Инструкция к препарату Остеогенон таблетки №40

Остеогенон (Osteogenon) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: осеин-гидроксиапатитовое соединение;

1 таблетка содержит осеин-гидроксиапатитовое соединение 830 мг, которое включает:

• осеина 291 мг, в состав которого входят неколлагеновые пептиды и протеины (75 мг) и коллагены (216 мг);
• гидроксиапатита 444 мг, включающий кальций (178 мг) и фосфор (82 мг);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, равномерно окрашены в светло-желтый цвет.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Другие средства, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Код АТХ М05В Х.

Фармакологические свойства

Регулятор кальциево-фосфорного обмена, применяемый при системном остеопорозе. Препарат оказывает двойное действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее остеобласты и ингибирующее остеокласты. Эти разные действия физиологически дополняют друг друга и регулируют равновесие между резорбцией костей и восстановлением костной ткани. Кальций содержится в препарате как составляющая гидроксиапатита, что способствует более полной абсорбции кальция из желудочно-кишечного тракта. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в костях и тормозит его выведение почками.

Исследования на животных продемонстрировали, что при пероральном применении органический компонент препарата (осеин, содержащий коллаген I типа, остеокальцин, факторы роста и другие протеины) обеспечивает более выраженный остеогенный эффект, чем одна минеральная составляющая (гидроксиапатит).

Клинические исследования подтвердили, что осеин-гидроксиапатитовое соединение вызывает анаболический эффект на костный метаболизм, который больше, чем наблюдается при применении только кальция.

Фармакокинетика.

Исследования с использованием замеченного изотопом (47Сa) препарата показали, что абсорбция происходит в кишечнике.

Медленное высвобождение кальция из осеин-гидроксиапатитового соединения обеспечивает длительную абсорбцию в желудочно-кишечном тракте и приводит к отсутствию пиков гиперкальциемии (в отличие от препаратов, содержащих только соли кальция).

Показания

• Профилактика остеопороза.
• Лечение остеопороза.
• Профилактика или лечение дефицита кальция в организме.
• Вспомогательная терапия для улучшения роста костей при переломах.

Противопоказания Остеогенона

• Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
• Тяжелые нарушения функции почек; необходимость гемодиализа.
• Гиперкальциемия, гиперкальциурия, острый нефролитиаз кальция, кальциноз тканей.
• Длительная иммобилизация, сопровождающаяся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией (лечение кальцием проводят после восстановления подвижности).
• Детский возраст до 6 лет (связан с лекарственной формой).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нежелательные комбинации

Тиазидные диуретики: могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию.

Комбинации, требующие особых мер предосторожности

Витамин D: при комбинированном применении Остеогенона с витамином D необходима осторожность, поскольку витамин D повышает абсорбцию кальция и может вызвать гиперкальциемию.

Сердечные гликозиды: риск развития аритмий. Пациенты должны находиться под наблюдением и у них рекомендуется регулярно контролировать ЭКГ и уровень кальция в сыворотке крови.

Циклины: риск уменьшения абсорбции циклинов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и циклины рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты, содержащие соли железа и цинка: риск уменьшения абсорбции железа и цинка в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и указанные препараты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Бифосфонаты: риск уменьшения абсорбции бифосфонатов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция в результате образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и бифосфонаты рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Хинолоны: риск уменьшения абсорбции хинолонов в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция вследствие образования нерастворимых хелатов, поэтому Остеогенон и хинолоны рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Глюкокортикостероиды: при одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать абсорбцию кальция в кишечнике, поэтому Остеогенон и глюкокортикостероиды рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Препараты стронция: риск уменьшения абсорбции стронция в кишечнике при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и содержащие стронций рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы: риск уменьшения абсорбции левотироксина в кишечнике, поэтому Остеогенон и гормоны щитовидной железы рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Эстрамустин: риск уменьшения абсорбции эстрамустина при одновременном применении препаратов кальция, поэтому Остеогенон и эстрамустин рекомендуется принимать с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения препарата

Кальций

При одновременном применении кальция и витамина D необходимо систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче, а в случае их повышения соответствующим образом корректировать дозы.

В случае почечной недостаточности рекомендуется систематически контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче, а также избегать назначения высоких доз и длительного применения.

