Инструкция к препарату Кальций-Д3 Никомед Остеофорте таблетки жевательные №60

Кальций-Д3 Никомед Остеофорте (Calcium-D3 Nycomed Osteoforte) инструкция по применению

Состав

действующая вещество: calcium carbonate, cholecalciferol;
1 таблетка содержит: кальция карбоната 2500 мг, что эквивалентно 1000 мг кальция, холекальциферола (витамина Д3) – 20 мкг (800 МЕ) в виде концентрата холекальциферола* 8 мг;

вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), сахаралоза (Е 955), повидон, магния стеарат, лимонный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), лимонный ароматизатор, моно- и диглицериды. жирных кислот).

*Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, токоферол, триглицериды среднего цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые, белые, двояковыпуклые таблетки без оболочки; допускается наличие вкраплений и небольших неровностей краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D и/ или другими препаратами.
Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона, вызванного дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием таблеток кальция по 1000 мг и витамина D в дозе 800 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание. В общем примерно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутреннем и внеклеточном среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активный ионизированный форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% связаны с белками, в основном с альбуминами.
Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Вывод почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Дали он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25- дигидроксихолекальциферол является метаболитом отвечает за усиленное всасывание кальция. Не поддавшийся витамин D3 метаболизма, депонируется в жировой и мышечной тканях.
Вывод. Витамин D3 выводится с калом и мочой.

Клинические свойства.

Показания

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском.
Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказания Кальций-Д3 Никомед Остеофорте

• Гиперчувствительность к активной вещества или других компонентов препарата;
• тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/ мин /1,73 м2);
• заболевания и/ или состояния, связанные с гиперкальциемией и/ или гиперкальциурией;
• мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
• гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики тиазидного ряда снижают вывод кальция с мочой При совместной терапии необходимо постоянно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновение гиперкальциемии.
Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты необходимо принимать не менее чем за 2 ч до или через 4–6 ч после перорального приема препарата Кальций-Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ.
Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), уровень кальция в сыворотке крови и клиническое состояние больного

Для предотвращения снижению всасывание бисфосфонатов при одновременном применении Кальций-Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ рекомендуется принимать не раньше чем через 1 час после их приема.
При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшение его абсорбции. Поэтому левотироксин необходимо принимать за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-Д3 Никомед Остеофорте.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелату необходимо принимать по меньшей мере за 2 часа до или после приема препарата.
Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Особенности применение препарата

Во время длительного лечение препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместном терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий ») и у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушение функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Лекарственный средство необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признакам нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.
Одновременно поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, что содержат кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно- щелочной синдром с дальнейшими нарушениями функции почек. Во избежание передозировка при параллельном назначении других препаратов, что содержат витамин D, необходимо учитывать содержимое витамина D в препарате Кальций-Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ (800 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под присмотром врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальций-Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ с осторожностью применяют больным саркоидозом из -за риска повышение метаболизма витамина D в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи.
Кальций-Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ с осторожностью применяют иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазна недостаточность или нарушение всасывание глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку он содержит изомальт (Е 953) и сахарозу.

Применение в этот период беременности или кормление грудью.

Беременность. Препарат Кальций-Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ можно применять в этот период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам след избегать передозировка препаратом, поскольку длилась гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода Нет подтверждений, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат Кальций-Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ можно применять в этот период кормление грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известных данных относительно влияния препарата Кальций-Д3 Никомед ОСТЕОФОРТЕ на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применение и дозы Кальций-Д3 Никомед Остеофорте

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 1 раз в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются корректировка дозы.
Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. раздел « Противопоказания »).

Дети.

Препарат не предназначен для применения. детям и подросткам.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.
Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боли в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. В очень тяжелых случаях - гиперкальциемия может привести к коме и смерти. Длительное передозировка высокими дозами препарата может вызвать необратимое поражение почек и кальциноза мягких тканей. Молочно- щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ.

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. След прекратить применение препарата. Также следует прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Нужно опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо провести регидратацию и соблюдать диеты с ограниченной количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировка может возникнуть необходимость применение петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместимо. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях след проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции Кальций-Д3 Никомед Остеофорте

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:
нечасто (≥ 1/1000, < 1 /100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данными).

Со стороны иммунной системы.

• Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

• Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
• Очень редко: молочно- щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянный главный боль, постоянная отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел « Передозировка »).

Со стороны пищеварительного тракта.

• Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

• Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел « Особенности применение »).

Срок годности

30 месяцев.

Условия хранение

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте !

Упаковка

По 30 или по 60, или по 90 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.