Инструкция к препарату М-М-Рвакспро вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи порошок для суспензии для инъекций флакон №1

М-М-Рвакспро инструкция по применению

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи живая

Состав

МНН: Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая

После растворения 1 доза (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

• живой, аттенированный вирус кори¹ (штамм Enders’ Edmonston В) - не менее 3,0 log ТЦД₅₀, живой, аттенуированный вирус эпидемического паротита¹ (штамм Jeryl Lynn, уровень В) – не менее 4,1 log ТЦД₅₀, живой, аттенуированный вирус краснухи² (штамм Wistar RA 27/3) - не менее 3,0 log ТЦД₅₀;

ТЦД₅₀– доза, инфицирующая 50% культур клеток;

¹ размножен на куриных эмбрионах;

² полученный путем размножения в диплоидных клетках фибробластов легких человека, WI-38.

Вспомогательные вещества: желатин свиной гидролизованный, среда 199 с солями Хенкса, среда Игла МЭМ, натрия L-глутамат моногидрат, неомицин (в виде неомицина сульфата), феноловый красный, калия фосфат двухосновный (безводный), калия фосфат однозамещенный, ), натрия фосфат однозамещенный, сорбит, сахароза.

Растворитель: вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества рекомбинантного альбумина человека (rHA).

Лекарственная форма

Порошок для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок – лиофилизированный, светло-желтого цвета, компактный кристаллический брикет; после восстановления – прозрачная жидкость желтого цвета. Растворитель – прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная. Код ATX J07BD52.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Оценка иммуногенности и клинической эффективности

Сравнительное исследование с участием 1279 человек, которым вводили М-М-Рвакспро или вакцину для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом (с сывороточным альбумином человека), продемонстрировало одинаковую иммуногенность и безопасность этих двух препаратов.

Клинические исследования с участием 284 детей с тройной сероотрицательностью в возрасте от 11 месяцев до 7 лет показали, что вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом производства компании Merck & Co., Inc. является высоко иммуногенным и хорошо переносится. В этих исследованиях однократная инъекция вакцины вызвала появление коровых антител, ингибирующих гемагглютинацию у 95% восприимчивых лиц, паротитных нейтрализующих антител – у 96% и антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию – у 99% пациентов.

Оценка иммуногенности у детей от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы.

Клиническое исследование было проведено с применением четырехвалентной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании Merck & Co., Inc., которая вводилась по 2-дозовому графику с интервалом в 3 месяца 1620 здоровым лицам в возрасте от 9 до 12 месяцев. к моменту введения первой дозы.

Профиль безопасности после дозы 1 и 2 был сравнимым во всех возрастных группах.

В группе полного анализа (вакцинированные лица, независимо от титра антител перед вакцинацией) был достигнут высокий показатель серопротекции > 99% относительно эпидемического паротита и краснухи после дозы 2, независимо от возраста вакцинированного на момент введения первой дозы. После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 98,1%, если первую дозу ввели в возрасте 11 месяцев, и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (достигнута цель исследования – отсутствие преимущества). После введения двух доз показатель серопротекции против кори составил 94,6%, если первую дозу ввели в возрасте 9 месяцев, и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев (не достигнута цель исследования – отсутствие преимущества).

Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи в группе полного анализа представлены в таблице 1.

Таблица 1. Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 недель после 1 дозы и через 6 недель после введения дозы 2 четырехвалентной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы производства компании Merck & Co., Inc. – Группа полного анализа.

