Інструкція до препарату Ксилат пляшка 400 мл

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КСИЛАТ^®

(XYLAT)

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Несумісність
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробникзаявник
• Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльностімісцезнаходження заявника таабо представника заявника

Склад:

діючі речовини:

1 мл розчину містить ксилітолу 50 мг натрію ацетату тригідрату (у перерахуванні на натрію ацетат) 2 6 мг натрiю хлориду 6 мг кальцію хлориду дигідрату (у перерахуванні на кальцію хлорид) 0 1 мг калiю хлориду 0 3 мг магнiю хлориду гексагідрату (у перерахуванні на магнію хлорид) 0 1 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рiдина. Іонний склад препарату:

Na ⁺ − 134 4 ммоль/л K ⁺ − 4 ммоль/л Ca ⁺⁺ − 0 9 ммоль/л Mg ⁺⁺ − 1 1 ммоль/л Cl ^- − 110 6 ммоль/л СН₃СОО^-   − 31 7 ммоль/л. Енергетична цінність – 200 ккал/л. Теоретична осмолярність 610 мОсмоль/л рН 6 0-7 6.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та перфузійні розчини. Розчини електролітів. Електроліти у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ В05Х А31.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основними дiючими речовинами у препаратi є ксилітол і натрiю ацетат.

Ксилітол – п’ятиатомний спирт який при внутрішньовенному введенні швидко включається у загальний метаболізм 80 %  засвоюється у печінці і накопичується у вигляді глікогену.

Чинить виражену антикетогенну дію   є джерелом енергії з незалежним від інсуліну метаболізмом.

Ксилітол – це природний проміжний продукт  вуглеводного обміну у людей тому має низьку токсичність і добру переносимість. На відміну від фруктози не спричиняє зниження у печінці нуклеотидів (АТФ АДФ АМФ) а також  безпечний для введення хворим з дефіцитом ферменту фруктозо-1 6-дифосфатази або які не переносять фруктозу.

Натрію ацетат належить до залужнюючих засобів сповільненої дії. Він спричиняє накопичення основ за рахунок метаболізації забуферованого препарату і показаний при видах метаболічного ацидозу при яких накопичення надлишку Н⁺ іде повільно (наприклад при нирковому та дефіцитному недихальному ацидозі). При застосуванні натрію ацетату на вiдмiну вiд розчину натрiю гiдрокарбонату корекцiя метаболiчного ацидозу вiдбувається повiльніше тому не спричиняє рiзких коливань рН.

Фармакокінетика.

Натрію ацетат протягом 1 5-2 годин повністю метаболізується в еквівалентну кількість натрію гідрокарбонату не спричиняє внутрішньоклітинного інтерстиціального набряку головного мозку і підвищення агрегації тромбоцитів та еритроцитів. Важливо що споживання кисню при метаболізмі ацетату значно менше ніж при метаболізмі лактату що має важливе значення для лікування тяжкого шоку різного походження.

Завдяки складу Ксилат^Ò належить до групи багатокомпонентних поліфункціональних гіперосмолярних розчинів і чинить антикетогенну гемодинамічну дезiнтоксикацiйну реологiчну енергетичну   залужнюючу та осмодіуретичну дію.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для зменшення iнтоксикацiї покращення мікроциркуляції для часткового покриття потреби у вуглеводах що виникає при цукровому діабеті та при інших порушеннях утилізації глюкози при травматичному операційному гемолітичному та опіковому шоці (з урахуванням осмолярності крові  та  сечі) при передоперацiйнiй пiдготовцi та у пiсляоперацiйний перiод при гострiй  крововтратi а також при опiковiй  хворобi при затяжних  гнiйних  процесах при рiзних iнфекцiйних захворюваннях та хронiчних токсичних гепатитах.

Протипоказання.

Гіперосмолярна кома анурія. Ксилат^® не треба вводити у випадках коли протипоказане вливання рiдини (набряки крововилив у мозок тромбоемболiя серцево-судинна декомпенсацiя артеріальна гіпертензія ІІІ ст.). Не рекомендується застосування препарату при загальному зневодненні та порушеннях водно-електролітного обміну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатвмісними розчинами. Ксилат^® не може бути розчином-носієм для інших препаратів. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін.

