Инструкция к препарату Катафаст 50 мг порошок саше №21

Катафаст (Catafast) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: diclofenac potassium;

1 саше содержит:

• 50 мг калия диклофенака;

другие составляющие: калия гидрокарбонат, маннит (Е 421), аспартам (E 951), сахарин натрия, глицерол дибегенат, мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гомогенный порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код ATX M01A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм деяния.

Катафаст содержит калиевую соль диклофенака – вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентных достигаемым при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Клиническая эффективность.

Благодаря быстрому всасыванию Катафаст подходит для лечения острых болевых синдромов и воспалительных состояний, при которых желательно быстрое (в течение 30 минут) начало действия.

При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. Кроме того, диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь, особенно при первичной дисменорее. Доказано также, что диклофенак оказывает обезболивающий эффект при других состояниях, сопровождающихся умеренным и тяжелым болевым синдромом. При приступах мигрени Катафаст уменьшает выраженность головных болей и таких сопутствующих симптомов, как тошнота и рвота.

Фармакокинетика.

Всасывание. Диклофенак быстро и полностью всасывается после приема в виде порошка диклофенака калия. Всасывание активного вещества начинается сразу же после приема препарата, а абсорбированное количество соответствует количеству всасываемого после приема эквивалентной дозы диклофенака натрия в виде гастрорезистентных таблеток. После однократного приема внутрь 1 саше, содержащего 50 мг диклофенака калия, его средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5–20 минут и составляет 1,6 мкг.

При приеме препарата во время еды количество всасываемого диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Распределение. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99,7%, при этом с альбумином связано 99,4% препарата. Кажущийся объем распределения составляет 0,12–0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2–4 ч позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 ч после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность длится в течение 12 часов.

Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной пациентки, которая кормит грудью. Предполагаемое количество препарата, попадающего в организм грудного молока, эквивалентна дозе 0,03 мг/кг/сут.

Метаболизм. Диклофенак частично метаболизируется путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4', 5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но гораздо меньше, чем диклофенак.

Вывод. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин (среднее + СВ). Конечный период полужизни в плазме крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения в плазме крови четырех метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения в плазме крови, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% от дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводятся в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм или выведение препарата не отмечено.

У пациентов с нарушением функции почек кинетика после однократного приема не дает оснований прогнозировать накопление неизмененного действующего вещества при применении обычного режима лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации метаболитов в плазме крови были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

У пациентов с нарушением функции печени (хроническим гепатитом или компенсированным циррозом) показатели фармакокинетики, метаболизм диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Показания

Краткосрочное лечение (максимум 3 дня) таких острых состояний:

• послеоперационные боли и воспаления, в т. ч. после стоматологических или ортопедических операций;
• посттравматическая боль и воспаление, в т. ч. вследствие растяжений;
• боли и/или воспаления, сопровождающие гинекологические заболевания, например первичную дисменорею или аднексит;
• приступы мигрени, с или без предвестников;
• как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, в т. ч. при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением;
• болевой синдром позвоночника;
• несуставный ревматизм.

Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием к применению препарата.

Противопоказания Катафаста

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим ингредиентам препарата.
• Бронхоспазм, крапивница, острый ринит, носовые полипы или симптомы типа аллергии после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.
• III триместр беременности.
• Активные желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.
• Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/ кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения).
• Высок риск возникновения послеоперационных кровотечений, несвертывания крови, нарушений
• гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.
• Воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона или язвенный колит).
• Печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлда - Пью) (цирроз печени и асцит).
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин/1,73 м2).
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
• Лечение периоперационных болей при аортокоронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией перенесли инфаркт миокарда.
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.
• Заболевание периферических артерий.
• Детский возраст до 14 лет. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При применении Катафаста и/или других лекарственных форм диклофенака наблюдались следующие взаимодействия.

Литий, дигоксин. Катафаст может повышать концентрацию этих препаратов в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства. Катафаст, как и другие НПВС, может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ) при одновременном применении. Поэтому пациентам, особенно пожилого возраста, эту комбинацию следует назначать с осторожностью и периодически контролировать АД. Пациенты должны быть адекватно гидратированы; после начала и периодически при сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек из-за повышения риска нефротоксичности. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (при применении такой комбинации лекарственных средств этот показатель следует регулярно контролировать).

