Инструкция к препарату Никоретте Фруктово-мятный спрей для уменьшения никотиновой зависимости, по 1 мг 150 доз

Никоретте Фруктово- Мятный спрей инструкция по применению

Состав

действующая вещество: nicotine;

• 1 мл раствора содержит 13,6 мг никотина, за одно впрыск высвобождается 1 мг никотина в 0,07 мл раствора;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, трометамол, полоксамер 407, глицерин, натрия гидрокарбонат, левоментол, ароматизатор красные. фрукты 911441, ароматизатор Cooler 2 SN046680, сахарола, калия. ацесульфам, кислота хлористоводородная (10%), вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для рта полости, дозированный.
Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства применяют при никотиновой зависимости.
Код ATX N07B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия
Облегчение симптомов отмены у курильщиков с никотиновой зависимостью.
Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает влияние на центральную нервную систему, а также на сердце и кровеносные сосуды.
Резкое прекращение регулярного потребления табакосодержащей продукции приводит к возникновению характерного синдрома с симптомами отмены, например влечения к курению ( сильное желание курить ), как описано в разделе « Побочные реакции ». Согласно клиническим исследований препараты для никотинозаместительной терапии могут помочь курильщикам бросить курить или сократить употребление табака, поскольку или лекарственные средства облегчают симптомы отмены.
По сравнению с никотиновыми резинками или леденцами всасывание никотина со спреем есть больше быстрым (см. раздел « Фармакокинетика »). Исходя из предыдущих данных о препаратах для никотинозаместительной терапии, применение спрея приводит к более быстрого уменьшение тяги к курению и облегчение других симптомов, что подтверждается данным исследований.
Снижение влечения к курению
По сравнению с никотиновыми жевательными резинками и леденцами, никотин в форме спрея всасывается. быстрее (см. « Всасывание »).
В исследовании разовой дозы с участием 200 здоровых курильщиков было продемонстрировано, что 2 впрыска спрея по 1 мг снижало желание курить, начиная с 1 (60 секунд) минуты после применение, значительно больше, чем леденцы 4 мг в течение первых 1, 3, 5 и 10 минут. Наблюдаемое время для уменьшения желание курить на 25% и 50% по сравнению с исходным уровнем был в 3 раза меньше при применении двух впрысков по 1 мг, чем при применении леденцов 4 мг ( уменьшение на 25%: 1,19 по сравнению с 3,40 минуты; уменьшение на 50%: 3,49 по сравнению с 9,20 минуты ).
Не подтверждено, что свойства спрея согласно его рецептуре каким -либо образом отличаются относительно отказа от курение.
Другое открытое контролируемое исследование разовой дозы с привлечением 61 здорового курильщика показало, что 2 впрыска никотина в дозе 1 мг уже через 30 секунд после применение вызвало существеннее снижение влечения к курению нож референтный продукт Отдельно было проанализировано реакцию подгруппы участников, которую определили свое желание курить к началу применение как сильное. Среди этих участников испытание также наблюдалось значительно разница между двумя методами лечения уже через 30 секунд после применение. Дополнительно, процент участников, которые в течение 2-часового периода достигли уменьшение влечения к курению на 25%, 50%, 75% и 90%, составил соответственно 91%, 78%, 53% и 35%.
Клинически эффективность
Преодоление табачной зависимости
Всего 479 курильщиков, мотивированных бросить курить, участвовали в 52-недельном рандомизированном, двойном слепом, плацебо- контролируемом многоцентровый исследовании. В первые 6 недель пациенты получали лечение полной дозой, которую потом снижали течение последующих 6 недель. Эпизодическое применение препарата разрешалось до 24 недели. Исследование было нацелено на изучение эффективности препарата Никоретте, спрея для достижения длительного содержание от курение с 2 недели до 6 недели, 24 недели и 52 недели по сравнению с плацебо.
На 52 неделе показатель эффективности в группе участников, которые хотели бросить курить с помощью препарата Никоретте, спрея, достиг 13,8% по сравнению с 5,6% в группе плацебо. Соотношение рисков для курящих прекратили курить после 52 недель лечение, составляло 2,48 по сравнению с плацебо (р = 0,007).Таким образом, шанс участников, которые применяли препарат Никоретте, спрей, не вернуться к курению через 12 месяцев, в 2,5 раза выше, чем в группе плацебо. Однако лечение продолжительностью более 3 месяцев не рекомендуется.