Степень (уровень серопротекции)	Время	Доза 1 в 9 месяцев/ Доза 2 в 12 месяцев Н = 527	Доза 1 в 11 месяцев/ Доза 2 в 14 месяцев Н = 480	Доза 1 в 12 месяцев/ Доза 2 в 15 месяцев Н"="466
		Показатели серопротекции [95% доверительный интервал]	Показатели серопротекции [95% доверительный интервал]	Показатели серопротекции [95% доверительный интервал]
Входить (титр ≥ 255 мМЕ/мл)	После дозы 1	72,3 % [68,2; 76,1]	87,6 % [84,2; 90,4]	90,6 % [87,6; 93,1]
	После дозы 2	94,6 % [92,3; 96,4]	98,1 % [96,4; 99,1]	98,9 % [97,5; 99,6]
Эпидемический паротит (титр ≥ 10 Элиза Аб единиц/мл)	После дозы 1	96,4 % [94,4; 97,8]	98,7 % [97,3; 99,5]	98,5 % [96,9; 99,4]
	После дозы 2	99,2 % [98,0; 99,8]	99,6 % [98,5; 99,9]	99,3 % [98,1; 99,9]
Краснуха (титр ≥ 10 МЕ/мл)	После дозы 1	97,3 % [95,5; 98,5]	98,7 % [97,3; 99,5]	97,8 % [96,0; 98,9]
	После дозы 2	99,4 % [98,3; 99,9]	99,4 % [98,1; 99,9]	99,6 % [98,4; 99,9]

Средние геометрические титры антител (СГТ) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были сравнимы во всех возрастных группах, в то время когда СГТ антител к вирусу кори были ниже у лиц, получивших первую дозу в возрасте 9 месяцев по сравнению с лицами, которые получили первую дозу в возрасте 11 или 12 месяцев.

Сравнительное исследование с участием 752 человек, которым ввели М-М-Рвакспро или внутримышечно или подкожно, продемонстрировало подобный профиль иммуногенности при этих двух способах введения.

Эффективность компонентов вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи производства компании Merck & Co., Inc. была подтверждена в серии двойно слепых контролируемых исследований по данной специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, обеспечиваемую отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что ответная сероконверсия на вакцинацию для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи соответствовала защите от этих болезней.

Постконтактная вакцинация

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больными или лицам с подозрением на корь дикого типа, может оказать определенную защиту, если вакцину ввести в течение 72 часов после контакта. Однако если вакцину ввести за несколько дней до контакта, то эффективность защиты высока. Нет никакого однозначного вывода, что вакцинация лиц, находившихся в контакте с больными или лицами с подозрением на эпидемический паротит или краснуху дикого типа, предоставит защиту.

Эффективность

Более 400 миллионов доз вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом производства компании Merck & Co., Inc. были распространены в мире в период с 1978-2003 гг. Широкое применение 2-дозовой вакцинации в Соединенных Штатах, Финляндии и Швеции привело к снижению заболеваемости каждой из 3 целевых инфекций на > 99%.

Девушки-подростки и взрослые женщины (небеременные)

Вакцинация восприимчивых небеременных девушек-подростков и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против вируса краснухи показана при соблюдении определенных мер (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация восприимчивых женщин постпубертатного возраста предоставляет индивидуальную защиту на будущее против инфекции краснухи во время беременности, что, в свою очередь, предотвращает инфицирование плода и развитие врожденных пороков, связанных с этой болезнью.

Ранее невакцинированные дети старше 9 месяцев, контактирующие с восприимчивыми беременными женщинами, должны быть вакцинированы живой аттенуированной вакциной, содержащей вирус краснухи (например, М-М-Рвакспро или моновалентная вакцина против краснухи), для снижения риска выкидыша у беременной женщины.

Лица, которые, вероятно, восприимчивы к эпидемическому паротиту и краснухе

М-М-Рвакспро показана для вакцинации лиц, которые, вероятно, восприимчивы к эпидемическому паротиту и краснухе. Лица, нуждающиеся в вакцинации для профилактики кори, могут получить вакцинацию М-М-Рвакспро независимо от их иммунного статуса в отношении эпидемического паротита или краснухи, если моновалентная вакцина против кори недоступна.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические свойства.

Показания

М-М-Рвакспро показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (см. «Способ применения и дозы»).

При особых обстоятельствах вакцину можно вводить младенцам от 9 месяцев (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Фармакодинамика»).

Относительно применения вакцины при вспышках кори или вакцинации после контакта с больными или применения для ранее неакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев, контактирующих с незащищенными беременными, и лиц, вероятно, незащищенных от эпидемического паротита и краснухи, см. См. раздел «Фармакодинамика».

