Інструкція до препарату Методжект розчин для ін'єкцій 50мг/мл 20 мг шприц 0.4 мл

Методжект розчин для ін'єкцій

Розчин для ін'єкцій Методжект показаний при: активній формі ревматоїдного артриту у дорослих; поліартритної тяжкої форми ювенільного (ідіопатичного) артриту у разі неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні лікарські засоби; тяжкій формі псоріазу, особливо у вигляді бляшок, у разі неефективності відповідної терапії, наприклад фотолікування, PUVA-терапії та застосування ретиноїдів, а також у разі тяжкої форми псоріатичного артриту у дорослих.

Склад

1 мл розчину містить:

• метотрексату 50 мг (у вигляді метотрексату натрію – 54,84 мг).

Допоміжні речовини: гідроксид натрію, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

• підвищена чутливість до метотрексату або будь-якого з компонентів;
• печінкова недостатність;
• зловживання спиртними напоями;
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл/хвилину);
• захворювання крові в анамнезі, наприклад, гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія;
• тяжкі гострі чи хронічні інфекції, такі як туберкульоз та ВІЛ, або інші синдроми імунодефіциту;
• виразки у ротовій порожнині та виразкові хвороби шлунка або кишечника в активній формі;
• супутня вакцинація живими вакцинами.

Спосіб застосування

Тільки лікарі, яким відомі всі особливості цього лікарського засобу та механізм його дії, мають призначати метотрексат. "Методжект" слід вводити 1 раз на тиждень.
Пацієнт слід чітко поінформувати, що препарат слід вводити 1 раз на тиждень. Бажано встановити фіксований день тижня як день ін'єкції.
Ця лікарська форма призначена лише для одноразового застосування.
Розчин «Методжект» для ін'єкцій можна вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно чи підшкірно (для дітей та підлітків застосовують лише підшкірні чи внутрішньом'язові ін'єкції).

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

При зміні перорального введення на парентеральне може знадобитися зменшення дози метотрексату через різну біодоступність при різних шляхах введення.
Може бути розглянута можливість додавання фолієвої кислоти до поточної схеми лікування.

Дорослі пацієнти хворі на ревматоїдний артрит.

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, який вводять підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Залежно від конкретного перебігу захворювання та переносимості препарату початкову дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг на тиждень. Не слід перевищувати максимальну тижневу дозу 25 мг. Також прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватись значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію лікування можна очікувати приблизно через 4-8 тижнів. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу слід поступово зменшувати до мінімальної ефективної підтримуючої дози.

Діти віком до 16-ти років, хворі на поліартриту форму ювенільного (ідіопатичного) артриту.

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м2 поверхні тіла/тиждень. У разі недостатньої дії тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м2 поверхні тіла/тиждень. У зв'язку з відсутністю достовірної інформації про внутрішньовенне застосування метотрексату у цій групі пацієнтів метотрексат слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово.

Дана група пацієнтів повинна проходити лікування під наглядом лікаря-ревматолога, який має досвід роботи з дітьми та підлітками.

Хворі на псоріаз вульгарним і псоріатичним артритом.

Рекомендується ввести парентерально пробну дозу 5-10 мг за тиждень до початку лікування з метою виявлення ідіосинкразійних побічних реакцій. Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, що вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Дозу слід збільшувати поступово, але не слід перевищувати максимальну тижневу дозу метотрексату 25 мг. Прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватись значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію лікування можна очікувати приблизно через 2-6 тижнів. Після досягнення терапевтичного ефекту дозу слід знижувати поступово до найнижчої можливої ефективної підтримуючої дози.

Особливості застосування

Вагітність

Дослідження показали тератогенну дію метотрексату (препарат викликав загибель плода та/або вроджені вади розвитку, особливо при застосуванні у першому триместрі вагітності), тому його не слід застосовувати у період вагітності.
Чоловікам та жінкам репродуктивного віку під час лікування метотрексатом та як мінімум протягом 6 місяців після лікування слід застосовувати надійні методи контрацепції.

Якщо пацієнтка або партнерка чоловіка, який лікується метотрексатом, все ж таки завагітніє, необхідно проконсультуватися з фахівцями щодо ризику несприятливого впливу метотрексату на плід.

Метотрексат проникає у грудне молоко у таких концентраціях, які становлять ризик для дитини, тому годування груддю слід перервати до початку та під час лікування.
Таким чином, метотрексат протипоказаний під час вагітності або годування груддю.

Діти

Дітям та підліткам застосовують лише підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції.
Метотрексат не рекомендується до застосування дітям до 3-х років у зв'язку з відсутністю достатньої інформації щодо ефективності та безпеки.

Водії

Під час лікування цим розчином слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з механізмами, оскільки можливе виникнення побічних ефектів з боку нервової системи (втома та запаморочення).

Передозування

Токсичність метотрексату переважно спрямовано систему кровотворення.

Побічні ефекти

Найбільш значущі побічні реакції є пригнічення кровотворення та порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Умови зберігання

Попередньо заповнений шприц зберігати при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності

2 роки.