Длительное содержание от курение со 2 недели, подтвержденное уровнем CO (монооксида углерода ). Данные получены из исследования III фазы с участием 479 пациентов.

Период времени	Спрей Никоретте (n=318)	Спрей плацебо (n=161)	р- значение	Соотношение шансов [95 % ДИ]	Соотношение рисков [95 % ДИ]
Неделя 6	26,1% (n=83)	16,1% (n=26)	0,014	1,83 [1,12; 3,00]	162 [1,09; 2,41]
Неделя 24	15,7% (n=50)	6,8% (n=11)	0,006	2,54 [1,28; 5,04]	2,30 [1,23; 4,30]
Неделя 52	13,8% (n=44)	5,6% (n=9)	0,007	2,71 [1,29; 5,71]	2,48 [1,24; 4,94]

Ко второму исследованию по безопасности и эффективности было привлечено 1198 курильщиков, мотивированных бросить курить. Это рандомизированное, многоцентровое, плацебо- контролируемое, двойное слепое исследование продолжалось 26 недель, без поддерживающей поведенческой психотерапии. В течение первых 6 недель участники получали лечение с применением полных терапевтических доз, после чего, размер доз снижался в несколько этапов течение последующих 6 недель. Эпизодическое применение препарата было разрешено к концу 24-й недели. Главной целью исследования было изучение эффективности Никоретте, спрея относительно успешного содержание от курение, начиная со 2-й, и до 6-й недели включительно, против группы плацебо, подтвержденное  показателями монооксида углерода (СО) С поддерживающей терапией Никоретте, спреем в течение 6 месяцев, вероятность того, что участник испытание откажется от курения оказалась в 2 раза выше ( относительный риск – 2,00, р = 0,021), по сравнению с группой плацебо (2,5% против 5,0%).

Фармакокинетика.

Никотин является двухосновным и имеет pKa1-значение около 3, а pKa2-значение – около 8. Никотин слабо щелочным, и его проникновение через клеточную мембрану зависит от значение рН. В зависимости от степени ионизации, никотин является водо- и жирорастворимым. Никотин имеет два стереоизомера: (S) и (R) форма. Однако только (S)- никотин является биологически активным.

Исследование фармакокинетики препарата Никоретте, спрей проводили с участием взрослых курильщиков.

Всасывание

При применении спрея доза никотина. высвобождается сразу, что приводит к быстрому всасывание никотина со спреем. В исследованиях, в которых изучали всасывание никотина, было продемонстрировано, что всасывание никотина происходило уже через 2 минуты после применение препарата Никоретте, спрей, отвечает первой точке измерение.

Максимальная концентрация 5,3 нг /мл достигалась в течение 13 минут после применение дозы 2 мг. При сравнении площади под кривой « концентрация -время» (AUC) никотина течение первых 10 минут после применение препарата расчеты для спрея в дозе 1 и 2 мг превышали такие для никотиновой резинки и леденцов в дозе 4 мг каждая (0,48 и 0,64 ч×нг /мл по сравнению с 0,33 и 0,33 ч×нг /мл).

Показатели AUC _∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина в форме спрея подобна или кое-что выше, чем при применении никотиновой резинки и леденцов. AUC _∞ после применение спрея в дозе 2 мг составляло 14,0 ч×нг /мл по сравнению с 23,0 ч×нг /мл и 26,7 ч×нг /мл после применение никотиновой резинки в дозе 4 мг и никотинового леденца в дозе 4 мг.

Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови после применение максимальной дозы ( т.е. 2 впрыска по 1 мг каждые 30 минут ) составляет примерно 28,8 нг /мл по сравнению с 23,3 нг /мл при применении никотиновой резинки в дозе 4 мг (1 резинка в час) и 25,5 нг /мл при применении никотинового леденца в дозе 4 мг (1 леденец в час).

