Инструкция к препарату Нордиксин 50 мг капсулы №60

Нордиксин (Nordixin) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: этифоксина гидрохлорид;

1 капсула содержит

• этифоксина гидрохлорида 50 мг;

другие составляющие: лактоза моногидрат; фумаровая кислота; стеариновая кислота;

оболочка капсулы: желатин; титана диоксид (Е 171); патентованный синий (Е 131), азорубин (Е 122), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: желатиновая твердая капсула с голубой крышечкой и корпусом белого цвета, содержащая порошок почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на нервную систему. Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин. Код ATX N05B X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид проявляет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативное регуляторное действие.

Исследования in vitro и in vivo на животных выявили, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и косвенным) на ГАМКА_А-рецептор для повышения ГАМК-эргической передачи:

• прямое влияние на рецептор ГАМКА_А благодаря положительной аллостерической модуляции путем связывания преимущественно с β2 или β3 подединицами; исследования свидетельствуют, что место связывания этифоксина на ГАМК_А-рецепторы отличается от места связывания бензодиазепинов;
• косвенное влияние за счет увеличения продуцирования нейростероидов в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе алопрегнанолона, которые являются положительными алостерическими модуляторами ГАМКА_А-рецепторы.

Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).

Исследования на животных не показали возможности развития фармакологической зависимости от этифоксина.

Фармакокинетика.

Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни медленно снижаются в три фазы. Препарат и их основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Клинические свойства.

Показания

Психосоматические проявления тревожности.

Противопоказания Нордиксина

Повышенная чувствительность к составляющим лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и почек. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении Нордиксина с лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антидепрессанты , баклофен, талидомид), возможно взаимное потенцирование эффектов.

Алкоголь усиливает седативное действие нордиксина.

Одновременное применение Нордиксина с алкоголем или с лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему (производные морфина (анальгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина механизма действия, баклофен, талидомид) может повлечь нарушение скорости реакций, что, в свою очередь, может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, содержащие алкоголь лекарственные средства и лекарственные средства, подавляющие центральную нервную систему, во время лечения препаратом.

Особенности применения препарата

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и т.п.) при лечении Нордиксином.

При возникновении кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений функции печени лечение этифоксином следует прекратить.

В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или с дефицитом лактазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщинам в период беременности принимать препарат противопоказано.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ввиду значительных нежелательных индивидуальных реакций (головокружение, сонливость), не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы при лечении препаратом.

Способ применения и дозы Нордиксин

Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым назначать по 3-4 капсулы в 2-3 приема. Капсулы принимать до еды, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Дети.

Препарат не назначать детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Передозировка

Проявляется артериальной гипотензией. Есть риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. При необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции Нордиксина

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.

Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте нежелательные явления отмечены в порядке убывания проявлений.

Со стороны нервной системы: редко – легкая сонливость в начале лечения, которая спонтанно исчезает в процессе его продолжения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.

Со стороны иммунной системы: очень редко – крапивница, отек Квинке, ангиодермит; неизвестная частота – анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЭССО синдром), синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестная частота – повреждение печени: гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестная частота – межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестная частота – лимфоцитарный колит.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск/польза применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсул в блистере, по 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.