Инструкция к препарату Генсулин Н 100 ЕД/мл раствор для инъекций 3 мл картриджи №5

Генсулин Н (Gensulin N) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: рекомбинантный изофан-инсулин человека 100 ЕД;

• 1 мл суспензии содержит рекомбинантного изофан-инсулина человека 100 ЕД;

другие составляющие: м-крезол; фенол; глицерин; протамина сульфат; цинка оксид; натрия дигидрофосфат, дигидрат, кислота хлористоводородная (разбавленная); вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая взвесь, которая при отстаивании разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для инъекций средней продолжительности. Инсулины человека.

Код АТХ А10A С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Генсулин Н – лекарственное средство рекомбинантного изофан-инсулина человека, полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированного, но не патогенного штамма Э.соli. Инсулин является гормоном, продуцируемым клетками поджелудочной железы. Инсулин принимает участие в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови. Инсулин выявляет несколько анаболических и антикатаболических свойств в зависимости от типа ткани. В мышечной ткани инсулин увеличивает синтез гликогена, жирных кислот, глицерина и белков. Это повышает поглощение аминокислот и одновременно снижает интенсивность гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белка и потребления аминокислот. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводимый путем инъекции, действует так же, как и гормон, продуцируемый организмом.

Фармакокинетика.

Генсулин Н начинает действовать в течение 30 мин после введения; максимум действия наблюдается от 2 до 8 часов, а продолжительность действия составляет до 24 часов и зависит от величины дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25% от концентраций, обнаруженных в сыворотке крови.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит как у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет около 4 минут. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающего действия препарата удлиняется.

Клинические характеристики

Показания

Лечение больных сахарным диабетом, требующее применения инсулина.

Противопоказания Генсулина Н

Гипогликемия. Повышенная индивидуальная чувствительность к лекарственному средству Генсулин Н и каким-либо его компонентам, за исключением случаев применения в качестве десенсибилизирующей терапии. Не вводить внутривенно.

Особые меры безопасности

Не применять лекарственное средство Генсулин Н:

• если картридж или шприц-ручка падали или подвергались внешнему давлению, поскольку при этом возникает риск их повреждения и утечки инсулина;
• если он хранился неправильно или был заморожен;
• если содержащаяся в нем жидкость не является однородной непрозрачной;
• флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или на дне образовался осадок белого вещества;
• нельзя применять препарат, если после перемешивания во флаконе или картридже плавают белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат выглядит замороженным.

Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует информировать врача о любом сопутствующем лечении, осуществляемом вместе с применением человеческого инсулина.

Генсулин Н не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также биосинтетическими инсулинами других производителей. Многие лекарственные средства (в частности, некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, снижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на и эффективность инсулинотерапии

Лекарственные средства и вещества, повышающие действие инсулина: b-адренолитики, хлорохин, ингибиторы конвертазы ангиотензина, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосидино и циклофосфамид.

Лекарственные средства, снижающие действие инсулина: дилтиазем, добутамин, эстрогены (также пероральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарины, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных средств с гипергликемической активностью тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов, . Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

При комбинированном применении Генсулин Н с пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов, с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении данной комбинации следует наблюдать состояние пациента относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Особенности применения препарата

Решение об изменении режима дозирования, смешивании лекарственных средств инсулина, а также переходе с одних на другие лекарственные средства инсулина может принимать только врач. Такое решение принимается под непосредственным врачебным наблюдением и может повлиять на изменение дозы применяемого препарата. При необходимости в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или позже в течение нескольких недель или месяцев. При применении инсулина следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке крови и моче, концентрации гликолизированного гемоглобина (НЬА1с) и фруктозамин. Пациентов следует научить самостоятельно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче с помощью простых тестов (например, тест-полосок). У разных лиц симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии) могут появляться в разное время и могут иметь разную интенсивность. Поэтому пациентам следует научить распознавать характерные для них симптомы гипогликемии. Для пациентов, которым изменяют вид применяемого инсулина, то есть их переводят с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, возможно, возникнет необходимость снизить дозу инсулина (из-за возможности появления гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода на человеческий рекомбинантный инсулин могут быть несколько слабее, чем при применении инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии могут быть также слабее у пациентов, у которых концентрация глюкозы сбалансировалась при длительном сахарном диабете, диабетической нейропатии или при одновременном применении β-адренолитических лекарственных препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если их не лечить, могут стать причиной потери сознания, комы или летального исхода.

