Инструкция к препарату Пиридоксина гидрохлорид 5% раствор 1 мл ампулы №10

Пиридоксина гидрохлорид-Здоровье (Pyridoxin hydrochloride-Zdorovye) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: пиридоксин;

1 мл раствора содержит

• пиридоксина гидрохлорида 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты витаминов. Пиридоксин (витамин В₆).

Код АТХ А11Н А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пиридоксина гидрохлорид-Здоровье – синтетический препарат водорастворимого витамина В₆. Витамин В₆ содержится в растениях и органах животных, особенно в неочищенных зернах злаковых культур, в овощах, мясе, рыбе, молоке, печени щепы и крупного рогатого скота, яичном желтке. Достаточно много витамина В₆ в дрожжах. Потребность в витамине В₆ удовлетворяется продуктами питания; частично он синтезируется также микрофлорой кишечника.

Витамин В₆ играет немаловажную роль в обмене веществ, он необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, участвует в синтезе нейромедиаторов. В фосфорилированной форме обеспечивает процессы декарбоксилирования, переаминирования, дезаминирования аминокислот, участвует в синтезе белка, ферментов, гемоглобина, простагландинов, обмене серотонина, катехоламинов, глутаминовой кислоты, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), холестерина и липидов в крови, улучшает сократимость миокарда, способствует превращению фолиевой кислоты в ее активную форму, стимулирует гемопоэз. При атеросклерозе витамин В₆ улучшает липидный обмен.

Пиридоксин при атеросклерозе и сахарном диабете снижает содержание гликозилированного гемоглобина, кроме того, пиридоксин действует как диуретик: помогает снижать повышенное АД.

Установлено, что пиридоксин оказывает положительное влияние на выработку норепинефрина и серотонина, повышая их продуцирование при депрессиях, что связано с его участием в качестве кофактора дофа-декарбоксилазы в процессе синтеза катехоламинов.

Пиридоксин может удлинять время свертывания и ингибировать агрегацию тромбоцитов, что объясняется связыванием пиридоксальфосфата с фибриногеном и со специфическими аминогруппами на поверхности тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов – пиридоксальфосфата и пиридоксаминофосфата. Связывание пиридоксальфосфата с белками плазмы - 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, в меньшей степени – в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту и в грудное молоко. T_½ – 15–20 дней. Выводится почками (избыток суточной потребности выделяется в неизмененном виде); при внутривенном введении с желчью выводится около 2%. Удаляется путём гемодиализа.

Клинические свойства.

Показания

Гипо- и авитаминоз витамина В₆. Комплексное лечение токсикоза беременных, атеросклероза, анемий (в том числе сидеробластной), лейкопений, болезней нервной системы (радикулиты, невриты, невралгии, паркинсонизм, болезнь Литтла), депрессии инволюционного возраста, себореевидного и несеборейного дерматита, оперети, диатезу, при выведении из запоя и синдроме похмелья. Назначать также при воздушной и морской болезнях, болезни Меньера. Пиридоксина гидрохлорид предупреждает или уменьшает токсические эффекты (особенно полиневриты) при лечении противотуберкулезными препаратами. Лечение пиридоксинзависимым судорог.

Противопоказания Пиридоксина гидрохлорида-Здоровье

Повышенная чувствительность к гидрохлориду пиридоксина. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока). Заболевания печени, протекающие с тяжелой функциональной недостаточностью. Ишемическая болезнь сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пиридоксин усиливает эффект диуретиков; ослабляет антипаркинсоническую активность леводопы (но не снижает эффективность комбинации леводопа + карбидопа); потенцирует действие сердечных гликозидов у больных с хронической сердечной недостаточностью; уменьшает нейротоксическое действие изониазида; препятствует развитию офтальмологических осложнений, развивающихся при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицин, хлорамфеникол); устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, обусловленные антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи); снижает снотворный эффект снотворных и седативных средств; ослабляет действие фенитоина; повышает устойчивость к гипоксии при применении с глутаминовой кислотой/аспаркамом.

Эффект пиридоксина ослабляют пеницилламин, циклосерин, этионамид, иммуносупрессоры, изониазид, гормональные контрацептивы, гидролазина сульфат; кортикостероиды уменьшают количество витамина В₆ в организме.

Особенности применения препарата

С осторожностью применять при язве желудка и двенадцатиперстной кишки (возможно повышение кислотности желудочного сока), ишемической болезни сердца, тяжелой функциональной недостаточности печени (пиридоксин в больших дозах может вызвать ухудшение ее функции).

Обмен пиридоксина снижается при регулярном употреблении алкоголя.

Может вызвать ложноположительный результат пробы на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат назначать в период беременности при токсикозе и при рвоте у беременных. При назначении препарата в период кормления грудью возможно подавление лактации, иногда используемое для лечебного эффекта.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат обычно не влияет на способность водить автомобиль или работать со сложными механизмами, однако следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны ЦНС.

Способ применения и дозы Пиридоксина гидрохлорид-Здоровье

Назначать внутримышечно, в/в или подкожно в случаях, когда пероральный прием невозможен.

