Для улучшения работы сайта мы используем файлы cookie. Продолжая просматривать сайт, вы соглашаетесь с этим.
Париет 10 мг таблетки №14
560,00 ₴
Инструкция к препарату Париет 10 мг таблетки №14
Инструкция предоставлена Гос. реестром мед. препаратов Украины
![Черноморденко Юлия Черноморденко Юлия](https://www.add.ua/media/catalog/category/cache/resized/45/45/4499_1_.jpg)
Проверено: Черноморденко Юлия
![Кортунова Юлія Кортунова Юлія](https://www.add.ua/media/catalog/category/cache/resized/45/45/4502-150x150.jpg)
Проверено: Кортунова Юлія
Обновлено 04.06.2024
Проверено
Инструкция
Париет (Pariet) инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: рабепразол натрия.
1 таблетка содержит:
- 10 или 20 мг рабепразола натрия, что соответствует 9 42 или 18 85 мг рабепразола.
Другие составляющие: маннит (Е 421); магния оксид; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат; этилцеллюлоза; гипромелозы фталат; диацетилированный моноглицерид; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (Е 172); (для таблеток 20 мг); железа оксид красный (Е 172) (для таблеток 10 мг); воск карнаубский; чернила Edible Ink Gray F6 (для таблеток 10 мг); чернила Edible Ink Red A1 (для таблеток 20 мг).
Лекарственная форма
Таблетки кишечнорастворимые.
Основные физико-химические свойства: таблетки 10 мг: розовые двояковыпуклые таблетки покрыты оболочкой с маркировкой «Е» и «241» черным цветом на одной из сторон; таблетки 20 мг: светло-желтые двояковыпуклые таблетки покрыты оболочкой с маркировкой «Е» и «243» красным цветом на одной из сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм деяния. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений замещенных бензимидазолов, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности. ). Эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базального так и стимулированного выделения кислоты независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой желудка. Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами во всех дозах быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.
Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект угнетения базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составил 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия относительно угнетения секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.
Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может повышать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella Campylobacter и Clostridium difficile.
Воздействие на концентрацию гастрина в сыворотке крови. В ходе клинических испытаний пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к начальным уровням обычно в течение 1-2 недель после прекращения лечения.
Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений выраженного гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита метаплазии кишечника и распространения инфекции Н. pylori. При проведении длительного лечения более 250 пациентов в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.
Остальные эффекты. В настоящее время нет данных о системных эффектах со стороны центральной нервной системы (ЦНС) сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 нед не влиял на функцию щитовидной железы метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона кортизона эстрогена пролактина холецистокинина секретина глюкагона фолликулостимулирующего.
Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.
Рабепразол не оказывает отрицательного влияния на уровне в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекцииH. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика
Абсорбция. Париет – таблетка рабепразола натрия покрыта кишечнорастворимой оболочкой. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковые концентрации рабепразола в плазме крови достигаются через 3–5 ч после приема дозы в 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (Сmах) и AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52% в основном из-за метаболизма первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет в соответствии с оценками 283±98 мл/мин.
Деление. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97%.
Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарства. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол метаболизируется натрия изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не могут всегда быть экстраполированы в отношении ситуаций in vivo. Эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами присутствующими в плазме крови являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты присутствуют в низких концентрациях, представленные сульфоном (М2) диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.
После однократного приема 20 мг меченного 14С рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче не обнаруживали. Приблизительно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кроме того, в токсикологических исследованиях у лабораторных животных были найдены еще два неидентифицированных метаболита. Оставшаяся часть дозы была найдена в каловых массах.
Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.
Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина <5 мл/мин/1 73 м2) распределение рабепразола натрия было очень похоже на таковое у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Смах для таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов находящихся на гемодиализе и 3,6 часа у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства для пациентов с почечной недостаточностью находящихся на гемодиализе был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность. После однократного рабепразола натрия дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3 разовое увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме Сmах – до 1 2. Период полувыведения у пациентов с поражением печени составлял 12 3 часа по сравнению с 2 1 часы для здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов был сходен по терапевтическим показателям.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно в два раза больше. Однако следует отметить отсутствие признаков аккумуляции рабепразола натрия.
Полиморфизм CYP2C19. При назначении в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола натрия в сутки у пациентов с медленным метаболизмом CYP2C19 уровни AUC (площади под кривой) и Т1/2 (время полувыведения) были выше примерно в 1 9 и 1 6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Сmах увеличивалась лишь на 40 %.
Показания
- активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;
- активная доброкачественная язва желудка;
- эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
- длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);
- синдром Золлингера-Эллисона;
- в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Противопоказания Париета
Париет противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рабепразолу натрия замещенных бензимидазолов или любому другому ингредиенту препарата.
