Інструкція до препарату Моксифлоксацин-Фармекс 400 мг таблетки №5

Моксифлоксацин-Фармекс (Moxifloxacin-Pharmex) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: моксифлоксацин (moxifloxacin);

• 1 таблетка містить: 436,8 мг моксифлоксацину гідрохлориду, що відповідає 400 мг моксифлоксацину;

Допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, магнію стеарат;

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Пігулки покриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою від світло-червоного до червоного кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код ATX J01M A14.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

In vitro моксифлоксацин ефективний щодо багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Бактерицидна дія моксифлоксацину спричинена інгібуванням обох типів ІІ топоізомерази (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідних для реплікації, транскрипції та відновлення бактеріальної ДНК.

Вважається, що залишок С8-метокси сприяє поліпшенню активності та послаблює селекцію резистентних грампозитивних грам мутантів бактерій в порівнянні з залишком С8-Н. Наявність великого дициклоамінового залишку в положенні С-7 запобігає активному відпливу, пов'язаному з генами norA або pmrA, виявленими у деяких грампозитивних бактерій.

Фармакодинамічні дослідження показують, що моксифлоксацин має залежну від концентрації бактерицидну активність. Мінімальні бактерицидні концентрації (МБК) зазвичай відповідають мінімальним інгібуючих концентрацій (МІК).

Вплив на кишкову флору у людини

У двох дослідженнях за участю дорослих добровольців після перорального застосування моксифлоксацину відзначалися такі зміни у кишковій флорі. Знижувалося кількість E.coli, Bacillus spp., Enterococcus і Klebsiella spp., і навіть анаеробів Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium і Peptostreptococcus. Спостерігалося підвищення кількості Bacteroides fragilis. Кількість зазначених вище мікроорганізмів поверталася у межі норми протягом двох тижнів.

Механізми резистентності

Механізми резистентності, за рахунок яких інактивуються пеніциліни, цефалоспорини, аміноглікозиди, макроліди та тетрацикліни, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину. Інші механізми резистентності, такі як бар'єри проникнення (поширені у Pseudomonas aeruginosa) та механізми відтоку можуть впливати на чутливість до моксифлоксацину.

Формування резистентності до моксифлоксацину in vitro спостерігали як поступовий процес, що полягає у точкових мутаціях обох типів топоізомерази II, ДНК-гірази та топоізомерази IV. Моксифлоксацин є слабким субстратом для механізмів активного відтоку у грампозитивних мікроорганізмів.

Спостерігається перехресна резистентність з іншими фторхінолонами. Однак, оскільки моксифлоксацин пригнічує обидві топоізомерази (II та IV) з схожою активністю деяких грампозитивних бактерій, ці бактерії можуть бути резистентними до інших хінолонів, але чутливі до моксифлоксацину.

Контрольні точки

Таблиця 1

Клінічні МІК та контрольні точки дискової дифузії для моксифлоксацину (01.01.2012) за даними EUCAST (Європейський комітет з тестування антимікробної чутливості)

Мікроорганізм	Чутливий	Резистентний
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 мг/л ³ 24 мм	> 1 мг/л < 21 мм
S. pneumoniae	≤ 0,5 мг/л ³ 22 мм	> 0,5 мг/л < 22 мм
Streptococcus, групи A, B, C, G	≤ 0,5 мг/л ³ 18 мм	> 1 мг/л < 15 мм
H. influenzae	≤ 0,5 мг/л ³ 25 мм	> 0,5 мг/л < 25 мм
M. catarrhalis	≤ 0,5 мг/л ³ 23 мм	> 0,5 мг/л < 23 мм
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 мг/л ³ 20 мм	> 1 мг/л < 17 мм
Контрольні точки, не пов’язані з видом*	≤ 0,5 мг/л	> 1 мг/л

Контрольні точки, не пов'язані з видом * ≤ 0,5 мг/л > 1 мг/л

*Контрольні точки, не пов'язані з видом, були визначені головним чином на підставі даних фармакокінетики/фармакодинаміки та не залежать від поширення МІК специфічних видів. Ці дані використовуються лише щодо видів, яким не надавали контрольні точки за окремими видами, та не використовуються щодо видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню.

Мікробіологічна чутливість

Частота набутої резистентності може змінюватись в залежності від географічного розташування регіону та протягом часу, визначеного для певних видів мікроорганізмів. Бажано мати доступ до локальної інформації про резистентність мікроорганізмів, особливо під час лікування важких інфекцій. У разі потреби слід звертатися за консультацією до експерта з антибіотикорезистентності, коли місцеве домінування резистентності виявляється настільки сильним, що вплив певного лікарського засобу щонайменше на деякі види інфекційних збудників залишається під сумнівом.