Распределение

Объем распределения после внутривенного применение никотина составляет 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы составляет менее 5%. Поэтому маловероятно, что изменения связывание никотина при применении сопутствующих препаратов или смене содержимого белков в плазме крови при некоторых заболеваниях будут значительно влиять на фармакокинетику никотина.

Кроме плацентарного барьера, никотин проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм

Результаты фармакокинетических исследований указывают на то, что метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы никотина. Поэтому результаты исследований внутривенного применение никотина могут быть использованы для описания распределения, метаболизма, трансформации и выведения.

Никотин метаболизируется преимущественно в печени. Никотин также незначительным мерой метаболизируется в легких и мозге. В метаболизме никотина в основном принимает участие фермент CYP2A6. Было обнаружено 17 различных метаболитов никотина, каждый из которых меньше мощным, чем выходная соединение. Основной метаболит в плазме, котинин, который достигает концентраций в 10 раз выше, чем никотин, выводится из организма с периодом полувыведение от 14 до 20 часов.

Вывод

Период полувыведение составляет 2-3 часа. Средний общий плазменный клиренс никотина составляет 66,6-90,0 л/ч.

Обычно около 10 – 15 % никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Однако при высокой скорости фильтрации и подкислении мочи (рН ниже 5) может выводиться до 23%. Наиболее важными метаболитами никотина, что выводятся с мочой, есть котинин и транс-3-гидроксикотинин. Только небольшой процент котинина (10 - 12% дозы ) выводится с мочой в неизмененном виде. Дали котынин метаболизируется к полярным водорастворимых веществ и может проявляться в моче (28 - 37% дозы ), особенно в гидроксилированной форме (транс-3-гидроксикотинин). Различий в фармакокинетике между мужчинами и женщинами нет.

Линейность / нелинейность

При применении разовых доз 1, 2, 3 и 4 впрыска по 1 мг спрея наблюдалось только незначительное отклонение от линейной зависимости AUC _∞ и C _max от дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Нарушения функции почек

Ожидается, что тяжелая почечная недостаточность ухудшит клиренс никотина и его метаболитов. У участников исследование с нарушением функции почек тяжелой степени клиренс никотина был снижен на 50%. У пациентов на диализе, которые курили, наблюдалось повышение концентрации никотина.

Нарушения функции печени

Клиренс никотина у курильщиков с циррозом печени и нарушением функции печени легкой степени (5 баллов по шкале Чайлд- Пью ) не меняется, но снижается у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (7 баллов по шкале Чайлд- Пью ) ( общий клиренс снижался в среднем на 40 – 50 %). Данные относительно фармакокинетики у курильщиков с оценкой по шкале Чайлд- Пью ˃ 7 отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста было продемонстрировано небольшое снижение общего клиренса никотина, эти колебания разные и не требуют общей коррекции дозы препарата в связи с возрастом.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные по безопасности препарата Никоретте, спрей отсутствуют. Однако токсичность никотина как компонента табака хорошо известна. Типичными симптомами острого отравления являются слабый и нерегулярный пульс, одышка и генерализованные судороги.

Мутагенность / канцерогенность

Исследование генотоксичности никотина в тестах in vitro и in vivo продемонстрировали противоречивые результаты. Имеющиеся данные относительно канцерогенного потенциала никотина также нечетки. Хотя анализ результатов долгосрочных исследований канцерогенность никотина или котинина, наиболее важного метаболита никотина, показал, что никотин не имеет значимой или релевантной канцерогенной активности, более поздние исследование указывают на то, что никотин способствует возникновению некоторых опухолей. Подтверждена канцерогенность табачного дыма в основном связана с веществами, что образуются при сжигании табака. Никоретте Фруктово- мятный, спрей не содержит ни одной из этих веществ.

Репродуктивная токсичность

Исследование репродуктивной токсичности никотина у разных видов животных продемонстрировали неспецифическую задержку роста плода У крыс наблюдались случаи нарушение фертильности, удлиненной гестации и поведенческих расстройств у потомства. У мышей при применении очень высоких доз были обнаружены костные дефекты конечностей у потомства. Никотин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания

Уменьшение никотиновой зависимости у курильщиков путем минимизации симптомов отмены с целью прекращения курение.