Потребность в инсулине может изменяться вследствие высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно повыситься потребность в инсулине), эмоциональных волнений, заболеваний и нарушений функций желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся тошнотой и рвотой, диареей, запорами, нарушениями всасывания. Наличие таких состояний всегда требует вмешательства врача. В таких случаях часто следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При почечной недостаточности экскреция инсулина миниатюризируется, а длительность его деяния возрастает.

Пациенты, у которых сахарный диабет связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществует с болезнью Аддисона или недостаточностью функции гипофиза, очень чувствительны к инсулину и обычно им следует назначать очень малые дозы лекарственного средства.

При нарушениях функции гипофиза, поджелудочной железы, надпочечников, щитовидной железы или при печеночной или почечной недостаточности может изменяться потребность организма в инсулине.

При лечении инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

В процессе длительного лечения инсулином может развиться резистентность к инсулину. При появлении инсулинорезистентности следует применять большие дозы инсулина.

Неправильная дозировка или приостановка лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацедозу. Потребность в регулировании доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или обычного режима питания.

Лица, которые планируют совершать длительные путешествия с изменением нескольких часовых поясов, должны проконсультироваться со своим врачом о корректировке графика принятия инсулина.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Инсулин не проходит через плацентарный барьер.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время I триместра беременности и возрастать во время ІІ и ІІІ триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара очень важен.

Каких-либо ограничений по применению препарата Генсулин Н в период кормления грудью нет. Однако женщины в период кормления грудью могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты, поскольку во время лактации необходимость в инсулине падает ниже уровня, который был до беременности. Потребность в инсулине возвращается к исходному уровню через 6–9 месяцев после родов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена из-за гипогликемии, что приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, беспокойством, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, при изменении препарата (в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеются большие колебания концентрации глюкозы в крови) возможно ослабление способности управлять автотранспортными средствами и обслуживать устройства, находящиеся в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Способ применения и дозы Генсулин Н

В клинической практике известно множество схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящей для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, учитывая потребность в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид инсулина для конкретного пациента. При диабете типа 2 средняя начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг массы тела.

Генсулин Н можно использовать в интенсивной инсулиновой терапии для обеспечения базовой секреции инсулина. Лекарственное средство также используется при инициировании инсулинотерапии при диабете 2 типа. Наиболее популярной схемой является инъекция 1 раз в сутки вечером.

Генсулин Н предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин Н вводить за 15–30 минут до еды. За 10–20 минут до запланированного введения следует извлечь инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Перед вводом следует осмотреть флакон или картридж с инсулином. Суспензия Генсулина Н должна быть однородно непрозрачной (однородно мутной или молочной с виду). Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввести иглу в просвет кровеносного сосуда.

Введение препарата с помощью шприцев.

Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых имеется отметка дозировки. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и многоразовые иглы, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется использовать шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуирован ли шприц, который используется, в соответствии с дозировкой применяемого препарата инсулина.

Необходимо вращать в ладонях флакон с Генсулином Н, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной с виду.

Порядок выполнения инъекции:

• удалите пластиковую крышечку, не снимая саму крышку флакона;
• протрите пробку флакона спиртовым раствором; не снимайте крышку с флакона!
• набрать в шприц воздух объемом, равным выбранной дозе инсулина;
• проколоть резиновую пробку и ввести воздух во флакон;
• перевернуть флакон со шприцем вверх дном;
• убедиться, что конец иглы находится в инсулине;
• набрать в шприц требуемый объем раствора инсулина;
• удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина;
• повторно проверить правильность набранной дозы и вытащить иглу из флакона;
• дезинфицировать кожу в месте запланированной инъекции;
• одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;
• взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Вонзить иглу в кожу под прямым углом (угол 90°). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (у худых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом);
• чтобы ввести инсулин, следует протолкнуть поршень шприца до конца, вводя дозу в течение не менее 5 секунд;
• насыщенный спиртом ватный тампон держать близко к игле и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. Не протирать кожу в месте выполнения инъекции!
• Чтобы избежать повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции изменять место укола. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего по крайней мере на 1-2 см.

