Инструкция к препарату Энтероспазмил капсулы №30

Энтероспазмил (Enterospasmyl) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит:

• флороглюцинол дигидрата 80 мг,
• симетикону 125 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, желатин, серы диоксид (Е 220), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

белого цвета матовые капсулы размер 0, содержащие порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.

Код ATH A03A H.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Энтероспазмил – комбинированный препарат, который включает неатропиновое спазмолитическое средство флороглюцинол дигидрат и симетикон, что предотвращает накопление газов в кишечнике.

Симетикон – нетоксичное инертное поверхностно-активное вещество на основе кремния, которое препятствует образованию и способствует разрушению газовых пузырьков. Благодаря уменьшению поверхностного натяжения вызывает соединение пузырьков газа в желудочно-кишечном тракте, что приводит к дисперсии и высвобождению газа физиологическим путем.

Симетикон предупреждает образование дефектов изображения, возникающих из-за газовых пузырьков при ультразвуковом или рентгенологическом исследованиях.

Флороглюцинол дигидрат замедляет избыточную моторику ободочной и толстой кишок, что типично возникает в ответ на прием пищи у пациентов с функциональными кишечными расстройствами.

Клинические исследования подтверждают расслабляющий эффект на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

После приема внутрь флороглюцинол быстро абсорбируется и метаболизируется при первом прохождении через печень, выводится из организма в виде метаболитов преимущественно с мочой. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови Тmax – 1 час, при значении Cmax 2,74 мг/мл период полувыведения T½ составляет 2 часа. Системная биодоступность после перорального приема – 30%.

Симетикон не абсорбируется в организме, после прохождения желудочно-кишечного тракта выводится в неизмененном виде.

Клинические свойства.

Показания

• Для дополнительного лечения функциональных кишечных симптомов, в частности, метеоризма и диареи.

Противопоказания Энтероспазмила

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Сопутствующее применение опиоидных анальгетиков.
• Первый триместр беременности и период кормления грудью.
• Кишечная непроходимость, обструктивные состояния желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Необходимо избегать взаимодействия флороглюцинола с сильными анальгетиками, такими как морфин или его производные через возможный спазмогенный эффект.

Симетикон может связывать левотироксин в желудочно-кишечном тракте и уменьшать его абсорбцию. Необходимо отграничить прием Энтероспазмила и левотироксина интервалом продолжительностью не менее четырех часов.

Особенности применения препарата

Пациенты, имеющие в анамнезе серьезные аллергические и кожные реакции (например, ангионевротический отек, экзантема), следует тщательно контролировать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет клинических данных по применению симетикона во время беременности. Результаты исследований на животных не указывают на риск репродуктивной токсичности.

В ходе исследований на животных не было обнаружено эмбриотоксического или тератогенного эффекта флороглюцинол. Однако из-за отсутствия клинических данных по применению беременным не рекомендуется применение флороглюцинол в течение первого триместра беременности.

Таким образом, следует избегать приема лекарственного средства Энтероспазмил в течение первых трех месяцев беременности.

Относительно применения Энтероспазмила во ІІ–ІІІ триместрах беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

Период кормления грудью.

При отсутствии исследований следует избегать применения Энтероспазмила в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Энтероспазмил оказывает незначительное влияние или не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Энтероспазмил

Лекарственное средство применять перорально, запивая небольшим количеством воды. Принимать по 2 капсулы 3 раза в сутки до еды или при болях.

Максимальная суточная доза составляет 6 капсул, что соответствует 480 мг дигидрата флороглюцинола и 750 мг симетикона.

Дети.

Безопасность и эффективность Энтероспазмила у детей не установлены.

Передозировка

До сих пор случаи передозировки неизвестны.

Побочные реакции Энтероспазмила

Побочные реакции классифицируются по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

• Частота неизвестна: анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

• Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, отек Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез, бронхоспазм.

Срок годности

2 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать!

Упаковка

По 15 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.