Інструкція до препарату Олімель N7E 1500 мл емульсія №4

Олімель N7E (Olimel N7E) інструкція по застосуванню

Склад:

діючі речовини: аланін; аргінін; кислота аспарагінова; кислота глутамінова; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентно лізину); метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована.

1 трикамерний пакет містить:

Складові	Об’єм
	1000 мл	1500 мл	2000 мл
35 % розчину глюкози з кальцієм	400 мл	600 мл	800 мл
11,1 % розчину амінокислот з електролітами	400 мл	600 мл	800 мл
20 %  ліпідної емульсії	200 мл	300 мл	400 мл

Склад емульсії після змішування вмісту 3 камер:

Складові	Кількість
	на 1 пакет 1000 мл	на 1 пакет 1500 мл	на 1 пакет 2000 мл
Діючі речовини:
Аланін	6,41 г	9,61 г	12,82 г
Аргінін	4,34 г	6,51 г	8,68 г
Кислота аспарагінова	1,28 г	1,92 г	2,56 г
Кислота глутамінова	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Гліцин	3,07 г	4,60 г	6,14 г
Гістидин	2,64 г	3,97 г	5,29 г
Ізолейцин	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Лейцин	3,07 г	4,60 г	6,14 г
Лізину ацетат (що еквівалентно лізину)	4,88 г 3,48 г	7,31 г 5,23 г	9,75 г 6,97 г
Метіонін	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Фенілаланін	3,07 г	4,60 г	6,14 г
Пролін	2,64 г	3,97 г	5,29 г
Серин	1,75 г	2,62 г	3,50 г
Треонін	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Триптофан	0,74 г	1,10 г	1,47 г
Тирозин	0,11 г	0,17 г	0,22 г
Валін	2,83 г	4,25 г	5,66 г
Натрію ацетату тригідрат	1,50 г	2,24 г	2,99 г
Калію хлорид	2,24 г	3,35 г	4,47 г
Магнію хлориду гексагідрат	0,81 г	1,22 г	1,62 г
Натрію гліцерофосфат, гідратований	3,67 г	5,51 г	7,34 г
Глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній)	154,00 г 140,00 г	231,00 г 210,00 г	308,00 г 280,00 г
Кальцію хлорид, дигідрат	0,52 г	0,77 г	1,03 г
Олія оливкова рафінована та олія соєва рафінованаа	40,00 га	60,00 га	80,00 га
Допоміжні речовини: фосфатид яєчний очищений, гліцерин, натрію олеат, кислота оцтова льодяна, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

^а Співвідношення олії оливкової (приблизно 80 % маси) та олії соєвої (приблизно 20 % маси) розраховують для отримання вмісту незамінних жирних кислот (кислота лінолева плюс кислота α-ліноленова) 20 % від загального вмісту жирних кислот.

Поживні властивості емульсії після змішування вмісту 3 камер:

Показники	Об’єм
	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Азот	7,0 г	10,5 г	14,0 г
Амінокислоти	44,3 г	66,4 г	88,6 г
Глюкоза	140,0 г	210,0 г	280,0 г
Ліпіди	40 г	60 г	80 г
Енергетична цінність:
-         Загальна калорійність (приблизно)	1140 ккал	1710 ккал	2270 ккал
-         Небілкова калорійність (приблизно)	960 ккал	1440 ккал	1920 ккал
-         Глюкозна калорійність	560 ккал	840 ккал	1120 ккал
-         Ліпідна калорійність (приблизно)a	400 ккал	600 ккал	800 ккал
-         Співвідношення небілкова калорійність/азот (приблизно)	137 ккал/г	137 ккал/г	137 ккал/г
-         Співвідношення глюкозна/ліпідна калорійність (приблизно)	58/42	58/42	58/42
-         Ліпідна/загальна калорійність (приблизно)	35 %	35 %	35 %
Електроліти:
-         Натрій	35,0 ммоль	52,5 ммоль	70,0 ммоль
-         Калій	30,0 ммоль	45,0 ммоль	60,0 ммоль
-         Магній	4,0 ммоль	6,0 ммоль	8,0 ммоль
-         Кальцій	3,5 ммоль	5,3 ммоль	7,0 ммоль
-         Фосфатиb	15,0 ммоль	22,5 ммоль	30,0 ммоль
-         Ацетати	45 ммоль	67 ммоль	89 ммоль
-         Хлориди	45 ммоль	68 ммоль	90 ммоль
pH	6,4	6,4	6,4
Осмолярність	1360 мОсмоль/л	1360 мОсмоль/л	1360 мОсмоль/л

^a Включає калорійність з фосфатиду яєчного очищеного

^b Включає фосфати з ліпідної емульсії (фосфатид яєчний)

Лікарська форма

Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:

розчин глюкози з кальцієм та розчин амінокислот з електролітами:  прозорий, безбарвний або злегка жовтий, практично вільний від часток; ліпідна емульсія: однорідна молокоподібна рідина.

