Инструкция к препарату Иммуноглобулин человека нормальный 1,5 мл ампулы №10

Иммуноглобулин человека нормальный - Биофарма (Immunoglobulinum humanum normale - Biopharma) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. – иммуноглобулины G;

1 мл препарата содержит:

• иммуноглобулинов G 100 мг;

другие составляющие: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачная или чуть опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины. Код ATX J06B A01.

Фармакологические свойства

Иммунологические и биологические свойства

Препарат увеличивает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой является иммуноглобулины - антитела различной специфичности, концентрация которых в крови достигает максимума через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11% белка.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная. методом фракционирования спиртоводными осадниками, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом и методом нанофильтрации.
Препарат содержит специфические антитела к цитомегаловирусу, вирусу герпеса человека 1 типа, 2 типа и 6 типа, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу краснухи, вирусу кори, столбнячному и дифтерийному токсину.

Показания

Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А, кори. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агамаглобулинемии, повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением, затяжных пневмоний.

Противопоказания Иммуноглобулина человека нормальный

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Запрещается вводить внутримышечно при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза в связи с опасностью кровотечений и кровоизлияний в месте инъекции. Не показано применение пациентов с дефицитом Ig А, имеющих антитела против Ig А.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении препарата в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и прививки краснухи указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для кори этот период может занять до 1 года, поэтому необходимо установить уровень антител к кори до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций можно проводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором хлорида натрия.

Особенности применения препарата

Введение препарата внутривенно запрещено!

По истечении срока годности использование препарата недопустимо.

Больным, страдающим анамнезом аллергическими заболеваниями, не связаны с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводят на фоне соответствующей терапии.

Лекарственное средство содержит менее 23 мг/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы Иммуноглобулин человека нормальный

Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика гепатита А: препарат назначают однократно.

Взрослым в дозе 3мл.

Детям: 1–6 лет – 0,75 мл; 7–10 лет – 1,5 мл; старше 10 лет – 3 мл.

Повторное введение иммуноглобулина возможно не ранее, чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Профилактика кори: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3 месяцев, которые не болели корью и не были привиты против кори, доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта (не позднее 6 суток после контакта с больным), составляет 1,5 мл или 3мл.

Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Лечение гипо- и агамаглобулинемии у детей.

Препарат вводят в дозе 1 мл 1 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15–0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введений (до 4 инъекций) определяет врач, интервал между инъекциями составляет 2–3 суток.

Дети.

Применяется в педиатрической практике. См. раздел См. раздел «Способ применения и дозы».

Передозировка

Данные по передозировке препарата не установлены.

Побочные реакции Иммуноглобулина человека нормальный

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдаются в редких случаях. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):

Общие нарушения:

• гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, чувство усталости, вялость, потливость);
• тошнота,
• рвота,
• головокружение,
• приливы.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке, реакции в месте введения, а именно боль и чувствительность.

При шоке следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под контролем 30 минут после введения препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• сыпь на коже (включая герпетические),
• зуд,
• гиперемия,
• отек кожи,
• крапивница,
• сухость кожи.

Кардиальные нарушения:

• артериальная гипотензия,
• тахикардия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8^оС .

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором хлорида натрия.

Упаковка

По 1,5 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированной вкладкой или с полимерной вкладкой из поливинилхлоридной пленки для размещения и фиксации ампул.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.