Інструкція до препарату Хелпекс Антиколд НЕО лимон 4 г саше №10

Хелпекс Антіколд НЕО (Helpex Anticold NEO) інструкція по застосуванню

Склад

Діючі речовини: парацетамол, левоцетиризину дигідрохлорид, фенілефрину гідрохлорид;

• 1 саше по 4 г містить парацетамолу 500 мг, лівоцетиризину дигідрохлориду 1,25 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

Допоміжні речовини: Хелпекс Антиколд НЕО з лимонним смаком кремнію діоксид колоїдний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), цукралоза, сахароза, тартразин (Е 102), лимонний ароматизатор, лимонна кислота;

Хелпекс Антиколд НЕО з малиновим смаком: кремнію діоксид колоїдний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), цукралоза, сахароза, бетанін (Е 162), ароматизатор малиновий.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості

Хелпекс Антіколд НЕО з лимонним смаком: порошок від блідо-жовтого до жовтого кольору

Хелпекс Антіколд НЕО з малиновим смаком: майже білий порошок з блідо-рожевим відтінком, можлива наявність частинок темно-червоного кольору.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATX N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні

Парацетамол має знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію.

Механізм дії парацетамолу пов'язаний із впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініни, серотоніну) та підвищенням порога больової чутливості.

Левоцетиризину дигідрохлорид - це неседативний антигістамінний препарат, активний стабільний метаболіт (R-енантіомер) цетиризину, відноситься до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія обумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість з Н 1 -гістаміновими рецепторами в левоцетиризину в 2 рази вище, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзалежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та пригнічує перебіг алергічних реакцій, чинить антиексудативну, протиалергічну, протизапальну дію, не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії, не проникає в ЦНС.

Левоцетиризин інгібує пізню фазу реакції запалення, індуковану у пацієнтів із хронічною кропив'янкою внутрішньошкірного введення калікреїну. Також зменшує вираженість адгезії молекул, таких як ICAM-1 та VCAM-1, є маркерами алергічного запалення. Завдяки зниженню адгезивності ICAM-1 здійснюється непряма противірусна дія, оскільки підвищується стійкість клітин до риновірусу. Також при застосуванні левоцетиризину знижується рівень вторинної адгезії Staphylococcus aureus та Haemophilus influenzae до епітеліальних клітин носоглотки, які були інфіковані риновірусами.

Фенілефрину гідрохлорид є відносно селективним α 1 -адреноміметиків. Має слабку дію на α 2 - та β-адренорецептори. Завдяки судинозвужувальним ефектом фенілефрин зменшує набряк слизової оболонки носа, об'єм назального секрету та покращує носове дихання у зв'язку з полегшенням проходження повітря через ніс. Застосовувати для тимчасового полегшення закладеності носа при застуді, ГРВІ, сінній лихоманці та інших алергічних реакціях.

Фармакокінетика

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Період напіввиведення становить 1-4 години. Поступово розподіляється по всіх рідинах організму. Зв'язування з білками плазми варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон'югованих метаболітів.

Левоцетиризину дигідрохлорид – фармакокінетичні параметри мають лінійну залежність і майже не відрізняються від таких у цетиризину. Швидко всмоктується при вживанні, прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, але знижує його швидкість.

Відсутня інформація про розподіл левоцетиризину в тканинах людини, а також про його проникнення через гематоенцефалічний бар'єр. Об'єм розподілу – 0,4 л/кг. Зв'язування з білками плазми – 90%.

В організмі метаболізму піддається близько 14% левоцетиризину. Враховуючи низький ступінь метаболізму і відсутність посилення дії, що пригнічує, взаємодія левоцетиризину з іншими речовинами (і навпаки) малоймовірна.

Екскреція препарату відбувається в основному за рахунок клубочкової фільтрації та активної канальцевої секреції. Період напіввиведення (Т 1/2) становить 7,9±1,9 години, загальний кліренс – 0,63 мл/хв/кг. Чи не накопичується, повністю виводиться з організму за 96 годин. 85,4% дози діючої речовини виводиться у незміненому вигляді із сечею, близько 12,9% – з калом.

