Инструкция к препарату Методжект раствор для инъекций 50мг/мл 20 мг шприц 0.4 мл

Методжект раствор для инъекций

Раствор для инъекций «Методжект» показан при: активной форме ревматоидного артрита у взрослых; полиартритной тяжелой форме ювенильного (идиопатического) артрита в случае неадекватной реакции на нестероидные противовоспалительные лекарственные средства; тяжелой форме псориаза, особенно в виде бляшек, в случае неэффективности соответствующей терапии, например фотолечение, PUVA-терапии и применения ретиноидов, а также в случае тяжелой формы псориатического артрита у взрослых.

Состав

1 мл раствора содержит метотрексата 50 мг (в виде метотрексата натрия - 54,84 мг).

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к метотрексату или к любому из компонентов;
• печеночная недостаточность;
• злоупотребление спиртными напитками;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/минуту);
• заболевания крови в анамнезе, например гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или выраженная анемия;
• тяжелые острые или хронические инфекции, такие как туберкулез и ВИЧ, или другие синдромы иммунодефицита;
• язвы в ротовой полости и язвенные болезни желудка или кишечника в активной форме;
• сопутствующая вакцинация живыми вакцинами.

Способ применения

Только врачи, которым известны все особенности этого лекарственного средства и механизм его действия, должны назначать метотрексат. «Методжект» следует вводить 1 раз в неделю.

Пациента следует четко проинформировать, что препарат следует вводить 1 раз в неделю. Желательно установить фиксированный день недели как день инъекции.

Эта лекарственная форма предназначена только для однократного применения.

Раствор «Методжект» для инъекций можно вводить внутримышечно, внутривенно или подкожно (для детей и подростков применяют только подкожные или внутримышечные инъекции).

Продолжительность курса лечения определяет врач.

При изменении перорального введения на парентеральное может потребоваться уменьшение дозы метотрексата вследствие различной биодоступности при различных путях введения.

Может быть рассмотрена возможность добавления фолиевой кислоты в текущую схему лечения.

Взрослые пациенты больные ревматоидным артритом.

Рекомендованная начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата, который вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю. В зависимости от конкретного течения заболевания и переносимости препарата начальную дозу можно постепенно увеличивать на 2,5 мг в неделю. Не следует превышать максимальную недельную дозу 25 мг. Также прием доз, превышающих 20 мг/неделю, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга. Обычно реакцию на лечение можно ожидать примерно через 4-8 недель. После достижения терапевтического эффекта дозу следует постепенно уменьшать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дети в возрасте до 16-ти лет, больные полиартритой формой ювенильного (идиопатического) артрита.

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2 поверхности тела/неделю. В случае недостаточного действия недельную дозу можно увеличить до 20 мг/м2 поверхности тела/неделю. В связи с отсутствием достоверной информации о внутривенном применение метотрексата в этой группе пациентов метотрексат следует вводить подкожно или внутримышечно.

Данная группа пациентов должна проходить лечение под наблюдением врача-ревматолога, который имеет опыт работы с детьми и подростками.

Больные псориазом вульгарным и псориатическим артритом.

Рекомендуется ввести парентерально пробную дозу 5-10 мг за одну неделю до начала лечения с целью выявления идиосинкразийных побочных реакций. Рекомендованная начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата, вводимого подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю. Дозу следует повышать постепенно, но не следует превышать максимальную недельную дозу метотрексата 25 мг. Прием доз, превышающих 20 мг/неделю, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга. Обычно реакцию на лечение можно ожидать примерно через 2-6 недель. После достижения терапевтического эффекта дозу следует снижать постепенно до самой низкой возможной эффективной поддерживающей дозы.

Особенности применения

Беременность

Исследования показали тератогенное действие метотрексата (препарат вызывал гибель плода и/или врожденные пороки развития, особенно при применении в первом триместре беременности), поэтому его не следует применять в период беременности.

Мужчинам и женщинам репродуктивного возраста во время лечения метотрексатом и как минимум в течение 6-ти месяцев после лечения следует применять надежные методы контрацепции.

Если пациентка или партнерша мужчины, который лечится метотрексатом, все же забеременеет, необходимо проконсультироваться со специалистами относительно риска неблагоприятного влияния метотрексата на плод.

Метотрексат проникает в грудное молоко в таких концентрациях, которые представляют риск для ребенка, поэтому кормление грудью следует прервать до начала и во время лечения.

Таким образом, метотрексат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Дети

Детям и подросткам применяют только подкожные или внутримышечные инъекции.

Метотрексат не рекомендуется к применению детям до 3-х лет в связи с отсутствием достаточной информации об эффективности и безопасности.

Водители

Во время лечения данным раствором следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, поскольку возможно возникновение побочных эффектов со стороны нервной системы (усталость и головокружение).

Передозировка

Токсичность метотрексата в основном направлена на систему кроветворения.

Побочные эффекты

Наиболее значимые побочные реакции представляют собой угнетение кроветворения и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Условия хранения

Предварительно заполненный шприц хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности

2 года.