Противопоказания Никоретте

Этот препарат противопоказан некурящим лицам, детям. в возрасте до 12 лет, а также подросткам в возрасте до 18 лет без назначения врача.

Гиперчувствительность к никотину или к одной с вспомогательных веществ, что содержатся в спрее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ни о каких клинически значимые взаимодействия между заместительной терапией никотином и другими препаратами неизвестно. Однако никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, например повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль ( боль в грудной клетке типа стенокардии ), вызванный применением аденозина.

Больше информации относительно изменения метаболизма некоторых лекарственных средств после отмены никотина см. в разделе « Особенности применение ».

Влияние препарата Никоретте Фруктово- мятный, спрей на действие других лекарственных средств

Прекращение курение: прекращение курения с частичным замещением никотина или без него может изменить ответ на сопутствующее лечение препаратами. Полициклические ароматические углеводы содержатся в табачном дыме, индуцируют метаболизм лекарственных средств, что метаболизируются с участием CYP1A2. Отказ от сигарет может привести к замедлению метаболизма и соответствующего повышение концентрации этих лекарственных средств в крови.

Это может мать клиническое значение у некоторых случаях с лекарственными средствами с узким терапевтическим диапазоном, например теофиллином, такрином, клозапином и ропиниролом.

Особенности применение препарата

Врач след взвесить риски и польза для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями.

Зависимых курильщиков с недавно перенесенным инфарктом миокарда ( ˂ 4 недель ), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в поэтому числе стенокардией Принцметала, с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесенным инсультом след поощрять прекратить курения без помощи медикаментозной терапии ( например за помощью психотерапии ). Если это нет помогает, можно рассмотреть применение препарата Никоретте Фруктово - мятный, спрей. Поскольку данные с безопасности для этой группы пациентов ограниченные, применять препарат Никоретте Фруктово- мятный, спрей следует исключительно под тщательным медицинским присмотром.

Нарушения функции почек и печени: у пациентов с нарушением функции печени умеренного или тяжелой степени, или нарушением функции почек тяжелой степени след тщательно взвесить соотношение польза / риск лечение препаратом Никоретте Фруктово -мятный, спрей, поскольку возможное уменьшение клиренса никотина или его метаболитов повышает возможность побочных эффектов.

Заболевание желудочно-кишечного тракта: никотин может усиливать симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими. язвами, а также хроническими заболеваниями горла. Поэтому при этих заболеваниях препарат Никоретте Фруктово -мятный, спрей следует применять с осторожностью.

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой следует с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.

Сахарный диабет: пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинозаместительную терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровней сахара в крови, чем конечно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождение катехоламинов может воздействовать на углеводный обмен. Важно, чтобы пациент занимался другими видами деятельности по предотвращению возвращению к курению.

В начале лечение необходимо поощрять пациента полностью бросить курить. Пациент, который во время лечения препаратом Никоретте Фруктово- мятный, спрей продолжает курить в том же объеме риск возникновение побочных эффектов через более высокие уровни никотина, чем в случае регулярного курения.

Вспомогательные вещества: спрей содержит небольшую количество этанола (спирта), менее 100 мг на одно впрыск.

Пациентам следует быть осторожными, чтобы препарат не попадал в глаза и дыхательные пути ( то есть не вдыхать его ), поскольку он содержит частицы, которые можно вдохнуть.

Возможность развития зависимости: может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко и есть меньше вредной для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении и его легче избавиться.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Женщины детородного возраста / контрацепция у мужчин и женщин

В отличие от известных побочных эффектов табакокурение на оплодотворение и беременность лечение для прекращения курения неизвестные. Для женщин, которые хотят мать детей безопаснее содержаться как от табакокурение, да и от никотинозамещающий терапии.

Фертильность

У женщин употребление табака приводит к задержке оплодотворение, снижает показатель эффективности оплодотворение in vitro и значительно повышает риск бесплодие. У мужчин употребление табака приводит к уменьшению выработка спермы, повышенного окислительного стресса и повреждения ДНК. Сперматозоиды курильщиков имеют меньшую способность к оплодотворению.

