Інструкція до препарату Еросіл 100 мг таблетки блістер №1

Еросіл (Erosil) інструкція по застосуванню

Склад

Діюча речовина: sildenafil.

1 таблетка містить:

• силденафілу цитрату в перерахуванні на 100% силденафіл 50 мг або 100 мг

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, магнію глюконат; пудра цукрова; кальцію стеарат ароматизатор «Лимон»; барвник тартразин (Е102).

Лікарська форма

Пігулки.

Основні фізико-хімічні властивості:

Двоопуклі жовтого кольору або жовто-коричневого кольору з вкрапленнями з насічкою на одній стороні.

Фармакологічна група

Засоби для лікування еректильної дисфункції. Код ATX G04B E03.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні

Еросил – пероральний препарат, який застосовується для лікування порушень ерекції у чоловіків. Препарат являє собою цитратну сіль силденафілу, селективний інгібітор циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) – специфічної фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ-5).

Фізіологічний механізм ерекції статевого члена полягає у вивільненні оксиду азоту (NO) у кавернозному тілі при сексуальній стимуляції. NO активує фермент гуанілатциклаза, що призводить до підвищення рівня цГМФ, розслаблення гладких м'язів кавернозного тіла та посилення припливу до них крові.

Силденафіл не має прямої розслаблюючої дії на ізольоване кавернозне тіло людини, але посилює ефективність оксиду азоту (NО), пригнічуючи ФДЕ-5, який відповідає за деградацію цГМФ у кавернозному тілі.

Коли при сексуальній стимуляції відбувається локальне вивільнення NО, пригнічення ФДЕ5 силденафілом викликає підвищення рівня цГМФ у кавернозному тілі, внаслідок чого настає розслаблення гладких м'язів та посилюється приплив крові до кавернозного тіла.

Застосування силденафілу в рекомендованих дозах є неефективним за відсутності сексуальної стимуляції.

Дослідження in vitro показали, що силденафіл є селективним щодо ФДЕ-5. Його вплив на ФДЕ-5 сильніший, ніж інших відомих ФДЕ (у 10 разів сильніший, ніж ФДЕ6, у 80 разів - ніж ФДЕ1, у 700 разів - ніж ФДЕ2, ФДЕЗ, ФДЕ4, ФДЕ7-ФДЕ11). Зокрема, силденафіл має у 400 разів кращу селективність щодо ФДЕ-5, ніж ФДЕЗ, цГМФ специфічної ізоформи ФДЕ, яка бере участь у процесах регуляції серцевих скорочень.

Порушення зору. При застосуванні силденафілу в дозі 100 мг у деяких пацієнтів через 1 годину виявлено (за допомогою тесту «Farnsworth-Munsell 100») легке мінливе порушення розрізнення кольору (синього/зеленого) через 2 години після прийому препарату ці зміни відбувалися.

Ймовірним механізмом порушення кольорового зору вважають пригнічення ФДЕ6, яка бере участь у передачі світла в сітківці. Результати дослідження in vitro показують, що вплив силденафілу на ФДЕ6 у 10 разів поступається його активності щодо ФДЕ5. Силденафіл не впливає на гостроту зору, контрастність сприйняття, електроретинограму, внутрішньоочний тиск або пупілометрію.

Ефективність. Ефективність силденафілу, яку оцінювали щодо здатності препарату забезпечувати настання та збереження ерекції, достатньої для проведення статевого акту, була продемонстрована та зберігалася при тривалому застосуванні препарату (1 рік).

У дослідженні прийому силденафілу в дозах 25 мг, 50 мг, 100 мг поліпшення ерекції спостерігалося у 62%, 74%, 82% відповідно. Крім покращення еректильної функції, аналіз МІЕФ (міжнародний індекс еректильної функції) показав, що лікування силденафілом підвищує також оргазм та задоволення від статевого акту.

При лікуванні силденафілом покращення було відзначено у 59% хворих на цукровий діабет у хворих, які перенесли радикальну простатектомію – 43%, у хворих з травмою спинного мозку – 83%.

