Інструкція до препарату Орнігіл розчин для ін'єкцій 5 мг/мл пляшка 100 мл

Орнігіл (Ornigil) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: орнідазол;

• 1 мл розчину містить орнідазол 5 мг;

Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора, безбарвна чи світло-жовта рідина.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного використання. Похідні імідазолу. Орнідазол. Код ATX J01X D03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Орнігіл – похідний антибіотичний засіб 5-нітроімідазолу, має антибактеріальну дію, подібну до дії метронідазолу та інших 5-нітроімідазолів.

Ефективний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Gardnerella vaginalis, Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium та анаеробних коків. Чинить протипротозойну дію проти Balantidium. coli, Blastocystis hominis, Trichomonas vaginalis, Trichonomus foetus, Giardia intesinalis та Entamoeba histolytica.

За механізмом дії Орнігіл – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу та каталізувати взаємодію білків групи ферридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації та транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика

При внутрішньовенному краплинному введенні у початковій дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг/кг маси тіла кожні 6 годин максимальна рівноважна концентрація становить 26 мкг/мл, а мінімальна – 18 мкг/мл. Орнідазол розподіляється у багатьох тканинах та біологічних рідинах організму, таких як жовч, слина, плевральна, перитонеальна та спинномозкова рідини (близько 43% концентрації в плазмі крові), вагінальний секрет, кісткова тканина, печінка, еритроцити. Зв'язування з білками плазми становить менше 20%.

Орнідазол проникає через плацентарний бар'єр, що виділяється в грудне молоко. В організмі метаболізується майже 30-60% препарату шляхом гідроксилювання, окислення та глюкурування. Основний метаболіт (2-оксиметронідазол) також має протипротозойну та антибактеріальну дію. Орнідазол виводиться переважно із сечею (60–80%), частково із жовчю у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 діб після одноразового введення.

Клінічні властивості

Показання

Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або коли пероральне застосування неможливе при таких захворюваннях та станах:

• анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до орнідазолу мікрофлорою: септицемія, менінгіт, перитоніт, післяопераційні ранові інфекції, післяпологовий сепсис, септичний аборт та ендометрит;
• профілактика інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободової та прямій кишці), при гінекологічних операціях;
• амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

Протипоказання Орнігілу

• Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу.
• Органічні захворювання центральної нервової системи.
• Епілепсія, розсіяний склероз.
• Порушення кровообігу, патологічні ураження крові чи інші гематологічні аномалії.
• хронічний алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Орнідазол потенціює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що потребує відповідної корекції їхньої дози. Орнідазол подовжує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Концентрація препарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальних ферментів (фенобарбітал, рифампіцин) та підвищується при одночасному застосуванні з інгібіторами мікросомальних систем печінки, зокрема з блокаторами.

Н 2 -рецепторів (циметидин)

При застосуванні з іншими похідними 5-нітроімідазолу повідомлялося про окремі випадки периферичного невриту, психічної депресії, судом, подібних до епілепсії.

На відміну від інших похідних нітроімідазолу, орнідазол не пригнічує альдегіддегідрогеназу, тому сумісний з алкоголем.

Особливості застосування препарату

При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик побічних ефектів у дітей, хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем. При застосуванні високих доз орнідазолу та при лікуванні понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

У осіб за наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо під час проведення повторних курсів лікування.
Посилення порушень центральної або периферичної нервової системи може спостерігатися в період проведення лікування орнідазолом. У разі периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидомікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

У разі проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати при застосуванні терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може бути підвищеним або ослабленим під час лікування орнідазолом.

Цей лікарський засіб містить 15,4 ммоль (354,2 мг)/дозу (100 мл) натрію. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Орнігіл протипоказаний у І триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах препарат призначати лише за абсолютними показаннями.

При необхідності застосування препарату Орнігіл у період лактації слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

При застосуванні орнідазолу можливі такі прояви як сонливість, ригідність м'язів, запаморочення, тремор, судоми, ослаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно враховувати для пацієнтів, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Орнігіл

Препарат вводять внутрішньовенно протягом 15-30 хв.
При анаеробних системних інфекціях дорослим та дітям від 12 років застосовувати у початковій дозі 500–1000 мг, потім – по 500 мг кожні 12 годин або по 1000 мг кожні 24 години протягом 5–10 днів (статечна доза). Після стабілізації пацієнта слід перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, таблетки по 500 мг, по 1 таблетці кожні 12 годин).

Дітям до 12 років з масою тіла понад 6 кг добову дозу призначати з розрахунку
20 мг/кг маси тіла, розподілену на 2 введення протягом 5–10 діб.
Для профілактики анаеробних інфекцій при хірургічних втручаннях дорослим та дітям від 12 років Орнігіл вводити внутрішньовенно у дозі 500–1000 мг за півгодини перед оперативним втручанням.

Для профілактики змішаних інфекцій орнігіл слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.

Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки – для дорослих та дітей віком від 12 років перше введення становить 500–1000 мг, далі – по 500 мг кожні 12 годин протягом 3–6 діб.
Дітям до 12 років з масою тіла понад 6 кг Орнігіл вводити з розрахунку 20-30 мг/кг маси тіла, розподілені на 2 введення.

Курс лікування визначає лікар, залежно від характеру захворювання.
При порушенні функції нирок подовжують інтервал між введеннями або знижують разову та добову дозу.

Діти

Орнідазол протипоказаний застосовувати дітям із масою тіла менше 6 кг.

Передозування

Симптоми: втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, депресія, периферичний неврит, нудота, блювання, анорексія, можливе посилення симптомів інших побічних реакцій.
Лікування: симптоматичне, специфічний антидот невідомий. У разі виникнення судом слід застосовувати діазепам.

Побічні реакції Орнігілу

З боку крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, помірна лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання на шкірі, кропив'янка, гіперемія шкіри, свербіж.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, тремор, ригідність м'язів, порушення координації, атаксія, судоми, тимчасова втрата свідомості, сплутаність свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, збудження.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення смаку, металевий смак у роті, сухість у роті, обкладеність язика, нудота, блювання, диспепсія, відчуття тяжкості та хворобливості в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів гепатотоксичність, зміни печінкових функціональних проб.

Загальні порушення та зміни у місці введення: підвищення температури тіла; озноб; Загальна слабкість; стомлюваність; задишка; зміни в місці введення, включаючи біль, почервоніння, відчуття печіння та місце введення.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч. зниження артеріального тиску.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі вище 25 ºС в оригінальній упаковці.
Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Розчин не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 100 мл, 200 мл у пляшках. По 100 мл, 200 мл у контейнерах.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.