Чутливі види

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Gardnerella vaginali
Staphylococcus aureus* (чутливий до метициліну)Streptococcus agalactiae (група B)Streptococcus milleri група* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)Streptococcus pneumoniae*Streptococcuspy ans , S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae*Haemophilus parainfluenzae*Legionella pneumophilaMoraxella (Branhamella) catarrhalis*

Анаеробні мікроорганізми

Fusobacterium spp.
Prevotella spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*Coxiella burnetiiMycoplasma genitaliumMycoplasma hominisMycoplasma pneumoniae*

Види з можливою набутою резистентністю

Аеробні грампозитивні мікроорганізми

Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*Staphylococcus aureus (резистентний до метициліну)+

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#Klebsiella pneumoniae*#Klebsiella oxytocaNeisseria gonorrhoeae*+Proteus mirabilis*

Анаеробні мікроорганізми

Bacteroides fragilis*
Peptostreptococcus spp.*Резистентні види

Аеробні грамнегативні мікроорганізми

Pseudomonas aeruginosa

*Продемонстровано задовільну активність впливу на чутливі штами під час клінічних досліджень у рамках затверджених клінічних показань.

#Штами, що виробляють ESBL, зазвичай резистентні до фторхінолонів.

+Показник резистентності > 50 % в одній або більше країнах.

Доклінічні дані з безпеки

Вплив на кровотворну систему (незначне зниження кількості еритроцитів та тромбоцитів) спостерігалося у щурів та мавп. Як і при застосуванні інших хінолонів, гепатотоксичність (підвищення рівня ферментів печінки та вакуольна деградація) відзначалася у щурів, мавп та собак. У мавп фіксували випадки нейротоксичності (ураження центральної нервової системи (ЦНС), що виявлялося судомами). Ці ефекти спостерігалися лише після прийому високих доз моксифлоксацину або після тривалого застосування препарату.

Моксифлоксацин, як і інші хінолони, показав генотоксичність під час тестів in vitro з бактеріями або клітинами ссавців. Оскільки зазначений ефект пояснюється взаємодією з бактеріальною гіразою і у разі більш високої концентрації – взаємодією з топоізомеразою II у клітинах ссавців, можна припустити наявність граничної концентрації для генотоксичності. Під час тестів in vivo не було виявлено ознак генотоксичності, незважаючи на застосування високих доз моксифлоксацину. Таким чином, препарат показав достатній потенціал безпеки для людини при застосуванні в терапевтичній дозі. Моксифлоксацин не виявив канцерогенного ефекту під час дослідження на щурах.

Багато хінолонів є фотореактивними і можуть провокувати реакції фототоксичності, виявляти фотомутагенний та фотоканцерогенний ефекти. При цьому є дані про відсутність фототоксичних та фотогенотоксичних властивостей моксифлоксацину при його тестуванні в рамках комплексної програми vitro та in vivo. У таких умовах хінолони демонстрували зазначені ефекти.
У високих концентраціях моксифлоксацин діє як інгібітор швидкого компонента затриманого калію, що випрямляє, в кардіоміоцитах, тому може призводити до подовження QT-інтервалу. Токсикологічні дослідження, що проводяться на собаках і під час яких препарат застосовували перорально у дозах 90 мг/кг, що забезпечувало концентрацію 16 мг/л, виявили подовження інтервалу QT без аритмій. Оборотну нелетальну шлуночкову аритмію спостерігали тільки після внутрішньовенного введення високої кумулятивної дози, яка більш ніж у 50 разів перевищує дозу, передбачену для людини (> 300 мг/кг), що забезпечувало концентрацію в плазмі крові ≥ 200 мг/л (що більш ніж у 40 разів перевищувало терапевтичний рівень).

Відомо, що хінолони викликають ураження хрящів великих діартродіальних суглобів у молодих тварин. Найнижча пероральна доза моксифлоксацину, що призводить до артротоксичного ефекту у молодих собак, в 4 рази перевищувала максимальну рекомендовану терапевтичну дозу 400 мг (передбачену для 50 кг маси тіла), розраховану на підставі співвідношення доза/маса тіла (мг/кг/кг крові в 2 або 3 рази вище за концентрацію, передбачену при застосуванні максимальної терапевтичної дози.

Тести на токсичність, які проводяться на щурах та мавпах (повторне введення протягом періоду до шести місяців), не виявили ризику для органів зору. Під час досліджень на собаках застосування високих доз перорально (≥60 мг/кг) призводило до концентрації у плазмі крові ≥20 мг/л, що призводило до зміни електроретинограми, в окремих випадках – атрофію сітківки.