Фармакокінетика

Силденафіл швидко абсорбується. Максимальні плазмові концентрації препарату досягаються протягом 30-120 хв (з медіаною 60 хв) після його перорального застосування натще. Середня біодоступність після перорального застосування становить 41% (з діапазоном від 25 до 63%). У рекомендованому діапазоні доз (від 25 до 100 мг) показники площі під кривою «концентрація-час» (AUC) та максимальної концентрації (max) силденафілу після його перорального застосування підвищуються пропорційно дозі.

При застосуванні силденафілу під час їди ступінь абсорбції знижується із середнім подовженням T max до 60 хв і середнім зниженням C max на 29%.

Середній рівноважний об'єм розподілу (Vd) становить 105 л, що свідчить про розподіл препарату в тканинах організму. Після одноразового застосування внутрішньо силденафілу в дозі 100 мг середня максимальна загальна плазмова концентрація силденафілу становить приблизно 440 нг/мл (коефіцієнт варіації становить 40%). Оскільки зв'язування силденафілу та його головного N-десметил-метаболіту з білками плазми крові досягає 96%, середня максимальна плазмова концентрація вільного силденафілу досягає 18 нг/мл (38 нмоль). Ступінь зв'язування з білками плазми не залежить від загальних концентрацій силденафілу.

У здорових добровольців, які отримували силденафіл одноразово в дозі 100 мг, через 90 хв в еякуляті визначалося менше 0,0002% (у середньому 188 нг) дози.

Метаболізм силденафілу здійснюється головним чином за участю мікросомальних ізоферментів печінки CYP3A4 (основний шлях) та CYP2C9 (другорядний шлях). Головний циркулюючий метаболіт утворюється шляхом N-деметилювання силденафілу. Селективність метаболіту ФДЕ5 порівнянна з селективністю силденафілу, а активність метаболіту ФДЕ5 становить приблизно 50% активності вихідної речовини. Плазмова концентрація цього метаболіту становить приблизно 40% концентрації силденафілу у плазмі крові. N-деметильований метаболіт піддається подальшому метаболізму, а період його напіввиведення становить приблизно 4 години.

Загальний кліренс силденафілу становить 41 л/год, викликаючи період його напіввиведення тривалістю 3-5 годин. Як після прийому, так і після застосування екскреція силденафілу у вигляді метаболітів здійснюється головним чином з калом (приблизно 80% введеної дози) і меншою мірою з сечею (приблизно 13% введеної пероральної дози).

Пацієнти похилого віку. У здорових добровольців похилого віку (старше 65 років) відзначалося зниження кліренсу силденафілу, що призводило до підвищення плазмових концентрацій силденафілу та його активного N-деметильованого метаболіту приблизно на 90% порівняно з відповідними концентраціями у здорових добровольців молодого віку (18-45 років). У зв'язку з віковими відмінностями у зв'язуванні з білками плазми відповідне підвищення плазмової концентрації вільного силденафілу становило приблизно 40%.

Ниркова недостатність. У добровольців з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв) фармакокінетика силденафілу залишалася незмінною після його одноразового прийому внутрішньо у дозі 50 мг. Середні AUC та Cmax N-деметильованого метаболіту підвищувалися на 126% та 73% відповідно порівняно з такими показниками у добровольців аналогічного віку без порушень функції нирок. Однак через високу міжіндивідуальну варіабельність ці відмінності були статистично значущими. У добровольців з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижувався, що призводило до середніх підвищень AUC та Cmax на 100% та 88% відповідно у порівнянні з добровольцями аналогічного віку без порушень функції нирок. Крім того, значення AUC і Cmax N-деметильованого метаболіту значно підвищувалися на 79% і 200% відповідно.

Печінкова недостатність. У добровольців з цирозом печінки легкого та середнього ступеня (класів А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) кліренс силденафілу знижувався, що призводило до підвищення AUC (84%) та C max (47%) порівняно з добровольцями аналогічного віку без порушень функцій печінки. . Фармакокінетика силденафілу у пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня не вивчалося.

Показання

Лікування порушень ерекції, які визначаються як нездатність досягти та підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту. Для ефективної дії Єросілу потрібне сексуальне збудження.