НПВС и кортикостероиды. Одновременное системное применение других НПВС или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Необходима осторожность, поскольку при одновременном применении повышается риск кровотечения. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияние диклофенака на действие антикоагулянтов, сообщалось о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и эти препараты. Поэтому при сочетании таких лекарственных средств рекомендуется тщательный и регулярный надзор за пациентами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС).

Сопутствующее введение НПВС и СИЗОС увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак можно применять совместно с пероральными противодиабетическими средствами без изменения лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что приводило к необходимости изменения дозы сахароснижающих препаратов при применении диклофенака. Из этих соображений как мера предосторожности во время комбинированной терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Также есть отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении противодиабетических препаратов с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВС менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин и такролимус. Воздействие диклофенака, как и других НПВС, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Следовательно, диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем назначаемые пациентам, не принимающим циклоспорин или такролимус.

Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимуса или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в плазме крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Хинолоновые антибактериальные средства. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, одновременно применявших производные хинолона и НПВС.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует проявлять осторожность при одновременном применении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (например, вориконазола). Максимальные концентрации в плазме могут существенно возрастать, что приводит к увеличению общей экспозиции диклофенака вследствие ингибирования метаболизма диклофенака.

Индукторы CYP2C9

Необходима осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами CYP2C9 (в том числе с рифампицином). Это может привести к значительному снижению концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Фенитоин. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, если фенитоин применяют одновременно с диклофенаком, учитывая ожидаемый рост экспозиции фенитоина.

Колестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак, по крайней мере, за один час до или через 4–6 часов после применения колестипола/холестирамина.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффект мифепристона.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано из-за почечных антипростагландиновых эффектов НПВС и ингибитора кальциневрина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Особенности применения препарата

Общие предостережения по применению нестероидных противовоспалительных препаратов системного действия

Язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения или перфорации могут возникать в любое время на фоне лечения нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), как селективными, так и неселективными ингибиторами ЦОГ-2, даже при отсутствии симптомов-предвестников повышают вероятность заболевания в анамнезе. Для уменьшения риска следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения.

Плацебоконтролированные клинические исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2. До сих пор неизвестно, коррелирует ли риск селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 НПВС. В связи с тем, что отсутствуют данные сравнительных клинических исследований длительной терапии максимальной дозой диклофенака, вероятность подобного повышения риска не может быть установлена. Пока данные станут доступными, необходимо проводить тщательную оценку пользы/риска перед применением диклофенака пациентам с клинически подтвержденными коронарными заболеваниями, цереброваскулярными нарушениями, периферическим облитерирующим эндартериитом или значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный).

Воздействие НПВС на почки включало задержку жидкости с отеками и/или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, вызывающими задержку жидкости. Внимание также уделяется пациентам, применяющим диуретики или ингибиторы АПФ или у которых наблюдается повышенный риск гиповолемии.

Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих Катафаст, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить.

Воздействие на кожу и реакции гиперчувствительности

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые – летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, появление которых связано с применением НПВС, включая Катафаст. Более высокий риск существует в начале терапии с появлением симптомов в течение первого месяца лечения. Катафаст следует отменить при первом появлении высыпаний, поражений слизистой или любых других признаков гиперчувствительности.

Катафаст, как и другие НПВС, редко может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного приема диклофенака.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боли в груди, возникающие в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Маскировка признаков инфекций

Из-за своих фармакодинамических свойств Катафаст, как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекции.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Предупреждение

Общие

Следует избегать одновременного применения Катафаста с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в связи с потенциальными аддитивными побочными реакциями.

При лечении пациентов старше 65 лет необходимо проявлять осторожность и учитывать существующие проблемы со здоровьем. В частности, болезненным пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела рекомендуется применять низкую эффективную дозу.

Катафаст содержит источник фенилаланина, который может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Воздействие на респираторную систему (астма в анамнезе)

У пациентов, больных астмой, сезонные аллергические риниты с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на НПВС, такие как провоцирование астмы (так называемая ненос » астма), отек Квинке или крапивница, встречаются чаще. Поэтому в отношении таких пациентов рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к оказанию неотложной помощи). Это касается пациентов с аллергическими реакциями, например высыпаниями, зудом или крапивницей, на другие вещества.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

Катафаст, как и другие НПВС, требует тщательного медицинского надзора за пациентами, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или имеют в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации. Риск кровотечений ЖКТ повышается с повышением дозы НПВС, а также у пациентов с язвами в анамнезе (особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Терапию следует проводить самой низкой терапевтической дозой с целью уменьшения риска симптомов интоксикации со стороны ЖКТ у пациентов с язвами в анамнезе (особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Для таких пациентов, как и пациентов, требующих одновременного применения лекарственных средств с содержанием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать применение комбинированной терапии с защитными средствами (например, ингибиторами протонного насоса). или мизопростолом).

