Инструкция к препарату Озерлик 400 мг таблетки №10

• Состав
• Форма выпуска
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Способ применения и дозы
• Побочное действие
• Особенности применения
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Условия хранения
• Срок годности 
• Условия отпуска
• Упаковка

Озерлик (Ozerlyk) инструкция по применению

<h3 >Состав

1 таблетка содержит гатифлоксацина секвигидрату эквивалентно гатифлоксацину 200 мг или 400 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливинилпирролидон (K-30), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид, натрия кроскармеллоза, краситель Опадрай 0ЗВ52014 желтый: (HPMC 2910, титана диоксид, макрогол, Yellow Aluminum Lake, оксид железа желтый).

<h3 >форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

<h3 >Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТС J01M A16.

<h3 >Фармакологические свойства

Фармакологические Гатифлоксацин активен против широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, поэтому он показан для лечения заболеваний, вызванных такими возбудителями:

грамположительные микроорганизмы : чувствительные - Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и относительно чувствительные - Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллин штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;
грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные - Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilias раrаиnfluenzae : Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhоеае (включая штаммы, продуцируют β-лактамазы) и относительно чувствительные - Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mиrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
относительно чувствительные анаэробы - Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiи, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Ctostridium perfringens, Clostridium ramosum;
чувствительны атипичные возбудители - C.pneumoniae, C. trachomatis, M.pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma ;
относительно чувствительные атипичные формы - Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.
К гатифлоксацину чувствительны микобактерии туберкулеза и H. руlori .

Антибактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря угнетению ДНК гиразы и топоизомеразы IV. ДНК гираза является важным ферментом, который принимает участие в редупликации ДНК возбудителей. Топоизомеразы IV является ферментом, который играет ведущую роль в распределении хромосом при делении бактериальной клетки.

Гатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидных антибиотиков.

Фармакокинетика. Биодоступность гатифлоксацина - 96%. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1 - 2 ч после перорального применения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 20%. Гатифлоксацин хорошо проникает в ткани организма и быстро распределяется в биологических жидкостях. Высокие концентрации создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных пазухах носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, коже, ткани и секрете простаты, слюне, желчи, семенной жидкости, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках.

Выводится почками. Период полувыведения гатифлоксацина составляет от 7 до 14 ч.

<h3 >Показания

Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей (в том числе острый бронхит, обострение хронического бронхита, хронический гнойный бронхит, бронхоэктатическая болезнь, кистозный фиброз, пневмония);
• инфекции почек и мочевыделительной системы (в том числе острый пиелонефрит, цистит, уретрит, хронические инфекции мочевыделительной системы);
• ЛОР-органов (в том числе синуситы тяжелого течения; гнойные и не уточнены средние отиты, тонзиллиты)
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции пищеварительного тракта
• послеоперационные инфекционные осложнения;
• инфекции урогенитальной сферы (в том числе гонорея, бактериальный простатит, аднексит, эндометрит).

<h3 >Способ применения и дозы

Озерлик ® принимают независимо от приема пищи.

При инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей, остром пиелонефрите и осложненных инфекциях мочевыводящих путей доза составляет 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 - 10 дней.

При цистите, уретрите по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 суток.

При синуситах тяжелого течения назначают 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 суток.

При инфекциях желудочно-кишечного тракта, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, - по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки в течение 3 - 5 суток.

При неосложненной уретральной гонореи у мужчин, цервикальной гонореи у женщин - 400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести и течения заболевания.

<h3 >Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, изжога, боль в животе, нарушение вкуса, запор, диспепсия, глоссит, стоматит, кандидоз ротовой полости, язвы ротовой полости.

Со стороны центральной нервной системы и сенсорных органов: головокружение, головная боль, нарушение сна, парестезии, тремор, судороги, нарушение зрения и слуха, раздражительность, кошмарные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT на ЭКГ.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Другие: лихорадка, жар, боль в спине, боль в грудной клетке, периферические отеки, одышка, фарингит, потливость, дизурия и гематурия, вагинальный кандидоз, колебания уровня глюкозы в крови (гипер- и гипогликемия).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к фторхинолонам, гатифлоксацину и других компонентов этого препарата беременность и лактация; дети до 18 лет больные сахарным диабетом.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, головокружение, нарушение зрения и слуха, удлинение интервала QT на ЭКГ.

В случае передозировки Озерлику ® необходимо провести промывание желудка. Лечение симптоматическое. Нужно применять соответствующую гидратацийну терапию. Препарат недостаточно эффективно выводится из организма путем гемодиализа (приблизительно 14% в течение 4 ч).

<h3 >Особенности применения

С осторожностью применять препарат пациентам с нестабильной стенокардией и брадикардией.
Гатифлоксацин не должен применяться при первых проявлениях повышенной чувствительности - высыпаниях на коже или других аллергических реакциях.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими сложными техническими средствами.

Осторожно применять при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами (возможно головокружение).

При наличии почечной недостаточности следует назначать гатифлоксацин с осторожностью. Для пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина <40 мл / мин) доза гатифлоксацина должна быть уменьшена во избежание кумуляции гатифлоксацина.

Пациентам, получающим лечение препаратом необходимо контролировать уровень сахара в крови. В случае, если уровень сахара снизился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

У больных сахарным диабетом, получающих лечение пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином, рекомендуется проводить контроль уровня глюкозы в крови.

<h3 >Взаимодействие с другими лекарственными средствами

На всасывание гатифлоксацина влияют антагонисты Н2-рецепторов, такие как ранитидин. Однако в ходе проведенных исследований прием гатифлоксацина через 1:00 после ранитидина (1 раз в день перорально в дозе 200 мг) не влиял на фармакокинетику гатифлоксацина.

Гатифлоксацин может вызвать увеличение QT-интервалов электрокардиограммы у некоторых пациентов. Из-за недостаточного клинического опыта гатифлоксацин не должен применяться пациентами с удлиненными QT-интервалами, пациентов с гиперкальциемией и пациентами, которые получают класс И А (например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол) антиаритмических препаратов.

Фармакокинетические исследования не были проведены для гатифлоксацина и препаратов, которые удлиняют QT-интервала, таких как цизаприд, эритромицин, антипсихотики и трициклические антидепрессанты, поэтому Озерлик ® должен назначаться с осторожностью одновременно с этими препаратами. Применение гатифлоксацина не влияет на фармакокинетику и клиренс мидазолама, что применяли внутривенно.

Параллельное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из препаратов. При одновременном применении гатифлоксацина и варфарина протромбиновое время не менялся.

У больных диабетом, получающих одновременное лечение, применяя пероральные гипогликемические препараты или инсулин, возможны нарушения содержания глюкозы в крови, включая симптоматические гипер- и гипогликемию.

При исследовании одновременного применения гатифлоксацина и дигоксина не отмечалось изменения фармакокинетики гатифлоксацина. В случае, если у пациентов, принимающих дигоксин, появляются признаки и симптомы интоксикации дигоксином, концентрация дигоксина в сыворотке должна быть проверена, а доза дигоксина откорректирована.

Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при одновременном применении гатифлоксацина и пробенецида.

<h3 >Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

<h3 >Срок годности 

3 года.

<h3 >условия отпуска

По рецепту.

<h3 >Упаковка

По 10 таблеток в блистере, каждый блистер в картонной упаковке.
По 10 упаковок в картонной коробке.