М-М-Рвакспро следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания М-М-Рвакспро

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любой составляющей вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи или любому вспомогательному веществу, в том числе неомицину (см. разделы «Состав», «Особенности применения»).

Беременность. Кроме того, беременности следует избегать в течение не менее 1 месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Вакцинация должна быть отложена при любой болезни с лихорадкой >38,5C.

Активная нелеченая форма туберкулеза. Дети, находящиеся на лечении от туберкулеза, не подверглись обострению заболевания при иммунизации живой вакциной для профилактики вируса кори.

На данный момент ни в каких исследованиях не сообщалось о влиянии вакцины против вируса кори на детей, не лечивших туберкулез.

Дискразия крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, влияющие на гематопоэтическую и лимфатическую системы.

Текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов).

М-М-Рвакспро не противопоказана лицам, получающим кортикостероиды местного применения или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или заместительной терапии).

Тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственного или приобретенного) иммунодефицита, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая инфекция ВИЧ или уровень CD4+ T-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4+ < 25%; детей 12–35 месяцев: CD4+ < 20 %; детей 36–59 месяцев: CD4+ < 15 % (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях энцефалита с включением телец кори, пневмонита и летальных исходов при случайном введении вакцины против кори лицам с тяжелой иммуносупрессией.

Наличие в семейном анамнезе врожденного или иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Иммуноглобулин

Иммуноглобулин (IG) нельзя вводить одновременно с вакциной М-М-Рвакспро.

Введение иммуноглобулинов сопутствуя с вакциной М-М-Рвакспро может помешать ответной иммунной реакции. Вакцинацию следует отложить как минимум на 3 месяца после переливания крови или плазмы или введения глобулина иммунной сыворотки человека.

Введение препаратов крови, содержащих антитела к вирусу кори, эпидемического паротита или краснухи, включая препараты иммуноглобулина, следует избегать в течение 1 месяца после введения дозы М-М-Рвакспро, если такое введение не считается обязательным.

Лабораторные анализы

Сообщалось, что применение живых аттенуированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и вводимых отдельно краснухи может привести к временному снижению реакции гиперчувствительности замедленного типа (к туберкулину). Поэтому при необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует провести в любое время до вакцинации или одновременно с вакцинацией или, по меньшей мере, через 4–6 недель после введения вакцины М-М-Рвакспро.

Применение с другими вакцинами

В настоящее время не проводилось никаких целевых исследований по одновременному применению М-М-Рвакспро и других вакцин. Однако было продемонстрировано, что поскольку профили безопасности и иммуногенности М-М-Рвакспро и вакцины с предварительным составом производства компании Merck & Co., Inc. идентичны, то опыт применения с другими вакцинами может быть рассмотрен.

Опубликованные клинические данные поддерживают сопутствующее введение вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи с предварительным составом, производимой компанией Merck & Co., Inc. с другими вакцинами для детей, включая вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярную (DTaP) или цельноклеточную (DTwP), вакцину для профилактики полиомиелита инактивированную (IPV) или пероральную (OPV), вакцину для профилактики заболеваний, вызванныхГемофильная инфекция типа b(HIB), комбинированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванныхГемофильная инфекция типа и вируса гепатита B (HIB-HBV) и вакцину для профилактики ветряной оспы (VAR). М-М-Рвакспро следует вводить одновременно в разные места для инъекций или за один месяц до или после введения других живых вирусных вакцин.

Опираясь на клинические исследования с четырехвалентной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакциной с предварительным составом производства компании Merck & Co., Inc. М-М-Рвакспро можно вводить одновременно (но в разные места для инъекций) с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной вакциной и/или с вакциной для профилактики гепатита A. В этих клинических исследованиях было продемонстрировано, что ответное влияние на иммунные реакции на такое введение нет, общие профили безопасности вводимых вакцин являются подобными.

Особенности применения препарата

Так же, как и при всех других инъекционных вакцинациях, в случае редко встречающейся анафилактической реакции после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение.

