Инструкция к препарату Олимель N7E 1500 мл эмульсия №4

Олимель n7e (olimel n7e) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: аланин; аргинин; кислота аспарагиновая; кислота глутаминовая; глицин; гистидин; изолейцин; лейцин; лизина ацетат (что эквивалентно лизина) метионин; фенилаланин; пролин; серин; треонин; триптофан; тирозин; валин; натрия ацетата тригидрат; калия хлорид, магния хлорида гексагидрат; натрия глицерофосфат, гидратированный; глюкоза моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной) кальция хлорид, дигидрат; масло оливковое рафинированное; масло соевое рафинированное.

1 трехкамерный пакет содержит

составляющие	Объем
	1000 мл	1500 мл	2000 мл
35% раствора глюкозы с кальцием	400 мл	600 мл	800 мл
11,1% раствора аминокислот с электролитами	400 мл	600 мл	800 мл
20% липидной эмульсии	200 мл	300 мл	400 мл

Состав эмульсии после смешивания содержимого 3 камер:

составляющие	количество
	на 1 пакет 1000 мл	на 1 пакет 1500 мл	на 1 пакет 2000 мл
Действующие вещества:
аланин	6,41 г	9,61 г	12,82 г
аргинин	4,34 г	6,51 г	8,68 г
кислота аспарагиновая	1,28 г	1,92 г	2,56 г
кислота глутаминовая	2,21 г	3,32 г	4,42 г
глицин	3,07 г	4,60 г	6,14 г
гистидин	2,64 г	3,97 г	5,29 г
изолейцин	2,21 г	3,32 г	4,42 г
лейцин	3,07 г	4,60 г	6,14 г
лизина ацетат (Что эквивалентно лизина)	4,88 г 3,48 г	7,31 г 5,23 г	9,75 г 6,97 г
метионин	2,21 г	3,32 г	4,42 г
фенилаланин	3,07 г	4,60 г	6,14 г
пролин	2,64 г	3,97 г	5,29 г
серин	1,75 г	2,62 г	3,50 г
треонин	2,21 г	3,32 г	4,42 г
триптофан	0,74 г	1,10 г	1,47 г
тирозин	0,11 г	0,17 г	0,22 г
валин	2,83 г	4,25 г	5,66 г
Натрия ацетата тригидрат	1,50 г	2,24 г	2,99 г
калия хлорид	2,24 г	3,35 г	4,47 г
Магния хлорида гексагидрат	0,81 г	1,22 г	1,62 г
Натрия глицерофосфат, гидратированный	3,67 г	5,51 г	7,34 г
Глюкоза моногидрат (Что эквивалентно глюкозе безводной)	154,00 г 140,00 г	231,00 г 210,00 г	308,00 г 280,00 г
Кальция хлорид, дигидрат	0,52 г	0,77 г	1,03 г
Масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное а	40,00 г а	60,00 г а	80,00 г а
Вспомогательные вещества: Фосфатиды яичный очищенный, глицерин, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

а Соотношение масла оливкового (примерно 80% массы) и масла соевого (примерно 20% массы) рассчитывают для получения содержания незаменимых жирных кислот (кислота линолевая плюс кислота α-линоленовая) 20% от общего содержания жирных кислот.

Питательные свойства эмульсии после смешивания содержимого 3 камер:

показатели	Объем
	1000 мл	1500 мл	2000 мл
азот	7,0 г	10,5 г	14,0 г
аминокислоты	44,3 г	66,4 г	88,6 г
глюкоза	140,0 г	210,0 г	280,0 г
липиды	40 г	60 г	80 г
Энергетическая ценность:
- Общая калорийность (примерно)	1140 ккал	1710 ккал	2270 ккал
- Небелковая калорийность (примерно)	960 ккал	1440 ккал	1920 ккал
- Глюкозная калорийность	560 ккал	840 ккал	1120 ккал
- Липидная калорийность (примерно) a	400 ккал	600 ккал	800 ккал
- Соотношение небелковая калорийность / азот (примерно)	137 ккал/ч	137 ккал/ч	137 ккал/ч
- Соотношение Глюкозная / липидная калорийность (примерно)	58/42	58/42	58/42
- Липидная / общая калорийность (примерно)	35%	35%	35%
электролиты:
- Натрий	35,0 ммоль	52,5 ммоль	70,0 ммоль
- Калий	30,0 ммоль	45,0 ммоль	60,0 ммоль
- Магний	4,0 ммоль	6,0 ммоль	8,0 ммоль
- Кальций	3,5 ммоль	5,3 ммоль	7,0 ммоль
- Фосфаты b	15,0 ммоль	22,5 ммоль	30,0 ммоль
- Ацетаты	45 ммоль	67 ммоль	89 ммоль
- Хлориды	45 ммоль	68 ммоль	90 ммоль
pH	6,4	6,4	6,4
осмолярность	1360 мосмоль/л	1360 мосмоль/л	1360 мосмоль/л

^a Включает калорийность с Фосфатиды яичного очищенного

^b Включает фосфаты с липидной эмульсии (фосфатиды яичный)

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

раствор глюкозы с кальцием и раствор аминокислот с электролитами: прозрачный, бесцветный или слегка желтый, практически свободный от частиц; липидная эмульсия: однородная молокообразного жидкость.