Курс лечения индивидуален и определяется типом и тяжестью заболевания.

Раствор готовить непосредственно перед применением: разовую дозу развести в 1–2 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Гиповитаминоз В₆. Назначать в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения; курс лечения – 3–4 недели.

Анемия сидеробластная. Назначать внутримышечно в дозе 100 мг (2 мл) 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно назначать фолиевую кислоту, витамин В₁₂, рибофлавин.

Паркинсонизм. Назначать внутримышечно в суточной дозе 100 мг (2 мл). Курс лечения – 20–25 инъекций; через 2-3 месяца провести повторную терапию. По другой схеме лечения начинать с суточной дозы 50–100 мг (1–2 мл), затем ежедневно дозу повышать на 50 мг (1 мл) и довести ее до суточной дозы 300–400 мг (6–8 мл) в виде одноразовой ин в течение 12–15 дней.

Депрессии инволюционного возраста. Назначать внутримышечно в суточной дозе 200 мг (4 мл); курс лечения – 20–25 инъекций.

Использование препаратов группы изониазида. Профилактически назначать в суточной дозе 5–10 мг (0,1–0,2 мл) в течение всего курса лечения изониазидом.

Передозировка препаратов группы изониазида. На каждый 1 г передозированного препарата вводят внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина со скоростью 0,5 г/мин. При передозировке изониазида более 10 г пиридоксин вводят внутривенно в дозе 4 г (80 мл), затем внутримышечно – по 1 г (20 мл) пиридоксина каждые 30 мин. Общая суточная доза – 70–350 мг/кг.

Токсикоз беременных. Назначать в суточной дозе 50 мг (1 мл) внутримышечно; курс лечения – 10–20 инъекций.

Пиридоксинзависимая анемия (макроцитарная, гипохромная с повышением уровня железа в плазме). Назначают в суточной дозе 50–200 мг (1–4 мл) в течение 1–2 месяцев. При отсутствии эффекта переходить на другой вид терапии.

Пиридоксинзависимый синдром, включая пиридоксинзависимые судороги. Назначать внутривенно (вводить со скоростью 50 мг/мин) или внутримышечно в суточной дозе 50–500 мг (1–10 мл); курс лечения – 3–4 недели.

Остальные показания. Обычно назначается в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) за 1–2 введения.

Для детей при гиповитаминозе В₆ дозу назначает врач индивидуально из расчета 1–2 мг/кг массы тела в сутки; курс лечения – 2 недели. При пиридоксинзависимых судорогах вводить в суточной дозе 50–100 мг (1–2 мл) внутривенно струйно со скоростью 50 мг/мин или внутримышечно; максимальная доза для детей не установлена. При передозировке препаратов группы изониазида на каждый 1 г передозированного препарата внутривенно вводить 1 г (20 мл) пиридоксина. Если доза изониазида не известна, пиридоксин вводить из расчета 70 мг/кг массы тела; максимальная доза – 5 г (100 мл).

Дети.

В педиатрической практике препарат применять согласно рекомендациям, представленным в разделе «Способ применения и дозы». Препарат вводить внутримышечно и внутривенно.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов; нарушение обмена белков, углеводов и липидов; дегенеративные изменения в ЦНС (периферическая нейропатия) и паренхиматозных органах (нарушения процессов обмена, связанные со значительным снижением активности никотинамидных коферментов НАД и НАДФ и дефицитом никотиновой кислоты). Симптомы периферической нейропатии включают гиперпарестезию, парестезию, мышечную слабость. Возможны сенсорные нейропатии с прогрессирующим нарушением походки, ощущением онемения и покалывания в ногах и руках, частичное облысение, снижение сопротивляемости инфекциям, снижение активности противосвертывающей системы крови. При продолжительном введении в больших дозах развивается гипервитаминоз В₆, характеризующийся резким снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В₆ могут появиться сыпь на коже, головокружение, судороги. При отмене препарата эти признаки обратимы.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия

Побочные реакции Пиридоксина гидрохлорида-Здоровье

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боли в области сердца.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, слабость, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, симптом «чулок и перчаток» (ощущение сжатия в конечностях), потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, гастралгия, изжога, повышение желудочной секреции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: понижение уровня фолиевой кислоты.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, крапивница, сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадка, дерматит, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Нарушения в месте введения, включая гиперемию, зуд, жжение.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нельзя смешивать раствор пиридоксина в одном шприце с раствором тиамина (витамин В₁), раствором цианокобаламина (витамин В₁₂), щелочными растворами, солями железа и растворами окислителей. Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце со следующими лекарственными средствами: адреномиметики, ампициллина натриевая соль, амфотерицин В, аскорбиновая кислота, фитоменадион, дипиридамол, оксиферискорбон натрия, производные фенотиазина (хлорпромазин), фуросемид, этамзилат, эуфиллин.

Упаковка

По 1 мл в ампулах №10 в коробке, №5×2, №10 в блистерах в коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.