Фармакотерапевтична група

Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Вміст азоту (серія L амінокислот) та калорій (глюкоза й тригліцериди) в препараті         Олімель N7E дає змогу підтримувати адекватне співвідношення азот/калорії.

Препарат також містить електроліти.

Ліпідна (жирова) емульсія, що входить до складу препарату Олімель N7E, складається з рафінованої оливкової олії та рафінованої соєвої олії (співвідношення 80/20) з таким приблизним розподілом жирних кислот:

• 15 % насичених жирних кислот (НЖК);
• 65 % мононенасичених жирних кислот (МЖК);
• 20 % поліненасичених есенціальних жирних кислот (ПЖК).
• Співвідношення фосфоліпіди/тригліцериди становить 0,06.

Оливкова олія містить значні кількості альфа-токоферолу, що в поєднанні з помірним споживанням МЖК сприяє покращенню стану за вітаміном Е та зменшенню перекисного окиснення жирів.

Розчин амінокислот містить 17 амінокислот серії L (в тому числі 8 есенціальних амінокислот), необхідних для синтезу білків.

Амінокислоти також є джерелом енергії. Їх окиснення призводить до виведення азоту у вигляді сечовини.

Профіль амінокислот:

• есенціальні амінокислоти/загальна кількість амінокислот − 44,8 %
• есенціальні амінокислоти (г)/загальна кількість азоту (г) − 2,8 %
• амінокислоти з розгалуженими ланцюгами/загальна кількість амінокислот − 18,3 %

Джерелом вуглеводів є глюкоза.

Фармакокінетика.

Інгредієнти препарату Олімель N7E (амінокислоти, електроліти, глюкоза та жири) розподіляються, метаболізуються та виводяться тими ж шляхами, що й окремо введені складові.

Показання

Для парентерального харчування дорослих та дітей віком від  2 років у разі, коли оральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання

Дитячий вік до 2 років.

Гіперчутливість до білків яєць, сої або арахісу, або до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин.

Вроджені порушення обміну амінокислот.

Виражена гіперліпідемія або тяжкі порушення жирового обміну, що характеризуються гіпертригліцеридемією.

Тяжка гіперглікемія.

Патологічно підвищені плазмові концентрації натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії не проводилися.

Олімель N7E не можна вводити одночасно з кров’ю через одну інфузійну систему у зв’язку з можливістю псевдоаглютинації.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів (наприклад на рівні білірубіну, лактатдегідрогенази, насичення киснем, показники гемоглобіну крові), якщо зразки крові беруться до виведення жирів (як правило, вони виводяться протягом 5−6 годин за умови відсутності повторного їх введення).

Преципітація цефтриаксону й кальцію може спостерігатися, якщо цефтриаксон змішують з кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, в тому числі з препаратом Олімель N7E, через одну інфузійну систему (наприклад через        Y-конектор). Однак цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно один після одного, якщо між інфузіями інфузійну систему ретельно промити сумісною рідиною (див. розділи «Особливості застосування» та «Несумісність»).

Олімель N7E містить вітамін К, природним чином присутній у жирових емульсіях. Вважається, що кількість вітаміну К у рекомендованих дозах препарату Олімель N7E не впливає на похідні кумарину.

Через вміст калію в препараті Олімель N7E слід проявляти особливу обережність, застосовуючи препарат пацієнтам, які приймають калійзберігаючі діуретики (наприклад амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецептора ангіотензину ІІ або імуносупресори такролімус чи циклоспорин, через ризик гіперкаліємії.

Особливості застосування

Надто швидке введення будь-яких розчинів для повного парентерального харчування (ППХ) може призвести до тяжких або летальних наслідків.

