Инструкция к препарату Колдакт флю плюс капсулы №4

Колдакт флю плюс (coldact flu plus) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит

• хлорфенирамина малеата 8 мг,
• парацетамола 200 мг,
• фенилэфрина гидрохлорида 25 мг;

другие составляющие:  тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, динатрия эдетат, гранулы нонпарель, натрия метабисульфит (Е 223), краситель понсо 4R (Е 124 ов Е 104);

состав капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), краситель кармоизин (Е 122), краситель понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы размером «0» с прозрачным колпачком алого цвета и прозрачным бесцветным корпусом; капсула содержит белые или почти белые, оранжево-красные и желтые гранулы.

Фармако-терапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E51.

Парацетамол оказывает обезболивающий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрин гидрохлорид - a-адреномиметик, который за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Хлорфенирамина малеат – это антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н1-гистаминергических рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение часа после перорального применения и длится в течение 24 часов.

Составляющие препарата метаболизируются независимо друг от друга.

После перорального применения парацетамол быстро всасывается, преимущественно в верхних отделах пищеварительного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками составляет менее 10%. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая – с серной кислотой. Период полураспада парацетамола составляет 2 – 2,5 часа. Он удлиняется у лиц с заболеваниями печени.

Выводится парацетамол с мочой (85% разовой дозы парацетамола выводится в течение 24 ч). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению в организме парацетамола и продуктам его метаболизма. Период полураспада хлорфенирамина малеата составляет 8 часов. Продукты метаболизма и неметаболизированная часть препарата выводятся с мочой.

Фенилэфрин гидрохлорид частично выводится с мочой в неизмененном виде, остальное инактивируется моноаминоксидазой в крови, печени и других тканях. Неактивные продукты частично выводятся почками, остальные – печенью в виде глюкуронидов.

Показания

• Симптоматическое лечение гриппа, острых респираторных вирусных инфекций и простуды с целью снижения температуры, устранения головных болей, болей в мышцах и суставах, отека слизистой дыхательных путей.

Противопоказания Колдакта флю плюс

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата,
• выраженные нарушения функции печени и почек,
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (о чем свидетельствует гемолитическая анемия),
• синдром Жильберта (перемежающаяся доброкачественная желтуха, возникающая вследствие дефицита глюкуронилтрансферазы),
• нарушение кроветворения,
• заболевание крови,
• выраженная лейкопения,
• анемия,
• тяжелые нарушения сердечной проводимости,
• декомпенсированная сердечная недостаточность,
• выраженный атеросклероз венечных сосудов,
• тяжелая форма ишемической болезни сердца,
• тяжелая форма артериальной гипертензии,
• бронхиальная астма,
• выраженная гипербилирубинемия,
• синдром Дубина-Джонсона,
• сахарный диабет,
• гипертиреоз,
• закрытоугольная глаукома,
• обструкция шейки мочевого пузыря,
• пилородуоденальная обструкция,
• язвенная болезнь желудка в стадии обострения,
• алкоголизм.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или алкогольными напитками.

Препарат назначает врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, эпилепсия, аденома простаты, нарушения сердечного ритма, тиреотоксикоз, нарушения мочеиспускания.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

Не превышать указанную дозу.

Лицам пожилого возраста препарат применять с осторожностью.

Особенности применения препарата

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять лекарство в период беременности.

Женщинам во время приема препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Из-за возможности сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами в течение 4 часов после применения препарата.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Способ применения и дозы  Колдакт флю плюс

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 капсула каждые 12 часов. Запивать водой.

Общая продолжительность лечения – не дольше 5 дней. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы передозировки, обусловленные действием парацетамола, в первые 24 часа являются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут также наблюдаться нарушение ориентации, возбуждение, головокружение и нарушение сна. Замечались также нарушение сердечного ритма и панкреатит.

В единичных случаях после передозировки парацетамола сообщалось об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, что может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В тяжелых случаях, особенно при одновременном употреблении алкоголя, может наблюдаться повреждение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, что может прогрессировать к энцефалопатии, печеночной коме и летальным исходам. Клинические признаки повреждения печени могут не проявляться в течение 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Поражение печени у взрослого может развиться после приема 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела у ребенка.

При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Неотложная помощь: промывать желудок в течение 6 часов после подозреваемой передозировки парацетамола. Цитостатические эффекты могут быть уменьшены путем применения перорального метионина или внутривенного введения цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 8 ч после передозировки.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головные боли, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, экстрасистолию, раздражительность, беспокойство, повышение АД.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, уменьшение АД вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии – применение α-адреноблокаторов.

Побочные реакции  Колдакта флю плюс

В большинстве случаев лекарственное средство хорошо переносится.

В редких случаях могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты после длительного применения в количествах, превышающих рекомендуемые суточные дозы.

• со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, диспноэ, боль в области сердца), гемолитическая анемия (в случае, если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения;
• со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, гиперсаливация, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм;
• со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);
• со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;
• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилаксия;
• со стороны нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, расстройства сна (сонливость, бессонница), дискинезия, изменение поведения, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические приступы, кома;
• со стороны мочевыводящей системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия;
• со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз;
• со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на коже и слизистых (эритема, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
• со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в области сердца, повышение АД, аритмия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении);
• со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

• скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном, уменьшаться холестирамином;
• может замедляться выведение антибиотиков из организма;
• барбитураты и алкоголь могут усилить гепато- и нефротоксичность парацетамола, барбитураты снижают жаропонижающий эффект;
• противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид могут усиливать гепатотоксическое влияние парацетамола;
• тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;
• может усиливаться эффект косвенных антикоагулянтов с повышением риска кровотечения при длительном регулярном применении парацетамола;
• может снижать эффективность диуретиков;
• антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола.

Одновременное применение препарата со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата:

• снотворные средства;
• барбитураты;
• успокаивающие средства;
• нейролептики;
• транквилизаторы;
• анестетики;
• наркотические анальгетики;
• алкоголь;
• хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Гидрохлорид фенилэфрина может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

4 или 10 капсул в блистерной упаковке, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.