Инструкция к препарату Индометацин Софарма 10% мазь 40 г

Индометацин Софарма (Indometacin Sopharma) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: индометацин;

• 1 г мази содержит индометацин 0,1 г;

другие составляющие: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного использования. Индометацин.

Код АТХ М02А A23.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Индометацин – производное индолуксусной кислоты, принадлежащее к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает сильное угнетающее действие на простагландиновый синтез путем угнетения фермента циклооксигеназы, что играет значительную роль в уменьшении воспалительных процессов, болей и гипертермии. Обладает жаропонижающим свойством и обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани.

Фармакокинетика.

Мазь хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Экскретируется почками в виде метаболитов и незначительно – в неизмененном виде, в том числе при местном применении; в небольшом количестве экскретируется через желчевыводящие пути в кишечник.

Клинические свойства.

Показания

• Дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;
• локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит;
• местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата – растяжениях, вывихах, ушибах.

Противопоказания Индометацина Софарма

Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При местном применении индометацина в связи с минимальной резорбцией взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.

Одновременное применение индометацина с другими лекарственными препаратами группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать повышения риска побочных реакций.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, снижающими АД, хотя такая возможность при местном применении чрезвычайно мала.

Особенности применения препарата

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшение сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушение печеночной и почечной функций.

Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом.

Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или аллергическими заболеваниями, такими как: сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При продолжительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными средствами следует контролировать соответствующие лабораторные показатели.

Следует наносить только на здоровую, невредимую кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.

Нельзя наносить на слизистые и глаза.

В составе препарата содержится диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи.

В составе препарата содержится ланолин, что может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования с участием беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.

Кормление грудью

Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, вследствие чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы Индометацин Софарма

Способ применения – местно на кожу.

Мазь наносить на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет примерно 4-5 см. Интервал между применениями не менее 6 часов.

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетированными.

Продолжительность лечения – 7-10 дней. Если за этот период времени нет влияния на симптомы, лечение следует просмотреть.

Дети.

Не рекомендуется использовать детям до 15 лет.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятно из-за слабой системной резорбции.

Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Необходим мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формул.

Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, краснота, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физраствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Побочные реакции Индометацина Софарма

Побочные реакции связаны с методом внедрения.

Вероятность появления системных побочных реакций при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении.

Со стороны иммунной системы

Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях – ангионевротический отек и удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении на большие поверхности кожи могут возникнуть резорбтивные побочные реакции, например нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и язвы), повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Иногда при местном применении у подверженных пациентов возможно жжение в месте применения, покраснение, зуд, сыпь, шелушение, сухость кожи.

В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Срок годности

3 года.

Срок годности после вскрытия тубы – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

по 40 г мази в алюминиевых тубах с мембраной; по 1 тубе в картонной пачке.

При первом использовании тубы нужно пробить отверстие в алюминиевой мембране!

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.