Инструкция к препарату Пектолван А со вкусом лесных ягод 15 мг/5 мл сироп 100 мл

Пектолван А со вкусом лесных ягод (Pectolvan a with Woodberry Flavour) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

• 1 мл препарата содержит гидрохлорида амброксола – 3 мг;

другие составляющие: гидроксиэтилцеллюлоза; сорбита раствор, не кристаллизующийся в пересчете на 100% вещество (Е 420); калия ацесульфам (Е 950); глицерин; бензойная кислота (Е 210); ароматизатор «Лесные ягоды»; вода очищена.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор со вкусом лесных ягод.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество сиропа «Пектолван А со вкусом лесных ягод» гидрохлорид амброксола повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клирен). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты.

Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных ХОБЛ способствовало существенному уменьшению обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, получавших гидрохлорид амброксола, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньше. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием показало статистически значительное улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день клиническая значимость этого факта не установлена.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.
Абсолютная биодоступность после приема таблетки 30 мг составляет 79%.

Деление. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обуславливает в 1,3 – 2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические свойства.

Показания

Для секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания Пектолвана А

«Пектолван А со вкусом лесных ягод» нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам лекарственного средства.
«Пектолван А со вкусом лесных ягод» детям до 2 лет применять только по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение лекарственного средства «Пектолван А со вкусом лесных ягод» и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения препарата

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанные с применением гидрохлорида амброксола. Если присутствуют признаки прогрессирования сыпи на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), лекарственное средство «Пектолван А со вкусом лесных ягод» следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать «Пектолван А со вкусом лесных ягод» только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Пектолван А со вкусом лесных ягод содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В клинических исследованиях применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Однако следует придерживаться привычных оговорок относительно приема лекарства во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять «Пектолван А со вкусом лесных ягод».

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Пектолван А со вкусом лесных ягод не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования не проводились.

Способ применения и дозы Пектолван А

Если не назначено иное, рекомендованная доза лекарственного средства «Пектолван А со вкусом лесных ягод» такова:

• дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки);
• дети в возрасте 2–5 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки);
• дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг гидрохлорида амброксола в сутки);
• взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией («Пектолван А с клубничным вкусом», сироп, 30 мг/5 мл).

Пектолван А со вкусом лесных ягод можно применять независимо от употребления пищи. Дозу лекарственного средства «Пектолван А со вкусом лесных ягод» можно отмерить с помощью прилагаемого дозирующего шприца.

В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

«Пектолван А со вкусом лесных ягод» не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

«Пектолван А со вкусом лесных ягод» подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержат 1 г углеводов.

Дети.

Лекарственное средство можно использовать в педиатрической практике. Детям младше 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, описанные в единичных сообщениях о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным реакциям при применении гидрохлорида амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции Пектолвана А

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

• очень часто ≥1/10;
• часто ≥1/100 – <1/10;
• нечасто ≥1/1000 – <1/100;
• редко ≥1/10000 – <1/1000;
• очень редко <1/10000;
• частота неизвестна – невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

• редко – реакции гиперчувствительности;
• частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• редко – сыпь, крапивница;
• частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

• часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;
• нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;
• редко – сухость в горле;
• очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• часто – снижение чувствительности в глотке;
• частота неизвестна – диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие нарушения:

• нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины».

Срок годности

2 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Срок годности лекарственного средства после первого открытия первичной упаковки – 180 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону с дозирующим шприцем в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.