Інструкція до препарату Фортікс 12 мкг порошок для інгаляцій тверді капсули №60

Фортікс (Fortix) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: формотерол;

• 1 капсула містить формотеролу фумарату дигідрату еквівалентно формотеролу фумарату 12 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат напівмікронізований, лактози моногідрат мікронізований;

капсула: желатин.

Лікарська форма

Порошок для інгаляцій, тверді капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: білий порошок у прозорих безбарвних твердих желатинових капсулах розміру «3».

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовують при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Селективні агоністи β2 – адренорецепторів. Код АТХ R03A C13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Формотерола фумарат – це селективний b2 _- адренергічний стимулятор. У пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів він має швидкий бронходилататорний ефект (протягом 1–3 хвилин), що значною мірою триває 12 годин після інгаляції. У терапевтичних дозах вплив на серцево-судинну систему мінімальний і виникає тільки в окремих випадках.

Формотерол пригнічує вивільнення гістамінів і лейкотрієнів з пасивно сенсибілізованих легень людини. Формотерол ефективно попереджає бронхоспазм, спричинений фізичним навантаженням чи метахоліном. Оскільки бронхорозширювальний ефект препарату виражений протягом 12 годин після інгаляції, підтримуюча терапія, при якій формотерол призначають 2 рази на добу, дозволяє в більшості випадків забезпечити необхідний контроль бронхоспазму при хронічних захворюваннях легень протягом дня та вночі.
При вивченні застосування формотеролу для лікування станів, пов'язаних із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ), відзначалося покращення симптомів захворювання, функції легень та якості життя. Формотерол діяв на оборотну обструкцію дихальних шляхів.

Серйозні загострення бронхіальної астми

Результати плацебо-контрольованих клінічних досліджень лікування формотеролом протягом як мінімум 4 тижнів свідчили про більш високу частоту розвитку серйозних загострень бронхіальної астми у пацієнтів, які отримували формотерол, порівняно з пацієнтами із групи плацебо, особливо у дітей 5–12 років.

Фармакокінетика

Терапевтичне дозування формотеролу становить від 12 до 24 мкг двічі на добу. Дані щодо фармакокінетичних властивостей формотеролу отримані з досліджень за участю здорових волонтерів після інгаляції доз більше терапевтичних та у хворих на ХОЗЛ після інгаляції терапевтичних доз.

Кількість формотеролу, яке виводилося із сечею у незміненому вигляді, використовується як опосередкований показник загального впливу препарату на організм і корелюється з даними про видалення препарату з плазми крові. Періоди напіввиведення у фазі елімінації, розраховані для сечі та плазми крові, схожі.

Всмоктування

При застосуванні формотеролу в дозі, що перевищує терапевтичну (разову дозу 120 мкг), максимальна концентрація (C max ) у плазмі (266 пмоль/л) спостерігалася через 5 хвилин після інгаляції. У хворих на ХОЗЛ, які отримували формотерол у дозах 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, концентрації формотеролу в плазмі крові, які вимірювалися через 10 хвилин, 2 години та 6 годин після інгаляції, знаходилися в діапазонах 11,5–25 . 7 пмоль/л та 23,3-50,3 пмоль/л відповідно.

Визначення сумарної екскреції формотеролу та (або) його (R,R)-i(S,S)-енантіомерів показало, що кількість формотеролу в кровотоку збільшується пропорційно до обсягу застосовуваної дози (12-96 мкг).

Після інгаляції 12 або 24 мкг формотеролу фумарату 2 рази на добу протягом 12 тижнів видалення формотеролу в незміненій формі з сечею збільшувалося від 63 до 73% (остання доза порівняно з першою дозою) у хворих з бронхіальною астмою, від 19% дорослих ХОЗЛ та на 18–84% у дітей.

Ці дані вказують на обмежену кумуляцію формотеролу у плазмі після багаторазового прийому. Після багаторазового прийому не спостерігалася відносно велика кумуляція одного з енантіомерів, порівняно з іншим.

