Инструкция к препарату Октагам 5% раствор для инфузий 50 мл

Октагам (octagam) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: immunoglobulins normal human;

• 1 мл раствора для инфузий содержит общего белка 50 мг (в том числе иммуноглобулина G (IgG) не менее 95% и иммуноглобулина А (IgA) не более 0,2 мг);

другие составляющие: мальтоза, октоксинол (тритон Х-100), три-н-бутил фосфат, вода для инъекций.

Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) (приблизительные значения): IgG1 – 60%, IgG2 – 32%, IgG3 – 7%, IgG4 – 1%.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

жидкий, прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармако-терапевтическая группа

Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного введения. Код ATX J06B А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит антитела IgG, присутствующие в здоровом организме.

Его получают из объединенного материала не менее 3500 доноров. Распределение G-подклассов иммуноглобулина примерно пропорционально такому распределению в нативной плазме человека. Соответствующие дозы этого препарата могут восстановить патологически низкий уровень иммуноглобулина G до нормального значения.

Механизм действия при показаниях, кроме заместительной терапии, определен не полностью, однако включает иммуномодулирующие эффекты.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХЗДП)

Ретроспективное исследование включало данные о 46 пациентах с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХЗДП), получавших лечение препаратом Октагам. Анализ эффективности включал данные по 24 пациентам, из которых 11 человек не проходили лечение (группа 1) и 13 человек, не получавших иммуноглобулины в течение 12 недель до начала терапии препаратом Октагам (группа 2). В группе 3 было 13 других пациентов, предварительно получавших лечение иммуноглобулинами (иммуноглобулины, введенные в течение 12 недель до начала применения Октагама). Лечение считалось эффективным, если по общей шкале ограничений нейропатии (ЗШОН) было снижение по крайней мере на 1 пункт в течение 4 месяцев после начала лечения. В группах 1 и 2 оценка значительно уменьшилась у 41,7% пациентов (р = 0,02). Только 3 из 13 пациентов (23, 0,8 %) в группе 3 (предварительно получавших лечение внутривенным иммуноглобулином) продемонстрировали улучшение ЗШОН; у 10 пациентов состояние не изменилось. Никакое более заметное улучшение ЗШОН не ожидалось у пациентов, предварительно получавших лечение внутривенным иммуноглобулином.

Средний возраст исследуемых пациентов составил 65 лет, что больше, чем в других исследованиях ХЗДП. У пациентов от 65 лет уровень ответа был ниже, чем у молодых пациентов.

Дети

Проспективное открытое исследование препарата Октагам III фазы проводилось с участием 17 педиатрических пациентов, страдавших первичным иммунодефицитом. Ранее леченные пациенты получали 0,2 г/кг каждые 3 недели в течение 6 месяцев изучаемого периода. Пациенты, ранее не получавшие препарат, получали 0,4 г/кг каждые 3 недели в течение первых 3 месяцев, а затем – 0,2 г/кг в течение остального периода исследования. Дозировку нужно было корректировать, чтобы поддерживать минимальный уровень IgG у пациентов не менее 4 г/л.

Тяжесть инфекций оценивалась как легкая. Никаких серьезных инфекций, приводящих к госпитализации, не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращении реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярным пространством.

Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения около 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Проспективное открытое исследование препарата Октагам III фазы проводилось с участием 17 педиатрических пациентов, страдавших первичным иммунодефицитом. Пациентов лечили в течение 6 месяцев.

В течение периода лечения средняя Cmax в стационарном состоянии составляла 11,1±1,9 г/л; средний минимальный уровень составил 6,2±1,8 г/л. Средний период полураспада общего количества IgG составлял 35,9±10,8 дня со средним интервалом 34 дня. Средний объем распределения общего IgG составлял 3,7±1,4 л, а общий клиренс составлял 0,07±0,02 л/день.

Клинические свойства.

