Інструкція до препарату Гековен розчин 200 мл

Гековен (GEKOVEN) інструкція для застосування

• Склад
• Лікарська форма
• Основні фізико-хімічні властивості:
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Показання
• Протипоказання
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
• Особливості застосування
• Застосування у період вагітності або годування груддю.
• Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
• Спосіб застосування та дози
• Діти.
• Передозування
• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Несумісність
• Упаковка
• Категорія відпуску

Склад

діючі речовини: гідроксиетилкрохмал 130/0 4; натрію хлорид;
100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0 4 (середня молекулярна маса 130000 ступінь молярного заміщення 0 4) у перерахуванні на суху речовину 6 0 г натрію хлориду 0 9 г;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора безбарвна або ледь жовтуватувата рідина. Теоретична осмолярність – 308 мосмоль/л pH 3 8-6 5.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю. Код АТХ B05А A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Гековен являє собою розчин гідроксиетильованого крохмалю (ГЕК 130/0 4) який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою та ступенем заміщення. Для Гековену середня молекулярна маса становить 130000 Дальтон (Да) а ступінь заміщення – 0 38-0 45 (це означає що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадають приблизно чотири гідроксиетилові групи). Гідроксиетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Гековен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше порогу ниркової фільтрації (60000-70000 Да) швидко виводяться з сечею а більші молекули у тому числі і Гековен розщеплюються α-амілазою плазми крові після чого теж виводяться нирками.

Середня молекулярна маса Гековену у перші хвилини після інфузії становить у плазмі крові in vivo70000-80000 Да і залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Через 30 хвилин після закінчення інфузії Гековену його концентрація у плазмі крові становить 75 % від максимальної а через 6 годин знижується до 14 %.

Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10 % розчину ГЕК 130/0 4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.

Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При кліренсі креатиніну (КК) > 30 мл/хв із сечею виводилося 59 % уведеної дози препарату а при КК 15-30 мл/хв – 51 %.

Порівняно з ГЕК 200/0 5 Гековен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетильованого крохмалю у тканинах.

Показання

Гіповолемія спричинена гострою крововтратою у випадках коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.

Протипоказання

• Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.
• Гіпергідратація.
• Гіперволемія.
• Хронічна серцева недостатність.
• Тяжкі порушення системи згортання крові.
• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Стан дегідратації коли потрібна корекція водно-електролітного балансу.
• Тяжка ниркова недостатність що супроводжується олігурією або анурією.
• Застосування пацієнтам які знаходяться на гемодіалізі.
• Сепсис.
• Опіки.
• Критично хворі пацієнти через ризик ураження нирок та летального наслідку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При лікуванні пацієнтів група крові яких не визначена необхідно мати на увазі що введення великих об’ємів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибно-позитивні результати при визначенні групи крові.

Уведення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект потрібно розглядати не як порушення з боку функції підшлункової залози а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками і ненирковими шляхами.

Дотепер випадки взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами невідомі.

Особливості застосування

При появі початкових симптомів анафілактичних реакцій введення препарату потрібно припинити.

Надійні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК у пацієнтів після хірургічних втручань та у пацієнтів з травмами на даний час відсутні. Таким хворим перед призначенням препарату необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки а також розглянути можливість альтернативного лікування. При появі перших ознак ураження нирок застосування Гековену необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося у період до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування Гековену у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

Застосування Гековену слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.

Як і при введенні інших розчинів при проведенні плазмозамінної терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає у разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для інфузії повинні бути уточнені.

При тяжкій дегідратації перевагу слід надавати сольовим розчинам. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності або розладів згортання крові зокрема в

тяжких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролювати функцію нирок і баланс рідини в організмі.

Потрібно контролювати електроліти сироватки крові.

Слід уникати змішування препарату з іншими лікарськими засобами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду) дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Препарат використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин необхідно знищити. Застосування можливе якщо розчин прозорий а упаковка не ушкоджена.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування препарату у період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності розвиток ембріона/плода пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Гековен можна застосовувати у період вагітності тільки у випадках коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода.

Дотепер немає клінічних даних щодо застосування Гековену у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для внутрішньовенної інфузії. Гековен потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу.

Початкову дозу 10-20 мл необхідно вводити повільно пацієнт має перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактичних реакцій.

Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати підтримки або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).

Максимальна добова доза для дорослих становить 50 мл/кг маси тіла на добу.

У дітей віком до 2 років які перенесли оперативні втручання (окрім кардіологічних) переносимість при застосуванні ГЕК 130 у процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5 % альбуміну.

Гековен застосовувати для відновлення об’єму циркулюючої крові:

• у дорослих максимальна добова доза – 50 мл/кг;
• у дітей віком 10-18 років добова доза – 33 мл/кг;
• у дітей віком 2-10 років добова доза – 25 мл/кг;
• у немовлят і дітей до 2 років добова доза – 25 мл/кг.

Гековен можна вводити багаторазово протягом декількох днів залежно від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії від гемодинаміки і від гемодилюції.

Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки і повинно бути припинено одразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.

Діти.

Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потреб дитини у колоїдах і з урахуванням важкості основного захворювання показників гемодинаміки і водного балансу.

Гековен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Передозування

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів передозування Гековену може призвести до перенавантаження системи кровообігу (наприклад до набряку легенів). У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і уразі необхідності ввести діуретик.

Побічні реакції

З боку імунної системи: при застосуванні гідроксиетилкрохмалю у поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня важкості зокрема анафілактичні реакції (нудота блювання кропив’янка) грипозні симптоми (головний біль м’язовий біль) набряк нижніх кінцівок. У разі виникнення реакції гіперчутливості інфузію необхідно негайно припинити і вжити відповідних невідкладних медичних заходів.

З боку шкіри та підшкірної тканини: відомим побічним ефектом після тривалого введення високих доз гідроксиетилкрохмалю є шкірний свербіж.

З боку крові та лімфатичної системи: при високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентів крові зниження гематокриту а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми. При введенні гідроксиетильованого крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові які залежать від дози препарату.

Інші: під час введення гідроксиетильованого крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові що може заважати діагностиці панкреатиту.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускати заморожування препарату.

Несумісність

Слід уникати змішування препарату з іншими лікарськими засобами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду) дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Упаковка

По 200 або 250 або 400 або 500 мл препарату у пляшках.

Категорія відпуску

За рецептом.