Інструкція до препарату Клодифен очні краплі 1мг/мл флакон 5 мл

Клодифен (Clodifen) інструкція із застосування

Склад

Діюча речовина: диклофенак;

• 1 мл розчину містить диклофенак натрію 1 мг;

Допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; трометамол; динатрію едетат; маніт (Е 421); бензалконію хлорид; кислота хлористоводнева; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорий або трохи опалесцентний розчин від безбарвного до коричнево-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються у офтальмології. Протизапальні засоби. Диклофенак. Код ATX S01B C03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний засіб з аналгетичними та протизапальними властивостями.
Інгібування біосинтезу простагландинів, яке було експериментально продемонстровано, розглядається як фактор, що має важливе значення у механізмі дії диклофенаку. Простогландини відіграють важливу роль в етіології запального процесу та болю.
Клінічно доведено, що диклофенак пригнічує міоз під час операції катаракти і чинить протизапальну дію після хірургічних процедур, посттравматичних уражень та інших неінфекційних запальних станів. Крім того, було продемонстровано, що офтальмологічне застосування диклофенаку з профілактичною метою пацієнтам, які мали перенести операцію з хірургічного видалення кришталика, ураженого катарактою та імплантації штучного кришталика, знижувало частоту та інтенсивність можливого цистоїдного макулярного набряку.
Ефективна добова доза очних крапель диклофенаку становить від 0,25 до 0,5 мг (1 крапля 3-5 разів на добу). Це менше 1% добової дози, що рекомендується, для диклофенаку при ревматичних симптомах.

Фармакокінетика

В експериментальних дослідженнях при закопуванні в кон'юнктивальну порожнину здорового ока кролика максимальні концентрації диклофенаку, міченого 14 C, у рогівці та кон'юнктиві відзначалися через 30 хвилин. Більша частина активної речовини була виявлена в цих двох тканинах, а також у судинній оболонці ока.
Диклофенак швидко і майже повністю виводиться з організму; елімінація спостерігається через 6 годин. Встановлено, що диклофенак проникає у передню камеру ока людини.
Диклофенак не виявлявся у плазмі крові людини після закапування (місцеве застосування) очних крапель, що містять 0,1% диклофенаку натрію.

Клінічні властивості

Показання

• Післяопераційний запальний процес після видалення катаракти та інших хірургічних втручань.
• Профілактика перед-і післяопераційного кістозного набряку макули при видаленні кришталика та імплантації інтраокулярної лінзи.
• Післятравматичні запальні процеси при непроникних травмах очного яблука (у поєднанні з місцевими протиінфекційними засобами).
• Зниження больового синдрому після офтальмологічних операцій, наприклад, після рефракційної фототерапевтичної терапії або радіальної кератотомії.

Протипоказання Клодифену

• Відома гіпочутливість до діючих речовин або до інших компонентів лікарського засобу.
• Застосування пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив'янкою, гострими ринітами, пов'язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів.
• Слід взяти до уваги можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗЗ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим вже існуючим запаленням рогівки, може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, а також уповільнити загоєння рогівки, тому лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Одночасне застосування лікарського засобу з препаратами, що продовжують час кровотечі, може підвищити ризик крововиливу.
При застосуванні більше одного виду офтальмологічних препаратів для місцевого застосування слід дотримуватись інтервалу не менше 5 хвилин.

Особливості застосування

Лікарський засіб не слід вводити субкон'юнктивально, а також не слід вводити безпосередньо в передню камеру ока.
Офтальмологічні НПЗЗ для місцевого застосування можуть збільшувати час кровотечі. Лікарський засіб рекомендується застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з геморагічним діатезом або антикоагулянти, що отримують, під час хірургічних втручань.
Офтальмологічні НПЗЗ для місцевого застосування можуть уповільнювати або затримувати загоєння ран. Лікарський засіб рекомендується застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують кортикостероїди для місцевого застосування (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами), оскільки одночасне застосування НПЗЗ та кортикостероїдів для місцевого застосування може посилити ризик виникнення проблем із загоєнням ран.
Протизапальна дія НПЗЗ може ускладнювати діагностику очних інфекційних процесів, маскуючи симптоми інфекції.
У разі недостатньої відповіді на лікування потрібне уточнення діагнозу.
Офтальмологічне застосування НПЗЗ може призвести до кератиту. У пацієнтів з ризиком розвитку рогівкових уражень при тривалому лікуванні в окремих випадках можливий розвиток загрозливих зору ускладнень: дефектів епітелію рогівки, набряку та витончення рогівки, виразкового або точкового кератиту. Це може призвести до зниження гостроти зору. За наявності ознак епітеліальних уражень слід негайно припинити застосування лікарського засобу. Процес одужання слід ретельно контролювати.
Лікарський засіб містить консервант бензалконію хлорид, тому його не слід застосовувати для пригнічення міозу під час операції катаракти. Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей та змінювати колір м'яких контактних лінз.
Перед застосуванням крапель лінзи слід зняти та одягнути знову не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.
Пацієнти, які використовують терапевтичні (бандажні) контактні лінзи після хірургічного втручання, можуть залишати їх в очах при закапуванні краплі очей (якщо лікарем не призначено інше).
Рекомендується утриматися від носіння контактних лінз при терапії запальних захворювань очей.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Клінічних контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводили.
Дослідження впливу тварин не проводили. Експериментальні дослідження, проведені на тваринах, не виявили ризику тератогенності або ризику впливу на ембріональний розвиток при застосуванні диклофенаку для перорального застосування у І та ІІ триместрі вагітності.
Лікарський засіб не слід застосовувати у ІІІ триместрі вагітності, крім випадків необхідності, через відому здатність впливати на серцево-судинну систему плода внаслідок пригнічення біосинтезу простагландинів, з можливим пригніченням скорочувальної здатності матки та передчасним закриттям артеріальної протоки у плода.

