзодег ФлексТач, хотя разница не была статистически значима. В каждой группе было зарегистрировано несколько эпизодов тяжелой гипогликемии; частота тяжелой гипогликемии в группе препарата Райзодег ФлексТач была выше у пациентов 2–5 лет по сравнению с пациентами 6–11 лет или 12–17 лет (0,42 против 0,21 и 0,21 соответственно). Оценка эффективности и безопасности применения подросткам с сахарным диабетом 2-го типа была проведена с использованием данных исследования с участием подростков и взрослых с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Эта оценка поддерживает применение препарата Райзодег ФлексТач пациентам подросткового возраста с сахарным диабетом 2-го типа.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После подкожной инъекции формируются растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек, образующие депо инсулина в подкожной ткани, что не мешает быстрому высвобождению аспарт ассортиментов в кровяное русло. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамеров, что обеспечивает медленное и постоянное поступление инсулина деглюдек в кровяное русло. Равновесная концентрация базального компонента (инсулин деглюдек) в сыворотке крови достигается через 2–3 дня ежедневного приема препарата Райзодег ФлексТач.

Быстрая абсорбция, свойственная хорошо изученному инсулину аспарт, хранится в препарате Райзодег ФлексТач. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, пик концентрации в плазме крови достигается через 72 минуты. 

Распределение

Родство инсулина деглюдек с альбумином плазмы человека составляет > 99%. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (<10%), подобно тому, что наблюдается у обычного инсулина.

Метаболизм

Деградация инсулина деглюдек и инсулина аспарт подобна таковой у человеческого инсулина; ни один из образующихся метаболитов не имеет биологической активности.

Вывод

После подкожного введения препарата Райзодег ФлексТач период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения базального компонента (инсулин деглюдек) в равновесной концентрации составляет 25 ч независимо от дозы. 

Линейность

Общая экспозиция препарата Райзодег ФлексТач возрастает пропорционально увеличению дозы базального компонента (инсулин деглюдек) и прандиального компонента (инсулин аспарт) при сахарном диабете 1-го и 2-го типа. 

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента.

Возраст, раса, почечная и печеночная недостаточность

Не было выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег ФлексТач между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами разных рас, а также между здоровыми добровольцами и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Фармакокинетика препарата Райзодег ФлексТач при сахарном диабете 1-го типа исследовалась у детей (6–11 лет) и подростков (12–18 лет) и сравнивалась с таковой у взрослых после однократного введения дозы. Стабильная фармакокинетика инсулина деглюдек, входящая в состав препарата Райзодег ФлексТач, исследовалась с помощью популяционного анализа фармакокинетики у детей до 1 года. 

Общая экспозиция и пиковая концентрация инсулина аспарт у детей были выше, чем у взрослых, и были подобными подросткам и взрослым.

Фармакокинетические свойства инсулина деглюдек у детей (1–11 лет) и подростков (12–18 лет) в стабильном состоянии были сравнимы с таковыми у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Общая экспозиция инсулина деглюдек после однократной дозы была, однако, выше у детей и подростков, чем у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа.

Клинические свойства.

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Противопоказания Райзодега Флекстач

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек, инсулину аспарту или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств оказывает влияние на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), -адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может снижать, как и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усугублять или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения препарата

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребностям в инсулине.

Применение детям требует особой осторожности: дозы инсулина должны соответствовать приемам пищи и физическим нагрузкам для минимизации риска гипогликемии. Райзодег ФлексТач может способствовать более частому возникновению тяжелой гипогликемии по сравнению с базисно-болезненным режимом введения инсулина у детей, особенно в возрасте от 2 до 5 лет (см. раздел Фармакодинамика). Для этой возрастной группы целесообразность применения препарата Райзодег ФлексТач следует решать индивидуально.

Больные, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови, могут отметить изменение привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у пациентов с длительным сахарным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут вызвать необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и в отношении других препаратов базального инсулина или инсулинов, содержащих базальный компонент, пролонгированное действие препарата Райзодег ФлексТач может задержать восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.

Гипергликемия

Введение инсулина быстрого действия рекомендуется при тяжелой гипергликемии.

Несоответствующая дозировка или прекращение лечения у пациентов, требующих введения инсулина, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и тем самым к повышенной потребности в инсулине.

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают в себя ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете 1-го типа нелечащаяся гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Перевод больного с другого типа инсулина

Переведение больного на другой тип или марку инсулина или на инсулин другого производителя должно происходить под строгим медицинским контролем и может привести к необходимости коррекции дозы инсулина.

Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина

При применении пиоглитазона в сочетании с инсулином регистрировались случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с препаратом Райзодег ФлексТач. При комбинированном применении препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить. 

Нарушение зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, тогда как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайных ошибок

Следует информировать пациентов о необходимости проверки этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Райзодег ФлексТач с другими препаратами инсулина. 

Пациенты должны зрительно проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, имеющему хорошее зрение и знающему, как использовать устройство для введения инсулина.

Чтобы избежать ошибок в дозировке и потенциальной передозировке, пациентам и врачам никогда не следует использовать шприц для забора лекарственного препарата из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки. 

В случае блокировки игл пациенты должны соблюдать рекомендации, описанные в инструкции по использованию шприц-ручки (см. «Правила ухода и обращения со шприц-ручкой»).

Продуцирование антител к инсулину

Введение инсулина может привести к продуцированию антител к инсулину. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать коррекции дозы инсулина, чтобы исправить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому лекарственное средство можно считать несодержащим натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег ФлексТач беременным женщинам.

Исследования влияния на репродуктивную функцию животных не выявили никаких отличий между влиянием инсулина деглюдек и инсулина человеческого происхождения на эмбриотоксичность и тератогенность.

Во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к наблюдаемому уровню беременности.

Кормление грудью

Не существует клинического опыта применения препарата Райзодег ФлексТач при кормлении грудью. У животных инсулин деглюдек проникал в грудное молоко, концентрация в молоке была ниже, чем в плазме.

Неизвестно, проникают ли инсулин деглюдек, инсулин аспарт в грудное молоко человека. У новорожденных/младенцев грудным вскармливанием не ожидаются побочные эффекты со стороны обмена веществ.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не оказали нежелательного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Это лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Однако реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Больным следует принять меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует учесть целесообразность вождения автомобиля.

Способ применения и дозы Райзодег Флекстач

Дозировка

Препарат Райзодег ФлексТач – растворимый препарат инсулина, состоящий из базального инсулина ультрапродолжительного действия – деглюдек и прандиального инсулина быстрого действия – аспарт.

Сила действия аналогов инсулина, в том числе лекарственного средства Райзодега ФлексТач, определяется в единицах действия. Одна (1) единица инсулина соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 единицы действия инсулина гларгин, 1 единицы действия инсулина детемира или 1 единицы действия двухфазного инсулина аспарт.

Дозировка лекарственного средства Райзодег ФлексТач должен отвечать индивидуальной потребности пациента. Индивидуальный подбор дозы рекомендован на основе измерения глюкозы в плазме натощак.

Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышении физических нагрузок, изменении привычного режима питания и при сопутствующих заболеваниях.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить один или два раза в сутки с основным приемом пищи отдельно или в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами или в комбинации с болюсным инсулином (см. раздел Фармакодинамика). При применении лекарственного средства Райзодег ФлексТач один раз в сутки, в случае если необходимы более высокие дозы инсулина, например во избежание гипогликемии, следует перейти на применение два раза в сутки. Необходимо разделить дозу в зависимости от потребностей пациента и вместе с основными приемами пищи.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа препарат применяют один раз в сутки с основным приемом пищи в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия во время дополнительных приемов пищи.

Гибкость в выборе времени ввода

Препарат Райзодег ФлексТач позволяет гибко изменять время введения инсулина при условии, что он применяется вместе с основным приемом пищи.

В случае если прием препарата пропущен, пациент может принять пропущенную дозу с последующим основным приемом пищи в этот же день, а затем восстановить привычное применение по графику. Пациентам не следует принимать дополнительную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Начало применения

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Рекомендуемая общая суточная начальная доза составляет 10 единиц при еде с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Рекомендуемая начальная доза Райзодега ФлексТач составляет 60-70% от общей суточной потребности в инсулине.

Препарат следует применять один раз в сутки в комбинации с инсулином короткого/быстрого действия при дополнительных приемах пищи с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход из других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови в период перевода на препарат Райзодег ФлексТач, а также в первые недели применения. Возможно, потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого/быстрого действия или других сахароснижающих средств.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Пациентам, переходящим из базального или предварительно смешанного инсулина с применением инсулина один или два раза в сутки, доза препарата Райзодег ФлексТач (при применении один раз в сутки) может быть перечислена