Пациенты с симптомами интоксикации со стороны ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях). Особое внимание следует уделять пациентам, принимающим сопутствующие системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические препараты или ингибиторы обратного захвата серотонина, что может повысить риск язв и кровотечений.

Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении Катафаста после оперативного вмешательства на желудочно-кишечном тракте.

Воздействие на печень

Следует уделять большое внимание пациентам с поражениями печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

При применении препарата, как и других НПВС, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Это очень часто наблюдалось в клинических исследованиях диклофенака (приблизительно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве таких случаев отмечалось повышение показателей до граничного уровня. Часто (в 2,5 % случаев) обнаруженное повышение было умеренным (≥ 3–< 8 раз по сравнению с верхним пределом нормы), тогда как частота выраженного повышения (≥ 8 раз по сравнению с верхним пределом нормы) оставалась близкой к 1 %. В вышеупомянутых клинических исследованиях повышение уровней печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0,5% случаев. Повышение уровней печеночных ферментов было в большинстве случаев обратимо после прекращения лечения препаратом.

Следует отметить, что катафаст рекомендован только для кратковременной терапии (не более 3 дней).

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются или появляются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в случае возникновения других побочных реакций (например, эозинофилия, сыпь) Катафаст следует отменить.

Кроме повышения уровней печеночных ферментов, изредка поступали сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, в том числе желтуху, и очень редко – о молниеносном гепатите, некрозе печени и печеночной недостаточности, что в отдельных случаях имели летальные последствия.

Следует иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении катафаста больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Воздействие на почки

Из-за важности применения простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение высокими дозами НПВС, включая диклофенак, часто (1–10%) приводит к появлению отека и артериальной гипертензии.

Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости. по какой-либо причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении препарата Катафаст в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит к возврату в состояние, которое предшествовало лечению.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Лечение НПВС, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и длительное время, может ассоциироваться с незначительным увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Лечение препаратом Катафаст не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. В случае необходимости пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение) следует принимать препарат Катафаст только после тщательного анализа и только в0 мг/сут, если период лечения превышает 4 недели.

Поскольку риск развития сердечно-сосудистых явлений может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности лечения, следует применять наименьшую возможную эффективную суточную дозу в течение более короткого срока лечения. Следует периодически проводить повторную оценку потребности пациента в симптоматическом лечении и ответ на лечение, особенно если период лечения превышает 4 недели.

Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах серьезных артериальных тромбоэмболических осложнений (например боли в груди, одышки, слабости, нарушения речи), которые могут возникнуть в любое время. В таком случае пациентам следует немедленно обратиться к врачу.

Воздействие на гематологические показатели

Применение Катафаста по всем указанным выше показаниям обычно ограничивается несколькими днями. Однако, несмотря на рекомендации по применению, Катафаст принимают в течение длительного времени, рекомендуется, как и при длительном применении других НПВС, контролировать состав периферической крови.

Катафаст, как и другие НПВС, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследования по бесплодию, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона или плода. Полученные из эпидемиологических исследований данные свидетельствуют о повышенном риске невынашивания беременности, а также возникновении пороков развития сердца и гастрошизиса у плода после применения беременных ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В опытах на животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению количества пре- и постимплантационных потерь и случаев эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым в период органогенеза вводили ингибиторы синтеза простагландинов, отмечалась повышенная частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых пороков.

Диклофенак не следует назначать во время I и II триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если диклофенак принимает женщина, которая пытается забеременеть или находится в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Диклофенак противопоказан во время ІІІ триместра беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать следующие риски для плода:

• токсическое поражение сердца и дыхательной системы (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• нарушение функции почек, что может прогрессировать в почечную недостаточность, сопровождающуюся олигогидрамнионом;

обуславливать следующие риски для матери и ребенка:

• удлинение времени кровотечения и влияние на ингибирование агрегации тромбоцитов даже при применении в низких дозах;
• ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке и удлинению родов.