Смешивание взвеси Генсулин Н с раствором Генсулин Р.

Решение о смешивании генсулина Н с вышеуказанным раствором и суспензиями может принимать только врач.

Использование Генсулина Н в картриджах для шприц-ручек.

Картриджи Генсулин Н можно применять со шприц-ручками многоразового использования типу "реn". При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует соблюдать инструкцию производителя шприц-ручки. При необходимости можно набрать инсулин из картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

Суспензию Генсулин Н следует перемешивать перед каждой инъекцией путем встряхивания вверх и вниз 10 раз или вращения в ладонях, пока суспензия не станет однородно мутной или молочной с виду.

Дети.

Нет достаточного опыта применения детям.

Передозировка

При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности ощущение голода, апатия, головокружение, дрожь мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкую жидкость или пищу, богатую углеводами. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозе или конфете. Не рекомендуется есть шоколад, так как содержащийся в нем жир задерживает всасывание глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, а также к летальному исходу. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина к гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мг глюкагона внутримышечно и раствор глюкозы внутривенно. После возвращения сознания следует принять пищу. Также может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить дальнейший контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться после клинического выздоровления.

Побочные реакции Генсулина Н

Гипогликемия. Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым во время инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем. Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу жизни больного.

Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожание, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или языке, нарушение концентрации внимания, сонливость, расстройства сна, спутанность сознания, депрессия . Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы в ткани головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выражена контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Со стороны органов зрения. Значительное изменение уровня сахара в крови может привести к временному нарушению зрения вследствие временного изменения тургора и нарушению рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительного гликемического контроля. Однако увеличение интенсивности инсулинотерапии с внезапным снижением содержания сахара в крови может привести к ухудшению течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно у тех, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция, тяжелые гипогликемические состояния могут привести к транзиторной слепоте.

Липодистрофия (частота возникновения от 1/1000 до 1/100). Как и при применении других инсулинов, в месте введения препарата может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции снижается. Постоянное изменение места введения инъекции в пределах отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить эти явления или предотвратить их появление.

Реакции в месте введения и аллергические реакции – частый нежелательный эффект (1/100 до 1/10). Побочные реакции могут наблюдаться в месте введения препарата и аллергические реакции, включая покраснение кожи, отек, гематому, боль, зуд, крапивницу, припухлость или воспаление. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, возникающие в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Генерализованная форма аллергии встречается редко (1/10000), но является потенциально опасной побочной реакцией на инсулин. Это тяжелые случаи, включающие сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца, повышение потоотделения.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа возникают очень редко. Проявлениями таких реакций на инсулин или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные реакции со стороны кожи, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шок, которые могут составлять угрозу для жизни больного.

Остальные реакции. Введение препаратов инсулина может привести к формированию антител к нему. В единичных случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным. Также сообщалось о случаях увеличения массы тела, реакциях на инъекции (изменение цвета кожи в месте инъекции, кровотечение, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции, инъекционные узлы, боль, сыпь крапивница и пустула в месте инъекции), зуд отдельных участков кожи и генерализованный зуд, головокружение.

Срок годности

3 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

После открытия индивидуальной упаковки хранить в течение 28 дней при температуре выше 25 °С. Хранить при температуре 2–8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна. Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты.

Упаковка

По 10 мл в стеклянных флаконах, закрытых алюминиевой крышкой с двухслойным резиновым диском и пластиковой крышкой № 1 в картонной пачке; по 3 мл в картриджах №5 в картонной пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.