Інструкція до препарату Райзодег Флекстач 100 ОД/мл розчин для ін'єкцій 3 мл №5

Райзодег Флекстач (Ryzodeg Flextouch) інструкція по застосуванню

Склад

діючі речовини: інсулін деглюдек, інсулін аспарт;

1 мл розчину містить:

• 100 ОД інсуліну деглюдек/інсулін аспарт*, який містить 70 % інсуліну деглюдек (еквівалентно 2,56 мг) та 30 % інсуліну аспарт (еквівалентно 1,05 мг).
  

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек/інсуліну аспарт;

допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; натрію хлорид; цинку ацетат, дигідрат;  кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.

*вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина без каламуті, практично не містить механічних включень.

Фармакотерапевтична група

Травний тракт і метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій, комбінації інсулінів короткої дії з інсулінами середньої та тривалої дії. Код АТХ A10A D06.

Фармакологічні властивості

Механізм дії

Інсулін деглюдек та інсулін аспарт специфічно зв’язуються з рецептором людського інсуліну та призводять до такого ж фармакологічного ефекту, що і людський інсулін.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакодинаміка.

Фармакодинамічний ефект препарату Райзодег ФлексТач чітко сформований двома компонентами, і отриманий профіль його дії відображає дію окремих компонентів – швидкодіючого інсуліну аспарт і базального інсуліну деглюдек.

Базальний компонент препарату (інсулін деглюдек) після підшкірної ін’єкції утворює розчинний мультигексамер, в результаті чого формується депо, з якого інсулін деглюдек безперервно і повільно всмоктується в кровотік, що забезпечує рівномірне та стійке зниження рівня глюкози в крові. Ця властивість зберігається в комбінованому препараті, що містить інсуліни деглюдек і аспарт, і не перешкоджає всмоктуванню мономерів швидкодіючого інсулін аспарт.

Початок дії препарату Райзодег ФлексТач настає швидко, незабаром після ін’єкції, що забезпечує потребу в інсуліні під час прийому їжі, тоді як базальний компонент має рівномірний і стійкий профіль дії та забезпечує постійне покриття потреби в базальному інсуліні. Тривалість дії однієї дози препарату становить понад 24 години.

Загальний максимальний цукрознижувальний ефект препарату лінійно зростає зі збільшенням дози. Рівноважна концентрація в крові досягається після 2–3 днів введення препарату.

Не було виявлено відмінностей у фармакодинамічному ефекті препарату Райзодег ФлексТач для пацієнтів молодого та літнього віку.

Клінічна ефективність та безпека

Щодо застосування препарату Райзодег ФлексТач було проведено сім багатонаціональних, рандомізованих, контрольованих, відкритих, з концепцією «досягнення цільового показника» клінічних досліджень тривалістю від 26 до 52 тижнів із залученням загалом 1761 пацієнта з цукровим діабетом (1 дослідження із залученням 362 пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу та 6 досліджень із залученням 1399 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу). У двох дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу застосування препарату Райзодег ФлексТач один раз на добу порівнювалося із застосуванням інсуліну гларгін (100 ОД/мл) один раз на добу. Застосування лікарського засобу Райзодег ФлексТач два рази на добу порівнювали у двох дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу із застосуванням двофазного інсуліну аспарт 30 два рази на добу і в одному дослідженні за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу з застосуванням інсуліну деглюдек один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт від двох до чотирьох разів на добу. В одному дослідженні за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу застосування препарату Райзодег ФлексТач один раз на добу порівняли із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт. Після 26 тижнів лікування лікарським засобом Райзодег ФлексТач дозу можна було розділити на два введення на добу. У всіх дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу було дозволено застосування пероральних цукрознижувальних лікарських засобів.

У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу застосування препарату Райзодег ФлексТач один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт порівнювалось із застосуванням інсуліну детемір один або два рази на добу в комбінації з інсуліном аспарт.

У 6 із 7 досліджень було підтверджено не меншу ефективність у зміні HbA1С від початкового рівня до закінчення дослідження проти всіх препаратів порівняння при лікуванні хворих до досягнення цільового показника, тоді як в одному дослідженні у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (порівнювався інсулін деглюдек/інсулін аспарт два рази на добу з інсуліном деглюдек один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт 2–4 рази на добу) не було підтверджено не меншу ефективність.