Показания

Заместительная терапия для взрослых, детей и подростков (0 – 18 лет):

• Синдромы первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител (см. раздел «Особенности применения»).
• Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у больных хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое применение антибиотиков не дало результатов.
• Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, не отвечающих на пневмококковую иммунизацию.
• Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
• Врожденный СПИД при рецидивирующих бактериальных инфекциях.

Иммуномодулирующая терапия для взрослых, детей и подростков (0 – 18 лет):

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки числа тромбоцитов.
• Синдром Гиена – Барре.
• Болезнь Кавасаки.
• Хроническая воспалительная демиелинизующая полиневропатия (ХЗДП). Опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям с ХЗДП ограничен.

Алогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания Октагама

• Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Октагам.
• Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно при наличии антител к IgA.

Особые меры безопасности

Перед применением препарат должен приобрести комнатную температуру или температуру тела.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка опалесцирующим.

Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.

Из-за возможности бактериального загрязнения любое количество остатка препарата следует утилизировать.

Неиспользованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

До и после введения препарата Октагам систему для инфузии следует промыть физраствором или 5% раствором декстрозы в воде.

Живые ослабленные вирусные вакцины.

Введение иммуноглобулинов может снижать в течение периода от 6 недель до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В условиях кори это ослабление эффективности вакцины может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

Определение глюкозы в крови

Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например, основанные на глюкозо-дегидрогеназо-пирролохинолинхиноновом (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазовом методах) ошибочно интерпретируют мальтозу (100 мг/мл), содержащуюся в препарате Октагам. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы во время вливания и в течение примерно 15 часов после окончания инъекции, следовательно, к неправильному назначению инсулина, в результате чего возникает гипогликемия, угрожающая жизни пациента. Кроме того, настоящая гипогликемия, требующая терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемическое состояние замаскировано ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы. Таким образом, при введении препарата Октагам или других препаратов для парентерального введения, содержащих мальтозу,

Дети

У детей не было обнаружено специфических или дополнительных взаимодействий.

Особенности применения препарата

20 мл раствора содержит 1 г иммуноглобулина нормального человека.

50 мл раствора содержит 2,5 г иммуноглобулина человека нормального.

100 мл раствора содержит 5 г иммуноглобулина человека нормального.

200 мл раствора содержит 10 г иммуноглобулина нормального человека.

Это лекарственное средство производится из донорской плазмы человека.

Это лекарственное средство содержит в качестве вспомогательного вещества мальтозу: 100 мг на 1 мл. Воздействие мальтозы при определении глюкозы в крови может повлечь за собой ложно повышенные показатели глюкозы и, следовательно, несоответствующее введение инсулина, что приведет к гипогликемии, угрожающей жизни. Кроме того, случаи подлинной гипогликемии могут остаться незамеченными, если гипогликемическое состояние замаскируется по ошибке повышенным показателем глюкозы. Относительно ОПН см. информацию ниже.

Октагам содержит мальтозу, дисахаридный сахар, полученный из кукурузы. Сообщалось об анафилактоидных/анафилактических реакциях, связанных с инфузией других средств, содержащих мальтозу/кукурузный крахмал. Пациенты, у которых аллергия на кукурузу, должны либо избегать применения лекарственного средства Октагам, либо находиться под внимательным наблюдением по поводу проявления симптомов острых реакций гиперчувствительности.

Некоторые серьезные побочные реакции на лекарства могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо точно соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. Необходимо внимательно наблюдать состояние пациента в течение всего периода инфузии.

Некоторые побочные реакции могут появляться чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• у пациентов, впервые получающих нормальный иммуноглобулин человека, или в отдельных случаях при изменении препарата нормального иммуноглобулина человека или после длительного интервала после предварительной инфузии.