В экспериментальных исследованиях у животных никотин неблагоприятно влиял на фертильность (см. данные по безопасности »). Неизвестно, какой мерой никотин вызывает такой эффект у людей.

Беременность

Во время беременности не следует употреблять никотин в любой форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии препаратом Никоретте Фруктово- мятный, спрей.

Подробный Влияние препарата Никоретте Фруктово- мятный, спрей на развитие плода неизвестен.

Никотин проникает в плод и влияет на него дыхательные движения и кровообращение. Воздействие на кровообращение является дозозависимым. Никотин, в том числе при применении его в качестве заместительной терапии, может вызывать снижение массы тела при рождении, а также повышать риск прерывание беременности и перинатальной смертности. В экспериментальных исследованиях у животных было продемонстрировано токсический влияние никотина на репродуктивную функцию ( см. данные по безопасности »).

Раннее прекращение употребление никотина – эффективный индивидуальный мероприятие для улучшения здоровье беременной женщины-курильщика и ее ребенка.

Если возможно, беременным женщинам-курильщикам следует пройти лечение для прекращения курение без применения медикаментозной никотинозамещающий терапии. Применение препарата Никоретте Фруктово- мятный, спрей во время беременности может рассматриваться врачом только при условии, что вероятность успешного лечение для прекращения курения оправдывает риск влияния никотина, и в другом случае пациентка будет курить.

Кормление грудью

Во время кормления грудью не следует употреблять никотин в любой форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии препаратом Никоретте Фруктово- мятный, спрей.

Применение препарата Никоретте Фруктово- мятный, спрей во время кормления грудью не исследовали. Никотин проникает в грудное молоко в небольших количествах могут поступать вреден влияние на ребенка даже при применении спрея в терапевтических дозах. Поэтому следует избегать применение препарата Никоретте Фруктово- мятный, спрей во время кормления грудью. Если отказа от курение не достигнуто, препарат Никоретте Фруктово -мятный, спрей следует применять только после консультации с врачом. Если во время кормления грудью необходима никотинозамещающая терапия, след применять препарат Никоретте Фруктово- мятный, спрей сразу после кормление грудью, при этом от приема препарата до следующего кормление грудью должно пройти как можно больше времени ( по крайней мере 2 часа ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат Никоретте Фруктово- мятный, спрей может вызывать такие побочные эффекты, как главный боль и тошнота, он может влиять на скорость реакции и способность работать с инструментами и механизмами и управлять транспортными средствами.

Дети

Особое предостережение по отношению детей: никотин высокоактивный веществом. Даже доза никотина, хорошо переносимая взрослыми. во время лечения препаратом Никоретте Фруктово- мятный, спрей, может привести к угрожающей жизни токсичности у детей (см. раздел Передозировка ). Поэтому препарат Никоретте Фруктово- мятный, спрей всегда след хранить и утилизировать в недоступном для детей месте.

Способ применение и дозы Никоретте

Пациент должен полностью прекратить курение во время лечения препаратом Никоретте Фруктово- мятный, спрей. Важна сильная мотивация отказаться от курение.

Инструкция по применению

Подготовьте спрей для применения, после чего держите насадку спрея возле открытого рта как можно ближе. Нажмите на верхнюю часть дозатора и сделайте одно впрыск в рот. Избегайте попадание спрея на губы. Не вдыхайте во время впрыска, чтобы избежать попадание спрея и ингаляционных долек в дыхательные пути. Для достижения лучшего результата не глотайте течение нескольких секунд после впрыск. При попадании спрея в глаза тщательно промойте их водой. При возникновении симптомов передозировка никотина применение никотина след временно прекратить. Если симптомы передозировка никотина сохраняются, след уменьшить употребление никотина за счет уменьшение частоты применение.

Дозировка и продолжительность применение

Взрослые

Никоретте Фруктово- мятный, спрей следует применять каждый раз, когда курильщик обычно выкурил бы сигарету, или в случае возникновение тяги к курению.

Дозировка является индивидуальной и определяется количеством никотина, необходимой для уменьшения симптомов отмены у конкретного пациента.