При длительном применении препарата и/или при наличии нарушений функции почек необходимо регулярно контролировать уровни кальция в моче и снижать дозы или временно приостанавливать лечение при превышении уровней 7,5 ммоль за 24 часа (300 мг за 24 часа) у взрослых и 0,12– 0,15 ммоль/кг массы тела за 24 ч (5–6 мг/кг массы тела за 24 ч) у детей.

Пациентам с нефролитиазом кальция в анамнезе рекомендуется:

• соблюдать обычные диетические рекомендации по потреблению количества воды, соли и белков;
• ограничить количество кальция, попадающего с Остеогеноном, до 500 мг/сут;
• откорректировать употребление кальция в рационе, чтобы не превышать общую суточную дозу кальция 1,5 г, а также избегать добавления витамина D.

Фосфор

У больных с умеренными нарушениями почек рекомендуется периодически контролировать уровень фосфора в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеющиеся данные о применении Остеогенона беременными (от 300 до 1000 пациенток) свидетельствуют об отсутствии развития мальформаций, а также отсутствии токсического воздействия на плод или новорожденного.

Исследования большого количества беременных женщин, принимавших соли кальция, свидетельствуют об отсутствии негативного влияния на беременность, а также на здоровье плода или новорожденного.

Исследования на животных не выявили репродуктивную токсичность препарата (доклинические данные, полученные при повторных исследованиях по токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили потенциального риска для здоровья человека).

Остеогенон можно применять в период беременности по необходимости.

Экскрецию осеин-гидроксиапатитового соединения в молоко животных не изучали.

Исследования пищевых добавок продемонстрировали, что экскреция кальция в грудное молоко не меняется при увеличении употребления кальция в период лактации, даже у женщин, которые раньше получали мало кальция.

Осеин-гидроксиапатитовое соединение, в частности кальций, потенциально экскретируется в грудное молоко женщин в небольшом количестве, однако терапевтические дозы препарата не оказывают негативного влияния на новорожденных/младенцев.

Остеогенон можно использовать в период кормления грудью.

фертильность. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного негативного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы Остеогенон

Таблетки принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, желательно во время еды.

Взрослые:

• при остеопорозе принимают от 2 до 4 таблеток в сутки (в отдельных дозах в 2 приема); при выраженном остеопорозе дозу можно увеличить по решению врача;
• в других случаях принимают по 1–2 таблетки в сутки.

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети.

Остеогенон назначают детям от 6 лет. В зависимости от возраста пациента и его потребности в кальции врач назначает суточную дозу 1–2 таблетки.

Передозировка

Передозировка Остеогенона маловероятна.

Нижеследующие данные касаются передозировки солей кальция (более 2000 мг кальция в сутки).

Симптомы передозировки: клинические симптомы преимущественно связаны с гиперкальциемией и не являются специфическими, в частности:

• жажда,
• полиурия,
• полидипсия,
• тошнота,
• рвота,
• обезвоживание организма,
• повышение АД,
• вазомоторные расстройства,
• запор,
• потеря аппетита,
• аритмии,
• слабость,
• нефрокальциноз,
• нефролитиаз,
• боль в костях,
• психические конфигурации.

У детей отсутствие увеличения массы тела/отставания в физическом развитии может предшествовать всем указанным симптомам.

Лечение при передозировке: отмена препарата и восстановление водно-электролитного баланса; в зависимости от тяжести гиперкальциемии следует применять диуретики и/или кортикостероиды, бифосфонаты, кальцитонин. Некоторые пациенты могут нуждаться в перитонеальном диализе или гемодиализе.

Побочные реакции Остеогенона

В зависимости от частоты побочные реакции распределены по следующим категориям:

• очень распространены (≥ 1/10),
• распространены (≥ 1/100, < 1/10),
• нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100),
• редко (≥ 1/10000, < 1/1000),
• одиночные (< 1/10000),
• с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны метаболизма и питания

С неизвестной частотой:

• гиперкальциурия,
• гиперкальциемия (при продолжительном применении в высоких дозах).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

С неизвестной частотой:

желудочно-кишечные расстройства, в частности:

• тошнота,
• боль в животе,
• запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

С неизвестной частотой:

• гиперчувствительность,
• включая зуд, сыпь.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.