Під час вивчення впливу моксифлоксацину на репродуктивну функцію тварин доведено, що моксифлоксацин проникає через плаценту. Досліди, що проводяться на щурах (при застосуванні моксифлоксацину перорально та внутрішньовенно) та мавпах (при застосуванні моксифлоксацину перорально), не виявили тератогенної дії моксифлоксацину та його впливу на фертильність. При внутрішньом'язовому застосуванні моксифлоксацину в дозі 20 мг/кг у кроликів відзначалася мальформація скелета. Виявлено збільшення кількості викиднів у мавп та кроликів при застосуванні моксифлоксацину у терапевтичній дозі. У щурів відзначалося зменшення маси плода, почастішання випадків викиднів, невелике збільшення тривалості періоду вагітності та збільшення спонтанної активності потомства при застосуванні моксифлоксацину, дозування якого у 63 рази перевищувало рекомендоване.

Фармакокінетика

Всмоктування та біодоступність

При пероральному прийомі моксифлоксацин швидко та майже повністю всмоктується. Абсолютна біодоступність сягає майже 91%.

У діапазоні доз 50-800 мг при одноразовому прийомі та в дозі 600 мг на добу протягом 10 діб фармакокінетика лінійна. Після прийому пероральної дози 400 мг максимальна концентрація (C max ) у крові досягається протягом 0,5-4 годин і становить 3,1 мг/л. Максимальна та мінімальна плазмова концентрація у рівноважному стані (400 мг 1 раз на добу) становить 3,2 мг/л та 0,6 мг/л відповідно. У рівноважному стані експозиція в межах дозування інтервалу майже на 30% вище, ніж після першої дози.

Розподіл

Моксифлоксацин швидко розподіляється в екстраваскулярному просторі після застосування дози 400 мг, площа під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) становить 35 мкг/л. Об'єм розподілу у рівноважному стані дорівнює 2 л/кг. Як встановлено в експериментах in vitro та ex vivo, зв'язування з білками крові становить приблизно 40-42% і не залежить від концентрації препарату.

Таблиця 2

Максимальна концентрація (середня геометрична) після перорального прийому одноразової дози моксифлоксацину 400 мг

Тканина	Концентрація	Місцевий рівень – рівень у плазмі крові
Плазма крові	3,1 мг/л	–
Слина	3,6 мг/л	0,75–1,3
Вміст шкірного пухиря	1,61 мг/л	1,71
Слизова оболонка бронхів	5,4 мг/кг	1,7–2,1
Альвеолярні макрофаги	56,7 мг/кг	18,6–70,0
Рідина епітеліального шару	20,7 мг/л	5–7
Гайморова пазуха	7,5 мг/кг	2,0
Етмоїдальні пазухи	8,2 мг/кг	2,1
Назальні поліпи	9,1 мг/кг	2,6
Інтерстиціальна рідина	1,02 мг/л	0,8–1,42,3
Жіночі статеві органи*	10,24 мг/кг	1,724

* Внутрішньовенне застосування одноразової дози 400 мг.
110 год після введення.
2 Вільна концентрація.
3 З 3 до 36 годин після введення дози.
4 Наприкінці інфузії.

Метаболізм

Моксифлоксацин підлягає біотрансформації II фази та виводиться з організму нирками, а також з фекаліями/жовчю як у незміненому стані, так і у вигляді неактивних сульфосполук (М1) та глюкуронідів (М2). М1 та М2 є лише метаболітами, релевантними для людини, обидва вони мікробіологічно неактивні. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази I не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими препаратами, залученими до біотрансформації фази I за участю ферментів системи цитохрому Р450. Ознак окисного метаболізму немає.

Виведення з організму

Період напіввиведення становить близько 12 годин. Середній загальний кліренс після введення 400 мг становить від 179 мл/хв до 246 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 24-53 мл/хв і свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію препарату з нирок. Після прийому дози 400 мг виведення з сечею (приблизно 19% - лікарський засіб у незміненому вигляді, приблизно 2,5% - М1 та приблизно 14% - М2) та калом (приблизно 25% - лікарський засіб у незміненому вигляді, приблизно 36% - М1 і відсутність виведення у вигляді М2) загалом становило приблизно 96%. Супутнє введення ранитидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс препарату.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з низькою масою тіла

У здорових добровольців з низькою масою тіла (у тому числі у жінок) та у здорових добровольців похилого віку спостерігалася більш висока концентрація препарату в плазмі.