Лицо, которому была проведена прививка, должно находиться под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

Взрослые и подростки с наличием в анамнезе аллергий могут потенциально иметь повышенный риск анафилактических или анафилактоидных реакций, поэтому мониторинг на предмет ранних признаков таких реакций необходим.

Поскольку компоненты живой вакцины для профилактики кори и эпидемического паротита размножены в культуре клеток куриных эмбрионов, лица с наличием в анамнезе анафилактических, анафилактоидных или других реакций немедленного типа (например, крапивница, осложненное дыхание, гипотензия или шок). могут иметь повышенный риск реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации. В таких случаях перед принятием решения о вакцинации следует тщательно оценить соотношение возможного риска и пользы.

Следует с осторожностью вводить вакцину М-М-Рвакс по лицам с наличием в личном или семейном анамнезе судорог или поражений центральной нервной системы. Врачам следует обращать внимание на повышение температуры, которое может произойти после вакцинации (см. раздел «Побочные реакции»).

Младенцы в возрасте 9–12 месяцев, вакцинированные вакциной, содержащей вирус кори, во время вспышек кори или по другим причинам могут не иметь ответа на вакцину из-за наличия циркулирующих в крови антител материнского происхождения и/или незрелости иммунной системы (см. раздел «Способ применения» и дозы» и «Фармакодинамика»).

Эта вакцина содержит 14,5 мг сорбита в качестве вспомогательного вещества. Пациентам с редкими наследственными проблемами фруктозной непереносимости нельзя проводить эту вакцинацию.

Тромбоцитопения

Вакцину следует вводить подкожно лицам с тромбоцитопенией или любым расстройством коагуляции, поскольку у таких лиц может иметь место кровотечение после внутримышечного введения. У лиц с текущей тромбоцитопенией после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, у которых развилась тромбоцитопения после первой дозы М-М-Рвакспро (или вакцины с подобными компонентами), может развиться тромбоцитопения при введении повторных доз. В таких случаях можно оценить серологический статус для определения необходимости в дополнительных дозах вакцины, учитывая соотношение потенциальных риска и пользы от иммунизации (см. раздел «Побочные реакции»).

Другое

Вакцинацию можно рассматривать для пациентов с определенными иммунодефицитами, когда польза преобладает над риском (пациенты с бессимптомным ВИЧ, недостаточностью подкласса IgG, наследственной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и дефицитом белков комплемента).

Пациенты с ослабленным иммунитетом, не имеющие никаких противопоказаний для этой вакцинации (см. раздел «Противопоказания»), могут не отвечать, как и пациенты с нормальным иммунитетом; поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть корью, эпидемическим паротитом или краснухой в случае контакта, несмотря на введение соответствующей вакцины. Таких пациентов следует тщательно контролировать по появлению признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцинация вакциной М-М-Рвакспро может не привести к защите у всех вакцинированных.

Выделение вакцинальных вирусов от привитых

Выделение малого количества живого ослабленного вируса краснухи из носа или горла имело место у большинства восприимчивых лиц через 7–28 дней после вакцинации. Нет подтвержденного доказательства того, что вирус передается восприимчивым лицам, которые находятся в контакте с вакцинированными лицами. Таким образом, теоретическая вероятность передачи вируса через тесный контакт не считается серьезным риском; однако передача вируса вакцины краснухи младенцам через грудное молоко была задокументирована без доказательства развития болезни (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Нет сообщений о передаче более ослабленного штамма Enders’ Edmonston вируса кори или штамма Jeryl Lynn™ вируса эпидемического паротита от вакцинированных к восприимчивым, которые с ними контактировали.

Влияние лабораторных анализов: (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия, и содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободное от калия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Беременным женщинам нельзя вводить вакцину М-М-Рвакспро.

Исследования по М-М-Рвакспро с участием беременных женщин не проводились. Неизвестно, может ли вакцина М-М-Рвакспро нанести вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную функцию.

