Инструкция к препарату Каффетин Леди 200 мг таблетки №10

Каффетин Леди (Caffetin Lady) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит:

• ибупрофена 200 мг (в форме ибупрофена лизината 342 мг);

другие составляющие: целлюлоза силицифицированная микрокристаллическая, коповедон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк;

оболочка: опадрай II розовый [гидроксипропилметилцеллюлоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), полидекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), мальтодекстрин, триглицерид средней цепи, красители: понсо 4R (Е 110), краситель индигокармин (Е 132)]; опадрай fx серый [натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е 466); мальтодекстрин; глюкоза моногидрат; пигмент перламутровый на основе титанированной слюды (Е 555/Е 171); лецитин (E 322)].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с чертой с одной стороны. Пастельно-розовый цвет с блестящим эффектом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код ATХ M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен ингибирует ферменты циклооксигеназы (ЦОГ), ингибирует биосинтез простагландинов. Лекарственное средство оказывает обезболивающее, противовоспалительное и умеренное жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах
30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

У пациенток с менструальной болью ибупрофен снижает повышенный уровень простагландинов в менструальной жидкости, уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Фармакокинетика.

Большинство данных по фармакокинетике после приема ибупрофена также относятся к ибупрофену лизината.

Всасывание и распределение

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема ибупрофена. Однако при применении КАФФЕТИН ЛЕДИ ибупрофен быстрее всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальных концентраций в плазме крови в течение примерно 35 минут после приема натощак.

Ибупрофен быстро распределяется по организму и крепко связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация и вывод

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов. Выведение почками быстрое и полное. Период полувыведения ибупрофена составляет около 2 часов.

У пожилых людей не наблюдается особых различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические свойства.

Показания

Менструальная боль.

Противопоказания Каффетина Леди

Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата.

Реакции гиперчувствительности (например, астма, аллергический ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/ кровотечение в настоящее время или рецидивы в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечений).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA)), тяжелое нарушение функции печени или почек.

Цереброваскулярные или другие кровотечения; нарушение кроветворения или свертываемость крови.

Активное воспалительное заболевание кишечника.

Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В общем, следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшение функции почек.

Ибупрофен (как и другие НПВС) не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг/сут) была назначена врачом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

• антигипертензивными (ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II) и мочегонными средствами: НПВС могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, применяющих коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости лечение следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость контроля функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск возникновения нефротоксичности НПВС;
• антикоагулянтами: НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;
• антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
• кортикостероидами: возможно повышение риска появления желудочно-кишечной язвы или кровотечения;
• этанолом: повышает риск появления желудочно-кишечных кровотечений;
• сердечными гликозидами: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличить уровень гликозидов в плазме крови;
• циклоспорин: повышение риска нефротоксичности;
• мифепристоном: не следует принимать НПВС раньше, чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффективность мифепристона;
• такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;
• литием: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;
• метотрексатом: существует вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови;
• фенитоином: повышается его концентрация в плазме крови и последовательно – токсичность;
• зидовудином: повышен риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВС и зидовудина. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией и одновременно применяющих зидовудин с ибупрофеном;
• хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные из исследований на животных, указывают, что НПВС могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог;
• пробенецидом и сульфинпиразоном: удлиняют время выведения ибупрофена. Урикозурическое действие этих средств при совместном применении с ибупрофеном снижается;
• аминогликозиды: при одновременном применении могут повышать их нефро- и ототоксический эффект.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Особенности применения препарата

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для устранения симптомов в течение кратчайшего периода.

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное применение могут привести к незначительному повышению риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) могут привести к повышению риска развития артериальных тромботических осложнений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II – III функциональный класс за классификацию NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лечение может быть назначено врачом только после лечения. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут). Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС, особенно если необходимы высокие дозы (2400 мг/сут), следует лишь после тщательного обсуждения.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Прочие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и системных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита при приеме ибупрофена. Хотя этот эффект более вероятен у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, следовательно, это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Воздействие на почки/печень.

Долговременный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени и пациентами, принимающими диуретики, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (возраст от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В общем, систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наивысший риск этой реакции существует у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возврат к состоянию, которое наблюдалось до лечения.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Воздействие на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/ простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данное явление обратимо при прекращении лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. При применении различных НПВС сообщалось о случаях язв, кровотечений или перфораций желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которые могут привести к летальному исходу, на любом этапе лечения независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Необходима осторожность для пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут повышать риск язвенных поражений или кровотечений, например применение внутрикортикостероидов, антикоагулянтов, таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антиагрегантных средств, например ацетилса. При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам,

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечении из пищеварительного тракта), в частности в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне применения НПВС могут наблюдаться тяжелые формы кожных реакций, которые могут привести к летальным последствиям, таким как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск развития таких реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев реакций наблюдается в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Маскировка симптомов основных инфекций

Как и другие НПВС, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВС на осложнение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Каффетин Леди в случае ветряной оспы.