Потенциальных осложнений часто можно избежать, убедившись, что:

• пациенты не чувствительны к иммуноглобулину человека нормального путем медленного введения первой инъекции препарата (1 мл/кг/ч);
• за пациентами тщательно наблюдают по появлению любых симптомов в течение всего периода инъекции. В частности, если пациент перешел из альтернативного препарата для внутривенного введения, содержащего иммуноглобулин, на препарат Октагам или в случае длительного интервала с момента предварительной инъекции, за пациентом необходимо наблюдать во время первой инъекции и в течение 1 часа после завершения первой инъекции. екции для выявления потенциальных неблагоприятных признаков. За всеми остальными пациентами необходимо наблюдать как минимум в течение 20 минут после введения.

В случае появления побочной реакции, скорость ввода нужно снизить или следует прекратить инъекцию. Требуемое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции.

При шоке необходимо провести стандартное лечение шока.

Введение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) требует:

• достаточной гидратации пациента перед началом инфузии ВВИГ;
• мониторинга диуреза;
• мониторинга уровня креатинина в сыворотке крови;
• избегание сопутствующего применения петлевых диуретиков.

Это лекарственное средство содержит не более 0,015 ммоль (или 0,35 мг) натрия в 1 мл.

Это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с контролируемым содержанием натрия.

Гиперчувствительность

Серьезные реакции гиперчувствительности возникают редко. Они могут развиться у пациентов с антителами к IgA.

ВВИГ не назначается пациентам с селективным дефицитом IgA.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызвать падение АД с анафилактической реакцией даже у пациентов, прошедших предварительное лечение иммуноглобулином человека нормальным.

Тромбоемболия

Существуют клинические признаки связи между введением ВВИГ и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, которые, как считается, связаны с из-за высокого притока иммуноглобулина у пациентов группы риска. Следует с осторожностью назначать и вводить ВВИГ пациентам с ожирением и пациентам с факторами риска тромботических осложнений (например, пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, приобретенные или унаследованные тромбофилические расстройства; , которые повышают вязкость крови)

Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью и в минимальной дозе.

Острая почечная недостаточность

Были зафиксированы случаи ОПН у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев были выявлены такие факторы риска, как наличие почечной недостаточности, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, прием сопутствующих нефротоксических лекарственных средств или возраст старше 65 лет.

При ухудшении функции почек следует рассмотреть необходимость прекращения терапии ВИГ. Сообщения о дисфункции почек и ОПН были связаны с использованием многих препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора. Для пациентов группы риска можно назначать препараты ВВИГ, не содержащие этих вспомогательных веществ.

Пациентам с риском ОПН препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью и в минимальной дозе.

Синдром асептического менингита (САМ)

Синдром асептического менингита (САМ) может редко появляться в связи с лечением препаратами иммуноглобулина. Прекращение лечения такими препаратами способствует ремиссии САМ без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение от нескольких часов до двух дней после лечения препаратами ВВИ. Исследование цереброспинальной жидкости часто выявляет плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на 1 мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда и повышение уровней белков до нескольких сотен мг/дл.

САМ возникает чаще при применении высокой дозы (2 г/кг) ВВИГ.

Гемолитическая анемия

Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела группы крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие красных кровяных клеток иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию (тест Кумбса) и реже гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии ВВИГ за счет усиленного лизиса эритроцитов. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы иммуноглобулина, вводимые в течение нескольких дней; группы крови, кроме I группы крови; воспалительное заболевание. Гемолиз редко наблюдался у пациентов, получавших заместительную терапию для первичного иммунодефицита. Необходимо контролировать клинические симптомы гемолиза у пациентов, получающих ВИГ.

Воздействие на результаты серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина временное повышение крови различных антител, которые передаются пассивно, может вызвать псевдопозитивные результаты серологических анализов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D, может влиять на некоторые серологические тесты определения антител к красным клеткам, например прямой тест на антиглобулин, прямую пробу Кумбса.