Однако не было задокументировано негативное влияние на плод при применении вакцин против кори или эпидемического паротита у беременных женщин. Хотя и нельзя исключать теоретический риск, не сообщалось о случае развития синдрома врожденной краснухи при применении вакцины, содержащей вирус краснухи, на ранних стадиях беременности при наблюдении за более чем 3500 восприимчивыми женщинами, которые в момент вакцинации не знали о факте беременности. Поэтому случайная вакцинация незнающих о своей беременности женщин вакцинами, содержащими вирусы кори, эпидемического паротита или краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности.

Беременность рекомендуется избегать в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, которые планируют забеременеть, следует посоветовать отложить планировку беременности.

Кормление грудью

Исследования показали, что у женщин, привитых после родов, кормящих грудью и которым введена живая аттенуированная вакцина для профилактики краснухи, вирус может выделяться с грудным молоком и передаваться младенцу. У грудных детей с серологическим доказательством инфекции краснухи не было ни одного случая симптоматической болезни. Неизвестно, попадает ли вирус кори или эпидемического паротита в грудное молоко женщины; поэтому при введении вакцины М-М-Рвакс о кормящим грудью женщинам следует быть осторожными.

Фертильность

Вакцину не оценивали в исследованиях влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами при применении М-М-Рвакспро не проводилось. Ожидается, что М-М-Рвакспро не будет иметь никакого или минимальное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы М-М-Рвакспро

Дозировка

Лица в возрасте от 12 месяцев или старше

Лицам от 12 месяцев или старше следует вводить первую дозу в выбранный день. Вторую дозу можно ввести, по меньшей мере, через 4 недели после введения первой дозы в соответствии с официальными рекомендациями. Вторую дозу назначают лицам, у которых по какой-либо причине не было ответа на первую дозу.

Младенцы младше 9–12 месяцев

Данные иммуногенности и безопасности демонстрируют, что вакцину М-М-Рвакспро можно вводить младенцам в возрасте 9–12 месяцев в соответствии с официальными рекомендациями или в случае, когда ранняя защита необходима (например, детский сад, ситуации эпидемии или поездка в регион с высоким распространением кори ). Таким младенцам следует провести повторную вакцинацию в возрасте 12–15 месяцев. Согласно официальным рекомендациям следует рассмотреть вопрос введения дополнительной дозы вакцины, содержащей штаммы вируса кори (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Младенцы младше 9 месяцев

На сегодняшний день нет никаких данных об эффективности и безопасности вакцины М-М-Рвакспро для применения детям до 9 месяцев.

Способ применения

Вакцину следует вводить внутримышечно (в/м) или подкожно (п/ш).

Рекомендуемым местом для инъекции у детей младшего возраста является переднелатеральная зона бедра, у детей старшего возраста, подростков и взрослых – дельтовидная зона.

Вакцину следует вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или с любыми нарушениями коагуляции.

НЕ Вводить внутрисосудисто.

Инструкция по восстановлению

Для восстановления вакцины используют растворитель, входящий в комплект с продуктом. Описание порошка, растворителя и препарата после восстановления представлены в разделе "Основные физико-химические свойства".

Важно применять отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента, чтобы предотвратить передачу возбудителей инфекций от одного человека к другому.

Набрать все содержимое разбавителя в шприц, который будет использоваться для восстановления и инъекции. Добавить все содержимое шприца к флакону, в котором содержится порошок. Осторожно покачать флакон для полного перемешивания. Восстановленную вакцину не следует применять, если будут заметны какие-либо механические частицы или если внешний вид растворителя или порошка или восстановленной вакцины будут отличаться от описанного выше.

Набрать все содержимое флакона с восстановленной вакциной в тот же шприц и выполнить инъекцию, вводя весь объем. Если предоставляются две иглы: использовать одну иглу для восстановления вакцины, а другую для введения вакцины реципиенту.

Неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Дети.

Вакцина М-М-Рвакспро показана для одновременной вакцинации для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев (подробнее см. в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Передозировка

О введении выше, чем рекомендованная, дозы М-М-Рвакспро сообщалось редко, при этом профиль побочных реакций был сравним с профилем, который наблюдался при введении рекомендуемой дозы вакцины.