Як і у випадку з іншими препаратами, що застосовуються за допомогою інгалятора, слід очікувати, що більша частина дози формотеролу з інгалятора проковтне і потім адсорбуватиметься зі шлунково-кишкового тракту. Після прийому внутрішньо 80 мікрограм формотеролу фумарату, міченого 3 Н, у двох здорових добровольців всмоктувалося щонайменше 65% прийнятої дози.

Поділ

Зв'язування формотеролу з білками плазми становить 61-64% (насамперед зв'язування відбувається з альбуміном - 34%). Щодо концентрації, що досягається після прийому терапевтичних доз, насичення місць зв'язування не відбувається.

Метаболізм

Основним шляхом метаболізму формотеролу є пряма глюкуронізація. Інший шлях метаболізму - О-деметилювання з наступною глюкуронізацією. Інші метаболічні процеси: кон'югація формотеролу з сульфатом та деформування, після якого відбувається кон'югація формотеролу з сульфатом. О-деметилювання та глюкуронізація каталізуються багатьма ізоферментами (відповідно UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 та CYP2D6, 2C19, 2A6). специфічних ізоферментів, що беруть участь у метаболізмі формотеролу Формотерол у терапевтичних концентраціях не гальмує ізофермент цитохрому Р450.

Висновок

У хворих на бронхіальну астму або ХОЗЛ, які лікувалися протягом 12 тижнів дозами по 12 або 24 мкг формотеролу фумарату 2 рази на добу, відповідно приблизно 10% та 7% дози видалялося у незміненій формі із сечею. У сечі дітей із бронхіальною астмою визначали близько 6% дози незміненого формотеролу після багаторазового застосування доз по 12 та 24 мкг. Енантіомери (R, R) i (S, S) становили відповідно 40% і 60% кількості формотеролу в незміненій формі в сечі після прийому однієї дози (від 12 до 120 мкг) здоровими добровольцями та після одноразового та багаторазового прийому хворими на бронхіальну астму.

Активна речовина та її метаболіти повністю елімінуються з організму; приблизно ⅔ від дози, застосованої внутрішньо, виводиться із сечею, а ⅓ з калом. Нирковий кліренс формотеролу становить 150 мл/хв.

У здорових добровольців період напіввиведення формотеролу з плазми після інгаляції одноразової дози 120 мкг формотеролу фумарату становить 10 годин, у той час як періоди напіввиведення енантіомерів (R,R) i (S,S), розраховані на підставі показників видалення з сечею, складають відповідно 1 та 12,3 годин.

Фармакокінетичні властивості формотеролу у пацієнтів похилого віку та хворих на порушення функції печінки або нирок не досліджувалися.

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб ФОРТИКС показаний для лікування бронхіальної астми (у тому числі нічних нападів бронхіальної астми та симптомів бронхоспазму, викликаних фізичним навантаженням) у пацієнтів, які отримують лікування інгаляційними кортикостероїдами і потребують додаткового призначення β 2 -агоністів тривалого.

Лікарський засіб ФОРТИКС показаний для полегшення зворотної обструкції дихальних шляхів у пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ), які потребують тривалої бронхолітичної терапії.

Протипоказання Фортіксу

Підвищена чутливість до формотеролу, інших компонентів препарату або інших b ₂ -адренергічних стимуляторів.

Тахіаритмія, атріовентрикулярна блокада третього ступеня, ідіопатичний підклапанний аортальний стеноз, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тиреотоксикоз.

Пацієнти з підозрюваним чи відомим продовженням інтервалу QT (QT c >0,44 с).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Одночасне застосування формотеролу та таких лікарських засобів, як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, фенотіазин, антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази (МАО), інтервали, тобто. , тому що їхня дія на серцево-судинну систему може посилюватись (наприклад, препарати, що збільшують інтервал QT, збільшують ризик виникнення шлуночкових аритмій).

Одночасне застосування інших симпатоміметичних засобів або ефедрину може посилювати побічну дію формотеролу та зажадати титрування дози.

Одночасне застосування похідних ксантину, стероїдів або діуретиків може посилювати потенційну гіпокаліємічну дію b2- _{адреностимуляторів} . Гіпокаліємія збільшує схильність до серцевих аритмій (наприклад, у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди).