Передаваемые агенты

Стандартные меры по предотвращению инфицирования, вызванного использованием лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, тестирование каждого донорства и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективных этапов производства для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, готовящихся из крови или плазмы человека, возможность переноса инфекции не может быть полностью исключена. Это также касается каких-либо неизвестных или новых вирусов или других видов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Принимаемые меры могут не быть эффективными против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Имеющийся клинический опыт свидетельствует об отсутствии передачи гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами, также предполагается, что содержание антител способствует вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении пациенту лекарственного средства Октагам записывать название и номер партии препарата с тем, чтобы определить связь между влиянием препарата на пациента и партией препарата.

Синдром острого посттрансфузионного поражения легких

Сообщалось о некардиогенном отеке легких у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. Этот побочный эффект не может быть полностью исключен при применении лекарственного средства Октагам, хотя пока не наблюдалось ни одного такого случая. СГПУЛ характеризуется тяжелым осложнением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой, обычно возникающей в течение 1-6 часов после трансфузии.

Псевдоповышенная скорость оседания эритроцитов

У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть псевдоувеличена (невоспалительный подъем).

Объемная перегрузка

Объемная перегрузка возможна, когда объем ВВИГ (или любого другого препарата, получаемого из крови или плазмы человека), влитый в организм, и другие случайные вливания вызывают острую гиперволемию и острый отек легких.

Реакции в месте введения препарата

Выявлены реакции в месте введения препарата, которые могут включать экстравазацию, эритему инфузионного участка, отек участка инфузии и аналогичные симптомы.

Дети

Нет специальных или дополнительных оговорок или мер предосторожности, применимых к детям.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным и кормящим грудью. Было доказано, что препараты ВВИГ проникают в плаценту в большей степени в течение третьего триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного не ожидается.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко и могут способствовать защите новорожденного от патогенных микроорганизмов, попадающих в слизистую.

Фертильность

Клинический опыт лечения иммуноглобулинами позволяет предположить, что какого-либо вредного влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автотранспортом может ухудшаться из-за некоторых побочных реакций, связанных с препаратом Октагам. Пациенты, у которых наблюдаются побочные реакции во время лечения, должны подождать, пока они не исчезнут, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Октагам

Заместительную терапию должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения иммунодефицита.

Доза и режим дозировки зависит от показаний.

При заместительной терапии доза может быть индивидуальной для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа.

Ниже приведены режимы дозировки согласно показаниям.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита:

Схема ведения должна обеспечивать достижение минимального уровня IgG не менее 5–6 г/л (уровень измеряется перед последующим внутривенным введением). После начала терапии для установления равновесия требуется от трех до шести месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг однократно, затем 0,2 г/кг каждые 3-4 недели.

Доза, необходимая для достижения уровня свыше 5–6 г/л, составляет около 0,2–0,8 г/кг/месяц.

Интервал введения доз при достижении стойкого состояния варьирует от 3 до 4 недель.

Чтобы уменьшить уровень инфицирования, может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких минимальных уровней IgG.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у больных с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическое лечение антибиотиками не принесло результата; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, не реагировавших на пневмококковую иммунизацию; врожденный СПИД при рецидивирующих бактериальных инфекциях

Рекомендованная доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 нед.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток

Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 нед. Минимальные уровни должны поддерживаться выше 5 г/л.

Первичная иммунная тромбоцитопения

Есть две альтернативные схемы лечения: 0,8–1 г/кг в первый день; эту дозу можно повторить 1 раз в течение 3 дней или 0,4 г/кг в день в течение 2-5 дней.

Лечение можно повторить при рецидиве.

Синдром Гиена – Барре

0,4 г/кг/сут в течение 5 дней. Опыт применения детям ограничен.

Болезнь Кавасаки

1,6–2,0 г/кг следует вводить в течение нескольких приемов в течение 2–5 дней или 2,0 г/кг в качестве однократной дозы. Пациентам следует получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП)

Начальная доза 2 г (40 мл)/кг массы тела в несколько приемов в течение 5 дней подряд каждые 4 недели.

