Инструкция к препарату Гастро-норм 120 мг таблетки №100

Гастро-норм (Gastro-norm) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: висмут субцитрат.

1 таблетка содержит:

• висмута субцитрата 320 мг, что эквивалентно 120 мг оксида висмута.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, стеарат магния, смесь для покрытия (полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), поливиниловый спирт, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с выпуклой поверхностью, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В кислой среде желудка лекарственное средство образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и защищает от воздействия желудочного сока; повышает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, способствует накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Фармакокинетика

Препарат практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте; только незначительное количество активного вещества поступает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме крови по окончании лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказания Гастро-норма

Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких других лекарств, пищи или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять в течение получаса до или после приема препарата Гастро-норм, поскольку они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения препарата

Возможно изменение окраски кала в черный цвет. В таком случае следует обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и через полчаса после приема препарата, поскольку желудочный сок необходим для формирования защитного слоя.

Длительное применение высоких доз висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях обратимой энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема лекарственного средства риск возникновения этого побочного эффекта очень мал. Однако во время лечения не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии висмута субцитрата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное влияние препарата Гастро-Норм маловероятно.

Способ применения и дозы. Гастро-норм

Взрослым и детям от 14 лет назначать по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям от 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сут, распределив суточную дозу на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки.

Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения – 4–8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения согласно действующим рекомендациям.

Дети. Гастро-Норм применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Симптомы интоксикации. Острая тяжелая передозировка может привести к почечной недостаточности повышенным уровнем висмута в плазме крови с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации. После однократного приема очень высокой дозы – промывание желудка с последующим приемом активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не необходимы.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным действием висмута.

Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой (ДМПС) применяется, если симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута.

При тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции Гастро-норма

Очень часто (>1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: стул черного цвета вследствие образования сульфида висмута. Такие стула можно легко отличить от молоты.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции легкой степени тяжести (сыпь, зуд).

Очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 4 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.