Таблетки содержат красители (Е 110 и Е 124), которые могут вызвать аллергическую реакцию.

Таблетки содержат глюкозу. Пациентам с редким наследственным нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Таблетки содержат соевый лецитин. Пациенты с аллергией на арахис или сою не должны применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство применяют при менструальной боли.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения ибупрофена. Ибупрофен противопоказан во время ІІІ триместра беременности.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в кратчайшие сроки.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие риски:

• для плода: сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
• для матери и новорожденного в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на грудного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет, при применении в соответствии с рекомендациями по дозам и длительности лечения. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы Каффетин Леди

Только для краткосрочного перорального применения. Таблетки нужно запивать водой, не разжевывать.

Следует применять низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1-2 таблетки, преимущественно во время или после еды.

Интервал между двумя приемами – 4 – 6 часов. При использовании в регулярные временные интервалы исчезают колебания интенсивности боли.

Общая суточная доза (в течение 24 ч) не должна превышать 6 таблеток, что соответствует 1200 мг ибупрофена.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать таблетки с едой.

Если боль не прекращается через 3 дня, нельзя продолжать лечение без консультации с врачом.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям старше 12 лет.

Передозировка

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были асимптоматическими. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена более 80 – 100 мг/кг. Применение детям свыше 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения составляет 1,5 – 3 часа.

Симптомы передозировки возникают в течение 4 ч после применения. У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, употребление значительного количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или очень редко – диарею. Также возможны шум в ушах, головные боли, желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, летаргии, сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда нервное возбуждение и дезориентация, атаксия или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз; Протромбиновый индекс/МНО (международное нормализованное отношение) может быть увеличен, возможно в результате воздействия на факторы свертывания крови. Может возникать ОПН, повреждение печени, гипотермия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз, кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение заболевания. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторинг сердечных показателей и показателей жизненно важных функций к нормализации состояния. При применении небольших количеств лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении больших количеств рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если прошло не более 1 часа после приема пациентом потенциально токсической (но не угрожающей жизни) дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно использовать щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с протеинами плазмы. При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитическое средство. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции Каффетина Леди

Нижеследующие побочные реакции были зафиксированы у пациентов, принимавших НПВС как болеутоляющее для кратковременного лечения, в том числе ибупрофен в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции приведены в соответствии с конвенцией MEDDRA по системам органов и частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить из доступных данных).

• Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура тела, боль в горле, образование поверхностных язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неустановленной этиологии.

• Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом1.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, проявления которых могут включать: отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, снижение АД (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок), гепаторенальный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

• Со стороны нервной системы.

Нечасто: головные боли, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Очень редко: асептический менингит2.

Частота неизвестна: парестезия, неврит зрительного нерва.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность могут быть связаны с лечением нестероидными противовоспалительными средствами.

• Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что употребление ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное лечение может быть связано с несколько повышенным риском развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку1.

• Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: боли в животе, тошнота, диспепсия, изжога (чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта).

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Очень редко: язвенная болезнь, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, молотые, рвота с примесями крови (в некоторых случаях может быть летальной, особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит.

Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

• Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

• Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные типы кожных сыпей1, пурпура, шелушение кожи, алопеция.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, мультиформную экссудативную эритему и токсический эпидермальный некролиз1.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), фоточувствительность.

• Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функций почек (особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков; также включает папилонекроз); цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Частота неизвестна: нефротоксичность.

• Лабораторное исследование.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

• Со стороны органов слуха.

Нечасто: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах.

• Со стороны органов зрения.

Нечасто: нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, токсическая амблиопия.

Частота неизвестна: нарушение зрения.

• Со стороны психики.

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания, раздражительность.

• Общие расстройства.

Частота неизвестна: недомогание, повышенная утомляемость.

• Остальные побочные эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме. Очень редко: снижение аппетита, сухость слизистых глаз и полости рта, ринит.

¹ К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции, анафилаксия, (б) реактивность дыхательных путей, например бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка или (в) различные формы кожных реакций, например зуд, крапивница пурпура, отек Квинке, очень редко отмечались эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, рвота .

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.