Инструкция к препарату Кромофарм 2% спрей назальный 15 мл

Кромофарм (Cromofarm) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: cromoglicic acid;

1 мл раствора содержит:

• натрия кромогликата в перечислении на 100% сухое вещество 20 мг;

1 доза содержит:

• натрия кромогликата 2 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетата; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Противоаллергическое средство, предупреждающее внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофилов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предупреждению высвобождения медиаторов воспаления: гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия универсален для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Препарат защищает от воздействия специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.

Фармакокинетика.

После интраназального применения менее 7% дозы абсорбируется из носовой полости и попадает в системное кровообращение. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, достигаемая в органе-мишени после местного применения. Период полувыведения составляет 80 минут.

Натрия кромогликат плохо растворяется в липидах и потому не способен проникать через биологические мембраны, в том числе через гематоэнцефалический барьер.

Натрия кромогликат не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью в течение 24 часов в неизмененном виде.

Клинические свойства.

Показания

Профилактика и лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания Кромофарма

Повышенная чувствительность к натрию кромогликата, бензалконию хлорида или другим компонентам препарата, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, полипы носовой полости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют данные о негативном лекарственном взаимодействии кромогликата натрия (в форме назального спрея) с другими препаратами при одновременном применении. При включении препарата Кромофарм в терапию вместе с антигистаминными препаратами, бета-адреномиметиками, глюкокортикоидами и теофиллином доза последних может быть уменьшена или их следует отменить по рекомендации врача.

Особенности применения препарата

Для ускорения начала действия можно применять противоотечные средства перед применением спрея Кромофарм в течение 2–3 дней. В некоторых случаях может быть полезна комбинация с антигистаминным средством в течение короткого периода.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата.

Случайное глотание раствора при применении спрея безопасно и не требует применения специальных мер.

При нарушении целостности флакона, а также при помутнении раствора препарат не следует использовать.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не выявлено тератогенное действие препарата при применении в период беременности. Накопленный опыт свидетельствует об отсутствии влияния натрия кромогликата на фетальное развитие. Однако применять средство в период беременности рекомендуется в случаях крайней необходимости.

Натрия кромогликат может проникать в грудное молоко в незначительном количестве, но о нежелательном действии на ребенка при применении в рекомендованных дозах не сообщалось. Однако применение спрея в период кормления грудью возможно только в случае, когда ожидаемый эффект от терапии матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет, однако у чувствительных пациентов возможно возникновение нежелательных реакций со стороны ЦНС, в частности, головокружение.

Способ применения и дозы Кромофарм

Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы согреть его до температуры тела. Перед введением препарата следует аккуратно прочистить нос. Во время применения препарата держать флакон вертикально, насадкой вверх. Перед применением снять защитный колпачок, затем поместить наконечник насадки в носовой ход, легким нажатием пальцев впрыснуть препарат. Во время впрыска рекомендуется немного вдохнуть через нос. После применения флакон закрыть защитным колпачком.

Один впрыск Кромофарма спрея содержит 2 мг кромогликата натрия (2,7 капли раствора препарата).

Взрослым и детям в возрасте от 5 лет – по 1 впрыску в каждый носовой ход 4 раза в сутки. При необходимости частоту использования взрослым можно увеличить до 6 раз в сутки (по 1 дозе).

При сезонном аллергическом рините лечение следует начинать сразу же после появления первых симптомов или применять профилактически перед контактом пациента с известным аллергеном. После достижения терапевтического эффекта возможно постепенное продление интервалов между приемами препарата. Отмену следует производить постепенно, в течение 1 недели.

Продолжительность применения зависит от вида и тяжести заболевания.

Дети

Из-за отсутствия соответствующих данных раствор натрия кромогликата не назначать детям до 5 лет. Применение препарата детям старше 5 лет возможно только по назначению врача.

Передозировка

В настоящее время отсутствуют описания каких-либо симптомов, возникших после передозировки натрия кромогликата.

Побочные реакции Кромофарма

• Со стороны дыхательной системы: раздражение или жжение слизистой носа, чихание, кашель, ринорея, легкая сухость в горле, затруднение дыхания, язвы слизистой носа, носовое кровотечение.
• Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, мигрень.
• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции повышенной чувствительности, включая зуд, диспноэ, бронхоспазм, ангионевротический отек лица, губ, язык, век, анафилактические реакции, артралгия.
• Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, экзантема.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкуса, дисфагия, тошнота, рвота, боли в животе, язвы слизистой.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
• Другие: слезотечение.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.