Інструкція до препарату Парацетамол 200 мг таблетки №10

Парацетамол (Paracetamol) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: paracetamol;

• 1 таблетка містить парацетамолу 200 мг;

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості

Цілісні правильні, круглі циліндри, верхня та нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, з межею для поділу, білого або білого з кремовим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код АТ Х N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Парацетамол є 4-гідроксиацетанілід – ненаркотичний, несаліцилатний. анальгетик та антипіретик, аналгетичну активність якого пов'язують із центральною та периферичною дією. Підвищує поріг больової чутливості, має слабку протизапальну дію внаслідок пригнічення синтезу простагландинів та блокує імпульси на чутливих до брадикініну рецепторах.

Фармакокінетика

Препарат швидко та повністю всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація в плазмі реєструється через 15-60 хвилин після його прийому. Терапевтично ефективна концентрація парацетамолу в плазмі досягається при його призначенні в дозі 10-15 мг/кг. Парацетамол метаболізується в печінці в основному шляхом реакцій кон'югації з сірчаною та глюкуроновою кислотами, з утворенням глюкуроніду та сульфату парацетамолу. Парацетамол виводиться нирками, менше 5% виводиться у незміненому стані. Період напіввиведення після прийому внутрішньо становить приблизно 1-4 години. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів повільніше.

Клінічні властивості

Показання

Головний біль, включаючи мігрень і головний біль напруги; невралгії; зубний біль; полегшення симптомів застуди та грипу, таких як лихоманка, ломота, біль.

Протипоказання Парацетамолу

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій.

При одночасному призначенні барбітуратів, протисудомних (протиепілептичних) засобів, рифампіцину, вживанні алкоголю значно збільшується ризик гепатотоксичної дії.

Парацетамол підвищує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину). Метоклопрамід та домперидон підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування. Парацетамол слід застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну. Барбітурати зменшують жарознижувальну активність.

Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному тривалому щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом збільшує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом блокування його зв'язування з глюкуроновою кислотою, тому при комбінованій терапії з пробенецидом доза парацетамолу має бути знижена.

Парацетамол слід застосовувати з обережністю з хлорамфеніколом через подовження періоду напіврозпаду та збільшення токсичної дії останньої.

Особливості застосування препарату

Необхідно порадитися з лікарем про можливість застосування препарату:

• пацієнтам з порушеннями функції нирок та печінки;
• пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект;
• пацієнтам, які приймають аналгетики при артритах легкої форми;
• у пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, під час прийому парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря з появою цих симптомів;
• якщо головний біль набуває постійного характеру.

Враховувати, що у хворих на алкогольне ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту у крові глюкози та сечової кислоти.
Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Призначення препарату в період вагітності можливе лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини.

Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози Парацетамол

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим та дітям від 12 років: по 2 таблетки (400 мг) 3-4 рази на добу, з інтервалом між прийомами не менше 4 годин. Не більше ніж 4000 мг протягом 24 годин.

Дітям (6-12 років): по 1-2 таблетки (200-400 мг) кожні 4-6 годин.

Не слід приймати більше 20 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Дітям віком 3-6 років: по 1/2-1 таблетки (100-200 мг) до 4 разів на добу.

Інтервал між прийомами становить щонайменше 4 годин.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Діти

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 3 років.

Передозування

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробою або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу, глутатіозола; може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Поразка печінки може бути явним через 12-48 годин після передозування. Виникають порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововилив, гіпоглікемію, ком і летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз із боку центральної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні потрібна швидка медична допомога. Пацієнт слід негайно доставити до лікарні, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години. Концентрації парацетамолу в плазмі слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (раніші концентрації недостовірні). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект одержують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно з встановленим переліком доз. За відсутності блювоти можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції Парацетамолу

Припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі побічних реакцій.

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (< 1/10 000):

• алергічні реакції: анафілаксія, свербіж шкіри, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізована висипка, еритематозна кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т. ч. синдром Стівенса - Доксона);
• з боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії; підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;
• з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
• з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці або кровотечі;
• порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсалів та цилової кислоти (аспірину) та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта: №10 (10х1).

За рецептом: №100 (10х10).