Поддерживающая доза должна быть адаптирована к индивидуальной клинической реакции. Если в течение первых трех месяцев не произойдет улучшение, терапию следует прекратить.

Алогенная трансплантация костного мозга

Нормальный иммуноглобулин человека можно использовать как часть режима выздоровления и после трансплантации. Для лечения инфекций и профилактики заболевания трансплантат против хозяина дозировку подбирают индивидуально.

Начальная доза обычно составляет 0,5 г/кг/неделю; Применение начинают за семь дней до трансплантации и продолжают в течение периода до 3 месяцев после трансплантации.

При постоянной недостаточности продуцирования антител доза 0,5 г/кг/месяц рекомендована к возврату уровня антител к нормальным значениям.

Рекомендации по дозировке препарата обобщены в таблице 1.

Таблица 1

Показания	Доза	Частота ввода
Заместительная терапия при первичном иммунодефиците	Начальная доза -  0,4 - 0,8 г/кг;  после этого ˗  0,2 ˗ 0,8 г/кг	Каждые 3–4 недели до достижения уровня IgG не менее 5–6 г/л
Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците	0,2 ˗ 0,4 г / кг	Каждые 3–4 недели до достижения уровня IgG не менее 5–6 г/л
Врожденный СПИД  Гипогаммаглобулинемия (< 4 г/л) у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток	0,2 ˗ 0,4 г / кг	Каждые 3–4 недели   Каждые 3–4 недели до достижения уровня IgG выше 5 г/л
Иммуномодуляция: первичная иммунная тромбоцитопения	0,8–1 г / кг или 0,4 г/кг/сутки	В день 1-й. Возможен повторный ввод один раз в 3 дня  В течение 2–5 дней
Синдром Гиена – Барре	0,4 г/кг/сутки	В течение 5 дней
Синдром Кавасаки      Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП)	1,6–2 г / кг или 2 г / кг  Начальная доза 2 г/кг Поддерживающая доза	Через несколько приемов в течение 2–5 дней вместе с ацетилсалициловой кислотой За один прием вместе с ацетилсалициловой кислотой  Через несколько приемов в течение 5 дней подряд каждые 4 недели. Дозировку следует адаптировать к индивидуальному клиническому ответу.
Алогенная трансплантация костного мозга: лечение инфекций и профилактика заболевания трансплантат против хозяина	0,5 г / кг	Каждую неделю с 7 дня в течение периода до 3 месяцев после трансплантации
Алогенная трансплантация костного мозга: лечение инфекций и профилактика заболевания трансплантат против хозяина	0,5 г / кг	Каждую неделю с 7 дня в течение периода до 3 месяцев после трансплантации
постоянное отсутствие продуцирования антител	0,5 г / кг	Ежемесячно до возврата уровней IgG к нормальным значениям

Способ ввода

Нормальный иммуноглобулин человека следует вводить путем в/в инфузии со скоростью 1 мл/кг/ч в течение 30 минут при первичном введении. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной 5 мл/кг/ч. Фильтрация препарат Октагам не нуждается.

Дети

Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется в соответствии с массой тела и корректируется в соответствии с клиническим результатом.

Опыт применения внутривенных иммуноглобулинов детям с ХЗДП ограничен. Опубликованные данные свидетельствуют, что внутривенные иммуноглобулины одинаково эффективны для детей и взрослых с ХЗДП.

Передозировка

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением сердечной или почечной функции.

Побочные реакции Октагама

Иногда наблюдаются такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое АД и умеренные боли в спине. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, связаны с дозой и скоростью инфузии.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может вызвать резкое падение АД, а в отдельных случаях – анафилактический шок, даже если у пациента не проявлялась гиперчувствительность во время предварительного введения.

При применении нормального иммуноглобулина наблюдали случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи прошлых кожных реакций. Оборотные гемолитические реакции наблюдались чаще всего у пациентов с группами II, III и IV. Редко гемолитическая анемия, требующая трансфузии, может развиться после лечения большой дозой ВВИГ.

