Інструкція до препарату Кліндаміцин-Фарсі 300 мг розчин для ін'єкцій 2 мл ампула №1

Кліндаміцин-Фарсі (Clindamycin-Farsi) інструкція по застосуванню

Склад

1 мл розчину містить:

• кліндаміцину 150 мг у вигляді кліндаміцину фосфату;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію едетат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, безбарвний розчин;

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди та лінкозаміди. Код АТС J01F F01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кліндаміцин – напівсинтетичний антибіотик, який синтезують з лінкоміцину шляхом заміщення 7-(R)-гідроксильної групи на 7-(8)-хлор.

Кліндаміцин є активним щодо нижченаведених форм мікро організмів: аеробних грам позитивних коків, включаючи: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (штами, що виробляють і не виробляють пеніцилін азу); стрептококів (за винятком фекального стрептокока); пневмококів; анаеробних грам негативних бактерій – Bacteroides (включаючи групу B. fragilis і групу В. melaninogenicus, Fusobacterium); анаеробні грам позитивні бактерії, що не утворюють спори (Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces); анаеробних і мікроаерофільних грам позитивних коків (Peptococcus, Peptostreptococcus, Microaerophilic streptococci).

У дослідженнях in vitro було показано, що до кліндаміцину чутливі штами таких мікро організмів: Bacteroides melaninogenicus, В. disiens, В. bivius, Peptostreptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Moiluncus mulieris, M. curtisii, Mycoplasma hominis.

У дослідженнях in vitro відмічався швидкий розвиток стійкості до кліндаміцину у деяких стафілококових штамів, резистентних до еритроміцин.

Клостридії мають більшу резистентність до кліндаміцину, ніж більшість інших анаеробів. Більшість Clostridium perfringens чутливі до кліндаміцину, але деякі види, наприклад, C. sporogenes і C. tertium, часто є стійкими до дії кліндаміцину. У зв’язку з цим необхідно проводити проби на чутливість.

Фармакокінетика.

Кліндаміцин широко розподіляється в рідинах і тканинах організму (включаючи кістки). Середній період напів виведення препарату становить 2,4 години. Приблизно 10 % препарату виділяється із сечею і 3,6 % – з калом; решта препарату виділяється у вигляді неактивних метаболітів. Концентрація кліндаміцину в сироватці збільшуються лінійно зі збільшенням дози і перевищує мінімальну бактеріостатичну концентрацію для найрозповсюдженіших мікро організмів протягом щонайменше 6 годин після прийому рекомендованих доз. В цереброспінальній рідині рівень концентрацій кліндаміцину не досягає суттєвих значень навіть за наявності менінгіту. Дослідження концентрацій препарату в сироватці після тривалого застосування кліндаміцину гідро хлориду (до 14 днів) не виявили даних, що могли б свідчити про кумуляцію препарату або зміну його метаболізму.

Показання

Лікування захворювань, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:

• Інфекції ЛОР-органів, у тому числі тонзиліт, фарингіт, синусит, запалення середнього вуха і скарлатина.
• Інфекції дихальних шляхів, у тому числі бронхіт, пневмонія, емпієма плеври і абсцес легенів.
• Інфекційні захворювання шкіри і м’яких тканин, у тому числі вугрі, фурункули, целюліт, імпетиго, абсцеси, інфіковані рани, специфічні інфекційні процеси шкіри і м’яких тканин, такі як бешиха і пароніхія (панарицій), спричинені чутливими до цього препарату збудниками.
• Інфекційні захворювання кісток і суглобів, у тому числі остеомієліт і септичний артрит.
• Гінекологічні інфекції, включаючи ендометрит, целюліт, інфекції піхвової манжетки, тубооваріальні абсцеси, сальпінгіт і запальні захворювання органів таза, якщо препарат призначається у поєднанні з відповідним антибіотиком, активним відносно грам негативних аеробних збудників. У випадку інфекцій шийки матки, спричинених Chlamydia trachomatis, моно терапія кліндаміцином ефективна для ерадикації збудника.
• Інтраабдомінальні інфекції, у тому числі перитоніт і абсцеси черевної порожнини (у поєднанні з іншими антибіотиками, що діють на грам негативні аеробні бактерії).
• Септицемія та ендокардит.
• Інфекції ротової порожнини, такі як періодонтальний абсцес і періодонтит.
• Токсоплазмовий енцефаліт у хворих на СНІД (зокрема у поєднанні з піриметаміном у пацієнтів з непереносимістю стандартної терапії).
• Пневмоцистна пневмонія у хворих на СНІД (може використовуватись у комбінації з примахіном).
• Малярія, у тому числі випадки полі резистентного Plasmodium falciparum, самостійно чи в поєднанні з хініном або хлорохіном.
• Профілактика ендокардиту у пацієнтів, чутливих або алергізованих до пеніцилінів.
• Профілактика ранової інфекції при оперативних втручаннях у ділянці голови і шиї.
• Попередження перитоніту і інтраабдомінальних абсцесів після перфорації і пост травматичної контамінації при одночасному застосуванні з аміно глікозидними антибіотиками (гентаміцином або тобраміцином).

