Інструкція до препарату Хіберикс ліофілізований для розчина для ін'єкцій 1 доза №1

(!)Транспортування та зберігання вакцин. Перевозити і зберігати вакцину потрібно в термоконтейнерах з термоіндикаторами або в транспорті, де є система охолодження, при температурі від 0 °С до +8 °С. Не зберігати препарати на полицях дверей холодильника, також поблизу продуктів харчування.

Хіберикс (Hiberix) інструкція для застосування

• Загальна характеристика
• Якісний та кількісний склад
• Форма випуску
• ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ.
• Показання до застосування
• Протипоказання
• Особливості застосування
• Вагітність та лактація
• Вплив на здатність керування автомобілем та роботу з механізмами.
• Спосіб застосування і дози
• Інструкція стосовно використання вакцини:
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Haemophilus influenzae B vaccine combinations with toxoids

основні властивості лікарської форми: ХІБЕРИКС^тм являє собою білий брикет чи порошок який знаходиться в скляному флаконі укупореному гумовою пробкою. Після відновлення розчинником привипуску: прозорий та безбарвний розчин; протягом терміну придатності: безбарвний розчин від прозорого до опалесцюючого (не більше за еталон VI).

Розчинник – прозора та безбарвна рідина.

ХІБЕРИКСвідповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я до виготовлення біологічних речовин та кон’югованих Hib-вакцин.

Якісний та кількісний склад

після розчинення 1 доза (0 5 мл) вакцини містить: діючі речовини: не менше 10 мкг очищеного капсулярного полісахариду Haemophilus influenzae типу b ковалентно зв’язаного з ~25 мкг правцевого анатоксину.

Допоміжні речовини: лактоза.

Розчинник: стерильний фізіологічний розчин.

Форма випуску

Ліофілізат та розчинник для розчину для ін’єкцій.

КОД АТС. J07AG01.

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ.

Фармакодинаміка.

Титр антитіл ³ 0 15 мкг/мл спостерігався у 95-100 % дітей через один місяць після завершення курсу вакцинації. Титр ³ 0 15 мкг/мл спостерігався у 100 % дітей через один місяць після введення бустерної дози (94 7 % мали титр ³ 1 0 мкг/мл).

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Показання до застосування

Вакцина ХІБЕРИКСпоказана для активної імунізації всіх дітей віком старше 6 тижнів з метою профілактики захворювань що викликаються Haemophilus influenzae типу b.

Вакцина ХІБЕРИКС не захищає від захворювань збудником яких є інші типи H. influenzae або інші мікроорганізми.

Протипоказання

Вакцину ХІБЕРИКС не слід вводити особам з підвищеною чутливістю до будь-якої речовини що входить до складу вакцини а також особам у яких після попереднього введення Hib вакцин з'явились ознаки гіперчутливості.

Взаємодія з іншими медичними препаратами та інші види взаємодії. Вакцину ХІБЕРИКС можна вводити до після або одночасно з іншими інактивованими або живими вакцинами (окрім БЦЖ ).

ХІБЕРИКСможна змішувати в одному й тому ж шприці з окремими вакцинами виробництва ГлаксоСмітКляйн – ІНФАНРИКС (комбінована вакцина для профілактики дифтерії правця кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка) або ТРИТАНРИКС Геп В (комбінована вакцина для профілактики дифтерії правця кашлюку та гепатиту В).

Ін’єкції різними вакцинами слід робити у різні ділянки тіла.

Вакцину ХІБЕРИКС не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці (за винятком схвалених комбінацій).

Як і для інших вакцин можна очікувати що у пацієнтів які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

Особливості застосування

Як і при застосуванні інших вакцин у разі гострого захворювання що супроводжується лихоманкою вакцинацію вакциною ХІБЕРИКС слід відкласти.

Однак наявність інфекційного захворювання легкого ступеню не є протипоказанням для введення ХІБЕРИКС.