Відсутні дані щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Райзодег ФлексТач.

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

У двох дослідженнях застосування комбінації інсуліну та пероральних цукрознижувальних засобів у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, серед яких були пацієнти, які раніше не застосовували інсулін, і пацієнти, у яких проводилась інтенсифікація інсулінотерапії, препарат Райзодег ФлексТач в дозі один раз на добу продемонстрував аналогічний контроль глікемії (HbA1С) у порівнянні з інсуліном гларгін (що застосовувався відповідно до інструкції). У зв’язку з тим, що препарат Райзодег ФлексТач містить швидкодіючий інсулін, який застосовують під час прийому їжі (інсулін аспарт), контроль глікемії під час прийому їжі покращився в порівнянні з введенням лише базального інсуліну. При застосуванні препарату Райзодег ФлексТач спостерігалася нижча частота епізодів нічної гіпоглікемії (визначається, як епізод в проміжку часу з опівночі до 6 години ранку, що підтверджується рівнем глюкози в плазмі крові < 3,1 ммоль/л чи необхідністю допомоги пацієнту з боку третьої сторони) порівняно із застосуванням інсуліну гларгін. У пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу застосування препарату Райзодег ФлексТач двічі на добу продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA1С) у порівнянні із застосуванням двофазного інсуліну аспарт 30 двічі на добу. При застосуванні препарату Райзодег ФлексТач спостерігалось покращення контролю рівня глюкози в плазмі крові натще порівняно з таким при застосуванні двофазного інсуліну аспарт 30. Препарат Райзодег ФлексТач знижує рівень загальної та нічної гіпоглікемії.

Застосування лікарського засобу Райзодег ФлексТач два рази на добу порівняли із застосуванням інсуліну деглюдек один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт (2–4 ін’єкції на добу) у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, які попередньо приймали базальний інсулін і потребували інтенсифікації лікування прандіальним інсуліном. План клінічного дослідження передбачав стандартний графік лікування, яким, однак, допускалися певні індивідуальні корекції. Обидва методи лікування поліпшили контроль глікемії: розрахункове середнє зниження первинної кінцевої точки – зміна HbA1c від початкового рівня до 26 тижня при застосуванні лікарського засобу Райзодег ФлексТач становила -1,23 % проти -1,42 % при застосуванні інсуліну деглюдек у комбінації з інсуліном аспарт. Така різниця не відповідала встановленій межі не меншої ефективності 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)]. Не було статистично значимих відмінностей між двома групами лікування.

У рамках одного дослідження за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу, які попередньо приймали базальний інсулін і які потребували інтенсифікації лікування прандіальним інсуліном, застосування лікарського засобу Райзодег ФлексТач один раз на добу порівнювали із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт один раз на добу протягом 26 тижнів. Після 26 тижнів лікування лікарським засобом Райзодег ФлексТач дозу можна було розділити на два введення на добу у групі пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Райзодег ФлексТач, а додаткові дози інсуліну аспарт можна було вводити під інші прийоми їжі (до трьох разів на добу) у групі пацієнтів, які застосовували інсулін гларгін. План клінічного дослідження передбачав стандартний графік лікування, яким, однак, допускалися певні індивідуальні корекції. Застосування лікарського засобу Райзодег ФлексТач один раз на добу продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA1c) у порівнянні із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт один раз на добу протягом 26 тижнів (розрахункове середнє зниження становить -1,01 % проти -1,09 %). Застосування лікарського засобу Райзодег ФлексТач один або два рази на добу продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA1c) у порівнянні із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт 1–3 рази на добу протягом 38 тижнів (розрахункове середнє зниження становить -1,17 % проти -1,26 %). При застосуванні лікарського засобу Райзодег ФлексТач спостерігалася нижча частота епізодів нічної гіпоглікемії у порівнянні із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт протягом 26 тижнів (0,42 проти 0,76 розрахункового показника на пацієнто-рік експозиції) і 38 тижнів (0,51 проти 0,83 розрахункового показника на пацієнто-рік експозиції).

Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу застосування препарату Райзодег ФлексТач один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт (для покриття потреб в інсуліні під час неосновних прийомів їжі) продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA1С і глюкози в плазмі натще) з більш низькою частотою епізодів нічної гіпоглікемії порівняно з базально-болюсним режимом введення інсуліну детемір у комбінації з інсуліном аспарт (для покриття потреби в інсуліні під час всіх прийомів їжі).

