Инструкция к препарату Латанокс 0.05 мг/мл капли глазные 2.5 мл №1

Латанокс (Latanox) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: латанопрост;

1 мл препарата содержит:

• латанопроста – 0,05 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства:

бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Латанопрост. Код АТХ S01E Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Латанопрост является аналогом простагландина F2 и селективным агонистом FP ​​рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия латанопроста связан с повышением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию жидкой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие длится не менее 24 часов.

Исследования показали, что латанопрост является эффективным в качестве монотерапии. Кроме того, проведены клинические исследования комбинированного применения препарата. Они включали исследования, которые показали, что латанопрост эффективен в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол). Краткосрочные (1 или 2 недели) исследования показывают, что действие латанопроста является аддитивным при применении в комбинации с адренергическими агонистами (дипивалил эпинефрина), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по меньшей мере частично аддигонистами при применении с.

Клинические исследования показали, что латанопрост не оказывает значительного влияния на продуцирование внутриглазной жидкости. Не было обнаружено никакого влияния латанопроста на гематоофтальмологический барьер.

Латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в заднем сегменте псевдофакических глаз человека в течение краткосрочного лечения.

Не было выявлено какого-либо значимого фармакологического влияния латанопроста в клинических дозах на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика.

Латанопрост (молекулярная масса 432,58) – это изопропиловый эфир активного вещества, то есть пролекарства, которые сами по себе неактивны, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным.

Пролекарства хорошо проникают через роговицу, и все лекарства, попадающие во внутриглазную жидкость, гидролизуются при прохождении через роговицу.

Исследования у человека показали, что максимальная концентрация внутриглазной жидкости достигается примерно через 2 часа после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.

В глазу практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм препарата происходит в печени. У человека период полувыведения из плазмы крови составляет 17 минут.

Показания

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугловой глаукомой и повышенным офтальмотонусом.

Противопоказания Латанокса

Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, бензалконию хлорида или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Исчерпывающие данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Особенности применения препарата

Латанокс может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Еще до начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентного изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к перманентной гетерохромии.

Это изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый. В исследованиях латанопроста появление изменения цвета обычно происходило в течение первых 8 месяцев лечения, редко – в течение второго или третьего года и не наблюдалось после четвертого года лечения. Прогрессирование пигментации радужки со временем снижается и стабилизируется через 5 лет. Эффект усиления пигментации после 5 лет лечения препаратом не оценивался. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов было зарегистрировано усиление пигментации радужки глаза. Изменения цвета радужки в большинстве случаев незначительны и часто незаметны с клинической точки зрения. Частота случаев у пациентов со смешанным цветом радужки колебалась от 7 до 85%, причем пациенты с желто-коричневым цветом радужки имели наибольшую частоту. Изменения цвета глаз не наблюдались у пациентов с однородным голубым глазом и были редки у пациентов с однородным серым, зеленым или коричневым цветом глаз. Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. В настоящее время в клинических исследованиях не были получены данные, что это явление пов'

При наличии неусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопления пигмента в трабекулярной сетке или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза. Результаты 5 лет клинического применения препарата указывают на то, что увеличение пигментации радужной оболочки не приводит к клиническим осложнениям и применение Латанокс можно продолжать в случае, если произошло изменение пигментации радужки. Однако пациентам следует проходить регулярные обследования и, если клиническая ситуация этого потребует, лечение препаратом Латанокс следует прекратить.

Опыт применения латанопроста ограничен при хронической закрытокуточной глаукоме, открытоугловой глаукоме у пациентов с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. В настоящее время отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных заболеваниях глаз. Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако данные о применении препарата при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствуют. В связи с этим при таких состояниях рекомендуется применять Латанокс с осторожностью, пока не будет получено больше данных.

Данные исследования применения латанопроста во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты ограничены. Таким пациентам Латанокс следует применять с осторожностью.

Латанокс необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе, но его применение следует избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и пациентам с рецидивирующим герпетическим кератитом в анамнезе, особенно связанным с аналогами простагландинов.

Поступали сообщения о случаях макулярного отека, главным образом у пациентов с афакией, у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия).

Латанокс следует с осторожностью применять таким пациентам.

Латанокс можно применять с осторожностью и под контролем пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.

Опыт применения препарата пациентам с бронхиальной астмой ограничен, хотя в течение пострегистрационного периода сообщалось о некоторых случаях обострения бронхиальной астмы и/или одышки. Пока не накоплен достаточный клинический опыт, назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой следует с осторожностью.

