Инструкция к препарату Норфлоксацин 400 мг таблетки №10

• Состав
• Форма выпуска
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Способ применения и дозы
• Побочное действие
• Противопоказания
• Передозировка
• Особенности применения
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Условия хранения
• Срок годности 
• Условия отпуска
• Упаковка

Норфлоксацин инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит норфлоксацина 400 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, натриевая соль эфира гликолевой кислоты и крахмала, крахмал кукурузный, шеллак отбеленный, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), краситель желтый закат (Е 110), воск карнаубский.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Норфлоксацин. Код АТС J01M A06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Противомикробный препарат группы фторхинолонов широкого спектра действия. Ингибирует бактериальную ДНК-гиразу, препятствуя репликации ДНК бактерий, нарушая синтез белков и проявляя бактерицидный эффект.

Норфлоксацин высоко активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий : Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia marcescens, Citrobacter spp., Yersinia enterocolitica, Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Brucella spp., Vibrio spp, а также по некоторым грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus) и микроорганизмов, продуцирующих b-лактамазы.

Норфлоксацин умеренно активен в отношении отдельных штаммов Ureaplasma urealyticum, Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.

Норфлоксацин неэффективен по облигатных анаэробов , таких как Actinomyces spp., Bacterioides spp., Clostridium spp. (исключая отдельных штаммов C. perfringens) и Peptostreptococcus spp., а также против Stenotrophomonas maltophilia и Chlamidia trachomatis. Метициллин стафилококки в большинстве устойчивы к фторхинолонов.

Существует частичная перекрестная резистентность норфлоксацина с другими фторхинолонами. Есть перекрестной резистентности с структурно родственными веществами, такими как пенициллины, цефалоспорины, тетрациклины, макролиды, аминогликозиды, сульфаниламиды и 2,4-дигидропиримидины (или комбинациями этих субстанций, например, с ко-тримоксазолом).

Фармакокинетика. После приема внутрь норфлоксацин быстро всасывается. У здоровых добровольцев степень всасывания составляет 30 - 40% принятой дозы. В течение 1 - 1,5 ч после приема 400 мг норфлоксацина его уровень в плазме крови достигает 0,84 -1,64 мг / л. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,75 - 2:00.

Норфлоксацин слабо связывается с белками плазмы крови (14%). До 67% норфлоксацина проникает в ткани и жидкости организма. Концентрации норфлоксацина, превышающие плазменные, наблюдаются в желчных протоках, желчном пузыре, печени, почках и предстательной железе. Оказывается в амниотической жидкости и крови пуповины, проникает в грудное молоко. Норфлоксацин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выводится из организма преимущественно почками (до 80% дозы) 20% выводится в неизмененном виде через желудок. Удаление с мочой осуществляется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. У взрослых добровольцев с нормальной функцией почек в моче обнаруживается примерно 25 - 40% норфлоксацина после его однократного или повторного приема внутрь в дозе 400 мг. У здоровых добровольцев пожилого возраста (65 - 75 лет) выведение норфлоксацина замедляется соответственно возрастным изменениям функции почек. Период полувыведения составляет 2,7 - 3,5 часа при приеме препарата в дозе 400 мг 1 раз в сутки и 5,3 - 5,4 часов при приеме в дозе 400 мг 2 раза в сутки.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:

• острые и хронические (осложненные и неосложненные) инфекции мочевыводящих путей (цистит, пиелит, пиелоцистит, пиелонефрит), а также инфекции мочевыводящих путей при хирургических вмешательствах, эндоскопических урологических манипуляциях или мочекаменной болезни;
• инфекции половых органов (простатит, неосложненная гонорея);
• инфекции желудочно-кишечного тракта (бактериальный гастроэнтерит).

Профилактика сепсиса у пациентов с нейтропенией.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым. Принимают внутрь натощак, запивая водой, или во время еды.

С лечебной целью обычно принимают по 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от показаний к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя: при остром неосложненном цистите - 3 - 7 дней, при неосложненных инфекциях сечовивидних путей - 7 - 14 дней, при хронической рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей - до 12 недель (если желаемый терапевтический эффект достигается в течение первых 4 недель, доза препарата может быть снижена до 400 мг (1 таблетка) в сутки), при хроническом бактериальном простатите - 4 - 6 недель, при остром бактериальном гастроэнтерите - до 5 дней в. При острой неосложненной гонококковой инфекции - 3 - 7 дней или однократный прием в дозе 800 - 1200 мг (2 - 3 таблетки).

Для профилактики сепсиса у больных с нейтропенией назначают по 400 мг (1 таблетка) 2 - 3 раза в сутки, длительность применения препарата - до 8 недель (до нормализации числа нейтрофилов в крови).

Пациентам с нарушением функции почек при КК менее 30 мл / мин и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают ½ терапевтической дозы, применяя 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, горечь во рту, боли в животе, диарея возможно преходящее повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы; очень редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, полиурия, гломерулонефрит, уретральные кровотечения кристаллурия, альбуминурия.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, ощущение усталости, сонливость, беспокойство, раздражительность, чувство страха, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, разрыв сухожилий, артралгия.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, сыпь.

Со стороны лабораторных показателей: снижение гематокрита, эозинофилия, лейкопения, повышение концентрации креатинина в плазме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим производным хинолонов. Тендинит или разрывы сухожилий, связанные с лечением производными хинолона в анамнезе. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Беременность, период кормления грудью. Возраст до 18 лет.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, сонливость, появление холодного пота (без изменений основных гемодинамических показателей), судорожный синдром.

Лечение: промывание желудка, форсуваний диурез, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Особенности применения

С осторожностью назначают больным эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, с нарушениями функции почек.

В период лечения больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).

Применение норфлоксацина может привести к повышению фоточувствительности, поэтому в период лечения следует избегать длительного и интенсивного воздействия солнечного облучения. В этот период запрещается посещать солярий. При появлении признаков фотосенсибилизации лечение следует прекратить.

Пациентам следует избегать повышенных физических нагрузок в период лечения и сразу после завершения курса лечения. При появлении боли в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита рекомендуется отменить препарат.

У пациентов со скрытым или выразительным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут наблюдаться гемолитические реакции.

Беременность и кормление грудью. При беременности противопоказан. В период применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Применение норфлоксацина может тормозить психомоторные реакции, из-за чего ухудшается способность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами. В большей степени это касается начального периода лечения и этапа повышения дозы.

В период лечения запрещено употреблять алкоголь.

При проведении лабораторных исследований в период применения норфлоксацина необходимо учитывать возможное влияние препарата на результаты некоторых клинических и биохимических анализов крови и мочи (см. Раздел «Побочное действие»). При проведении хирургических вмешательств требуется контроль свертываемости крови (возможно повышение протромбинового индекса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакокинетическая: одновременный прием антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния гидроксид, лекарственных средств, содержащих железо, цинк и сукральфат, замедляет всасывание норфлоксацина (интервал времени между их назначением должен быть не менее 2 - 4:00). Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшить дозу теофиллина), повышает концентрацию в сыворотке крови непрямых антикоагулянтов, циклоспорина (взаимно).

Фармакодинамическая: одновременное введение с медикаментами, которые имеют потенциальную способность снижать артериальное давление, может вызвать резкое его снижение. В таких случаях, а также при одновременном введении барбитуратов и средств для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и электрокардиограмму. Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков. Уменьшает эффект нитрофуранов.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Срок годности 

3 года.

условия отпуска

По рецепту.

упаковка

По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.