Відсутні дані щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Райзодег ФлексТач.

Серцево-судинна безпека

Дослідження DEVOTE – рандомізоване, подвійно сліпе та кероване подіями клінічне дослідження інсуліну деглюдек, компонента довготривалої дії лікарського засобу Райзодег ФлексТач. Клінічне дослідження з медіаною тривалості 2 роки, в якому порівнювали серцево-судинну безпеку інсуліну деглюдек та інсуліну гларгін (100 ОД/мл) у 7637 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу і високим ризиком серцево-судинних подій.

У основному аналізі оцінювався час з моменту рандомізації до першого виникнення однієї з 3 серйозних небажаних серцево-судинних подій (MACE): смерті із серцево-судинних причин, нелетального інфаркту міокарда або нелетального інсульту. Це дослідження було сплановане як дослідження підтвердження не більшого ризику з урахуванням попередньо визначеного граничного рівня ризику 1,3 для співвідношення ризиків (HR) розвитку MACE для інсуліну деглюдек у порівнянні з інсуліном гларгін. Була підтверджена серцево-судинна безпека інсуліну деглюдек у порівнянні з інсуліном гларгін (HR 0,91 [0,78; 1,06]).

Діти

Ефективність та безпеку застосування препарату Райзодег ФлексТач було досліджено у рандомізованому клінічному дослідженні тривалістю 16 тижнів (n = 362) за участю дітей та підлітків, хворих на цукровий діабет 1-го типу. У дослідженні брали участь 40 дітей віком від 2 до 5 років, 61 дитина віком від 6 до 11 років та 80 підлітків віком від 12 до 17 років. Райзодег ФлексТач, який вводився один раз на день з основним прийомом їжі, плюс інсулін аспарт з іншими прийомами їжі показали схоже зниження глікованого гемоглобіну на 16 тижні та відсутність відмінностей у рівні глюкози в плазмі крові натще та самоконтролю рівня глюкози в плазмі крові порівняно з інсуліном детемір при введенні один або два рази на добу плюс інсулін аспарт під час прийомів їжі. На 16 тижні середня сумарна добова доза інсуліну Райзодег ФлексТач та детемір становила 0,88 проти 1,01 ОД/кг відповідно. Показники (події на пацієнт-рік експозиції) підтвердженої гіпоглікемії (визначення ISPAD-2009: 46,23 проти 49,55) та підтвердженої нічної гіпоглікемії (5,77 проти 5,40) були порівнянними для груп препарату Райзодег ФлексТач і інсуліну детемір, тоді як рівень тяжкої гіпоглікемії (0,26 проти 0,07) був вищим у групі препарату Райзодег ФлексТач, хоча різниця не була статистично значимою. У кожній групі було зареєстровано декілька епізодів тяжкої гіпоглікемії; частота тяжкої гіпоглікемії у групі препарату Райзодег ФлексТач була вищою у пацієнтів віком 2–5 років у порівнянні з пацієнтами віком 6–11 років або 12–17 років (0,42 проти 0,21 та 0,21 відповідно). Оцінка ефективності та безпеки застосування підліткам із цукровим діабетом 2-го типу була проведена з використанням даних дослідження за участю підлітків та дорослих із цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Ця оцінка підтримує застосування препарату Райзодег ФлексТач пацієнтам підліткового віку із цукровим діабетом 2-го типу.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Після підшкірної ін’єкції формуються розчинні та стабільні мультигексамери інсуліну деглюдек, які утворюють депо інсуліну в підшкірній тканині, що не заважає швидкому вивільненню мономерів інсуліну аспарт у кров’яне русло. Мономери інсуліну деглюдек поступово відокремлюються від мультигексамерів, що забезпечує повільне і постійне надходження інсуліну деглюдек у кров’яне русло. Рівноважна концентрація базального компонента (інсулін деглюдек) в сироватці крові досягається після 2–3 днів щоденного прийому препарату Райзодег ФлексТач.

Швидка абсорбція, яка властива для добре вивченого інсуліну аспарт, зберігається у препараті Райзодег ФлексТач. Фармакокінетичний профіль інсуліну аспарт проявляється через 14 хвилин після ін’єкції, пік концентрації в плазмі крові досягається через 72 хвилини. 