Наблюдались изменения цвета кожи в периорбитальном участке, причем большинство случаев отмечено у японских пациентов. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что изменение окраски кожи в периорбитальном участке не постоянно, и в некоторых случаях она исчезала во время продолжения лечения медицинским препаратом.

Латанопрост может постепенно изменять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в который вводился препарат, а также в близлежащих участках; к этим изменениям относятся увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волосах, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приема препарата.

Латанокс содержит бензалкония хлорид, который часто используется как консервант в офтальмологических препаратах. Поступали сообщения, что хлорид бензалкония вызывал точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, он также может вызывать раздражение глаза и изменение цвета мягких контактных линз. При частом или длительном применении латанопроста пациентам с сухостью глаз или заболеваниями, при которых повреждается роговица, необходимо проводить тщательный мониторинг состояния. Контактные линзы могут абсорбировать хлорид бензалкония, поэтому их следует снимать перед применением латанопроста, но можно одевать через 15 минут.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность латанопроста для применения беременным не установлена. Его фармакологическое действие представляет потенциальный риск для протекания беременности, для плода или новорожденного. Латанокс не следует использовать в период беременности.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в женское грудное молоко, поэтому кормящим грудью матерям следует прекратить лечение препаратом Латанокс или приостановить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых после применения глазных капель временно теряется четкость зрения, не рекомендуется управлять машиной или работать с другими механизмами в течение нескольких минут после закапывания препарата.

Способ применения и дозы Латанокса

Рекомендованная доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста

Рекомендованная терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Латанокс вечером.

Латанокс не следует применять чаще, чем 1 раз в сутки, поскольку показано, что при более частом применении снижается эффективность снижения внутриглазного давления.

При пропуске дозы следует продолжить лечение, приняв следующую дозу в обычное время.

Как и для любых глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (окклюзия слезных точек). Это необходимо делать сразу после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием глазных капель следует снимать контактные линзы и устанавливать их снова можно через 15 минут.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 5 минут.

Дети.

Достаточного опыта в использовании препарата Латанокс у детей нет.

Не рекомендуется применять Латанокс в педиатрической практике.

Передозировка

Кроме раздражения глаз и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата не зафиксировано. Следующая информация может быть полезна при случайном проглатывании препарата Латанокс: в одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия препарата в дозе 3 мкг/кг здоровым добровольцам вызывала увеличение средней концентрации плазмы, которая была в 200 раз выше концентрации во время клинических испытаний и не вызывала появления симптомов. Но в дозе 5,5-10 мкг/кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и повышенную потливость. У обезьян внутривенная инфузия латанопроста в дозах до 500 мкг/кг не оказывала никаких существенных эффектов на сердечно-сосудистую систему.

Однако при применении местно в глаза доз латанопроста, в 7 раз превышающих клиническую дозу Латанокса, у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноза. При передозировке препарата Латанокс следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции Латанокса

Побочные реакции распределены в зависимости от частоты, с которой они случаются следующим образом:

• очень часто (≥ 1/10),
• часто (≥ 1/100, < 1/10),
• нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
• редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000),
• неизвестно (нельзя установить из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Неизвестно:

• герпетический кератит.

Со стороны органов зрения

Очень часто:

• усиленная пигментация радужки;
• легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение постороннего тела в глазу);
• изменения в ресницах и пушковых волосах (увеличение длины, толщины, пигментации и количества) (подавляющее большинство случаев наблюдалось у японских пациентов).

Часто:

• транзиторные точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит;
• боль в глазах;
• светобоязнь.

Нечасто:

• отек век;
• сухость глаз;
• кератит;
• нечеткость зрения;
• конъюнктивит.

Редко:

• ирит/увеит, макулярный отек;
• симптоматические отеки и эрозии роговицы;
• периорбитальный отек;
• рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза;
• появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз),
• светобоязнь.

Очень редко:

• периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.

Неизвестно:

• киста радужки.

Со стороны нервной системы

Неизвестно:

• головная боль,
• головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко:

• ухудшение стенокардии у пациентов с существующей болезнью.

Неизвестно:

• учащенное сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы

Редко:

• бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто:

• сыпь на коже.

Редко:

• местная кожная реакция на веках;
• потемнение пальпебральной кожи век.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно:

• миалгия,
• артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень редко:

• боль в груди.

О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, некоторым пациентам, у которых была значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 до +8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 С в течение четырех недель.

Упаковка

По 2,5 мл раствора во флаконе-капельнице; 1 или 3 флакона-капельницы в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту врача.