Инструкция к препарату Колпосептин таблетки вагинальные №18

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармако-терапевтическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания Колпосептина
• Особенности применения препарата
• Способ применения и дозы Колпосептин
• Передозировка
• Побочные реакции Колпосептина
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска заптеки

Колпосептин (Colposeptine) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: хлорхинальдол, проместрин;

1 таблетка вагинальная содержит:

• хлорхинальдола 200 мг,
• проместрина 10 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кислота борная, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства:

плоские продолговатые таблетки бежевого или крапчато-бежевого цвета с округлыми краями. На поверхности таблеток возможен легкий налет, вызванный кристаллизацией хлорхинальдола.

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Хлорхинальдол (5,7-дихлор-8-гидрокси-хинальдин) – синтетическое антибактериальное средство группы производных хинолина, действующее бактериостатически в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Устойчивость к хлорхинальдолу развивается медленно, перекрестная резистентность с антибиотиками и другими противомикробными соединениями (не из группы производных 8-оксихинолина) отсутствует.

Проместрин – синтетическое эстрогеноподобное средство, оказывающее местное эстрогенное действие на слизистую нижних отделов урогенитального тракта, восстанавливает их трофику, предназначенный для местного применения. При внутривлагалищном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Проместрин оказывает местный эстрогенный эффект на слизистую влагалища: способствует пролиферации влагалищного эпителия, восстанавливает гликоген в клетках эпителия влагалища, являющийся субстратом для лактобацилл, восстанавливает физиологический рН влагалища и таким образом предотвращает рецидивы инфекций.

Фармакокинетика.

При внутривагинальном применении таблетка взаимодействует с влагалищным секретом, расщепляется и ее компоненты высвобождаются. Проместрин не кумулируется в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении проместрин не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют. Его эффекты на эпителий влагалища регистрируются уже через 1–2 дня после начала терапии. Хлорхинальдол при местном внутривлагалищном введении не всасывается и не оказывает резорбтивного действия.

Клинические свойства.

Показания

• Вагинальная атрофия, обусловленная ​​дефицитом эстрогенов в случае суперинфекции.

Противопоказания Колпосептина

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
• Несмотря на отсутствие системных эффектов при применении лекарственного средства колпосептином, препарат не следует применять, как и любые эстрогены, при эстрогензависимых опухолях в анамнезе.
• Кормление грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).
• В сочетании со спермицидами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарство Колпосептин может противодействовать контрацептивной активности спермицидов, поэтому их одновременное применение не рекомендовано. Любое местное влагалищное лечение может инактивировать контрацептивное действие спермицидов местного применения.

Особенности применения препарата

Перед началом лечения следует провести полный клинический и гинекологический осмотр.

Во время лечения необходимо проводить медицинское наблюдение.

Сообщалось о случаях вагинальных кровотечений при применении препарата хлорхинальдол/проместрин в лекарственной форме вагинальных таблеток. При возникновении вагинального кровотечения необходимо прекратить лечение и определить этиологию кровотечения.

Хлорхинальдол – галогенированный гидроксихинолин. Сообщалось о случаях перекрестной аллергии с клиохинолом, другим галогенированным гидроксихинолином.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство Колпосептин не показано для применения в период беременности.

В клинической практике результаты многочисленных эпидемиологических исследований позволяют исключить риск возникновения пороков развития вследствие применения эстрогенов самостоятельно или в комбинации в начале беременности, в отличие от диэтилстильбестрола. В результате при наступлении беременности во время применения эстрогенов нет необходимости в ее прерывании.

Кормление грудью. Системная резорбция проместрина является низкой. Из осторожности следует избегать приема Колпосептина во время кормления грудью из-за отсутствия данных по его проникновению в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы Колпосептин

1 таблетку (предварительно увлажненную) вводить глубоко во влагалище вечером, прежде чем ложиться спать. Лучше делать это, лежа на спине, едва согнув ноги в коленях. Лечение начинать в любой день менструального цикла и не прерывать во время менструации. Вагинальные таблетки не следует применять перорально.

Продолжительность лечения, как правило, составляет 18 дней.

Дети.

Препарат не использовать детям.

Передозировка

Учитывая путь введения и очень низкую системную абсорбцию проместрина и хлорхинальдола, системная передозировка маловероятна.

Однако чрезмерное применение может сопровождаться усилением местных побочных реакций, таких как раздражение, зуд, жжение во влагалище.

Побочные реакции Колпосептина

По частоте побочные реакции распределены по следующим категориям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

• Со стороны иммунной системы. Неизвестно: гиперчувствительность.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Неизвестно: зуд в месте применения.
• Со стороны половой системы и молочных желез. Неизвестно: вульвовагинальный дискомфорт, влагалищное кровотечение.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска заптеки

По рецепту.