У хворих з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <40 мл/хв) кліренс левоцетиризину зменшується, а період напіввиведення (Т 1/2) подовжується (так, у хворих, які перебувають на гемодіалізі, загальний кліренс зменшується на 80%), що потребує підбору відповідного режиму дозування. При проведенні стандартного 4-годинного гемодіалізу видаляється незначна частина (менше 10%) левоцетиризину. Проникає у грудне молоко.

Фенілефрину гідрохлорид – дія настає швидко і триває близько 20 хвилин. Метаболізується в печінці або шлунково-кишковому тракті, виводиться нирками.

Показання

Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, алергічному риніті (для зниження підвищеної температури тіла, зменшення нежиті, зняття набряку слизової оболонки носа, усунення ломоти в тілі, вгамування головного болю, зниження загальної інтоксикації, поліпшення загального самопочуття).

Протипоказання Хелпексу Антіколд НЕО

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до будь-яких похідних піперазину в анамнезі. Артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, гіпертиреоз. Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тяжка спадкова непереносимість галактози, дефіцит ферменту лактази (β-галактозидази) або порушення засвоєння глюкози та галактози; алкоголізм, захворювання крові (у т.ч. виражена анемія, лейкопенія). Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами; з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Вагітність та період годування груддю.

Не призначають дітям до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метоклопрамід і домперидон підвищують, а холестирамін, антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу. Саліциламід подовжує період виведення парацетамолу. При одночасному застосуванні з парацетамолом можливі такі види взаємодій: сповільнюється виведення антибіотиків з організму; тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом; період напіввиведення хлорамфеніколу (до 5 разів). При одночасному тривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад, варфарин). Барбітурати зменшують жарознижувальну активність парацетамолу. При одночасному застосуванні лікарські засоби, що підвищують активність ферментів печінки, протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), ізоніазид, рифампіцин та етиловий спирт можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик порушення функції нирок.

Застосування фенілефрину гідрохлориду з індометацином та бромкрептином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію. Одночасне застосування фенілефрину гідрохлориду з симпатоміметичними амінами, дигоксином та серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда. Може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпін, метилдопа) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду. α-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції. При одночасному застосуванні фенілефрину та гангліоблокаторів, адреноблокаторів, алкалоїдів раувольфії або метилдопи можливе зниження артеріального тиску.

Дослідження щодо левоцетиризину взаємодії не проводилися. Дослідження з цетиризином (рацемічна суміш) показали, що одночасне застосування з антипірином, псевдоефедрину, циметидином, кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, гліпезидом або діазепамом не надає клінічно значимих несприятливих взаємодій. Спільне застосування з теофіліном (400 мг/добу) знижує на 16% загальний кліренс цетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). При дослідженні багаторазового введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40%, тоді як розподіл ритонавіру дещо порушувався (-11%) при одночасному застосуванні цетиризину . Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату.

Прийом їжі не впливає на рівень всмоктування препарату, але одночасне вживання їжі знижує швидкість абсорбції.

Особливості застосування препарату

Перевищувати вказану дозу. Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Ризик передозування парацетамолу підвищується при алкогольних захворюваннях печінки.

Парацетамол слід з обережністю застосовувати хворим на порушення функції печінки або нирок, перед застосуванням слід порадитися з лікарем.

Якщо симптоми не зникають, зверніться до лікаря. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Необхідна обережність при застосуванні фенілефрину хворим на цукровий діабет та закритокутову глаукому. Фенілефрин може підвищувати артеріальний тиск, тому необхідна особлива обережність при застосуванні препарату пацієнтам, які отримують антигіпертензивну терапію, а також β-адреноблокатори.

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкозо-галактози або недостатністю цукрази-ізомальтази протипоказано застосовувати препарат.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю застосовувати пацієнтам, які схильні до затримки сечі (наприклад, ушкодження хребта), тому що цетиризин може підвищити ризик розвитку затримки сечі.

Рекомендується обережно призначати пацієнтам з ризиком виникнення судом.