Як і при використанні інших вакцин що вводяться ін'єкційно у разі виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після їх введення необхідно забезпечити нагляд за пацієнтом якому проведено вакцинацію та умови щодо надання невідкладної медичної допомоги. У зв'язку з цим вакцинована особа повинна знаходитись під медичним наглядом протягом 30 хвилин після вакцинації.

Наявність ВІЛ-інфекції не вважається протипоказанням для введення ХІБЕРИКС.

Зважаючи на обмежену імунну відповідь на правцевий анатоксин який є компонентом вакцини вакцинація однією тільки вакциною ХІБЕРИКС не може замінити стандартну протиправцеву вакцинацію.

Описана екскреція капсулярного полісахаридного антигену із сечею після отримання Hib-вакцин і отже виявлення антигену не може мати діагностичного значення при підозрі на захворювання викликане Hib протягом 1-2 тижнів після вакцинації.

Ні за яких обставин вакцину ХІБЕРИКС не можна вводити внутрішньовенно.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації особливо у випадку якщо новонароджений має в анамнезі недорозвинення дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Вагітність та лактація

Адекватні дані по використанню вакцини в період вагітності або вигодовування груддю у жінок та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Вплив на здатність керування автомобілем та роботу з механізмами.

Не стосується даної групи.

Спосіб застосування і дози

Курс первинної вакцинації складається з трьох доз які вводять протягом перших шести місяців життя починаючи з 6-тижневого віку. Для забезпечення довготривалого захисту рекомендується введення бустерної дози вакцини на другому році життя.

Немовлята у віці від 6 до 12 місяців попередньо не імунізовані повинні бути щеплені двома дозами з інтервалом 1 місяць з введенням бустерної дози на другому році життя.

Якщо діти у віці 1-5 років не були імунізовані їм необхідно ввести одну дозу вакцини.

Оскільки схеми вакцинації у різних країнах різні схема вакцинації у кожній країні може застосовуватися згідно з рекомендаціями відповідних служб охорони здоров’я.

Вакцина ХІБЕРИКС призначена для внутрішньом’язового введення. Проте відповідно до належної клінічної практики хворим з тромбоцитопенією чи кровотечами вакцину слід вводити підшкірно.

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації протипоказань та взаємодії з іншими медичними імунобіологічними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Інструкція стосовно використання вакцини:

Розчинник та відновлену вакцину слід перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або зміну зовнішнього вигляду перед введенням. Якщо помічено будь-яке відхилення не використовуйте вакцину.

Інструкції з відновлення вакцини розчинником що поставляється у флаконах або ампулах

ХІБЕРИКС повинна бути відновлена шляхом перенесення усього вмісту ємності флакону або ампули з розчинником що постачається в упаковці до флакона який містить ліофілізат. Після перенесення розчинника до флакону з ліофілізатом суміш слід добре струсити поки ліофілізат повністю не розчиниться в розчиннику. Відновлена вакцина представляє собою безбарвний розчин від прозорого до опалесцюючого.

При застосуванні флакону для багатократного дозування кожну дозу слід набирати за допомогою стерильної голки та шприца. Як і для інших вакцин доза має бути вилучена в строго асептичних умовах і мають бути застосовані запобіжні заходи для уникнення забруднення вмісту флакону.

Вакцину слід використати одразу ж після відновлення.

Для введення вакцини слід використовувати нову голку.

Набирають весь вміст флакону у шприц.

Інструкції з відновлення вакцини розчинником що поставляється у попередньо наповненому шприці

Вакцину ХІБЕРИКС відновлюють шляхом додання всього вмісту попередньо заповненого шприцу з розчинником до флакону що містить порошок.

Для того щоб надіти голку на шприц дивися зображення нижче. Зверніть увагу що шприц який поставляється з вакциною ХІБЕРИКС може дещо відрізнятися від шприца зображеного на малюнку.

1. Тримайте циліндр шприца однією рукою (не тримайте шприц за поршень) відкрутіть кришечку шприца повернувши її проти годинникової стрілки.

2. Щоб приєднати голку до шприца вкрутіть голку за годинниковою стрілкою в шприц до тих пір поки не відчуєте що голка зафіксована (див. зображення)

3. Зніміть ковпачок з голки що іноді може потребувати деяких зусиль.