Протипоказання Еросіла

Підвищена чутливість до силденафілу та інших компонентів препарату.

Одночасне застосування з донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі, оскільки відомо, що силденафіл впливає на шляху метаболізму оксиду азоту/циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивну дію нітратів.

Захворювання, при яких не рекомендується статева активність (наприклад, тяжкі серцево-судинні розлади, такі як нестабільна стенокардія та серцева недостатність тяжкого ступеня).

Втрата зору одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, незалежно від цього, пов'язана ця патологія з попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5.

Порушення функції печінки тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади) , оскільки безпека силденафілу не досліджувалися у пацієнтів із такими захворюваннями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на силденафіл.

Дослідження in vitro

Метаболізм силденафілу відбувається переважно за участю ізоформи ЗА4 (основний шлях) та ізоформи 2С9 (другорядний шлях) цитохрому Р450 (CYP), тому інгібітори цих ізоферментів здатні знижувати кліренс силденафілу.

Дослідження in vivo

Відзначається зниження кліренсу силденафілу при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Хоча при одночасному застосуванні силденафілу та інгібіторів CYP3A4 зростання частоти побічних явищ не спостерігалося, початкова доза силденафілу, що рекомендується, становить 25 мг.

Одночасне застосування інгібітору протеази ВІЛ, дуже потужного інгібітору Р450, у стані рівноважної концентрації (500 мг 1 раз на добу) та силденафілу (разова доза 100 мг) призводило до підвищення Cmax силденафілу на 300% (у 4 рази) та підвищення плазмової на 1000% (11 разів). Через 24 години плазмові рівні силденафілу досі становили приблизно 200 нг/мл порівняно з рівнем приблизно 5 нг/мл, характерним для застосування силденафілу окремо, що відповідає значному впливу ритонавіру на широкий спектр субстратів Р450. Силденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру. Враховуючи ці фармакокінетичні дані, одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується; у будь-якому випадку максимальна доза силденафілу за будь-яких обставин не повинна перевищувати 25 мг протягом 48 годин.

Одночасне застосування інгібітору ВІЛ-протеази саквінавіру, інгібітору CYP3A4, в дозі, забезпечує рівноважну концентрацію (1200 мг 3 рази на добу) і силденафілу (100 мг одноразово) призводило до підвищення C max силденафілу на 140% і збільшення UC 210%. Не виявлено впливу силденафілу на фармакокінетику саквінавіру. Передбачається, що більш потужні інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол, матимуть більший вплив.

При застосуванні силденафілу (100 мг одноразово) та еритроміцину, специфічного інгібітора CYP3A4 у рівноважному стані (500 мг 2 рази на добу протягом 5 днів) спостерігалося підвищення системної експозиції силденафілу на 182% (АUC). У здорових добровольців чоловічої статі не спостерігалося впливу азитроміцину (500 мг протягом 3 діб) на AUC, max, max, константу швидкості елімінації та наступний період напіввиведення силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту. Циметидин (інгібітор цитохрому Р450 та неспецифічний інгібітор CYP3A4) у дозі 800 мг при одночасному застосуванні з силденафілом у дозі 50 мг у здорових добровольців призводив до підвищення плазмових концентрацій силденафілу на 56%.

Грейпфрутовий сік є слабким інгібітором CYP3A4 у стінці кишечника і може спричинити помірне підвищення плазмових рівнів силденафілу.

Одноразове застосування антацидних засобів (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливає на біодоступність силденафілу.

Хоча досліджень специфічної взаємодії з усіма лікарськими засобами не проводилося, за даними популяційного фармакокінетичного аналізу фармакокінетика силденафілу не змінювалася при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що належать до групи інгібіторів CYP2C9 (толбутамід, варфарин, фенітоїн6) серотоніну, трициклічні антидепресанти), групи тіазидних і тіазидоподібних діуретиків, петлевих і калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів ангіотензин перетворюючого ферменту, антагоністів кальцію, антагоністів β-адренорецепторів або індукторів метаболізму CYP45.

Нікорандил є гібридом активатора кальцієвих каналів і нітрату. Нітратний компонент визначає можливість його серйозної взаємодії із сильденафілом.

