Инструкция к препарату Лонгидаза 3000 порошок №5

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакотерапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Основные физико-химические свойства
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Лонгидаза (Longidaze) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: лонгидаза;1 ампула или флакон содержит лонгидазу 3000 МЕ;
вспомогательное вещество: маннит (Е 421) до 20 мг.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Другие лекарственные средства. Ферменты. Код АТС V03A X.

Показания

Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани.

• В гинекологии: лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в том числе трубно-перитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;
• в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;
• в хирургии: лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; гипертрофические рубцы после травм, ожогов, операций, пиодермии; раны, долго не заживают;
• в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, келоидных, гипертрофических рубцов и рубцов, формирующихся после пиодермии, травм, ожогов, операций;
• в пульмонологии и фтизиатрии: лечение пневмосклероза, фиброзуючого альвеолита, туберкулеза (фиброзно-кавернозный, инфильтративный; туберкулема легких);
• в ортопедии: лечение контрактуры суставов, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом;
• для увеличения биодоступности: при совместном введении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии, для усиления действия местных анестетиков.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы, острые инфекционные заболевания, легочное кровотечение и кровохарканье, свежее кровоизлияние в стекловидное тело, злокачественные новообразования, острая почечная недостаточность, возраст до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).

Способ применения и дозы

Препарат применяют подкожно (вблизи места поражения или под рубцово - измененные ткани) или внутримышечно в дозе 3000 МЕ курсом от 5 до 25 инъекций (в зависимости от тяжести заболевания) с интервалом между введениями от 3 до 10 дней.

Способы применения выбирает врач в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического течения, возраста больного. При необходимости рекомендуется провести повторный курс через 2-3 месяца.

В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгидаза 3000 МЕ с интервалом между инъекциями 10-14 дней.

Для увеличения биодоступности лекарственных и диагностических средств рекомендуется внутримышечное или подкожное введение дозы 1500 МЕ в тоже самое место, что и основной препарат, за 10-15 минут перед введением последнего.

Разведение.

1. Содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза 3000 МЕ растворяют в 1-2 мл 0,25 % или 0,5 % раствора прокаина. В случае непереносимости прокаина препарат растворяют в том же объеме 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций.
2. При применении с целью повышения биодоступности содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза 3000 МЕ растворяют в 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.
Растворитель во флакон или ампулу необходимо вводить медленно, выдержать 2-3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Не вводить внутривенно.

Рекомендуемые схемы лечения и профилактики.

• Для профилактики спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом 5 инъекций. При необходимости применения препарата Лонгидаза нужно продолжить общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дней.
• Для лечения.

В гинекологии:

• спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом 10-15 инъекций;
• трубно-перитонеального бесплодия – внутримышечно в дозе 3000 МЕ общим курсом до 15 инъекций: первые 5 инъекций 1 раз в 3 дня, далее - 1 раз в 5 дней;

В урологии:

• хронического простатита – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 10-15 инъекций;
• интерстициального цистита – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 10 инъекций;

В хирургии:

• спаечной болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом от 10 до 15 инъекций;
• раны долгое время не заживают – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом от 5-10 инъекций;

В дерматовенерологии, косметологии:

• ограниченной склеродермии – внутримышечно по 3000-4500 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом до 20 инъекций. Дозу и курс подбирают индивидуально, в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;
• келоидных, гипертрофических рубцов и рубцов, формирующихся после пиодермии, ожогов, операций, травм: внутришньорубцеве или подкожное введение вблизи места поражения 1 раз в 3 дня курсом до 15 инъекций в дозировке 3000-4500 МЕ.

Объем разведения препарата Лонгидаза выбирает врач в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс нужно удлинить по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца возможно чередование подкожного и внутримышечного введения 1 раз в 5 дней в дозе 3000 МЕ курсом до 20 инъекций.