Період годування груддю

Невідомо, чи диклофенак проникає в грудне молоко після місцевого офтальмологічного застосування. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Дослідження впливу диклофенаку місцевого офтальмологічного застосування на репродуктивну функцію не проводили. Дослідження, проведені на тваринах, показують, що простагландини необхідні імплантації заплідненої яйцеклітини. Тривале застосування НПЗЗ може вплинути на етапі імплантації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігається нечіткість зору, слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Клодифен

Лікарський засіб призначений тільки для закопування кон'юнктивальний мішок ока. Його в жодному разі не можна вводити субкон'юнктивально, також не слід вводити безпосередньо в передню камеру ока.

Дорослі

Офтальмологічні операції та післяопераційні ускладнення.
Перед операцією препарат застосовувати по 1 краплі до 5 разів протягом 3 годин до операції.

Після операції: лікарський засіб застосовувати: у перший день після операції – по 1 краплі 3 рази на добу, з другої доби після операції – по 1 краплі 3-5 разів на добу. Тривалість лікування визначає лікар.

Зниження больового синдрому після хірургічних втручань.

Лікарський засіб застосовувати: за 30-60 хвилин до операції - по 1 краплі в око, що оперується, в перші 10 хвилин після операції - по 1 краплі 1-2 рази, надалі - 1 крапля 4 рази на добу протягом 2 днів.

Інші свідчення

Лікарський засіб застосовувати по 1 краплі 4-5 разів на добу в залежності від ступеня ураження.
Тривале лікування потребує особливо точної оцінки показань та ретельного офтальмологічного контролю. Тривалість застосування очних крапель не повинна перевищувати 1-2 тижні. Досвід застосування протягом більш тривалих періодів часу нині обмежений.

Пацієнти похилого віку.

Таким пацієнтам немає потреби у корекції дозування лікарського засобу.

Діти

Дослідження безпеки застосування дітям та підліткам досі не проводилися. Внаслідок цього рекомендації щодо застосування дітям та підліткам відсутні. Лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Передозування

Ризик розвитку небажаних ефектів як при надмірному закопуванні в око, так і при випадковому ковтанні малоймовірний.

Побічні реакції Клодифену

Побічні реакції, які спостерігалися під час клінічних досліджень та післяреєстраційного періоду, можна розділити за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1 /100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).

Інфекції та інвазії:
невідомо – риніт.
З боку імунної системи:
рідко – реакції гіперчутливості (місцеві чи системні).
З боку органів зору:
часто – крапчастий кератит, біль в очах, подразнення слизової оболонки, свербіж очей, гіперемія кон'юнктиви; нечасто - кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк рогівки, набряк кон'юнктиви, нашарування на рогівці, фолікулярний кон'юнктивіт, відчуття стороннього тіла в оці, виділення з очей, утворення скоринок на краях повік, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, гіперемія невідомо - відчуття , перфорація рогівки, виразковий кератит, дефекти рогівки епітелію, помутніння рогівки, витончення рогівки, алергічний кон'юнктивіт, алергічні захворювання очей, еритема повік, набряк і свербіж повік, невідомі з боку дихальної системи, грудної порожнини та органів середостіння: задишка, кашель.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
невідомо – кропив'янка, висипання, екзема, еритема, свербіж.
Загальні порушення та зміни у місці введення:
нечасто – порушення загоєння/рубцювання.
У пацієнтів з ризиком розвитку виразкового або крапчастого кератиту (у тому числі при застосуванні кортикостероїдів) та/або у пацієнтів, які страждають на інфекційний або ревматоїдний артрит, тривале застосування диклофенаку для місцевого офтальмологічного застосування в окремих випадках асоціювалося з розвитком ускладнень, що загрожують зору.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дозволяє постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності

3 роки. Після відкриття флакона лікарський засіб використати протягом 28 днів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці

Упаковка

По 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

Категорія відпуску

За рецептом