Возможны увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или ОПН.

Очень редко появляются тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

При введении лекарственных препаратов, производимых из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Список побочных реакций в таблице

В таблице 2 приведены побочные реакции по системам органов согласно MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности).

Частота проявления побочных реакций оценена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Частоту определяли в клинических исследованиях препарата Октагам (частота часто и нечасто) и во время постмаркетингового наблюдения (частота очень редко). В пределах каждой группы по частоте нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Таблица 2

Система органов	Побочные реакции	Частота
Со стороны системы крови и лимфатической системы	гемолитическая анемия лейкопения	Очень редко Очень редко
Со стороны иммунной системы	анафилактический шок анафилактическая реакция гиперчувствительности анафилактоидная реакция ангионевротический отек отек лица	Очень редко часто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Метаболические расстройства и нарушения обмена веществ	гиперволемия (псевдо) гипонатриемия	Очень редко Очень редко
Психические нарушения	спутанности сознания возбуждение тревожность нервозность	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны нервной системы	нарушение мозгового кровообращения асептический менингит потеря сознания нарушение речи мигрень головная боль головокружение гипестезия парестезия светобоязнь дрожь	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко часто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны органов зрения	нарушение зрения	Очень редко
Со стороны сердца	инфаркт миокарда стенокардия брадикардия тахикардия учащенное сердцебиение цианоз	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны сосудов	тромбоз сосудистая недостаточность недостаточность периферического кровообращения флебиты гипотензия гипертония бледность	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны системы дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения.	дыхательная недостаточность легочная эмболия отек легких бронхоспазм гипоксия одышка кашель	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Желудочно-кишечные нарушения	рвота диарея боль в животе тошнота	Очень редко Очень редко Очень редко часто
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	отшелушивание кожи крапивница сыпь эритематозная сыпь дерматит экзема зуд алопеция эритема	Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко нечасто  Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	артралгия миалгия боль в конечностях боль в спине боль в шее спазмы мышц мышечная слабость скелетно-мышечная скованность	Очень редко Очень редко Очень редко нечасто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко
Со стороны почек и мочевыделительной системы	острая почечная недостаточность боль в почках	Очень редко Очень редко
Общие нарушения и нарушения в месте введения	боль в груди дискомфорт в груди отек гриппоподобное состояние лихорадка озноб приливи жару покраснение ощущение холода чувство жара гипергидроз астения вялость чувство жжения реакция в месте инъекции утомляемость  утомляемость общее недомогание	нечасто нечасто Очень редко Очень редко Очень редко часто нечасто Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко Очень редко часто часто Очень редко
Лабораторные исследования	повышение печеночных ферментов псевдоповышение уровня глюкозы в крови	Очень редко  Очень редко

Дети

В клинических исследованиях Октагама большинство побочных реакций, которые наблюдались у детей, оценивались как легкие, и для многих детей достаточными были простые меры, такие как уменьшение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа побочной реакции, все они были признаны как появившиеся в результате применения препаратов ВВИГ. Наиболее распространенной побочной реакцией, наблюдающейся в педиатрической популяции, была головная боль.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить мониторинг пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

2 года для бутылок по 50мл, 100мл, 200мл.

18 месяцев для бутылок по 20мл.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 25 ºC.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от света.

Из-за возможности бактериальной контаминации любое количество остатка препарата следует утилизировать.

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 20 мл раствора для инфузий в бутылке из стекла типа II емкостью 30 мл или по 50 мл раствора в бутылке емкостью 70 мл, или по 100 мл раствора в бутылке емкостью 100 мл, или 200 мл раствора в бутылке емкостью 250 мл с пробкой. резины. По 1 бутылке в картонной коробке.

Компоненты, используемые в упаковке Октагама, не содержат латекс.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.