Розподіл

Спорідненість інсуліну деглюдек з альбуміном плазми людини складає > 99%. Інсулін аспарт має низьке зв’язування з білками плазми (<10%), подібне до того, що спостерігається у звичайного людського інсуліну.

Метаболізм

Деградація інсуліну деглюдек та інсуліну аспарт подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюються, не має біологічної активності.

Виведення

Після підшкірного введення препарату Райзодег ФлексТач період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення базального компонента (інсулін деглюдек) в рівноважній концентрації становить 25 годин, незалежно від дози. 

Лінійність

Загальна експозиція препарату Райзодег ФлексТач зростає пропорційно збільшенню дози базального компонента (інсулін деглюдек) і прандіального компонента (інсулін аспарт) при цукровому діабеті 1-го та 2-го типу. 

Стать

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату залежно від статі пацієнта.

Вік, раса, ниркова і печінкова недостатність

Не було виявлено клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці препарату Райзодег ФлексТач між дорослими пацієнтами літнього і молодого віку, між пацієнтами різних рас, а також між здоровими добровольцями та пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю.

Діти

Фармакокінетика препарату Райзодег ФлексТач при цукровому діабеті 1-го типу досліджувалася у дітей (6–11 років) та підлітків (12–18 років) і порівнювалася з такою у дорослих після одноразового введення дози. Стабільна фармакокінетика інсуліну деглюдек, що входить до складу препарату Райзодег ФлексТач, досліджувалась за допомогою популяційного аналізу фармакокінетики у дітей віком до 1 року. 

Загальна експозиція та пікова концентрація інсуліну аспарт у дітей були вищими, ніж у дорослих, і були подібними у підлітків та дорослих.

Фармакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (1–11 років) та підлітків (12–18 років) у стабільному стані були порівнянні з такими у дорослих із цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція інсуліну деглюдек після одноразової дози була, однак, вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих із цукровим діабетом 1-го типу.

Клінічні характеристики.

Показання

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

Протипоказання Райзодегу Флекстач

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсуліну аспарт або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарські засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), -адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, що можуть підвищувати потребу в інсуліні

Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Особливості застосування препарату

Гіпоглікемія

Пропуск прийому їжі або інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.

Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока відносно потреб в інсуліні.

Застосування дітям потребує особливої обережності: дози інсуліну повинні відповідати прийомам їжі та фізичним навантаженням для мінімізації ризику гіпоглікемії. Райзодег ФлексТач може сприяти більш частому виникненню тяжкої гіпоглікемії порівняно з базисно-болюсним режимом введення інсуліну у дітей, особливо у віці від 2 до 5 років (див. розділ «Фармакодинаміка»). Для цієї вікової групи доцільність застосування препарату Райзодег ФлексТач слід вирішувати індивідуально.

Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерапії істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові, можуть відзначити зміну звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим цукровим діабетом.

Супутні захворювання, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози можуть зумовити необхідність корекції дози інсуліну.

Як і щодо застосування інших препаратів базального інсуліну чи інсулінів, що містять базальний компонент, пролонгована дія препарату Райзодег ФлексТач може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії.

Гіперглікемія

Введення інсуліну швидкої дії рекомендується у разі тяжкої гіперглікемії.

Невідповідне дозування або припинення лікування у пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, тим самим, до підвищеної потреби в інсуліні.

Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.

Переведення хворого з іншого типу інсуліну

Переведення хворого на інший тип або марку інсуліну чи на інсулін іншого виробника має відбуватися під суворим медичним контролем і може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.

Комбінація піоглітазону з препаратами інсуліну

При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном реєструвалися випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто мати на увазі, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з препаратом Райзодег ФлексТач. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити. 

Порушення зору

Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну ретинопатію, тоді як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Запобігання випадковим помилкам

Слід інформувати пацієнтів про необхідність перевірки етикетки на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб випадково не сплутати препарат Райзодег ФлексТач з іншими препаратами інсуліну. 

Пацієнти повинні візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.

Щоб уникнути помилок у дозуванні та потенційного передозування, пацієнтам та лікарям ніколи не слід використовувати шприц для забору лікарського препарату з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки. 

У разі блокування голок пацієнти мають дотримуватися рекомендацій, описаних в інструкції з використання шприц-ручки (див. «Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою»).