В пульмонологии и фтизиатрии:

• пневмосклероза – внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 10 инъекций;
• фиброзуючого альвеолита – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 15 инъекций, далее – поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней общим курсом до 25 введений;
• туберкулеза – внутримышечно в дозе 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 25 инъекций; в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания возможна длительная терапия (от 6 месяцев до 1 года в дозе 3000 МЕ 1 раз в 10 дней);

В ортопедии:

• контрактуры суставов подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом от 5 до 15 инъекций;
• артрозов, анкилозирующего спондилоартрита – подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом до 15 инъекций, при необходимости лечение можно продлить инъекциями 1 раз в 5 дней. Продолжительность поддерживающей терапии выбирает врач в зависимости от тяжести заболевания;
• гематом – подкожно вблизи места поражения в дозе 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом до 5 инъекций;
• для увеличения биодоступности: при совместном подкожном или внутримышечном введении с диагностическими или лекарственными препаратами (антибиотики, химиопрепараты, анестетики и т. д) Лонгидазу вводят за 10-15 минут в дозировке 1500 МЕ тем же способом и в тоже самое место, что и основной препарат.

Побочные реакции

Часто (>1/100, <1/10) – боль в месте введения. Иногда (>1/1000, <1/100) возможны реакции в месте введения в виде покраснения кожи, зуда и отека. Все местные реакции проходят через 48-72 часа. Очень редко (<1/10 000) - аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, артериальной гипотензией. Введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не следует применять препарат Лонгидаза в период беременности и женщинам, которые кормят грудью.

Дети

Противопоказан детям в возрасте до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).

Особенности применения

При необходимости прием препарата Лонгидаза можно прекратить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска очередной дозы препарат следует ввести, как только пациент вспомнит об этом, после этого препарат следует применять как обычно. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

С осторожностью.

Препарат не следует вводить в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции.

При хронической почечной недостаточности применяют не чаще 1 раза в неделю.
При развитии аллергической реакции следует прервать применение препарата Лонгидаза.
Перед началом лечения сообщите врачу о всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лонгидазу можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При применении в комбинации с другими лекарственными средствами ( антибиотики, местные анестетики, диуретики) Лонгидаза повышает биодоступность и усиливает их действие. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может снизиться ферментативная активность препарата Лонгидаза.

Не следует применять препарат Лонгидаза одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лонгидаза обладает ферментативной протеолитической (гиалуронидазну) активностью пролонгированного действия, а также иммуномодулирующие, антиоксидантные и противовоспалительные свойства.
Пролонгированное действие фермента достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным высокомолекулярным носителем (активированным производным N-оксида поли-1,4-етиленпиперазину), что имеет собственную фармакологическую активность, а именно: оказывает иммуномодулирующее, детоксицирующее и антиоксидантное действия. Ковалентная связь значительно увеличивает устойчивость фермента к денатурирующих воздействиям и действию ингибиторов: ферментативная активность Лонгидази сохраняется при нагревании до 37 °С в течение 20 суток, тогда как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток.
Ковалентная связь в препарате Лонгидаза обеспечивает одновременное локальное присутствие гидролитического фермента и носителя, способного связывать освобождающиеся ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (ионы железа, меди, гепаринов и тому подобное). Благодаря указанным свойствам Лонгидаза имеет не только способность деполимеризувати матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.
Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат), составляющие основу матрикса соединительной ткани. В результате деполимеризации (разрыва связи между С1 ацетилглюкозамина и С4 глюкуроновой или индуронової кислоты) под влиянием гиалуронидазы гликозаминогликаны теряют свои основные свойства: вязкость, способность связывать воду, ионы металлов, затрудняется формирование коллагеновых белков в волокна, увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности ткани, сплощенни рубцов, увеличении подвижности суставов, уменьшении контрактур и предупреждении, уменьшении спаечного процесса.
Лонгидаза ослабляет ход острой фазы воспаления, регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов (интерлейкина-1 и фактора некроза опухоли), повышает резистентность организма к инфекции и гуморальный иммунный ответ.
Лонгидаза не имеет антигенных свойств, митогенної, поликлональной активностью, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действий.

Фармакокинетика.

При парентеральном введении препарат быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20-25 мин, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период напиврозподилу (α-фаза) – около 0,5 часа, период полувыведения (β-фаза) при разных путях введения от 42 до 84 часов. Выводится преимущественно почками. В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель деструктурує до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся почками.
Препарат проникает во все органы и ткани, в том числе проходит через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Не кумулирует.

Основные физико-химические свойства

Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком, гигроскопична.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше + 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка

По 20 мг препарата в ампуле или флаконе вместимостью 3 мл из темного стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одна контурная ячеистая упаковка в пачке из картона. Или по 5 ампул или флаконов в пачке из картона со вставкой из картона.

Категория отпуска

По рецепту.