Інструкція до препарату Левана IC 0,0005 г таблетки №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛЕВАНА^® ІС

(LEVANA ІС )

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Клінічні характеристики
• Показання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Спосіб застосування та дози
• Передозування
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Склад:

діюча речовина: левана;

1 таблетка містить левани (МонобромоксохлорфенілдигідроНбензодіазепінілсукцинату моногідрату) 0 5 мг 1 мг або 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль картопляний кальцію стеарат желатин барвники (жовтий захід FCF (Е 110) – для дозування 0 5 мг; фіолетовий [понсо 4R (E 124) індигокармін (Е 132)] – для дозування 1 мг).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-оранжевого (дозування 0 5 мг) блідо-фіолетового (дозування 1 мг) та білого (дозування 2 мг) кольору плоскоциліндричної форми з фаскою; з одного боку таблетки нанесено товарний знак підприємства з іншого боку - риску.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби. Код АТХ N05С D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат є частковим (неповним) селективним агоністом ГАМК А-рецепторного комплексу. Належить до групи похідних бензодіазепіну. Чинить виражену снодійну анксіолітичну помірну міорелаксантну та протисудомну дію; посилює ефект снодійних наркотичних та нейролептичних препаратів етилового спирту. Особливістю снодійної дії препарату є здатність збільшувати тривалість не тільки повільнохвильового але й парадоксального сну при незмінній кількості його епізодів що робить снодійний ефект препарату більш фізіологічним.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті біодоступність становить близько 80 % період напіввиведення – 10-14 годин (препарат може бути віднесений до засобів середньої тривалості дії). Виділяється ренальними та біліарними шляхами у вигляді активного метаболіту – 3-оксипохідного.

Клінічні характеристики.

Показання.

Розлади сну різної етіології у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжка хронічна дихальна недостатність; синдром зупинки дихання уві сні (апное); тяжка печінкова недостатність; спінальна і мозочкова атаксія; гостре отруєння алкоголем снодійними знеболювальними або психотропними засобами (антидепресанти нейролептики літій); тяжка форма міастенії; гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь через можливість психомоторного гальмування та пригнічення дихання. Не слід поєднувати прийом препарату з фенотіазиновими нейролептиками через потенціювання пригнічувального впливу на дихання. Слід враховувати що циметидин здатен підвищувати концентрацію бензодіазепінів (за винятком оксазепаму та лоразепаму) в крові на 50 % уповільнюючи їх метаболізм та кліренс. Високі дози кофеїну в тому числі у напоях можуть знижувати терапевтичний ефект препарату.

Особливості застосування.

Під час лікування слід відмовитися від вживання алкоголю прийому антигістамінних препаратів першого покоління транквілізаторів. З обережністю застосовувати препарат особам які мають алкогольну медикаментозну або наркотичну залежність в анамнезі особам літнього віку.

Препарат містить барвники що може бути причиною виникнення алергічних реакцій.

Через вміст лактози лікарський засіб не слід приймати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  іншими механізмами.

Препарат не слід приймати особам діяльність яких потребує швидкої психічної і рухової реакції.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. Ковтають не розжовуючи. Препарат слід приймати одноразово               за 30-60 хв до сну.

Разова доза становить 0 5-2 мг (встановлюють індивідуально починаючи з найменшої дози 0 5 мг до досягнення терапевтичного ефекту). Максимальна разова і добова доза – 2 мг.

Для пацієнтів літнього віку ослаблених пацієнтів та пацієнтів з органічними ураженнями головного мозку порушеннями функцій печінки та нирок легеневою недостатністю хронічними обструктивними захворюваннями легень разова доза становить 0 5-1 мг.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання. Курс лікування при аномальному безсонні – 3-5 днів при транзиторному безсонні – 14-30 днів. Максимальна тривалість курсу лікування – 30 днів.

Діти.

Не застосовують.

Передозування.

При передозуванні препарату можливе виникнення відчуття денної сонливості млявість запаморочення нудота легка атаксія алергічні реакції.

Лікування: припинити прийом препарату промити шлунок. За необхідності застосовують серцево-судинні препарати та стимулятори ЦНС флумазеніл (в умовах стаціонару). Гемодіаліз малоефективний. Симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Виражених побічних реакцій при застосуванні препарату у рекомендованих терапевтичних дозах  не виявлено. Проте слід враховувати такі побічні прояви можливі при застосуванні снодійних та седативних засобів: гіперседація міорелаксація легкі порушення когнітивних функцій та психомоторних навиків алергічні прояви підвищення внутрішньоочного тиску. Вранці у перші дні прийому препарату можливе виникнення відчуття сонливості яке зазвичай минає після 2-3 днів лікування. Частота та вираженість побічних проявів мають дозозалежний характер. При виникненні виражених побічних реакцій слід знизити дозу або відмінити прийом препарату.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери (для дозування 0 5 мг) та по 1 блістеру (для дозування 1 мг та 2 мг) у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна 65080 Одеська обл. м. Одеса Люстдорфська дорога буд. 86.