Инструкция к препарату Оверин 250 мг/ мл раствор для инъекций ампулы 2 мл №5

Оверин (Overin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: натрия оксодигидроакридинилацетат;

1 мл раствора содержит:

• натрия оксодигидроакридинилацетата 125 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат; лимонная кислота, моногидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Остальные иммуностимуляторы.

Код АТХ L03А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Лекарственное средство оказывает противовирусное действие в отношении ДНК и РНК-геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Обладает также выраженным антихламидийным действием. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа. Инъекция 250 мг лекарственного средства Оверин по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6–9 миллионов МЕ рекомбинантного интерферона альфа. Оверин активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Он проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Оверин способен снизить продуцирование в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать природные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях).

Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения лекарственного средства Оверин и поддерживается в течение 16–20 часов после введения. Оверин выделяется из организма в неизмененном виде с мочой.

Фармакокинетика. При введении внутримышечно биодоступность лекарственного средства Оверин составляет более 90%. После введения 100–500 мг препарата Оверин максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15–30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Оверин, а через 6 часов Оверин в плазме крови не обнаруживается.

Препарат выделяется из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Через 15–30 мин после введения препарата Оверин в плазме крови начинают увеличиваться титры сывороточного интерферона. Выявлены 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5–2 часа и 110 МЕ/мл через 8–10 часов, после чего содержимое начинает уменьшаться. Через 24 ч концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, а к начальным значениям возвращается через 46–48 ч после введения.

Клинические свойства.

Показания

Лечение (в составе комбинированной терапии):

• гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
• инфекций, вызванных вирусом Неrres simplex, Varіsella zoostеr, Nerres simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
• цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
• радиационного иммунодефицита;
• ВИЧ-инфекции;
• энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
• острых и хронических гепатитов В и С;
• уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
• венерической лимфогранулемы;
• онкологических заболеваний;
• рассеянного склероза;
• кандидозных поражений кожи и слизистых;
• папилломавирусной инфекции

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных болезней.

Противопоказания Оверина

• Повышенная чувствительность к препарату.
• Аутоиммунные заболевания.
• Беременность и период кормления грудью.
• Детский возраст.
• Нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В ходе клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Особенности применения препарата

С осторожностью следует применять препарат для лечения больных пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.

Длительное применение лекарственного средства Оверин не оказало негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, желудочно-кишечного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведенных исследованиях на животных и культурах тканей человека не получены данные о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.

При плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Оверин вместе с раствором местного анестетика.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Отсутствует информация о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время другой потенциально опасной деятельности, что требует повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы Оверин

Оверин вводят взрослым внутримышечно по 250 мг (1 ампула) или 4–6 мг/кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Оверин может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения состоит из 5–7 инъекций препарата Оверин в дозе 250 мг с интервалом в 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и течения заболевания. Продолжительность курса лечения – 8–12 дней.

Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При продолжительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендованный интервал между введениями препарата Оверин 3–7 суток.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Оверин применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

Дети

Препарат не назначают детям (до 18 лет).

Передозировка

Сведений о передозировке препарата нет.

Побочные реакции Оверина

Возможна локальная боль в месте введения быстро проходящего препарата. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).

В редких случаях возможно появление аллергической реакции в виде сыпей на коже.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость.

Введение лекарственного средства Оверин вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.

Упаковка

По 2 мл раствора (250 мг/2 мл) в ампулах из светозащитного стекла, по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке из поливинилхлоридной пленки. По 1 контурной ячеистой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.