Антигістамінні препарати пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення).

З обережністю застосовувати пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування) та пацієнтам похилого віку з нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації).

Застосування у період вагітності або годування груддю
Безпека застосування парацетамолу, фенілефрину гідрохлориду та лівоцетиризину дигідрохлориду в період вагітності не встановлена, тому препарат не застосовують вагітним (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки парацетамол, цетиризин та фенілефрин певною мірою проникають у грудне молоко, годування груддю під час лікування необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Об'єктивне визначення здатності керувати автотранспортом, латентності сну та здатності працювати на конвеєрі не показало клінічно значущого впливу при застосуванні в рекомендованій дозі.

Пацієнтам, які керують транспортними засобами, які задіяні на потенційно небезпечних роботах або обслуговують механізоване обладнання, слід враховувати реакцію власного організму на препарат.

Спосіб застосування та дози Хелпекс Антіколд НЕО

Порошок розчинити у склянці гарячої води та випити.

Дози для дорослих та дітей віком від 12 років по 1 саше до 4 разів на добу. Інтервали між прийомами мають бути не менше ніж 4 години. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Тривалість лікування має перевищувати 7 днів.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Поразка печінки можлива у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу або 5 г за наявності факторів ризику, і у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12-48 годин після передозування. Перші симптоми – блідість, нудота, блювання, анорексія, біль у животі. Повідомлялося про розвиток серцевих аритмій та панкреатиту.

Прийом великих доз може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії та порушенням свідомості, печінкової коми, летального результату та гострої ниркової недостатності. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може виявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією, нефротоксичністю (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз) та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Можливі гіпоглікемічна кома, тромбоцитопенія, порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробою або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки) при регулярному прийомі надмірних кількостей етанолу; при глутатіоновій кахексії (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування дигідрохлориду левоцетиризину можуть включати сонливість у дорослих і початкове збудження і підвищену дратівливість з подальшою сонливістю у дітей.

Передозування фенілефрину гідрохлориду може спричинити підвищення артеріального тиску та рефлекторної брадикардії, тремор, занепокоєння, підвищення рухової активності, збудження, галюцинації, проте при передозуванні комбінованого препарату токсична доза парацетамолу буде досягнута набагато раніше, ніж виявляться токсичні ефекти.

Лікування передозування: у разі підозри на передозування пацієнта слід доставити до лікарні. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням і можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. У перші години після прийому доцільно промивання шлунка. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години. Протягом 24 годин після прийому парацетамолу можна застосовувати внутрішньовенне введення ацетилцистеїну, максимальний ефект від застосування настає протягом перших 8 годин після прийому. Протягом перших 8 годин після передозування можна застосувати метіонін перорально.

Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму не є ефективним.

Побічні реакції Хелпексу Антіколд НЕО

Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, тахікардія, посиленого серцебиття.

З боку нирок та сечостатевої системи: спазм уретральних каналів та везикальних сфінктерів, дизурія, енурез, затримка сечі.

З боку системи травлення: нудота, блювання, сухість у роті, шлунково-кишковий дискомфорт, біль в епігастрії, діарея.

З боку системи травлення: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів без розвитку жовтяниці.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання (генералізоване, еритематозне, кропив'янка), анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (в т.ч. Синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз.

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, сонливість (при перевищенні терапевтичної дози), безсоння, запаморочення, непритомність, млявість, апатія, підвищена стомлюваність, зниження розумової та фізичної працездатності, занепокоєння, дисфорія, зміни настрою, головний біль, парестезії, судоми, тик, дисгевзія, дискінезія, дистонія, порушення пам'яті, тривожність, агресивність, депресія, галюцинації, суїцидальні думки.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів, фарингіт, риніт.

З боку органу зору: вертиго, порушення акомодації, нечіткість зору, мимовільні рухи очного яблука.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, у т.ч. гемолітична анемія (синці або кровотечі); сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці).

Загальні порушення: астенія, нездужання, набряк, підвищений апетит, збільшення маси тіла.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25°C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 4 г порошку в саше, по 10 саше в картонній пачці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.