Побочные реакции М-М-Рвакспро

a. Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях М-М-Рвакспро вводили 1965 г. детям (см. раздел «Фармакодинамика»); общий профиль безопасности был сравним с профилем вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи предыдущего состава, ранее производимой компанией Merck & Co., Inc.

В клиническом исследовании 752 детей получили М-М-Рвакспро либо внутримышечно, либо подкожно. Общий профиль безопасности при этих двух способах введения был сравним, хотя реакции в месте инъекции возникали с меньшей частотой в группе в/м введения (15,8%), чем в группе п/к введения (25,8%).

Оценивались все побочные реакции, наблюдавшиеся у 1940 детей. В этой группе детей побочные реакции, связанные с применением вакцины (приведенные в таблице б), наблюдались у детей после вакцинации М-М-Рвакспро (за исключением отдельных сообщений с частотой возникновения <0,2%).

По сравнению с применением первой дозы вторая доза М-М-Рвакспро не ассоциировалась с повышением частоты и тяжести клинических симптомов, включая симптомы реакций гиперчувствительности.

Кроме того, в таблице б) приведены другие побочные реакции (независимо от причинной связи и частоты), о которых сообщили во время постмаркетингового применения вакцины М-М-Рвакспро и/или во время клинических исследований, а также в ходе постмаркетингового применения ранее разработанных компанией Merck&Co., Inc. моновалентной и комбинированной вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Частота этих побочных реакций квалифицируется как "неизвестно", когда она не может быть оценена на основе имеющихся данных. Полученные данные основываются на применении более 400 миллионов дозировок по всему миру.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении М-М-Рвакспро, были: лихорадка (38,5 °C или выше); реакции в месте инъекции, включая боль, отек и эритему.

б. Таблица побочных реакций

Частота появления побочных реакций классифицирована следующим образом: [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – ≤ 1/100); неизвестно (нельзя примерно подсчитать по имеющимся данным)]:

Побочные реакции		Частота появления
Инфекции и инвазии
Назофарингит, инфекция верхнего отдела дыхательных путей или вирусная инфекция		Нечасто
Асептический менингит*, атипичная корь, эпидидимит, орхит, средний отит, паротит, ринит, подострый склерозивный паненцефалит*		Неизвестно
Со стороны системы крови и лимфатической систем
Регионарная лимфаденопатия, тромбоцитопения		Неизвестно
Со стороны иммунной системы
Анафилактоидная реакция, анафилаксия и связанное с ней такое явление, как ангионевротический отек, отек лица и периферический отек		Неизвестно
Психические нарушения
Плач		Нечасто
Раздражительность		Неизвестно
Со стороны нервной системы
Афебрильные судороги или приступы, атаксия, головокружение, энцефалит*, энцефалопатия*, фебрильные судороги (у детей), синдром Гиена-Барре, острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, головная боль, энцефалит с включением телец. , парез глаза, неврит зрительного нерва, парестезия, полиневрит, полиневропатия, ретробульбарный неврит, синкопе			Неизвестно
Со стороны глаз
Конъюнктивит, ретинит			Неизвестно
Со стороны ушей и лабиринта
Глухота, связанная со слуховым нервом			Неизвестно
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Ринорея			Нечасто
Бронхоспазм, кашель, пневмония, пневмонит (см. раздел «Противопоказания»), фарингит.			Неизвестно
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея или рвота			Нечасто
Тошнота			Неизвестно
Со стороны кожи и подкожных тканей
Корообразная сыпь или другая сыпь			Часто
Крапивница			Нечасто
Паникулит, пурпура, индурация кожи, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, пурпура Шенлейна-Геноха, острый геморрагический отек младенцев			Неизвестно
Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани
Артрит* и/или артралгия* (обычно переходная и редко хроническая), миальгия			Неизвестно
Общие нарушения и нарушения условий введения
Лихорадка (38,5°C или выше), эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции и отек в месте инъекции			Очень часто
Кровоизлияние в месте инъекции			Часто
Сыпь в месте инъекции			Нечасто
Чувство изжоги и/или жгучести короткой продолжительности в месте инъекции, недомогание, папиллит, периферический отек, припухлость, слабость, везикулы в месте инъекции, кожная реакция по типу «крапивницы» в месте инъекции			Неизвестно
Со стороны сосудистой системы
Васкулит	Неизвестно