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються будь-які симптоми алергічної реакції (такі як пітливість, підвищення температури тіла, озноб, головний біль, шкірний висип або задишка). Цей лікарський засіб містить соєву олію та яєчний фосфатид. Соєві та яєчні білки можуть спричиняти реакції гіперчутливості. Між білками сої та арахісу спостерігаються перехресні алергічні реакції.

Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими кальцієвмісними розчинами для внутрішньовенного введення, навіть якщо використовуються різні інфузійні системи або різні місця інфузії. Цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити по черзі один після одного, якщо використовуються різні інфузійні системи, підключені в різних ділянках, або якщо інфузійну систему замінено чи ретельно промито між інфузіями фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти преципітації. Якщо пацієнт потребує безперервної інфузії кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчування, медичні працівники можуть використовувати інші антибактеріальні засоби, застосування яких не пов’язане з таким же ризиком преципітації. Якщо застосування цефтриаксону вважається необхідним пацієнтові, який також потребує безперервного парентерального харчування, розчини для повного парентерального харчування та цефтриаксон можна вводити одночасно, але через різні інфузійні системи, підключені в різних ділянках. Альтернативно інфузію розчину для повного парентерального харчування можна припинити на період введення цефтриаксону, дотримуючись рекомендації щодо промивання інфузійної системи між введенням розчинів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Несумісність»).

Повідомлялося про випадки утворення преципітатів у легеневих судинах, що зумовлюють емболію легеневих судин та респіраторний дистрес, у пацієнтів, які отримували парентеральне харчування. Деякі випадки мали летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення преципітатів кальцію фосфату (див. розділ «Несумісність»).

Також повідомлялося про ймовірність утворення преципітатів у кровообігу.

Окрім перевірки розчину, слід також періодично перевіряти інфузійну систему та катетер щодо утворення преципітатів.

Якщо з’являються ознаки респіраторного дистресу, інфузію слід припинити та провести медичне обстеження.

Не слід додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якого з компонентів пакета або до відновленої емульсії, не переконавшись попередньо в їхній сумісності та стабільності утвореного розчину (зокрема стабільності жирової емульсії).

Утворення преципітатів чи дестабілізація жирової емульсії може призвести до оклюзії судин (див. розділи «Несумісність» та «Спосіб застосування та дози»).

Перш ніж починати інфузію, необхідно усунути тяжкі порушення водно-електролітного балансу, тяжкі стани перевантаження рідинами та тяжкі метаболічні розлади.

На початку внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний моніторинг.

Інфікування судинного доступу та сепсис – це ускладнення, що можуть розвиватися в пацієнтів, які отримують парентеральне харчування, особливо у разі неналежного догляду за катетером або внаслідок імуносупресивного ефекту захворювання чи лікарських засобів. Ретельний моніторинг симптомів інфекції та результатів лабораторних аналізів для виявлення підвищення температури тіла/ознобу, лейкоцитозу, технічних ускладнень, пов’язаних із пристроєм доступу, а також гіперглікемії можуть допомогти розпізнати інфекції на ранньому етапі. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто схильні до інфекційних ускладнень внаслідок аліментарних розладів та/або основного захворювання. Частоту септичних ускладнень можна знизити завдяки посиленій увазі до дотримання правил асептики в процесі встановлення катетера та догляду за ним, а також завдяки асептичній техніці приготування суміші для парентерального харчування.

Впродовж усього періоду лікування необхідний моніторинг водно-електролітного балансу, осмолярності сироватки, рівня тригліцеридів сироватки, кислотно-лужної рівноваги, рівня глюкози крові, функціональних показників печінки й нирок, коагуляційних тестів та загального аналізу крові, в тому числі кількості тромбоцитів.

Повідомлялося про підвищення рівнів печінкових ферментів та холестаз на фоні застосування подібних лікарських засобів. За наявності підозри на розвиток печінкової недостатності слід забезпечити моніторинг рівня амонію сироватки.

Метаболічні ускладнення можуть розвинутися, якщо вживання поживних речовин не адаптовано до потреб пацієнта або якщо метаболічну здатність будь-якого з компонентів препарату оцінено неточно. Небажані метаболічні ефекти можуть виникнути  в результаті застосування недостатніх або надмірних кількостей поживних речовин або внаслідок невідповідного складу суміші щодо потреб конкретного пацієнта.