Фармакологическая группа

Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Содержание азота (серия L аминокислот) и калорий (глюкоза и триглицериды) в препарате Олимель N7E позволяет поддерживать адекватное соотношение азот / калории.

Препарат также содержит электролиты.

Липидная (жировая) эмульсия, входящий в состав препарата Олимель N7E, состоит из рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20) с таким приблизительным распределением жирных кислот:

• 15% насыщенных жирных кислот (НЖК)
• 65% мононенасыщенных жирных кислот (МЖК)
• 20% полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот (ПЖК).
• Соотношение фосфолипиды / триглицериды составляет 0,06.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным потреблением МЖК способствует улучшению состояния по витамином Е и уменьшению перекисного окисления жиров.

Раствор аминокислот содержит 17 аминокислот серии L (в том числе 8 эссенциальных аминокислот), необходимых для синтеза белков.

Аминокислоты также является источником энергии. Их окисление приводит к выводу азота в виде мочевины.

Профиль аминокислот:

• эссенциальные аминокислоты / общее количество аминокислот - 44,8%
• эссенциальные аминокислоты (г) / общее количество азота (г) - 2,8%
• аминокислоты с разветвленными цепями / общее количество аминокислот - 18,3%

Источником углеводов является глюкоза.

Фармакокинетика.

Ингредиенты препарата Олимель N7E (аминокислоты, электролиты, глюкоза и жиры) распределяются, метаболизируются и выводятся теми же путями, что и отдельно введены составляющие.

Показания

Для парентерального питания взрослых и детей от 2 лет в случае, когда оральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

Возраст до 2 лет.

Гиперчувствительность к белкам яиц, сое или арахису, или к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ.

Врожденные нарушения обмена аминокислот.

Выраженная гиперлипидемия или тяжелые нарушения жирового обмена, характеризующихся гипертриглицеридемией.

Тяжелая гипергликемия.

Патологически повышенные плазменные концентрации натрия, калия, магния, кальция и / или фосфора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводились.

Олимель N7E нельзя вводить одновременно с кровью через одну инфузионную систему в связи с возможностью псевдоагглютинации.

Жиры, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, на уровне билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом, показатели гемоглобина крови), если образцы крови берутся к выводу жиров (как правило, они выводятся в течение 5-6 часов в отсутствии повторного их введения).

Преципитация цефтриаксона и кальция может наблюдаться, если цефтриаксон смешивают с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащих растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олимель N7E, через одну инфузионную систему (например, через Y-коннектор). Однако цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно друг после друга, если между инфузиями инфузионную систему тщательно промыть совместной жидкостью (см. Разделы «Особенности применения» и «Несовместимость»).

Олимель N7E содержит витамин К, естественным образом присутствует в жировых эмульсиях. Считается, что количество витамина К в рекомендованных дозах препарата Олимель N7E не влияет на производные кумарина.

Из-за содержания калия в препарате Олимель N7E следует проявлять особую осторожность, применяя препарат пациентам, которые принимают калийсберегающие диуретики (например амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II или иммуносупрессоры такролимус или циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.

Особенности применения

Слишком быстрое введение любых растворов для полного парентерального питания (ППХ) может привести к тяжелым или летальным исходам.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как потливость, повышение температуры тела, озноб, головная боль, сыпь или одышка). Это лекарственное средство содержит соевое масло и яичный фосфатидов. Соевые и яичные белки могут вызывать реакции гиперчувствительности. Между белками сои и арахиса наблюдаются перекрестные аллергические реакции.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащих растворами для внутривенного введения, даже если используются различные инфузионные системы или различные места инфузии. Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить по очереди друг после друга, если используются разные инфузионные системы, подключенные в различных участках, или если инфузионную систему заменено или тщательно промыты между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы предотвратить преципитации. Если пациент нуждается в непрерывной инфузии кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания, медицинские работники могут использовать другие антибактериальные средства, применение которых не связано с таким же риском преципитации. Если применение цефтриаксона считается необходимым пациенту, который также требует непрерывного парентерального питания, растворы для полного парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, но в силу разных инфузионные системы, подключенные в различных участках. Альтернативно инфузию раствора для полного парентерального питания можно приостановить на период введения цефтриаксона, соблюдая рекомендации по промывания инфузионной системы между введением растворов (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Несовместимость»).