Париет противопоказан женщинам в период беременности или кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Система CYP450.
Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно CYP2C19 и CYP3A4.
Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином фенитоином теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.
Взаимодействия вызваны угнетением секреции желудочной кислоты.
Рабепразол натрия приводит к сильному и длительному снижению продуцирования желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, применяющим указанные препараты вместе с Париетом, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы.
Антациды
Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Париетом принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия Париета с антацидами такими как алюминия или магния гидроксид.
Атазанавир
Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»).
Метотрексат
Сообщения о побочных реакциях опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата. Хотя никаких формальных исследований не проводилось
Клопидогрель
Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровыми добровольцами не оказывало клинически важного влияния на концентрацию активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.
Еда
Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизменными.
Циклоспорин
Исследования in vitro обнаружили, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.
Лекарственные средства не рекомендованы для одновременного применения с Париетом.
Лекарственное средство |
Признаки взаимодействия |
Механизм и факторы риска |
Атозонавира сульфат |
Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться. |
Благодаря своему антисекреторному действию Париет повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови. |
Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью
Лекарственное средство |
Признаки взаимодействия |
Механизм и факторы риска |
Дигоксин Метилдигоксин |
Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться |
Благодаря своему антисекреторному действию Париет может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина. |
Итраконазол Гефитиниб |
Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может снизиться |
Благодаря своему антисекреторному действию Париет способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба. |
Антациды содержащие гидроксид алюминия/гидроксид магния |
Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами. |
Особенности применения препарата
Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарству. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.
Применение пациентами пожилого возраста
Париет метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться у пациентов пожилого возраста, могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать ипридерживаться рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения.
Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением Париета следует исключить наличие злокачественной опухоли.
Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.
Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.
Пациентов следует предупредить, что таблетки Париет нельзя разжевывать или дробить, а надо глотать целиком.
Париет не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.
Отмечались постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопении и нейтропении). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.
Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.
В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разности частоты побочных эффектов при приеме Париета
по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Париет на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.
Во время лечения Париетом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.
Одновременное применение атазанавира и Париета не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Лечение ингибиторами протонной помпы, включая Париет, может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella Campylobacter и Clostridium difficile (см. раздел «Фармакодинамика»).
Риск переломов
Ингибиторы протонной помпы особенно при применении высоких доз и длительное время (более 1 года) могут повышать риск переломов бедра запястья и позвонков преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.
Гипомагниемия
О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 месяцев и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость тетания делирий головокружения и вентрикулярная аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.
Пациентам при длительном одновременном лечении с дигоксином или препаратами, приводящими к гипомагниемии (например с диуретиками), следует мониторировать уровень магния в крови до начала и периодически в течение лечения.
Функция щитовидной железы
В ходе исследований на животных наблюдалось увеличение массы щитовидной железы и повышение уровня тироксина в крови. Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения Париетом.
Особенности проведения дыхательных тестов
Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными при приеме ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 нед после окончания лечения такими препаратами.
Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, имеющим повторяющиеся рефлюкс симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около двух раз в неделю). Применение Париета может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например рака желудка или кишечника) и другие заболевания желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением Париета.
При назначении Париета пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 нед применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.
Если Париет назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori важно обратить внимание на противопоказания особенности применения клинически значимых побочных реакций и другие оговорки указанные в Инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяют с целью эрадикации.
Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Нет данных по безопасности применения рабепразола в период беременности.
Исследования репродуктивной функции на животных не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда плода, связанных с применением рабепразола натрия, однако крыс наблюдалось незначительное плацентарное проникновение.
Применение Париета в период беременности противопоказано.
Кормление грудью
Рабепразол натрия проникает в грудное молоко крыс.
Неизвестно проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились.
Париет не следует назначать женщинам в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что Париет не должен отрицательно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы Париет
Взрослые среди них пациенты пожилого возраста.
Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброязычная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.
У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время необходимое для заживления язвы составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать Париет дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам нечувствительным к лечению для заживления язв следует принимать Париет дополнительно в течение еще 6 недель.
Эрозивная или язвенная рефлюксная гастроэзофагеальная болезнь: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы Париета 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (дозозависимо от эффективности лечения).
Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до тяжелой степени: пациентам без эзофагита Париет назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь использованием режима «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.
Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза – 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг/сут при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг/сут. При необходимости приема 120 мг/сут дозу делить на два приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.
Некоторые больные синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.
Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует применять соответствующие комбинации Париета с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:
- Париет 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.