Особливості застосування.

Для досягнення гемодинамічного ефекту Ксилат^® вводити дорослим внутрiшньовенно краплинно зі швидкістю 40-60 крапель/хв.

У разі необхідності допускається струминне введення препарату після проведення проби шляхом краплинного введення зі швидкістю 30 крапель/хв. Спочатку ввести 15 крапель препарату а через 3 хв при відсутності реакції   препарат вводити струминно.

Антикетогенні властивості препарату проявляються при швидкості введення рівній швидкості утилізації ксилітолу.

При хворобах печінки препарат слід застосовувати під контролем показників функції печінки. Препарат застосовують з обережністю при хронічній нирковій недостатності під час введення препарату слід контролювати функцію нирок.

Оскільки Ксилат^® має жовчогінні властивості його введення при жовчокам'яній хворобі слід здійснювати під ретельним контролем лікаря. Введення препарату Ксилат^® хворим на цукровий діабет необхідно здійснювати під контролем вмісту цукру в крові.

Не рекомендується застосування препарату при загальному зневодненні та порушеннях водно-електролітного обміну.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження щодо застосування Ксилату^® вагітним жінкам у період годування груддю не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат застосовувати винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим вводити внутрiшньовенно краплинно зі швидкістю 50-70 крапель на хвилину тобто 2 1-3 мл/кг/год або 150-210 мл/год.

Максимальна доза: дорослим – 2100 мл на добу або 1 5 г ксилітолу/кг маси тіла/добу. Максимальна швидкість інфузії – 210 мл/год (70 крапель на хвилину) = 0 15 г ксилітолу/кг маси тіла/год.

При хронiчних і токсичних гепатитах – дорослим по 400 мл (5-6 мл/кг) краплинно (необхідний  контроль показникiв функцiї печiнки) одноразово або двічі на добу (добова доза може бути розділена на 2 введення);

Для парентерального харчування хворих у тому числі хворих на цукровий діабет – дорослим по 600-1000 мл (10-15 мл на 1 кг маси тiла хворого) одноразово або двічі на добу (добова доза може бути розділена на 2 введення);

При травматичному опiковому пiсляоперацiйному i гемолiтичному шоці – дорослим по

600-1000 мл (10-15 мл на 1 кг маси тiла хворого) одноразово або двічі на добу (добова доза може бути розділена на 2 введення);

У  передоперацiйний  перiод  та пiсля рiзних хiрургiчних втручань дорослим у дозi 400-600 мл (6-10 мл/кг) краплинно одноразово або двічі на добу (добова доза може бути розділена на 2 введення) щоденно протягом 3 - 5 днiв.

При гострiй крововтратi – дорослим по 1000 - 1400 мл (до 20 мл/кг). У цьому випадку інфузії препарату Ксилат^® рекомендується також проводити на догоспітальному етапi у спецiалiзованiй машинi «Швидкої допомоги».

Діти.

Дослідження щодо можливості застосування дітям не проводилося.

Передозування.

При передозуваннi препарату може спостерігатися нудота здуття кишечнику діарея біль у животі порушення водно-електролітного балансу (у вигляді гіпертонічної реакції; у цьому випадку слід вводити гіпотензивні засоби під контролем артеріального тиску).

Побічні реакції.

Алергічні реакції включаючи висип свербіж кропив’янку рідко – тахікардія підвищення температури тіла подразнення периферичних вен у місці введення. Може виникати гіпертонічна реакція (у цьому випадку слід вводити гіпотензивні засоби під контролем артеріального тиску); нудота озноб.

Порушення обміну електролітів лактоацидоз гіпергідратація набряки гіпероксалурія гіперурикемія зміни печінкових функціональних проб ацидоз (у тому числі молочно-кислий ацидоз).

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатвмісними розчинами. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін. Якщо таке додавання необхідне слід контролювати дотримання стерильності ретельного перемішування та взаємодії препаратів.

Упаковка.

По 200 або 400 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Україна 18030 м. Черкаси вул. Вербовецького 108. Тел./факс: (044) 281-01-01.