Протипоказання Кліндаміцину-Фарсі

Призначення Кліндаміцину-Фарсі протипоказане хворим з підвищеною чутливістю до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якого компоненту препарату, при псевдо мембранному коліті, міастенії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не слід призначати одночасно з кліндаміцином еритроміцин, амніциклін, барбітурати, амінофілін, кальцію глюконат та магнію сульфат. Кліндаміцин є нейромускулярним блокатором і може посилювати дію інших нейромускулярних блокаторів в організмі, тому препарат необхідно призначати з обережністю хворим, які отримують міо релаксанти. Не рекомендується одночасне застосування з розчинами, що містять вітаміни групи В.

Особливості застосування препарату

Не рекомендується призначати хворим, у яких виникла діарея після застосування антибактеріальних препаратів, оскільки лікування кліндаміцином може супроводжуватися розвитком псевдомембранозного коліту, що може призвести до летальних наслідків.

При встановленні діагнозу «псевдомембранозний коліт» слід призначити відповідне лікування. У випадку розвитку легкої форми псевдомембранозного коліту може бути достатнім припинення лікування кліндаміцином. При розвитку помірної та тяжкої форми псевдомембранозного коліту необхідно провести відповідну терапію, що включає призначення рідин, електролітів і білків та застосування препаратів, ефективних щодо коліту, спричиненого Clostridium difficile.

При лікуванні препаратом протягом тривалого часу необхідно контролю вати функцію печінки та нирок. Внаслідок лікування кліндаміцином може трапитись активізація флори, нечутливої до цього препарату, особливо дріжджів.

Вагітність і лактація

Кліндаміцин може бути призначений для лікування вагітних лише у випадку гострої потреби, оскільки він здатний проникати крізь людську плаценту. При тривалому застосуванні в навколоплідних водах рівень кліндаміцину становить приблизно 30 % від концентрації в крові матері. Необхідно припинити годування груддю на період застосування Кліндаміцину-Фарсі.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Вплив кліндаміцину на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не вивчався.

Спосіб застосування та дози Кліндаміцин-Фарсі

Для лікування дорослих звичайні дози Кліндаміцину-Фарсі у випадках інтраабдомінальної інфекції, тазової інфекції у жінок та інших ускладнених або тяжких інфекцій становлять 2400 – 2700 мг на добу, розподілені на 2, 3 або 4 рівні дози. Для лікування інфекцій з більш легким перебігом, таких, що спричинені високочутливими до кліндаміцину мікро організмами, можуть бути застосовані нижчі дози: 1200 – 1800 мг на добу, розподілені на 3 або 4 введення.

Для лікування інфекцій з тяжким перебігом можуть бути застосовані дози до 4800 мг на добу.

У більшості випадків (за винятком окремих показань) внутрішньом’язове застосування разової дози понад 600 мг не рекомендовано.

Застосування для лікування дітей старше 1 місяця (внутрішньо венно або внутрішньом’язово). Для лікування дітей старше 1 місяця добова доза Кліндаміцину-Фарсі становить 20 – 40 мг/кг на добу, розподілена на 3 або 4 введення.

Застосування для лікування новонароджених – дітей віком до 1 місяця (внутрішньо венно або внутрішньом’язово). Доза Кліндаміцину-Фарсі становить 15 – 20 мг/кг на добу, розподілена на 3 або 4 введення. Для недоношених новонароджених доза може бути зменшена відповідно до їхньої ваги.

Застосування для лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичним стрептококом. Застосовувати вищезазначені дози. Лікування слід продовжувати не менше 10 днів.