Застосування розчинів амінокислот може сприяти розвитку гострого дефіциту фолатів; тому рекомендується щоденно приймати фолієву кислоту.

Екстравазація

Слід регулярно оглядати місце встановлення катетера, щоб виявити ознаки екстравазації. 

У разі екстравазації введення препарату слід негайно припинити, залишивши встановлений катетер або канюлю на місці для невідкладного лікування пацієнта. За можливостів слід виконати аспірацію через встановлений катетер/канюлю, щоб зменшити кількість рідини, присутньої в тканинах, перш ніж витягнути катетер/канюлю.

Залежно від екстравазованого препарату (в тому числі препарату(-ів), змішаного(-их) з препаратом Олімель N7E, якщо застосовне) та стадії/обсягу пошкодження, слід вжити відповідних спеціальних заходів. Лікування може складатися з немедикаментозного, медикаментозного та/або хірургічного втручання. При значній екстравазації слід проконсультуватися з пластичним хірургом протягом перших 72 годин.

За ділянкою екстравазації слід спостерігати не рідше ніж кожні 4 години протягом перших 24 годин, а надалі – один раз на день.

Інфузію в ту ж саму центральну вену поновлювати не можна.

Печінкова недостатність

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю через ризик розвитку або погіршення перебігу неврологічних розладів, пов’язаних з гіперамоніємією. Необхідні регулярні клінічні та лабораторні обстеження, зокрема визначення функціональних показників печінки, рівня глюкози, електролітів і тригліцеридів крові.

Ниркова недостатність

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, зокрема з наявністю гіперкаліємії, через ризик розвитку або погіршення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо продукти метаболізму не виводяться позанирковим шляхом. У таких пацієнтів слід ретельно контролювати стан рідини, тригліцеридів та електролітів.

Кров

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням згортання крові та анемією. Слід ретельно контролювати загальний аналіз крові та показники згортання.

Ендокринні та метаболічні розлади

Цей препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з такими станами:

• метаболічний ацидоз; застосування вуглеводів не рекомендується за наявності лактоацидозу. Необхідно регулярно виконувати клінічні та лабораторні обстеження;
•  цукровий діабет. Необхідно забезпечити моніторинг концентрацій глюкози, глюкозурії, кетонурії та, якщо застосовне, відповідну корекцію доз інсуліну;
• гіперліпідемія, спричинена вмістом жирів в емульсії для інфузії. Необхідно регулярно виконувати клінічні та лабораторні обстеження;
• порушення обміну амінокислот.

Необхідно регулярно перевіряти  сироваткові концентрації тригліцеридів та здатність організму виводити жири.

Концентрації тригліцеридів сироватки не повинні перевищувати 3 ммоль/л під час інфузії.

За наявності підозри на порушення обміну жирів рекомендується щоденно визначати рівні тригліцеридів сироватки після закінчення 5−6-годинного періоду без введення жирів. У дорослих сироватка повинна бути прозора менш ніж через 6 годин після припинення інфузії із вмістом жирової емульсії. Наступну інфузію слід проводити тільки після повернення концентрацій тригліцеридів до вихідних рівнів.

Повідомлялося про випадки синдрому жирового перевантаження на фоні застосування подібних лікарських засобів. Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири, що входять до складу препарату Олімель N7E, може призвести до розвитку синдрому жирового перевантаження, що може бути наслідком передозування; однак ознаки цього синдрому можуть також спостерігатися на фоні застосування препарату згідно з інструкціями (див. також розділ «Побічні реакції»).

За наявності гіперглікемії необхідно відкоригувати швидкість інфузії препарату Олімель N7E та/або ввести інсулін.

Не вводИТИ препарат  у периферійну венУ.

Якщо до препарату додають інші речовини, необхідно перевірити остаточну осмолярність суміші перед введенням. Отриману суміш слід вводити через центральну або периферійну вену, залежно від її остаточної осмолярності. Якщо готова суміш для введення є гіпертонічною, вона може спричинити подразнення вени у разі введення препарату в периферійну вену.

Не зважаючи на природний вміст мікроелементів та вітамінів, їх рівні у препараті недостатні для задоволення потреб організму, а тому їх слід додавати, щоб запобігти розвитку дефіциту. Див. інструкції щодо додавання інших речовин до цього препарату.

