Инструкция к препарату Лазолван 15 мг/2 мл раствор для ингаляции 100 мл

Лазолван (Lasolvan) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

2 мл раствора для ингаляций и перорального применения содержат:

• амброксола гидрохлорида 15 мг;

Вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или чуть-чуть коричневый раствор.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амброксол гидрохлорид, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и длится 6–12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и in vivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика

Абсорбция

Амброксол почти полностью абсорбируется после приема внутрь. Tmax после перорального приема составляет 1 – 3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Распределение

Приблизительно 85 % (80-90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Выведение

Почти 90 % препарата выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7 – 12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20–40 %. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания Лазолвана

Лазолван, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Одновременное применение препарата Лазолван и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Особенности применения препарата

Лазолван, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазмы.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) – связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван, раствор для ингаляций и перорального применения, следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета.

Пациентам с нарушением функций почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводящегося почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Лазолван, раствор для ингаляций и перорального применения содержит 42,8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это следует принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако следует соблюдать обычные предосторожности относительно приема лекарства во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы Лазолван

1 мл раствора для перорального использования и ингаляций = 25 капель.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети от 6 лет: 1 – 2 ингаляции по 2 – 3 мл раствора в сутки.

Дети до 6 лет: 1 – 2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Лазолван, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).

Лазолван, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1 : 1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождаемого аппаратом.

Лазолван, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например со щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать ингаляционный раствор до температуры тела до начала ингаляции.

Если возможно только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Лазолван для перорального применения.

Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия легких.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, что равно 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, равное 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом;

• дети в возрасте 6 – 12 лет: по 2 мл 2 – 3 раза в сутки, что равно 30 – 45 мг амброксола в сутки;
• дети от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что равно 22,5 мг амброксола в сутки;
• дети до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что равно 15 мг амброксола в сутки.

Дозировка у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или продлить интервал между введением лекарственного средства.

Лазолван, раствор для ингаляций и перорального применения, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием лекарственного средства Лазолван.

Лазолван, раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Лазолван можно принимать независимо от приема пищи.

Секретолитическое действие препарата Лазолван поддерживается при поступлении в организм достаточного количества жидкости.

Дети

Препарат можно использовать детям. Детям до 2 лет лекарственное средство используют только по назначению врача.

Передозировка

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям при применении препарата Лазолван в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции Лазолвана

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

• Очень часто >10 %;
• Часто >1 % и <10 %;
• Нечасто >0,1 % и <1 %;
• Редко >0,01 % и <0,1 %;
• Очень редко <0,01 %;
• Частота неизвестна - невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности;

неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко – сыпь, крапивница;

неизвестно – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

очень редко – диспноэ и бронхоспазм;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины».

Срок годности

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 100 мл в стеклянном флаконе, оснащенном полиэтиленовой капельницей и закрытом винтовой крышкой; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком из полистирола в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.