Инструкция к препарату Норгалакс 10 г гель ректальный №6

Норгалакс (Norgalax) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 туба-канюля содержит натрия докузата 0,12 г;

другие составляющие: натрия кармелоза, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель ректальний.

Основные физико-химические свойства: бесцветная опалесцирующая жидкость, имеющая консистенцию жидкого геля.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные средства. Клизмы.

Код АТХ A06A G10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Средство способствует смягчению и облегчению продвижения каловых масс, стимулирует рефлекс дефекации.

Натрия докузат способствует задержке воды в фекальных массах, что, в свою очередь, увеличивает их объем. Время наступления эффекта – 5–20 минут после введения.

Норгалакс действует локально в прямой кишке.

Фармакокинетика.

Минимальное поглощение нельзя исключить даже при ректальном применении.

Клинические свойства.

Показания

Симптоматическое лечение периодических запоров, когда необходимо применение клизмы. Подготовка к эндоскопическому исследованию прямой кишки.

Противопоказания Норгалакса

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Кишечная непроходимость, геморрой, анальные трещины, анальное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, абдоминальная боль, тошнота, рвота, язвенный колит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Необходимо осторожно применять с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию, способствующую появлению нарушений сердечного ритма (в частности пируэтной желудочковой тахикардии) и увеличению токсичности некоторых лекарств, например дигоксина. Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию: гипокалиемические диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин B (внутривенно).

Особенности применения препарата

Не рекомендуется длительное и чрезмерное применение, поскольку может приводить к гипокалиемии, обезвоживанию и атонии кишечника (при неэффективности 1–2 разового применения необходимо просмотреть тактику лечения). При длительном применении существует риск развития привыкания с потребностью в регулярном применении слабительного и увеличении его дозы; при прекращении применения препарата возможно развитие тяжелого запора.

Медикаментозное лечение запора должно быть всего лишь дополнением к гигиеническому и диетическому лечению.

• обогащение рациона питания растительными волокнами и напитками;
• советы по физической активности и повторное обучение дефекации.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Нет адекватных данных по применению клизм с докузатом или перорального применения докузата беременным. Исследования на животных перорального приема докузата недостаточны относительно влияния на беременность и эмбриональное развитие плода.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку минимальная системная адсорбция не может быть исключена при ректальном введении, Норгалакс можно применять в период беременности, только если польза преобладает над рисками.

Кормление грудью.

Неизвестно, экскретируется ли докузат в грудное молоко человека. Исследования на животных продемонстрировали экскрецию докузата и его метаболитов в грудное молоко при систематическом применении. Решения по продолжению/отмене кормления грудью или продолжению/отмене лечения препаратом Норгалакс следует принимать с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы лечения препаратом Норгалакс для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы Норгалакс

Применять ректально.

Гель вводить в прямую кишку с помощью трубки-канюли (микролизмы). Снять защитный колпачок. Ввести остроконечную часть трубки-канюли в прямую кишку и выдавить под давлением содержимое всей тубы. Вынуть тубу-канюлю, не ослабляя давления.

При необходимости каплю геля можно использовать для смазки канюли.

• Симптоматическое лечение запоров: 1 туба-канюля в сутки.
• Подготовка к эндоскопическому обследованию прямой кишки: 1 туба-канюля за 5–20 минут до запланированного времени стула.

Дети

Не применять препарат детям до 18 лет.

Передозировка

Может привести к усилению побочных эффектов и к повышенному или чрезмерному стулу, что может потребовать симптоматического лечения.

Побочные реакции Норгалакса

При длительном лечении может появиться чувство жжения в области ануса, а в исключительных случаях – проктит.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥1/10000 < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – проктит; частота неизвестна – анальное кровотечение, диарея, жжение в области ануса.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – контактный дерматит.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

6 туб-канюль по 10 г в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.