По показаниям, требующим приема, только 1 раз в сутки таблетки Париет следует принимать утром до еды. Хотя ни прием в первую половину дня ни употребления пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения является более благоприятным для лечения. Таблетки Париет нельзя разжевывать или дробить их следует глотать целиком.
Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы Париета. Для получения информации о применении Париета для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. См. раздел «Особенности применения».
Дети
Париет не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет достаточного опыта его применения пациентам этой возрастной группы.
Передозировка
Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Никаких клинических признаков или симптомов связанных с передозировкой не выявлено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразола натрия 1 раз в день при лечении синдрома Золлингера-Эллисона. Специфический антидот для Париета неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Побочные реакции Париета
Во время контролируемых клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм высыпания и сухость во рту. Побочные эффекты наблюдались в основном незначительными умеренными и быстро миновали.
О побочных реакциях приведенные ниже сообщалось во время клинических исследований и постмаркетингового периода.
Инфекции и инвазии:
- часто – инфекции.
Со стороны крови и лимфатической системы:
- редко – анемия эозинофилия эритроцитопения лимфопения нейтропения лейкопения лейкоцитоз.
Со стороны иммунной системы:
- редко – гиперчувствительность (включая крапивницу отек лица артериальную гипотензию и диспное; эритему буллезные реакции и острые системные аллергические реакции обычно исчезают после прекращения лечения).
Со стороны метаболизма:
- редко – анорексия гипомагниемия;
- неизвестно – гипонатриемия.
Со стороны психики:
- часто – бессонница;
- нечасто – нервозность;
- редко – депрессия;
- неизвестно – спутанность сознания.
Со стороны нервной системы:
- часто – головная боль головокружения;
- нечасто – сонливость слабость в конечностях онемение конечностей гипестезия снижение силы сжатия кисти нарушение речи дезориентация;
- неизвестно – делирий кома.
Со стороны органов зрения:
- редко – расстройства зрения.
- неизвестно – увеличение внутриглазного давления.
Сосудистые расстройства:
- неизвестно – периферические отеки артериальная гипертензия пальпитация.
Со стороны дыхательной системы:
- часто – кашель фарингит ринит;
- нечасто – бронхит синусит глоссит.
Со стороны пищеварительного тракта:
- часто – диарея рвота тошнота; боль в животе; запор; метеоризм; ощущение переполнения и тяжести в желудке; кандидоз;
- нечасто – диспепсия сухости во рту отрыжка;
- редко – гастрит; стоматит; нарушение ощущения вкуса;
- неизвестно – энтерит эзофагит хейлит изжога геморрой.
Со стороны гепатобилиарной системы:
- редко – гепатит желтуха печеночная энцефалопатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто – сыпь эритема (буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезают после прекращения лечения);
- редко – зуд потливость буллезные реакции;
- очень редко – мультиформная эритема токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы:
- часто – неспецифическая боль в спине;
- нечасто – миальгия судороги ног; артралгия; перелом шейки бедра запястья или позвоночника.
Со стороны почек и мочевыводящей системы:
- нечасто – инфекции мочевыводящих путей;
- редко – интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы:
- неизвестно – гинекомастия усиления эрекции.
Общие нарушения:
- часто – астения гриппоподобный синдром недомогания;
- нечасто – боль в груди озноб пирексия жажда алопеция.
Лабораторные исследования:
- нечасто – увеличение уровня печеночных ферментов (АЛТ АСТ) ЛДГ гамма-глутамилтрансферазы щелочной фосфатазы общего билирубина;
- редко – увеличение массы тела протеинурия;
- неизвестно – увеличение уровня общего холестерина триглицеридов азота мочевины повышение уровня ТСГ КФК мочевой кислоты глюкозы мочи гипераммониемия.
1В редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом. Следует соблюдать осторожность при назначении лечения Париетом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Особенности применения).
Побочные реакции, имеющие клиническое значение:
- шок и анафилактические реакции;
- панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия;
- фульминантная форма гепатита; нарушение функции печени желтуха;
- интерстициальная пневмония;
- токсический эпидермальный некролиз синдром Стивена-Джонсона; мультиформная эритема;
- острая почечная недостаточность интерстициального нефрита;
- гипонатриемия;
- рабдомиолиз.
Побочные реакции, имеющие клиническое значение и свойственные ингибиторам протонной помпы:
- нарушение зрения;
- ангионевротический отек; бронхиальный спазм;
- спутанность сознания.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки по 10 мг: по 7 или 14 таблеток в блистере по 1 блистеру в картонной коробке;
Таблетки по 20 мг: по 7 таблеток в блистере по 1 блистеру в картонной коробке;
по 14 таблеток в блистере по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.