Слід з обережністю застосовувати препарат Олімель N7E пацієнтам з підвищеною осмолярністю, недостатністю наднирникових залоз, серцевою недостатністю або порушенням функції легень.

У пацієнтів з аліментарними розладами початок парентерального харчування може спричинити затримку рідини, що призводить до розвитку набряку легень та застійної серцевої недостатності, а також до зниження сироваткових концентрацій калію, фосфору, магнію або водорозчинних вітамінів. Ці зміни можуть спостерігатися протягом 24−48 годин; тому рекомендується з обережністю та повільно починати парентеральне харчування, забезпечивши ретельний моніторинг та відповідне коригування рівнів рідини, електролітів, мікроелементів та вітамінів.

Не підключати пакети серійно, щоб уникнути можливої повітряної емболії, спричиненої залишками газу, що міститься в попередньому пакеті.

Особливі запобіжні заходи у разі застосування дітям

Якщо препарат вводиться дітям віком від 2 років, вкрай важливо використовувати пакет, об’єм якого відповідає добовому дозуванню.

Олімель N7E не підходить для застосування дітям віком до 2 років, тому що:

• споживання глюкози надто низьке, що призводить до зниження співвідношення глюкоза/жири;
• відсутність цистеїну робить профіль амінокислот неадекватним;
• вміст кальцію надто низький;
• об’єми пакетів невідповідні.

У дітей віком від 2 років кількість фосфату обмежує добове споживання; тому всі макроелементи та кальцій слід вводити у суміш додатково.

Максимальна швидкість інфузії становить 3,3 мл/кг/годину для дітей віком від 2 до 11 років та 2,7 мл/кг/годину для дітей віком від 12 до 18 років.

Завжди необхідно додавати вітаміни та мікроелементи. Необхідно застосовувати педіатричні препарати.

Щоб запобігти ризикам, пов’язаним із надмірно швидкою інфузією, рекомендується застосовувати методику безперервної та контрольованої інфузії.

Олімель N7E необхідно вводити з обережністю пацієнтам зі схильністю до накопичення електролітів.

Внутрішньовенне введення амінокислот супроводжується посиленим виведенням із сечею мікроелементів, зокрема міді та цинку. Це слід враховувати, визначаючи дози мікроелементів, особливо у разі тривалого внутрішньовенного харчування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування препарату Олімель N7E вагітним жінкам відсутні. З огляду на спосіб застосування та показання препарату Олімель N7E за необхідності препарат можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Олімель N7E протипоказаний для застосування дітям віком до 2 років через невідповідний склад та об’єм (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через фіксований склад багатокамерного пакета не завжди можна забезпечити всі аліментарні потреби пацієнта. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнт потребує поживні речовини в кількості, що не відповідає такій у складі пакета. У разі будь-якої корекції об’єму (дози) необхідно враховувати, що результат вплине на дозування усіх інших поживних речовин, що входять до складу  препарату Олімель N7E. Наприклад, діти можуть потребувати більше                   0,2 ммоль/кг/добу фосфату. У таких ситуаціях медичні працівники можуть відкоригувати об’єм (дозу) препарату Олімель N7E, щоб задовольнити підвищені потреби.

Дорослі

Дозування залежить від енергозатрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові препарату Олімель N7E, а також від додаткової кількості калорій чи білків, що надходять в організм орально/ентерально; тому слід відповідно вибирати розмір пакета.

Середні добові потреби пацієнтів становлять:

• від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг), залежно від стану  живлення пацієнта та ступеня катаболічного стресу;
• від 20 до 40 ккал/кг;
• від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену кілокалорію.

Максимальна добова доза препарату Олімель N7E визначається загальним споживанням калорій – 40 ккал/кг в об’ємі 35 мл/кг, що відповідає 1,5 г/кг амінокислот, 4,9 г/кг глюкози, 1,4 г/кг жирів, 1,2 ммоль/кг натрію та 1,1 ммоль/кг калію. Для пацієнта з масою тіла 75 кг це дорівнює 2450 мл препарату Олімель N7E на добу, що забезпечує отримання організмом 108 г амінокислот, 343 г глюкози та 98 г жирів (наприклад 2352 небілкових ккал і загалом 2793 ккал).

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім відкоригувати, враховуючи дозу, що вводиться, та добовий об’єм споживання, а також тривалість інфузії.

Максимальна швидкість інфузії препарату Олімель N7E становить 1,7 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/го