У пацієнтів, які одночасно отримують анестезію галогенованими вуглеводнями, є ризик появи порушень ритму серця.

Антихолінергічні засоби, кортикостероїди та похідні ксантину можуть посилювати бронхолітичну дію формотеролу.

b -адренергічні блокатори можуть послабити або звести нанівець ефект формотеролу, тому b-блокатори (у тому числі очні краплі) не можна призначати разом з формотеролом, якщо тільки немає іншої альтернативи.

Формотерол може взаємодіяти з інгібіторами МАО, тому пацієнтам, які отримують ці препарати, не слід застосовувати формотерол протягом лікування та ще через 14 днів після завершення курсу лікування інгібіторами МАО.
Крім того, L-допа, L-тироксин, окситоцин та алкоголь можуть порушувати серцево-судинну переносимість b ₂ -симпатоміметиків.

Особливості застосування препарату

Формотерол не слід застосовувати (його дія мало) як препарат першої лінії при лікуванні бронхіальної астми.

Дозу формотеролу слід підбирати відповідно до індивідуальних потреб хворого. Це має бути найменша можлива доза, що забезпечує терапевтичну дію. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу (див. спосіб застосування та дози).

Смерть пов'язана із бронхіальною астмою

Формотеролу фумарату дигідрат відноситься до класу агоністів b ₂ -адренергічних рецепторів тривалої дії. У ході досліджень сальметеролу, іншого b ₂ - агоніста тривалої дії, у групі препарату відзначали вищу частоту смерті внаслідок бронхіальної астми (13/13176), ніж у групі плацебо (3/13179). Автори не проводили достатніх досліджень, щоб визначити, чи зростає частота смертей, пов'язаних із бронхіальною астмою, при застосуванні лікарського засобу, що містить формотерол.

Протизапальне лікування

Перед призначенням формотеролу слід оцінити стан пацієнта, щоб визначити, чи достатнє протизапальне лікування він отримує. Коли симптоми бронхіальної астми будуть під контролем, слід здійснити поступове зниження дози формотеролу. У період зниження дози стан пацієнта слід регулярно перевіряти.

Хоча формотерол можна включати в режим лікування, якщо інгаляційні кортикостероїди не забезпечують достатній контроль симптомів бронхіальної астми, не слід розпочинати лікування з формотеролу під час сильного загострення астми або значного чи гострого погіршення її перебігу.

На початку лікування формотеролом можливий ризик побічних ефектів, пов'язаних із бронхіальною астмою, а також погіршення її перебігу. Якщо симптоми бронхіальної астми залишаються неконтрольованими або після інгаляції формотеролу пацієнту стає гіршим, йому слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження лікування.

Не слід застосовувати формотерол з іншими β 2 -адреностимуляторами пролонгованої дії. Під час лікування хворих з бронхіальною астмою слід застосовувати формотерол тільки як допоміжний препарат разом з інгаляційними кортикостероїдами: хворим, у яких бронхіальна астма не контролюється відповідним чином за допомогою інгаляційних кортикостероїдів, або хворим, у яких загострення хвороби дає основу. пролонгованої дії.

Формотерол не призначений для лікування дітей віком до 6 років, оскільки відсутній достатній досвід застосування у цій віковій групі.

Дітям віком від 6 до 12 років рекомендується застосування комплексного препарату, що містить інгаляційні кортикостероїди та β2-адреностимулятор пролонгованої дії, за винятком випадків, коли потрібне окреме застосування інгаляційних кортикостероїдів та β2-адреностимулятора пролонгованої дії.

Якщо хворі не отримують протизапального лікування, його слід розпочати одночасно з початком застосування формотеролу. Хворим слід рекомендувати продовження протизапальної терапії після початку застосування формотеролу, навіть якщо відмічено покращення стану. Стійкість симптомів або необхідність підвищення дози формотеролу для їх контролю зазвичай свідчать про погіршення основного захворювання та необхідність перегляду лікування.