Ниркова недостатність

Не виявлено суттєвих змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із порушеннями функції нирок (включаючи пацієнтів із кліренсом креатиніну > 20 мл/хв/1,73 м 2 ). Оскільки функція нирок знижується, концентрація метаболіту М2 (глюкуроніду) збільшується до 2,5 (у пацієнтів з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м 2 ).

Порушення функції печінки

На підставі даних досліджень фармакокінетики, які проводяться за участю пацієнтів із печінковою недостатністю (класи А-С за класифікацією Чайлда-П'ю), неможливо визначити, чи є різниця порівняно зі здоровими добровольцями. Порушення функції печінки було пов'язане з великою дією М1 у плазмі крові, тоді як дія вихідної лікарської речовини була порівнянна з дією у здорових добровольців. Достатнього досвіду клінічного застосування моксифлоксацину для лікування пацієнтів із порушенням функції печінки немає.

Клінічні властивості

Показання

Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років.

За такими показаннями моксифлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для лікування таких інфекцій:

• гострий бактеріальний синусит.
• загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт.

За такими показаннями моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування нижченаведених інфекцій, недоцільно, або коли вказане лікування було неефективним:

• негоспитальная пневмонія, крім негоспитальной пневмонії з тяжким перебігом.
• запальні захворювання органів малого тазу помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого тазу.

Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для застосування в якості монотерапії при запальних захворюваннях органів малого тазу помірного та середнього ступеня тяжкості (додати), але може застосовуватися (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae) у комбінації з іншими відповідними за зростаючою резистентністю Neisseria gonorrhoeae до моксифлоксацину (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).

Таблетированную форму моксифлоксацину можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:

• невиховна пневмонія;
• ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.

Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або при тяжкому перебігу негоспитальної пневмонії.

Слід звернути увагу на офіційні інструкції щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання Моксифлоксацину-Фармекс

Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або інших хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Вік до 18 років.

Період вагітності або годування груддю (див. розділ Застосування у період вагітності або годування груддю).

Пацієнти із захворюваннями сухожиль, пов'язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі.

У процесі доклінічних та клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця за допомогою подовження інтервалу QT.

Тому з міркувань безпеки препарат протипоказаний пацієнтам із:

• уродженим або діагностованим придбаним подовженням інтервалу QT;
• порушеннями електролітного балансу, зокрема при некоректованій гіпокаліємії;
• клінічно значущою брадикардією;
• клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
• симптоматичними аритміями в анамнезі

Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій").

У зв'язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказане пацієнтам з порушеннями функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П'ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище за верхню межу норми (ВМН)).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Ця взаємодія може призвести до збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes).

З цієї причини застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із зазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ «Протипоказання»):

• антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
• антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
• антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
• трициклічні антидепресанти;
• деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);
• деякі антигістаміни (терфенадин, астемізол, мізоластин);
• інші (цизаприд, вінкамін IV, беприділ, дифеманіл).

Моксифлоксацин слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають препарати, які можуть знижувати рівень калію (наприклад, петлеві та тіазидні) діуретики, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В) або препарати, дія яких пов'язана з клінічно значущою.

Між прийомом препаратів, що містять біваленти або тривалентні катіони (такі як антациди, що містять магній або алюміній, диданозин у таблетках, сукралфат та лікарські засоби, що містять залізо або цинк), та моксифлоксацином необхідний інтервал приблизно 6 годин.

При одночасному застосуванні активованого вугілля та моксифлоксацину

Перорально в дозі 400 мг системна біодоступність препарату знижується більш ніж на 80% внаслідок пригнічення його абсорбції. У зв'язку з цим одночасне застосування двох препаратів не рекомендовано (за винятком випадків передозування див. також розділ «Передозування»).
Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення Сmax дигоксину приблизно на 30% у рівноважному стані без впливу на AUC або на нижчому рівні. Отже, потреби у запобіжних заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.
У ході досліджень за участю дорослих добровольців, хворих на цукровий діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження концентрації глібенкламіду на піковому рівні приблизно на 21%. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може призвести до незначної короткочасної гіперглікемії. Однак зміни, що спостерігалися в фармакокінетиці, не призводили до змін фармакодинамічних параметрів (рівень глюкози в крові, рівень інсуліну). Таким чином, клінічно релевантної взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом не виявлено.