Период кормления грудью

Как и в случае применения других НПВС, небольшие количества диклофенака проникают в грудное молоко. Потому как мера пресечения диклофенак не следует назначать женщинам, которые кормят грудью. Если лечение крайне необходимо, ребенка следует перевести на искусственное кормление.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых при применении препарата возникают нарушения зрения, обморок, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы Катафаст

Как общая рекомендация дозу следует корректировать индивидуально. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Для взрослых обычная доза составляет 100–150 мг в сутки (2–3 саше). При умеренной выраженности симптомов, а также для детей в возрасте от 14 лет обычно бывает достаточно применения 50-100 мг препарата в сутки (1-2 саше). Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема. При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально; она обычно составляет 50-150 мг (1-3 саше). Сначала назначают 50–100 мг (1–2 саше).

При мигрени начальную дозу 50 мг следует принять при первых симптомах начинающегося приступа. Если в течение 2 часов после приема первой дозы достаточное ослабление боли не наступает, можно принять следующую дозу 50 мг. Если необходимо, последующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 6–8 часов, не превышая общую дозу 150 мг/сут.

Дети. Из-за высокого содержания действующего вещества Катафаст не рекомендуется назначать детям до 14 лет. Для лечения детей до 14 лет применять диклофенак в виде капель и суппозиториев (12,5 мг и 25 мг).

Применение Катафаста при приступах мигрени у детей не было исследовано.

Содержимое саше следует растворить в стакане негазированной воды, а затем выпить. Раствор может быть немного мутным, но это не влияет на эффективность препарата. Раствор следует применять преимущественно перед едой.

Специальные рекомендации по дозировке

Установленное сердечно-сосудистое заболевание или значительные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний

Обычно лечение препаратом Катафаст не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой артериальной гипертензией. В случае необходимости пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует с осторожностью принимать препарат Катафаст и только в дозах до 100 мг/сут в случае приема в течение более 4 недель (см. «Особенности применение»).

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина  <15 мл/мин/1,73 м2).

Никаких специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции почек не проводилось, поэтому нет специфических рекомендаций по коррекции дозы. Следует с осторожностью принимать Катафаст пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Катафаст противопоказан пациентам с нарушением функции печени.

Никаких специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось, поэтому нет специфических рекомендаций по коррекции дозы.

Дети

Катафаст не рекомендуется назначать детям до 14 лет.

Передозировка

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать головную боль, тошноту, боль в эпигастрии, дезориентацию, возбуждение, запятую, сонливость, потерю сознания, рвоту, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги. При тяжелой интоксикации возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Терапевтические меры, которые необходимо предпринять при передозировке: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

После приема потенциально токсической дозы можно использовать активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы необходимо вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные эффекты Катафаста

Нижеследующие нежелательные эффекты наблюдались на фоне кратковременного или длительного применения препарата Катафаст и/или других лекарственных форм диклофенака.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

• Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию, агранулоцитоз.

• Со стороны иммунной системы:

редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок);

очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

• Психические нарушения:

очень редко – дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

• Со стороны нервной системы:

часто – головная боль, головокружение;

редко – сонливость;

очень редко – парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт.

• Со стороны органов зрения:

очень редко – нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.

• Со стороны органов слуха и лабиринта уха:

часто – вертиго;

очень редко – шум в ушах, нарушение слуха.

• Со стороны сердца:

нечасто – сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;

частота неизвестна – синдром Коуниса.

• Со стороны сосудов:

часто – артериальная гипертензия;

очень редко – васкулит.

• Со стороны дыхательной системы:

редко – астма (включая диспноэ);

очень редко – пневмонит.

• Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, рвота, диарея, диспептические явления, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита;

редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, молота, диарея с примесями крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией, что может привести к перитониту, иногда с летальным исходом, особенно пациентов пожилого возраста.

очень редко – колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, диафрагмовидный стеноз кишечника, панкреатит.

• Со стороны гепатобилиарной системы:

часто – повышение уровня трансаминаз;

редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

очень редко – молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

• Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто – сыпь;

редко – крапивница;

очень редко – высыпания в виде волдырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фоточувствительные реакции, пурпура, в т.ч. , зуд.

• Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто – задержка жидкости, отек;

очень редко – ОПН, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почек.

• Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень редко: импотенция;

• Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.
• Зрительные нарушения или Зрительные нарушения:

Зрительные нарушения, такие как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются побочными эффектами лекарственных средств класса НПВС; как правило, они обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, нарушающих регуляцию ретинального кровотока, что приводит к возможным зрительным нарушениям. Если такие симптомы возникают при лечении диклофенаком, следует провести офтальмологическое исследование для исключения других причин.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Предотвращать действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 или 9, или по 21 саше в коробке из упаковочного картона.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.