Застосування для лікування запальних захворювань органів малого таза. Застосовують по 900 мг Кліндаміцину-Фарсі внутрішньо венно кожні 8 годин разом із внутрішньо венним застосуванням антибіотика, що виявляє активність відносно грам негативних аеробів. Внутрішньо венне введення слід продовжувати протягом щонайменше 4 діб і щонайменше 48 годин після появи клінічного ефекту. Після парентерального введення препарату протягом 6 днів слід продовжувати прийом кліндаміцину гідро хлориду перорально по 450-600 мг кожні 6 годин до завершення 10-14–денного курсу лікування.

Застосування для лікування токсоплазмового енцефаліту у хворих на СНІД. Застосовують Кліндаміцин-Фарсі внутрішньо венно по 600 – 1 200 мг кожні 6 годин протягом 2 тижнів, потім – по 300 - 600 мг перорально кожні 6 годин. Звичайно курс терапії становить 8 - 10 тижнів. Доза піриметаміну становить 25 - 75 мг перорально щоденно протягом 8 - 10 тижнів.

Застосування для лікування пневмоній, спричинених Pneumocystis carinii, у хворих на СНІД. Вводять Кліндаміцин-Фарсі внутрішньо венно по 600–900 мг кожні 6 годин або 900 мг кожні 8 годин протягом 21 дня разом з примахіном 15 - 30 мг перорально один раз на день протягом 21 дня.

Для разової внутрішньо венної інфузії не рекомендовано призначати понад 1200 мг препарату.

Застосування для профілактики хірургічної інфекції при операціях у ділянці голови і шиї. Для інтраопераційного зрошення контамінованих операційних ран у ділянці голови і шиї перед зашиванням рани застосовують 900 мг Кліндаміцину-Фарсі, розведеного в 1000 мл фізіологічного розчину.

Кліндаміцин-Фарсі не слід застосовувати внутрішньо венно нерозведеним у вигляді болюсної ін’єкції, препарат слід вводити шляхом інфузії протягом 10–60 хвилин. Кліндаміцин-Фарсі може бути розведений в 50–100 мл розчину декстрози 5 % або натрію хлориду 0,9 %. Концентрація препарату в розчині для інфузії не повинна перевищувати 18 мг/мл, швидкість введення не повинна перевищувати 30 мг/хв. Звичайно Кліндаміцин-Фарсі можна розчиняти і вводити, як наведено в таблиці:

Доза	Кількість розчинника	Тривалість введення
300 мг	50 мл	10 хв
600 мг	50 мл	20 хв
900 мг	50-100 мл	30 хв
1200 мг	100 мл	40 хв

Передозування

Випадки передозування при дотриманні рекомендованих доз не спостерігалися. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не ефективні для вилучення кліндаміцину із сироватки крові.

Побічні реакції Кліндаміцину-Фарсі

Кров і лімфатична система. Були відмічені випадки транзиторної нейтропенії (лейкопенії) та еозинофілії, а також випадки агранулоцит озу і тромбоцит опенії, але не встановлено достовірного етіологічного зв’язку між цими проявами і терапією кліндаміцином.

Серцево-судинна система. Було відмічено декілька випадків зупинки серця та дихання і гіпотензії після швидкого внутрішньо венного введення. Внутрішньо венне введення може супроводжуватися розвитком тромбофлебіту. Ризик виникнення такого ускладнення може бути мінімізований шляхом внутрішньом’язового введення і виключення використання постійного внутрішньо венного катетера.

Травний тракт. Біль у животі, нудота, блювання і пронос, псевдомембранозний коліт і кандидоз, езофагіт і виразки стравоходу.

Гепатобіліарна система. Жовтяниця та відхилення лабораторних показників функції печінки.

Шкіра і підшкірна клітковина. У деяких випадках спостерігаються папульозні висипи і кропив’янка. Генералізовані коре подібні висипи легкого і середнього ступеня – побічна реакція, що зустрічається найчастіше. З кліндаміцином були пов’язані поодинокі випадки мультиформної еритеми, що нагадує синдром Стівенса–Джонсона. Досить рідко спостерігалися свербіж, вагініт та ексфоліативний і везикулобульозний дерматит. Було описано декілька випадків токсичного епідермального некролізу, а також подразнення тканин, біль, виникнення абсцесу у місці внутрішньом’язового введення.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від +15 до +30°С. Не допускати заморожування.

Упаковка

По 2 мл в ампулах з безбарвного скла у контурній чарунковій упаковці і картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.