Зміна значення міжнародного нормалізованого відношення (МНО)

У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти у поєднанні з антибактеріальними препаратами, у тому числі з фторхінолонами, макролідами, тетрациклінами, котримоксазолом та деякими цефалоспоринами, спостерігалися численні випадки підвищення антикоагулянтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворювання (і супутній запальний процес), вік та стан пацієнта. У зв'язку з цими обставинами важко оцінити, чи інфікування або лікування викликає відхилення показника МНВ. Як запобіжний засіб можливий більш частий моніторинг МНВ. У разі потреби слід провести належне коригування дози перорального коагулянту.

Речовини, для яких було доведено відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, кальцієві добавки, теофілін, пероральні контрацептиви, циклоспорин, ітраконазол, морфін при парентеральному введенні, пробенецид. Дослідження in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердили перераховане вище. Враховуючи зазначені результати, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є малоймовірною.

Абсорбція моксифлоксацину залежить від їжі (включаючи молочні продукти).

Особливості застосування препарату

Слід уникати застосування моксифлоксацину у пацієнтів із серйозними побічними реакціями в анамнезі після застосування лікарських засобів, що містять хінолон або фторхінолон (див. «Побічні реакції»). Лікування цих пацієнтів моксифлоксацином слід розпочинати лише за відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик (див. також розділ «Протипоказання»).

Переваги лікування моксифлоксацином, особливо у разі неважких інфекцій, необхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, що міститься в цьому розділі.

Подовження інтервалу QT с та клінічні умови, за яких можливе подовження інтервалу QT с

При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ). Аналіз результатів ЕКГ, отриманих у рамках програми клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QT при застосуванні моксифлоксацину становило 6 мс ± 26 мс – 1,4 % порівняно з початковим рівнем. Оскільки у жінок відзначається триваліший інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими до препаратів, що подовжують інтервал QT. Пацієнти похилого віку можуть бути сприйнятливішими до асоційованих з препаратом ефектів на інтервал QT.

Пацієнтам, які приймають моксифлоксацин, слід обережно застосовувати препарати, які можуть призвести до зниження рівня калію (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Необхідно з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам з проаритмогенними станами, що продовжуються (особливо жінкам та пацієнтам похилого віку), такими як гостра міокардіальна ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може призводити до підвищення ризику шлуночкових аритмій, включаючи «пір». de pointes), та зупинки серця (див. розділ «Протипоказання»). Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватися з підвищенням концентрації препарату, тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слід припинити лікування та спричинити ЕКГ.

Підвищена чутливість/алергічні реакції

Повідомлялося про гіперчутливість та алергічні реакції на фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, після першого застосування. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого життя анафілактичного шоку навіть після першого застосування. У цих випадках слід припинити прийом препарату та розпочати відповідну терапію (наприклад, протишокову).

Тяжкі порушення функції печінки

При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що потенційно призводить до печінкової недостатності (в т.ч. з летальним кінцем) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантного гепатиту, таких як астенія, що швидко розвивається, супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією, пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем перед продовженням лікування.

У разі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідження функції печінки.

Тяжкі шкірні реакції

Під час застосування моксифлоксацину (див. розділ «Побічні реакції») повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальний некроліз, також відомий як синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та гострий генералізований екзематозний пустулі. При призначенні лікарського засобу пацієнтів слід попереджати про ознаки та симптоми тяжких реакцій шкіри та ретельно спостерігати за станом пацієнтів. При появі ознак і симптомів, що свідчать про ці реакції, моксифлоксацин слід негайно припинити та розглянути альтернативне лікування. Якщо при терапії моксифлоксацином у пацієнта розвинулися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або гострий генералізований екзематозний пустульоз, лікування моксифлоксацином у цього пацієнта в жодному разі не слід відновлювати.

Пацієнти, схильні до розвитку судом

Відомо, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережністю призначати їх пацієнтам з порушенням ЦНС або іншими факторами ризику, які можуть спричинити виникнення судом або знижувати судомний поріг. У разі виникнення судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.

Тривалі, інвалідизують та потенційно незворотні серйозні побічні реакції

Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих (протягом місяців або років), що інвалідизують та потенційно незворотних серйозних побічних реакцій, які впливали на різні, іноді кілька систем організму (скелетно-м'язову, нервову, психічну та органи чуття) у пацієнтів, які застосовували хінолони та фторхінолони незалежно від віку пацієнта та існуючих факторів ризику. Слід негайно припинити застосування моксифлоксацину у разі розвитку перших симптомів будь-якої серйозної побічної реакції, пацієнтам слід порадити звернутися за консультацією до лікаря.

