Инструкция к препарату Гинестрил 50 мг таблетки №30

Гинестрил (GYNESTRYL) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: mifepryston. 1 таблетка содержит мифепристона 50 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Половые гормоны и средства, влияющие на половую сферу. Антигестагенни средства. Код АТС G03X B01.

Показания

Лечение миомы матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания

Беременность, период кормления грудью. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристона, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, порфирия, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии . Субмукозного расположения миоматозных узлов. Размер миомы матки, превышает в размере 12 недель беременности. Опухоли яичников и / или гиперплазия эндометрия.

С осторожностью применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности, острых воспалительных и инфекционных заболеваниях.

Способ применения и дозы

Применяют женщинам внутрь в разовой дозе 50 мг Гинестрилу (1 таблетка) 1 раз в сутки. Курс лечения - 3 месяца.

Побочные реакции

Нарушение менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница, приливы.

Передозировка

Применение Гинестрилу в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случае передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности и кормления грудью

Противопоказано.

Дети

Опыта применения нет, поэтому препарат не применяют детям.

Особенности применения

Пациентам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрилу следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Сведений о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами нет. Следует учитывать возникновение побочных реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хотя специфическое взаимодействие мифепристона с лекарственными препаратами и пищей не изучено, на основании метаболизма препарата происходит с помощью системы цитохрома CYP 3A4, можно предположить, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок могут подавлять его метаболизм (результатом чего является повышение концентрации в сыворотке крови мифепристона ). Рифампицин, дексаметазон, некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут стимулировать метаболизм мифепристона (снижать его концентрацию в плазме).

Исследования в лабораторных условиях показывают, что результатом приема мифепристона может быть повышение концентрации в сыворотке крови метаболических продуктов системы цитохрома CYP 3A4. Из-за медленного вывода мифепристона из человеческого организма описаны реакции могут наблюдаться в течение длительного времени после приема препарата. По этой причине рекомендуется принимать меры безопасности при применении мифепристона с препаратами с низкими пределами безопасности, метаболизирующихся системой цитохрома CYP 3A4 (включая некоторые общие анестетики).

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов. При одновременном применении с ГКС необходимо увеличить дозы последних.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гинестрил - синтетический стероидный антигестагений средство (блокирует действие прогестрона на уровне рецепторов), гестагенной активности нет. Наблюдается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Ключевую роль в патогенезе миомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как замедлению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика.

После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%.

В плазме Гинестрил на 98% соединяется с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем быстрее. Период полувыведения составляет 18 часов.

Основные физико-химические свойства

Таблетки от светло-желтого до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Срок годности

5 лет. Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.