Продукування антитіл до інсуліну

Введення інсуліну може призвести до продукування антитіл до інсуліну. У рідкісних випадках присутність таких антитіл може потребувати корегування дози інсуліну, щоб виправити тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг), тому лікарський засіб можна вважати таким, що не містить натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег ФлексТач вагітним жінкам.

Дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не виявили жодних відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та інсуліну людського походження на ембріотоксичність та тератогенність.

Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль рівня глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується в І триместрі і збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, що спостерігався до вагітності.

Годування груддю

Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег ФлексТач під час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникав у грудне молоко, концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі.

Невідомо, чи проникають інсулін деглюдек, інсулін аспарт у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин.

Фертильність

Дослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Цей лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Проте реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами.

Хворим слід вжити заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем.

Спосіб застосування та дози Райзодег Флекстач

Дозування

Препарат Райзодег ФлексТач – розчинний препарат інсуліну, що складається з базального інсуліну ультратривалої дії – деглюдек та прандіального інсуліну швидкої дії – аспарт.

Сила дії аналогів інсуліну, в тому числі лікарського засобу Райзодег ФлексТач, визначається в одиницях дії. Одна (1) одиниця інсуліну відповідає 1 МО людського інсуліну, 1 одиниці дії інсуліну гларгін, 1 одиниці дії інсуліну детемір або 1 одиниці дії двофазного інсуліну аспарт.

Дозування лікарського засобу Райзодег ФлексТач має відповідати індивідуальній потребі пацієнта. Індивідуальний підбор дози рекомендований на основі вимірювання глюкози в плазмі натще.

Необхідність підбору дози може виникнути при підвищенні фізичних навантажень, зміні звичного режиму харчування та під час супутніх захворювань.

Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити один або два рази на добу з основним прийомом їжі окремо або в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами чи в комбінації з болюсним інсуліном (див. розділ «Фармакодинаміка»). При застосуванні лікарського засобу Райзодег ФлексТач один раз на добу, у разі якщо необхідні більш високі дози інсуліну, наприклад, щоб уникнути гіпоглікемії, слід перейти на застосування два рази на добу. Необхідно розділити дозу залежно від потреб пацієнта та вводити разом із основними прийомами їжі.

Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують один рази на добу з основним прийомом їжі у комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі.

Гнучкість у виборі часу введення

Препарат Райзодег ФлексТач дозволяє гнучко змінювати час введення інсуліну, за умови що він застосовується разом з основним прийомом їжі.

У разі якщо прийом препарату пропущений, пацієнт може прийняти пропущену дозу з наступним основним прийомом їжі у цей самий день, а надалі відновити звичне застосування за графіком. Пацієнтам не слід приймати додаткову дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Початок застосування

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

Рекомендована загальна добова початкова доза становить 10 одиниць під час прийому їжі з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

Рекомендована початкова доза препарату Райзодег ФлексТач становить 60–70% від загальної добової потреби в інсуліні.

Препарат слід застосовувати один раз на добу в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі з подальшою індивідуальною корекцією дози.

Перехід з інших препаратів інсуліну

Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози у крові у період переведення на препарат Райзодег ФлексТач, а також у перші тижні застосування. Можливо, буде потрібна корекція дози і часу введення інсуліну короткої/швидкої дії або інших цукрознижувальних засобів.

Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу

Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну один або два рази на добу, доза препарату Райзодег ФлексТач (при застосуванні один раз на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці від дози попереднього інсуліну за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше. 

Пацієнтам, що переходять з базального або попередньо змішаного інсуліну з застосуванням інсуліну один або два рази на добу, доза препарату Райзодег ФлексТач (при застосуванні два рази на добу) може бути перерахована як одиниця до одиниці від дози попереднього інсуліну за тієї ж сумарної дози інсуліну, що пацієнт отримував раніше. 

Пацієнтам, що переходять з базально-болюсної інсулінотерапії на застосування препарату Райзодег ФлексТач, необхідно перерахувати дозу з урахуванням індивідуальної потреби. Загалом, починають терапію з тієї ж кількості одиниць базального інсуліну.

Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу

Рекомендована початкова доза препарату становить 60–70 % від загальної добової потреби в інсуліні, яку вводять в комбінації з інсуліном короткої/швидкої дії під час додаткових прийомів їжі, з по