Инструкция к препарату Галазолин 0,05% гель назальный 10 мл

Галазолин (Galazolin) инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: гидрохлорид ксилометазолина.

1 г назального геля содержит:

• 0,5 мг или 1 мг гидрохлорид ксилометазолина.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, додекагидрат, натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид раствор 50%, сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная

Лекарственная форма

Гель назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или легкоопалесцирующая густая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATХ R01A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин – это производное имидазолина, оказывающего симпатомиметичное действие. Он является непосредственным антагонистом α-адренорецепторов.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых носоглотки и количество экссудата. Галазолин имеет форму геля, что дает возможность увлажнять слизистую носа и препятствует стеканию препарата на дно носовой полости и в горло.

Фармакокинетика

Препарат начинает действовать через 5–10 минут; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Противопоказания Галазолина

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с разрезом твердой мозговой оболочки;
• Сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит;
• Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома;
• Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметичного эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

β-адреноблокаторы: при применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение АД.

Особенности применения препарата

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Не следует применять пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут применять его дольше 5 дней. Применение препарата дольше рекомендуемого времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Предпосылкой этого заболевания возможно заторможенное высвобождение норадреналина из нервных окончаний методом возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.

Следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием, а также не применять пациентам, получавшим сопутствующее лечение после прекращения их внедрения.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и пожилым людям.

Галазолин 0,05% не следует применять детям до 3 лет.

Галазолин 0,1% не следует применять детям до 12 лет.

Из-за содержания хлорида бензалкония препарат может раздражать слизистую носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или кормления грудью

Галазолин не следует применять в период беременности из-за возможного сосудосуживающего воздействия.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Нет данных, указывающих, что ксилометазолин проникает в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность

Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, воздействие на фертильность крайне низка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При продолжительном применении или применении в высоких дозах могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.

Способ применения и дозы Галазолин

Препарат применять назально.

Препарат применять на слизистую носовой полости путем быстрого однократного нажатия дозатора флакона.

Каждый раз перед применением препарата следует снять насадку.

Перед первым использованием новой бутылочки после снятия насадки нажимайте дозатор 3-5 раз до появления препарата (геля).

Гель для носа Галазолин 0,05% (с одним нажатием высвобождается 0,05 мг гидрохлорида ксилометазолина) назначать детям в возрасте от 3 лет.

Дети от 3 до 12 лет:

1 доза геля в каждое носовое отверстие каждые 8-10 часов.

Гель для носа Галазолин 0,1% (с одним нажатием высвобождается 0,1 мг гидрохлорида ксилометазолина) назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Взрослые и дети от 12 лет:

1 доза геля в каждое носовое отверстие каждые 8-10 часов.

Галазолин не следует применять дольше 3-5 дней.

Из соображений гигиены упаковку лекарства должен использовать только один пациент.

Дети

Галазолин 0,05% не следует применять детям до 3 лет.

Галазолин 0,1% не следует применять детям до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции Галазолина

Ниже приведены нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, одышка, аллергические реакции, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны системы кровообращения: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, нечасто – эпистаксис.

Применение препарата в период дольше рекомендуемого и (или) в дозах более рекомендуемых может привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Общие расстройства и состояние в месте введения: усталость, чувство слабости. Может появиться сухость слизистой носа, раздражение слизистой носа, чувство жжения в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой носа.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого открывания флакона составляет не больше 12 недель.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не обнаружено.

Упаковка

По 10 г 0,05 или 0,1% геля во флаконах с насосом-дозатором и аппликатором с предохранительной насадкой. 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.