Далее приведен рекомендованный график применение спрея во время полной отказа от курение (шаг I) и во время постепенного уменьшение дозы никотина (шаги II и III). Можно применять до 4 впрысков в час. Не следует применять более 2 впрысков одновременно и более 64 впрысков в течение 24 часов (4 впрыска в час в течение 16 часов).

Шаг I (1-6 недели )

Сделать 1 или 2 впрыска в то время, когда обычно были бы выжжены сигареты или каждый раз при возникновении тяги к курению. Если после одного впрыска тяга к курению не уменьшается течение нескольких минут, след применить еще одно впрыск. Если необходимы 2 впрыска, то в следующий раз можно применять их последовательно. Большинству курильщиков необходимо 1-2 впрыска каждые 30-60 минут.

Шаг II (7-9 недели )

В этот период след начать уменьшать количество впрысков в сутки. В конце 9 недели количество впрысков в сутки должна составлять половину от средней количества впрысков в сутки, которые были необходимы во время Шага И.

Шаг ІІІ (10-12 недели )

Продолжить уменьшать количество впрысков в сутки таким образом, чтобы их количество составляло не более 4 впрысков в сутки в течение 12 недели. При уменьшении количества впрыска до 2-4 в сутки применения спрея следует окончательно прекратить.

Пример: если в среднем выжигается 15 сигарет в сутки, след применять 1 или 2 впрыска не менее 15 раз в день.

Для того чтобы предотвратить возвращению к курению применять спрей в ситуациях, когда возникает сильное желание курить. В таких ситуациях сначала примените одно впрыск, а если первый впрыск не помог течение нескольких минут, примените второй впрыск. Не следует применять больше четырех впрысков в сутки в течение этого периода.

Длительное регулярное применение более 3 месяцев не рекомендуется. Некоторым бывшим курильщикам может понадобиться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращению к привычке курить. Неиспользованный спрей следует хранить для применения в случае внезапного возникновение тяги к курению.

Дети.

Лицам до 18 лет не следует применять препарат Никоретте Фруктово- мятный, спрей без назначения врача. данных контролируемых исследований, которые свидетельствуют в пользу лечение подростков в возрасте до 18 лет препаратом Никоретте Фруктово- мятный, спрей, недостаточно (см. раздел « Противопоказания »).

Передозировка

Передозировка может возникать в случае, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечение или одновременно получает никотин из других источников ( например длительное табакокурение ). Острая и хроническая токсичность никотина для человека, прежде всего, зависит от способа и пути ввода. Известно, что привыкание к никотину ( например у курильщиков ) приводит к развитию большей толерантности по сравнению с некурящими. Острая летальная доза никотина для детей (в случае всасывание табака из сигарет в ротовой полости ) составляет 40 - 60 мг или от 0,8 до 1,0 мг/кг у взрослых, некурящих.

Признаки и симптомы

Симптомы передозировка те же самые, что и при остром отравлении никотином. К ним относятся тошнота, рвота, усиленная слюноотделение, боль в желудке, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная слабость. В наиболее тяжелых случаях может наблюдаться падение артериального давления, слабый нерегулярный пульс, одышка, истощение, коллапс кровообращения и генерализованные судороги.

Дозы нормально переносимых никотина взрослыми курильщиками, могут вызывать тяжелые, иногда летальные симптомы отравление никотином у детей. Подозрение на отравление никотином у ребенка является неотложным состоянием, которое необходимо немедленно лечить.

Лечение

При тяжелой интоксикации рекомендуются следующие меры: немедленное прекращение потребление никотина и симптоматическое лечение ( поддержка нормальной температуры тела, искусственное дыхание при дыхательной недостаточности и стандартное лечение артериальной гипотензии или сердечно-сосудистого коллапса, при необходимости ). В случае проглатывание никотина активированное уголь снижает его всасывание в желудочно-кишечном тракте.