Сообщалось о случаях образования преципитатов в легочных сосудах, обусловливающие эмболии легочных сосудов и респираторный дистресс у пациентов, получавших парентеральное питание. Некоторые случаи имели летальный исход. Чрезмерное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов кальция фосфата (см. Раздел «Несовместимость»).

Также сообщалось о вероятности образования преципитатов в кровообращения.

Кроме проверки раствора, следует также периодически проверять инфузионную систему и катетер о создании преципитатов.

Если появляются признаки респираторного дистресса, инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов пакета или к восстановленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности образованного раствора (в частности стабильности жировой эмульсии).

Образование преципитатов или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. Разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

Прежде чем начинать инфузию, необходимо устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкостью и тяжелые метаболические расстройства.

В начале инфузии необходим специальный клинический мониторинг.

Инфицирования сосудистого доступа и сепсис - это осложнения, могут развиваться у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно в случае ненадлежащего ухода за катетером или вследствие иммуносупрессивного эффекта заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов инфекции и результатов лабораторных анализов для выявления повышения температуры тела / озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с устройством доступа, а также гипергликемии могут помочь распознать инфекции на раннем этапе. Пациенты, нуждающиеся парентерального питания, часто склонны к инфекционным осложнениям вследствие алиментарных расстройств и / или основного заболевания. Частоту септических осложнений можно снизить благодаря усиленному вниманию к соблюдению правил асептики в процессе установки катетера и ухода за ним,

В течение всего периода лечения необходим мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, уровня триглицеридов сыворотки, кислотно-щелочного равновесия, уровня глюкозы крови, функциональных показателей печени и почек, коагуляционных тестов и общего анализа крови, в том числе количества тромбоцитов.

Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов и холестаз на фоне применения подобных лекарственных средств. При наличии подозрения на развитие печеночной недостаточности следует обеспечить мониторинг уровня аммония сыворотки.

Метаболические осложнения могут развиться, если употребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическую способность любого из компонентов препарата оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточных или чрезмерных количеств питательных веществ или вследствие неправильного состава смеси относительно потребностей конкретного пациента.

Применение растворов аминокислот может способствовать развитию острого дефицита фолатов; поэтому рекомендуется ежедневно принимать фолиевую кислоту.

Экстравазация

Следует регулярно осматривать место установки катетера, чтобы выявить признаки экстравазации. 

В случае экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить, оставив установленный катетер или канюлю на месте для неотложного лечения пациента. По возможности следует выполнить аспирацию через установленный катетер / канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, прежде чем извлечь катетер / канюлю.

В зависимости от екстравазованого препарата (в том числе препарата (-ов), смешанного (ых) с препаратом Олимель N7E, если применимо) и стадии / объема повреждения, следует принять соответствующие специальных мероприятий. Лечение может состоять из немедикаментозного, медикаментозного и / или хирургического вмешательства. При значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

За участком экстравазации следует наблюдать не реже чем каждые 4:00 в течение первых 24 часов, а в дальнейшем - один раз в день.

Инфузию в ту же центральную вену обновлять нельзя.

Печеночная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения течения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные исследования, в том числе определение функциональных показателей печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов крови.

Почечная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, в частности с наличием гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если продукты метаболизма не выводимы внепочечным путем. У таких пациентов следует тщательно контролировать состояние жидкости, триглицеридов и электролитов.

Кровь

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушением свертываемости крови и анемией. Следует тщательно контролировать общий анализ крови и показатели свертывания.

Эндокринные и метаболические расстройства

Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам с такими состояниями:

• метаболический ацидоз, применение углеводов не рекомендуется при наличии лактатацидоза. Необходимо регулярно выполнять клинические и лабораторные исследования;
•  сахарный диабет. Необходимо обеспечить мониторинг концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, если применимо, соответствующую коррекцию доз инсулина
• гиперлипидемия, вызванная содержанием жиров в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно выполнять клинические и лабораторные исследования;
• нарушение обмена аминокислот.

Необходимо регулярно проверять сывороточные концентрации триглицеридов и способность организма выводить жиры.

Концентрации триглицеридов сыворотки не должны превышать 3 ммоль / л при инфузии.

При наличии подозрения на нарушение обмена жиров рекомендуется ежедневно определять уровни триглицеридов сыворотки после окончания 5-6-часового периода без введения жиров. У взрослых сыворотка должна быть прозрачная менее чем через 6:00 после прекращения инфузии с содержанием жировой эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только после возвращения концентраций триглицеридов в исходных уровней.

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения подобных лекарственных средств. Снижена или ограничена способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олимель N7E, может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, может быть следствием передозировки; однако признаки этого синдрома могут также наблюдаться на фоне применения препарата в соответствии с инструкциями (см. также раздел «Побочные реакции»).

При наличии гипергликемии необходимо откорректировать скорость инфузии препарата Олимель N7E и / или ввести инсулин.