^*см. раздел с. «Описание некоторых побочных реакций»

с. Описание некоторых побочных реакций

Асептический менингит

О случаях асептического менингита сообщали после прививки вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. Хотя и была продемонстрирована причинная связь между другими штаммами вакцины эпидемического паротита и асептическим менингитом, нет никакого доказательства связи между штаммом Jeryl Lynn™ вакцины вируса эпидемического паротита и асептическим менингитом.

Энцефалит и энцефалопатия

У лиц с тяжело ослабленным иммунитетом, которые были привиты по недосмотру вакциной против кори, как следствие генерализованной кори, приводило к энцефалиту с включением телец, пневмонита и летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»); также поступали сообщения о диссеминированной инфекции паротита и краснухи, вызванной вакцинальным вирусом.

Подострый склерозивный паненцефалит

Нет никакого доказательства, что вакцина для профилактики кори может вызвать подострый склерозивный паненцефалит (ПСПЭ). Были сообщения о подостром склерозивном паненцефалите у детей, не имевших в анамнезе инфекций, вызванных диким типом вируса кори, но получивших вакцину против кори. Некоторые из этих случаев могли иметь место в результате нераспознанной кори в первый год жизни или возможно в результате вакцинации против кори. Результаты ретроспективного случая-контролируемого исследования, проведенного Центрами по контролю и профилактике заболеваний США, указывают на то, что в целом эффект вакцин против кори заключался в том, чтобы защищать от подострого склерозивного паненцефалита путем профилактики коровой инфекции и свойственного ей риска вызвать подострый склерозив.

Артралгия и/или артрит

Артралгия и/или артрит (обычно преходящие и редко хронические) и полиневрит являются характерными проявлениями инфекции, вызванной диким типом вируса краснухи, частота и серьезность которых изменяется в зависимости от возраста и пола: чаще встречаются у взрослых женщин, а реже – у детей, которые не достигли периода полового созревания. После вакцинации у детей реакции в суставах обычно нечасты (0-3%) и короткой продолжительности. У женщин процент частоты появления артрита и артралгии обычно выше, чем процент у детей (12–20 %), и реакции имеют тенденцию к более заметному проявлению и более длительной продолжительности. Симптомы могут сохраняться месяцами или в редких случаях годами. У девочек-подростков частота появления указанных реакций была промежуточной между частотой реакций у детей и у взрослых женщин. Даже у старших женщин (35–45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и редко мешают обычной жизнедеятельности.

Хронический артрит

Хронический артрит ассоциировался с инфекцией краснухи дикого типа и связан с персистирующим вирусом и/или вирусным антигеном, изолированным из ткани организма. Только в редких случаях у лиц, проведших вакцинацию, развивались симптомы хронической болезни суставов.

Отчет о побочных реакциях

Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанного с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.

Срок годности

2 года – для вакцины.

3 года – для растворителя.

После восстановления вакцина должна быть немедленно использована; однако была продемонстрирована стабильность вакцины в процессе применения в течение 8 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8°С.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 С (в холодильнике). Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения для растворителя, поставляемого в отдельных коробках.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) или при температуре не выше 25 °С. Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 0,7 мл во флаконе №1 или в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами; или порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе во флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 0,7 мл во флаконах №10 в отдельных коробках.

Порошок в стеклянном флаконе с крышкой (бутилкаучук) и растворитель в стеклянном флаконе с крышкой (хлорбутилкаучук) или в предварительно наполненном шприце. Стеклянные флаконы и шприцы изготовлены из стекла типа I, отвечающего требованиям Европейской Фармакопеи.

1 флакон с порошком и 1 флакон с растворителем в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

1 флакон с порошком и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с порошком и 10 флаконов с растворителем в отдельных картонных коробках. В коробку с порошком укладывают инструкцию по медицинскому применению.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.