Вплив силденафілу інші лікарські засоби.

Дослідження in vitro

Силденафіл - слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та ЗА4 (ІК 50 > 150 мкмоль) цитохрому Р450. Оскільки пікові плазмові концентрації силденафілу становлять приблизно 1 мкмоль, вплив силденафілу на кліренс субстратів цих ізоферментів є малоймовірним.

Відсутні дані про взаємодію силденафілу та таких неспецифічних інгібіторів фосфодіестерази, як теофілін та дипіридамол.

Дослідження in vivo

Оскільки відомо, що силденафіл впливає на метаболізм оксиду азоту/циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), було встановлено, що препарат потенціює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з донорами оксиду азоту або нітратами в будь-якій формі протипоказано.

У деяких схильних пацієнтів одночасне застосування силденафілу та блокаторів α-адренорецепторів може призвести до розвитку симптоматичної гіпотензії, найчастіше виникало протягом 4 годин після застосування силденафілу. У ході досліджень специфічної взаємодії лікарських засобів блокатор α-адренорецепторів доксазозин (4 мг та 8 мг) та силденафіл (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовували одночасно пацієнтам з доброякісною гіперплазією передміхурової залози, стабілізацію стану яких було досягнуто при застосуванні доксазозину. У цих досліджуваних популяціях спостерігалося додаткове середнє зниження артеріального тиску в положенні лежачи на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст. та середнє зниження артеріального тиску в положенні стоячи на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст., 4/5 мм рт. ст. відповідно. При одночасному застосуванні силденафілу та доксазозину пацієнтам, стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину, іноді повідомлялося про розвиток симптоматичної ортостатичної гіпотензії. У цих повідомленнях йшлося про випадки запаморочення та переднепритомний стан, але без синкопе.

Не було жодних значних взаємодій при одночасному застосуванні силденафілу (50 мг) і толбутаміду (250 мг) або варфарину (40 мг), які метаболізуються CYP2C9.

Силденафіл (50 мг) не спричиняв збільшення часу кровотечі, викликаного застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).

Силденафіл (50 мг) не потенціював гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців при середніх максимальних рівнях етанолу в крові 80 мг/дл.

У пацієнтів, які отримували силденафіл, не спостерігалося жодних відмінностей профілю побічних ефектів у порівнянні з плацебо при одночасному застосуванні таких класів гіпотензивних лікарських засобів, як діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, антигіпертензивні лікарські засоби. , блокатори адренергічних нейронів, блокатори кальцієвих каналів та блокатори α-адренорецепторів У спеціальному дослідженні взаємодії при одночасному застосуванні силденафілу (100 мг) та амлодипіну пацієнтам з артеріальною гіпертензією спостерігалося додаткове зниження артеріального тиску систоли в положенні лежачи на 8 мм рт. ст.

Зниження діастолічного артеріального тиску становило 7 мм рт. ст. За величиною ці додаткові зниження артеріального тиску були зіставні з тими, що спостерігалися при застосуванні силденафілу у здорових добровольців.

Силденафіл у дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів протеази ВІЛ, саквінавіру та ритонавіру, які є субстратами CYP3A4.

Особливості застосування препарату

До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин.

Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком із боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл має судинорозширювальний ефект, що проявляється легким і короткочасним зниженням артеріального тиску. До призначення силденафілу лікар повинен ретельно зважити, чи може такий ефект несприятливо впливати на пацієнтів з певними основними захворюваннями, особливо у поєднанні із сексуальною активністю. До пацієнтів з підвищеною чутливістю до вазодилататорів належать пацієнти з обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти з рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегет.

Силденафіл потенціює гіпотензивну дію нітратів.

Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію та артеріальну гіпотензію. Більшість пацієнтів (але не всіх) існували чинники ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або відразу після статевого акту, і лише кілька трапилося незабаром після застосування силденафілу без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо з факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими факторами.

Засоби для лікування еректильної дисфункції, в тому числі і силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам з анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, які сприяють розвитку приапізму (такими як серпо мієлому або лейкемія).

Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими методами лікування еректильної дисфункції не вивчали, тому призначення таких комбінацій не рекомендується.

Повідомлялося про розлади зору та випадки неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, пов'язані із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ-5. Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосування препарату Еросіл слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується.

Пацієнтам, які приймають блокатори α-адренорецепторів, слід призначати силденафіл з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. З метою мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії терапію сильденафілом можна починати тільки у гемодинамічно стабільних пацієнтів, які приймають блокатори α-адренорецепторів. Рекомендована початкова доза для таких пацієнтів становить 25 мг силденафілу. Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомів ортостатичної гіпотензії.

Дослідження тромбоцитів людини показали, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтам з порушеннями зсідання крові або гострою виразковою хворобою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтам цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Препарат Єросіл містить лактозу, тому його не слід застосовувати чоловікам з такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат застосовують жінкам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводилося.

Оскільки під час клінічних досліджень силденафілу спостерігалися запаморочення та порушення зору, пацієнтам слід знати свою індивідуальну реакцію на препарат Еросіл, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози Еросіл

Пігулки призначені для перорального прийому. Для реалізації ефекту силденафілу необхідне сексуальне збудження.

Рекомендована доза Єросілу становить 50 мг і застосовується за необхідності приблизно за 1 годину до статевого акту. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. (Застосовуються таблетки у відповідному дозуванні). Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Максимальна рекомендована частота застосування – 1 раз на добу. При застосуванні препарату Еросил під час їди його дія може наступати пізніше, ніж при застосуванні натще.

Пацієнти похилого віку

Необхідність корекції дози для пацієнтів похилого віку відсутня.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв) рекомендована доза аналогічна дозі, наведеній вище.

Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза становить 25 мг. (Застосовуються таблетки у відповідному дозуванні). Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг та 100 мг.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад, цирозом печінки) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза становить 25 мг. (Застосовуються таблетки у відповідному дозуванні). Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг або 100 мг.

Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби

Рекомендована початкова доза препарату пацієнтам, які застосовують інгібітори CYP3A4, крім ритонавіру, становить 25 мг. (Застосовуються таблетки у відповідному дозуванні).

З метою зменшення ризику розвитку ортостатичної гіпотензії стан пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори, повинен бути стабілізований до початку застосування силденафілу. Також рекомендована початкова доза силденафілу становить 25 мг. (Застосовуються таблетки у відповідному дозуванні).

Діти

Препарат застосовують дітям.

Передозування

Симптоми. При застосуванні разової дози силденафілу до 800 мг небажані реакції були подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні силденафілу в нижчих дозах, але їх частота і тяжкість зростали. Прийом 200 мг силденафілу не спричиняє підвищення ефективності, але призводить до збільшення кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, припливів, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).

Лікування. У разі передозування, якщо потрібно, слід застосовувати симптоматичну терапію. Оскільки силденафіл значною мірою зв'язується з білками плазми і не виводиться із сечею, немає підстав очікувати, що нирковий діаліз прискорюватиме кліренс.

Побічні реакції Еросіла

Найчастіше можливі такі побічні реакції, як головний біль, припливи, диспепсія, порушення зору, закладеність носа, запаморочення та порушення сприйняття квітів.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, гіпестезія, інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми, рецидиви судом, непритомність.

Серцево-судинна система: припливи крові до обличчя, серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, шлуночкова аритмія, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть.

З боку органу зору: порушення зору; порушення сприйняття кольору розладу з боку кон'юнктиви; розлади сльозотеча; інші порушення з боку органів зору; неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва, оклюзія судин сітківки, дефекти полів зору.

З боку органів слуху: вертиго, шум у вухах, глухота.

З боку дихальної системи: закладеність носа, носова кровотеча.

З боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання, сухість у роті.

З боку шкіри: шкірні висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку кістково-м'язової системи: міалгія.

З боку сечовидільної системи: гематурія.

Загальні порушення: біль у грудях, підвищена стомлюваність.

Підвищена частота серцевих скорочень.

З боку репродуктивної системи: гематоспермія, кровотеча із статевого члена, пріапізм, тривала ерекція.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 або 2, або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру № 1 або № 2, або № 4 у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.