Не вводить препарат в периферийную вену.

Если к препарату добавляют другие вещества, необходимо проверить окончательную осмолярность смеси перед введением. Полученную смесь следует вводить через центральную или периферийную вену, в зависимости от ее окончательной осмолярности. Если готовая смесь для введения является гипертонической, она может вызвать раздражение вены в случае введения препарата в периферическую вену.

Несмотря на естественное содержание микроэлементов и витаминов, их уровне в препарате недостаточны для удовлетворения потребностей организма, поэтому их следует добавлять, чтобы предотвратить развитие дефицита. См. инструкции по добавления других веществ к этому препарату.

Следует с осторожностью применять препарат Олимель N7E пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушением функции легких.

У пациентов с алиментарными расстройствами начало парентерального питания может вызвать задержку жидкости, что приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению сывороточных концентраций калия, фосфора, магния или водорастворимых витаминов. Эти изменения могут наблюдаться в течение 24-48 часов; поэтому рекомендуется с осторожностью и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг и соответствующую корректировку уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Не подключать пакеты серийно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, содержащегося в предыдущем пакете.

Особые меры предосторожности при применении детям

Если препарат вводится детям в возрасте от 2 лет, крайне важно использовать пакет, объем которого соответствует суточному дозировке.

Олимель N7E не подходит для применения детям до 2 лет, потому что:

• потребление глюкозы слишком низкое, что приводит к снижению соотношения глюкоза / жиры;
• отсутствие цистеина делает профиль аминокислот неадекватным;
• содержание кальция слишком низок;
• объемы пакетов неподходящие.

В возрасте от 2 лет количество фосфата ограничивает суточное потребление; поэтому все макроэлементы и кальций следует вводить в смесь дополнительно.

Максимальная скорость инфузии составляет 3,3 мл/кг/час для детей в возрасте от 2 до 11 лет и 2,7 мл/кг/час для детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Всегда необходимо добавлять витамины и микроэлементы. Необходимо применять педиатрические препараты.

Чтобы предотвратить рискам, связанным с чрезмерно быстрой инфузии, рекомендуется применять методику непрерывной и контролируемой инфузии.

Олимель N7E необходимо вводить с осторожностью пациентам со склонностью к накоплению электролитов.

Введение аминокислот сопровождается усиленным выведением с мочой микроэлементов, в частности меди и цинка. Это следует учитывать, определяя дозы микроэлементов, особенно в случае длительного внутривенного питания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные по применению препарата Олимель N7E беременным женщинам отсутствуют. Учитывая способ применения и показания препарата Олимель N7E при необходимости препарат можно применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Дозировка

Олимель N7E противопоказан детям до 2 лет за нарушение состав и объем (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакологические» и «Фармакокинетика»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Через фиксированный состав многокамерного пакета не всегда можно обеспечить все алиментарные потребности пациента. Возможны клинические ситуации, когда пациент нуждается в питательные вещества в количестве, не соответствует такой в составе пакета. В случае какой-либо коррекции объема (дозы) необходимо учитывать, что результат повлияет на дозировку всех питательных веществ, входящих в состав препарата Олимель N7E. Например, дети могут потребовать более 0,2 ммоль / кг / сут фосфата. В таких ситуациях медицинские работники могут откорректировать объем (дозу) препарата Олимель N7E, чтобы удовлетворить возросшие потребности.

Взрослые

Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать составляющие препарата Олимель N7E, а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм орально / энтерально; поэтому следует соответственно выбирать размер пакета.

Средние суточные потребности пациентов составляют:

• от 0,16 до 0,35 г азота / кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот / кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса;
• от 20 до 40 ккал / кг;
• от 20 до 40 мл жидкости / кг или от 1 до 1,5 мл на каждую потраченную килокалорию.

Максимальная суточная доза Олимель N7E определяется общим потреблением калорий - 40 ккал / кг в объеме 35 мл / кг, что соответствует 1,5 г / кг аминокислот, 4,9 г / кг глюкозы, 1,4 г / кг жиров, 1,2 ммоль / кг натрия и 1,1 ммоль / кг калия. Для пациента с массой тела 75 кг это составляет 2450 мл препарата Олимель N7E в сутки, что обеспечивает получение организмом 108 г аминокислот, 343 г глюкозы и 98 г жиров (например 2352 небелковых ккал и вообще 2793 ккал).

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение часа, а затем оформить учитывая дозу вводимого и суточный объем потребления, а также продолжительность инфузии.

Максимальная скорость инфузии препарата Олимель N7E составляет 1,7 мл / кг / ч, что соответствует 0,08 г / кг / ч аминокислот, 0,24 г / кг / ч глюкозы и 0,07 г / кг / ч жиров.

Дети в возрасте от 2 лет

<p style="text-align: justify;"