Периферична нейропатія

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної поліневропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які приймають моксифлоксацин, рекомендується повідомляти лікаря у разі розвитку таких симптомів нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування, для попередження розвитку потенційно незворотних станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Реакції з боку психіки

Психічні реакції можуть розвиватися навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. У поодиноких випадках депресія чи психічні реакції прогресували до розвитку суїцидальних думок і проявів самоагресії, як спроби самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні у пацієнта таких реакцій лікування моксифлоксацином слід припинити та вжити відповідних заходів. Необхідно бути обережними, призначаючи моксифлоксацин пацієнтам з психічними захворюваннями або наявністю таких в анамнезі.

Діарея, асоційована із застосуванням антибіотиків, включаючи коліт

У зв'язку із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі моксифлоксацину, повідомлялося про виникнення антибіотика діареї (ААД) та антибіотика асоційованого коліту (ААК), включаючи псевдомембранозний коліт та Clostridium difficile-асоційовану діарею. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з летальним кінцем. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину розвивається важка діарея. При підозрі або підтвердженні ААД або ААК лікування антибактеріальними засобами, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. Крім цього, необхідно вжити відповідних заходів, спрямованих на контроль інфекції з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвивається тяжка діарея, протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.

Пацієнти, хворі на тяжку міастенію.

Моксифлоксацин слід обережно застосовувати пацієнтам з тяжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватися.

Запалення сухожилля та розрив сухожиль

Під час терапії хінолонами та фторхінолонами можуть спостерігатися запалення та розриви сухожиль (особливо ахіллова сухожилля), іноді двосторонні, що розвиваються протягом 48 годин після початку лікування та можуть виникати навіть протягом декількох місяців після припинення лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні» реакції»»). Ризик тендиніту та розриву сухожиль підвищується у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, пацієнтів з трансплантатами солідних органів та хворих, які отримують супутнє лікування кортикостероїдами. Тому слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з кортикостероїдами.

При появі перших симптомів Тендиніту (наприклад, хворобливе набрякання, запалення) лікування моксифлоксацином слід припинити та розглянути альтернативні методи лікування. Для пошкодженої (-их) кінцівки (-ок) слід розпочати відповідне лікування (наприклад, іммобілізація). Не застосовувати кортикостероїди, якщо з'являються ознаки тендинопатії.

При появі перших симптомів тендиніту (наприклад, хворобливого набрякання, запалення) застосування моксифлоксацину слід припинити та розглянути альтернативну терапію. Для пошкодженої (-их) кінцівки (-ок) слід розпочати відповідне лікування (наприклад, іммобілізація). При розвитку симптомів тендинопатії не використовувати кортикостероїди.

Аневризм аорти та розшарування стінки аорти, регургітація/недостатність клапанів серця

Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик аневризми аорти та розшарування стінки аорти, особливо у пацієнтів похилого віку, та розвиток регургітації на аортальному та мітральному клапанах після застосування фторхінолонів. Повідомлялося про поодинокі випадки аневризми аорти та розшарування стінки аорти, іноді ускладнених розривом (у тому числі летальним), а також регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які застосовували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Тому фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та розгляду інших терапевтичних можливостей для пацієнтів з аневризмою або вродженою вадою серцевого клапана в анамнезі або для пацієнтів з діагностованою аневризмою аорти та/або розшаруванням стінки аорти або захворюванням серцевих клапанів. наявності інших факторів ризику або станів, що викликають розвиток та аневризми аорти та розшарування стінки аорти, та регургітацію/недостатність клапанів серця (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Ехлерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, ревмат) або аневризми аорти та її розшарування (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена), або також регургітацію/недостатність клапанів серця (наприклад, інфекційний ендокардит).

Ризик розвитку аневризми та розшарування стінки аорти, а також їх розриву може бути підвищений у пацієнтів, які отримують одночасну терапію системними кортикостероїдами.

У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю у грудях чи спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря за невідкладною допомогою.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися за медичною допомогою з появою гострої задишки, прискореного серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнтам похилого віку, які мають порушення з боку нирок, слід обережно призначати моксифлоксацин, якщо вони не здатні підтримувати належний об'єм рідини в організмі, оскільки зневоднення збільшує ризик виникнення ниркової недостатності.

З боку органів зору

У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» та «Побічні реакції»).

Дисглікемія

Як і при застосуванні всіх фторхінолонів, під час лікування моксифлоксацином повідомлялося про випадки відхилення від норми показників глюкози в крові як гіпоглікемії, так і гіперглікемії (див. розділ «Побічні реакції»). Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів похилого віку, хворих на цукровий діабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксацином пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, сульфонілсечовину) або інсулін. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. Хворим на цукровий діабет рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові.