Побочные реакции Никоретте

Эффекты от прекращение употребление никотина

Потребителям табачных изделий, которые бросают курить любым методом, следует ждать возникновение синдрома отмены никотина в результате прекращение употребление никотина. К нему относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленный настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гнев, страх, затруднение концентрации внимания и беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться физические эффекты, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предсинкопальные симптомы, кашель, запор, язвы в ротовой полости, кровоточивость десен и назофарингит. Кроме того, клинически значимым симптомом и важным дополнительным проявлением синдрома отмены никотина после прекращение курение есть тяга к никотину с неустранимым желанием курить.

Побочные эффекты препарата Никоретте Фруктово -мятный, спрей

Вообще препарат Никоретте Фруктово -мятный, спрей может вызывать побочные эффекты подобны тем, что ассоциируются с попаданием никотина другими путями. Или побочные эффекты преимущественно дозозависимые. Местные побочные эффекты подобны таким, что наблюдаются при применении других пероральных форм препарата В течение первых нескольких дней лечение может наблюдаться раздражение ротовой полости и горла, и наиболее часто возникает икота. Лечение также может повысить частоту возникновения афты. При длительном применении часто развивается толерантность.

Ежедневный сбор данных от участников исследование продемонстрировал, что часто наблюдаемые нежелательные явления были зарегистрированы течение первых 2-3 недель после начала лечения, а затем уменьшались. Аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока) редко возникают при применении препарата Никоретте Фруктово- мятный, спрей.

Частота нежелательных эффектов определялась на основе мета -анализа клинических исследований и побочных реакций на препарат, что наблюдались в постмаркетинговом периоде. Частота нежелательных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1 /10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна ( невозможно оценить на основе имеющихся данных ). При применении препарата Никоретте Фруктово-мятный спрей могут возникать следующие нежелательные эффекты:

Со стороны иммунной системы
Часто	гиперчувствительность *
Частота неизвестна	анафилактические реакции *
Психические нарушение
Нечасто	нарушение сна*
Со стороны нервной системы
Очень часто	главные боли * Ф (23,2%), дизгевзия (12,2%)
Часто	парестезия *
Со стороны органов зрения
Нечасто	повышенное слезоотделение
Частота неизвестна	нечеткость зрения
Со стороны сердца
Нечасто	усиленное сердцебиение *, тахикардия *
Со стороны сосудов
Нечасто	приливы *, артериальная гипертензия *
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушение
Очень часто	икота (49,4 %), кашель (10,5 %), раздражение горла (13,5 %)
Часто	ощущение сжатие в горле
Нечасто	дисфония, одышка *, ринорея, бронхоспазм, чихание, заложенность носа, орофарингеальный боль
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто	тошнота * (29,8 %), диспепсия (26,0 %), боль и парестезия мягких тканей ротовой полости (37,3 %) #, стоматит (25,4%), повышенное слюноотделение (22,3%), сухость во рту и/ или горле (12,7%)
Часто	рвота *, метеоризм, боль в животе, диарея #
Нечасто	глоссит, отрыжка, отслоение слизистой оболочки ротовой полости ( образование пузырьков и отслойки )
Редко	дисфагия, тошнота, гипестезия ротовой полости #
Частота неизвестна	сухость в горле, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта*, болезненность губ
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто	гипергидроз *, зуд *, кожный сыпь *, крапивница *
Частота неизвестна	ангионевротический отек*, эритема *
Общие нарушения и реакции в месте введение
Очень часто	ощущение жжение губ (13,2%),
Часто	повышенная утомляемость *, боль и дискомфорт в грудной клетке *
Нечасто	астения *, недомогание *

* Системные эффекты
# сообщенная частота такая же или ниже, чем при применении плацебо
Ф Хотя частота в группе активного лечения низшая, чем в группе плацебо, частота при применении конкретной лекарственной формы, для которой срок преимущественного использование установлен как системная побочная реакция, была выше в группе активного лечения, чем в группе плацебо.
Сообщения о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношение польза / риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

24 месяца.

Условия хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 150 доз спрея в ПЭТ- флаконе емкостью 15 мл. ПЭТ-флакон с механическим распылителем и защитным клапаном помещают в пластиковый футляр с полипропилена. По 1 или 2 пластиковых футляры с инструкцией для медицинского применение в пластиковом контурном контейнере с картонным основанием.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.