Додайте розчинник до ліофілізату. Після додання розчинника до ліофілізату суміш треба добре змішати до тих пір поки порошок повністю не розчиниться у розчиннику.

Відновлена вакцина представляє собою безбарвний розчин від прозорого до опалесцюючого.

Вакцину слід використати одразу ж після відновлення.

Для введення вакцини використовують нову голку.

Наберіть в шприц весь вміст флакону

При сумісному використанні вакцини ХІБЕРИКС з вакцинами ІНФАНРИКС або ТРИТАНРИКС Геп В в одному шприці: ТРИТАНРИКС Геп В або ІНФАНРИКС представлені у вигляді суспензій. При зберіганні цих вакцин може спостерігатися розділення на білий осад і прозору надосадову рідину. Вакцину слід добре струсити для того щоб одержати гомогенну мутну білу суспензію і перед використанням візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або відхилення фізичних характеристик. У випадку якщо будь-що з перерахованого спостерігається вакцину не використовувати. Знищити стерильний розчинник що постачається разом з вакциною ХІБЕРИКС.

Суспензію ІНФАНРИКС або ТРИТАНРИКС Геп В використуйте як розчинник для ліофілізованої вакцини ХІБЕРИКС взамін розчинника який постачається разом із вакциною ХІБЕРИКС. Для цього одну з вказаних вакцин переносять до флакону який містить білий ліофілізат вакцини ХІБЕРИКС. Після перенесення вакцин ІНФАНРИКС або ТРИТАНРИКС Геп В до флакону з вакциною ХІБЕРИКС одержану суміш необхідно добре струсити поки ліофілізат повністю не розчиниться в суспензії ІНФАНРИКС або ТРИТАНРИКС Геп В. Приготовлену таким чином комбіновану вакцину перед введенням слід візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або відхилення фізичних характеристик. У випадку якщо будь-що з перерахованого спостерігається приготовлену вакцину не використовувати. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Комбінована вакцина повинна бути введена відразу ж після приготування.

Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені у відповідності до місцевих вимог.

Побічні реакції

Дані клінічних досліджень

В контрольованих клінічних дослідженнях ретельно спостерігали та фіксували дані щодо місцевих реакцій та симптомів які виникали після введення вакцини.

Серед місцевих реакцій що найбільш часто відзначались протягом перших 48 годин після введення вакцини відмічали легке почервоніння незначні припухлість та біль у місці введення вакцини які спонтанно зникали.

Загальні реакції систематизовані та зареєстровані протягом перших 48 годин після введення вакцини були легкими і зникали самостійно. До них належать підвищення температури втрата апетиту неспокій блювота діарея та безперервний плач. Як і при застосуванні інших Hib вакцин ці загальні симптоми були також зареєстровані при супутньому введенні з іншими вакцинами.

Постмаркетингові дані

Побічні ефекти наведені нижче класифіковані за наступною частотою: дуже рідкі <1/10000.

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідкі: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції) ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку нервової системи

Дуже рідкі: гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод судоми (з або без лихоманки) синкопе або судинні реакції на ін’єкцію вакцини сонливість.

Порушення з боку дихальної системи органів грудної порожнини

Дуже рідкі: апное (див. розділ „Особливості застосування” для апное в передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже рідкі: кропивниця висип.

Загальні розлади та порушення в місці введення

Дуже рідкі: розповсюджена припухлість кінцівки в яку введена вакцина індурація в місці введення.

Термін придатності

3 роки для вакцини 5 років для розчинника.
Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Умови зберігання

Ліофілізат необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 ^оС у захищеному від світла місці та недоступному для дітей місці. На ліофілізовану вакцину не впливає заморожування.

Розчинник можна зберігати у холодильнику (при температурі від 2 до 8 °С) або при температурі навколишнього середовища (до 25 °С) і не можна заморожувати.

Упаковка

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці №1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах №100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах №100 в окремих коробках.

Флакони попередньо наповнені шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла типу І що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Категорія відпуску

За рецептом.