Профілактика реакцій фотосенсибілізації

При застосуванні хінолонів у пацієнтів відмічені реакції фотосенсибілізації. Однак дослідження показали, що моксифлоксацин відрізняється нижчим ризиком фоточутливості. Незважаючи на це, пацієнтам слід рекомендувати уникати як ультрафіолетового опромінення, так і тривалої та/або інтенсивної дії. сонячного світла під час лікування моксифлоксацином.

Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з недостатністю активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, а також пацієнти, у яких ця патологія є у спорідненому анамнезі, схильні до розвитку гемолітичних реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати у цій категорії пацієнтів.

Пацієнти із запальним захворюванням органів малого тазу

Пацієнтам з ускладненим запальним захворюванням органів малого тазу (наприклад, асоційованим з трубно-яєчниковим абсцесом або абсцесом малого тазу), для яких вважається за необхідне проведення внутрішньовенної терапії, лікування таблетованою формою моксифлоксацину не рекомендується.
Запальне захворювання органів малого тазу може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae, резистентною до фторхінолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосування моксифлоксацину необхідно призначати одночасно з іншим відповідним антибіотиком (наприклад цефалоспорином), якщо неможливо повністю виключити наявність Neisseria gonorrhoeae, резистентної до моксифлоксацину.

Якщо після 3 днів лікування не відбувається покращення клінічного стану, слід переглянути терапію.

Пацієнти зі специфічними ускладненими інфекціями шкіри та підшкірної клітковини.

Клінічна ефективність внутрішньовенного застосування моксифлоксацину при лікуванні важкої інфекції, пов'язаної з опіками, фасцитом та діабетичною стопою, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.

Вплив на біологічні тести

Лікування із застосуванням моксифлоксацину може перешкоджати проведенню культурального аналізу щодо виявлення Mycobacterium spp. у зв'язку з пригніченням мікробіологічного росту, що, зі свого боку, може призвести до помилково-негативних результатів у зразках від хворих, які на даний момент приймають моксифлоксацин.

Пацієнти з інфекціями, викликаними резистентним до метициліну золотистим стафілококом (РМІД)

Моксифлоксацин не рекомендується на лікування інфекцій МРВС. У разі підозрюваної або підтвердженої інфекції МРВС необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом (див. розділ "Фармакологічні властивості").

Діти

Моксифлоксацин викликає ураження хрящів у молодих тварин, тому застосування препарату дітям (до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Інформація про допоміжні речовини

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози та галактози не слід приймати препарат.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, покритій оболонкою, тобто практично не містить натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Безпека застосування моксифлоксацину під час вагітності не встановлена. Результати досліджень тварин вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційного ризику для людини не встановлено.

У зв'язку з ризиком пошкодження фторхінолонами опорних суглобів молодих тварин (за експериментальними даними) та оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю

Моксифлоксацин, як і інші хінолони, викликає ураження хряща суглобів молодих тварин. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може проникати у грудне молоко. Немає даних про застосування препарату, що годує груддю. В результаті в період годування груддю застосування моксифлоксацину протипоказане (див. розділ "Протипоказання").

Фертильність

Дослідження на тваринах не вплинули на фертильність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводились. Однак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через виникнення реакцій з боку ЦНС (наприклад, запаморочення, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ «Побічні реакції») або гостра короткострокова втрата свідомості ( непритомність). див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати спостерігати за своєю реакцією на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Моксифлоксацин-Фармекс

Дорослі

Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.

Порушення функції нирок/печінки

Для пацієнтів з нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості, а також пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки немає інформації (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти похилого віку / пацієнти з низькою масою тіла

Корекція дози для пацієнтів похилого віку або пацієнтів із низькою масою тіла не потрібна.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу їжі.

Тривалість терапії

Тривалість терапії таблетованою формою моксифлоксацину залежить від типу інфекцій та становить:

• загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт, – 5-10 днів;
• негоспитальна пневмонія – 10 днів;
• гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
• запальні захворювання органів малого тазу помірного та середнього ступеня – 14 днів.

За даними клінічних досліджень, тривалість лікування таблетованою формою моксифлоксацину становила до 14 днів.

Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія

Під час клінічних досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (нешпитальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій моксифлоксацину становить 7-14 днів для не госпітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.

Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.

Діти

Моксифлоксацин протипоказаний дітям (до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину не встановлені дітям (див. також розділ «Протипоказання»).

Передозування

У разі випадкового передозування не рекомендується жодних специфічних заходів. При передозуванні слід орієнтуватися на клінічну картину та проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв'язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу на понад 80%. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Побічні реакції Моксифлоксацину-Фармекс

Нижченаведені побічні реакції спостерігалися в процесі клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (тільки внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенная/пероральна] та пероральна) та у післяреєстраційний період. Побічні реакції класифіковані за частотою. Усі побічні реакції спостерігалися з частотою менше 3%, за винятком нудоти та діареї. У кожній групі побічні реакції визначаються в порядку зменшення їхньої тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥ 1/100, <1/10), рідкісні (≥ 1/1000, <1/100), поодинокі (≥ 1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000) )), частота невідома (не можна оцінити з урахуванням доступних даних).

Таблиця 3

Класи систем органів (MedDRA)	Часті	Нечасті	Поодинокі	Рідкісні	Частота невідома
Інфекційні ускладнення	Суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної або грибкової резистентності, наприклад оральний або вагінальний кандидоз
Розлади з боку кровоносної та лімфатичної систем		Анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ		Підвищення рівня протромбіну/зменшення МНВ, агранулоцитоз, панцитопенія
Розлади з боку імунної системи		Алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування»)	Анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневротичний набряк, включаючи набряк  гортані (що потенційно загрожує життю) (див. розділ «Особливості застосування»)
Порушення метаболізму та харчування		Гіперліпідемія	Гіперглікемія, гіперурикемія	Гіпоглікемія, гіпоглікемічна кома
Психічні розлади*		Реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження	Лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках – з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства (див. розділ «Особливості застосування»)), галюцинації, делірій	Деперсоналіза-ція, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства)
Розлади з боку нервової системи*	Головний біль, запаморочення	Парестезія/дизестезія, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість	Гіпоестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади (див. розділ «Особливості застосування»)), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія	Гіперестезія
Розлади з  боку органів зору*		Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС (див. розділ «Особливості застосування»))	Фотофобія	Транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС (див. розділи «Особливості застосування» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранс-портом або іншими механізма-ми»)), увеїт та білатеральна гостра трансілюміна-ція райдужки (див. розділ «Особливості застосування»)
Порушення з боку органів слуху та вестибуляр-ного апарату*			Дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну)
Розлади з боку серця**	Подовження інтервалу QT у хворих із гіпокаліємією (див. розділи «Протипо-казання» та «Особливості застосування»)	Подовження інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія	Шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості)	Неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes (див. розділ «Особливості застосуван-ня»)),  зупинка серця (див. розділ «Особливості застосування»)
Розлади з боку судинної системи**		Вазодилатація	Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія	Васкуліт
Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння		Задишка (включаючи астматичний стан)
Розлади з боку травної системи	Нудота, блювання, біль у животі, діарея	Зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази	Дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембраноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя  ускладненнями (див. розділ «Особливості застосування»))
Гепато-біліарні порушення	Підвищення рівня трансаміназ	Порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази	Жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)	Фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»))
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини		Свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри		Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю (див. розділ «Особливості застосування»))	Гострий генералізований екзематозний пустульоз (ГГЕП)
Порушення з боку опорно-рухового апарату*		Артралгія, міалгія	Тендиніт (див. розділ «Особливості застосування»), посмикування м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкість	Розрив сухожиль, артрити, ригідність м’язів, загострення симптомів myasthenia gravis	Рабдоміоліз
Ендокринні розлади				Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНС АДГ)
Розлади з боку нирок та сечовидільно-го тракту		Дегідратація	Порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»)
Загальні розлади*		Загальна слабкість (в основному астенія або втомленість), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідроз	Набряк

*Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих (протягом місяців або років), що інвалідизують та потенційно незворотних серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді кілька систем організму та органів чуття (включаючи такі реакції, як запалення сухожиль, розрив сухожиль, артралгія, болі у кінцівках), порушення ходи, нейропатія, пов'язана з парестезією, депресія, стомлюваність, порушення пам'яті, розлади сну та порушення слуху, зору, смаку та нюху), у пацієнтів, які застосовували хінолони та фторхінолони незалежно від віку та існуючих факторів ризику (див. розділ "Особливості застосування").

** Повідомлялося про рідкісні випадки аневризми аорти та розшарування стінки аорти, іноді ускладнених розривом (у тому числі летальним), а також регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які застосовували фторхінолони (див. розділ «Особливості застосування»).

У поодиноких випадках після лікування іншими фторхінолонами були зареєстровані такі побічні реакції, які могли б також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутність ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, будинок. 100, тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або формою на сайті: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.