Якщо симптоми бронхіальної астми зменшаться, можна розглянути поступове зменшення дози формотеролу. Важливо регулярно контролювати стан пацієнтів під час зменшення дози. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу формотеролу.

Повідомлялося про летальні випадки при надмірному застосуванні препаратів, що містять b адренергічні стимулятори, хоча точна причина смерті невідома. У кількох випадках причиною смерті було зупинення серця. Пацієнтам слід повідомити про важливість суворого дотримання рекомендацій щодо дозування та неприпустимості перевищення максимальної дози.

Загострення бронхіальної астми

Клінічні дослідження із застосуванням формотеролу вказують на частішу появу тяжких загострень бронхіальної астми у пацієнтів, які приймали формотерол, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо, зокрема у дітей віком від 6 до 12 років. Ці дослідження не дають можливості точного визначення різниці у кількості випадків загострення бронхіальної астми між групами, що досліджуються.

Якщо симптоми залишаються або кількість доз формотеролу, необхідна для контролю симптомів захворювання, збільшується, це зазвичай свідчить про погіршення основного захворювання та необхідність перегляду лікарем базової терапії бронхіальної астми.

Не слід розпочинати лікування формотеролом або збільшувати його дозу під час тяжких загострень астми або якщо симптоми значно погіршуються або астма переходить у більш тяжку форму.

У разі нападу бронхіальної астми слід застосувати β2 – адреностимулятор швидкої дії. Слід проінформувати пацієнта про необхідність невідкладно звернутися за медичною допомогою у разі несподіваного загострення бронхіальної астми.

Необхідність частого прийому препарату (тобто профілактичне лікування, наприклад за допомогою кортикостероїдів та β 2 -адреностимуляторів пролонгованої дії) з метою профілактики бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням, кілька разів на тиждень, незважаючи на підтримуючу терапію, може свідчити про недостатній контроль. підставою перегляду лікування та оцінки виконання пацієнтом рекомендацій лікаря.

Хвороби, що супруводжують

Формотерол слід застосовувати з особливою обережністю та під наглядом лікаря, особливо з точки зору дотримання рекомендованої дози, у таких випадках: ішемічна хвороба серця; інфаркт міокарда; тяжка серцева недостатність або тяжка некомпенсована серцева недостатність; тяжка артеріальна гіпертензія; аневризму аорти; Феохромоцитома.
Формотерол може подовжувати інтервал QT. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають препарати, що впливають на інтервал QT.

Через гіперглікемічний ефект, властивий β 2 -адреностимуляторам, пацієнтам з цукровим діабетом, рекомендується додатковий контроль рівня глюкози в крові.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні теофіліну та формотеролу пацієнтам з уже наявними захворюваннями серця.

Гіпокаліємія

Наслідком терапії β2 - адреностимуляторами може бути розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. Оскільки ця дія препарату може бути посилена гіпоксією та супутнім лікуванням, особливу обережність слід дотримуватись хворим з тяжким перебігом бронхіальної астми. У цих випадках рекомендується регулярний контроль рівня калію у сироватці крові.

Парадоксальний бронхоспазм

Як і під час іншої інгаляційної терапії, при застосуванні формотеролу слід враховувати можливість розвитку парадоксального бронхоспазму. У цьому випадку слід негайно відмінити препарат та призначити альтернативне лікування.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози Лаппа або синдромом глюкозогалактозної мальабсорбції не слід застосовувати.

Неправильний спосіб застосування

Деякі пацієнти помилково ковтали капсули формотеролу замість застосування з інгаляційного пристрою. Більшість таких випадків не були пов'язані з розвитком побічних реакцій. Медичним працівникам слід обговорювати з пацієнтами правильне застосування лікарського засобу. Якщо пацієнт, якому лікар призначив формотерол, не наголошує на поліпшенні дихання, медичний працівник повинен запитати, як саме цей пацієнт застосовує формотерол.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування формотеролу під час вагітності або годування груддю не встановлена.

У дослідженнях на тварин формотерол викликав викидні, а також зменшував раннє післяпологове виживання та вагу при народженні.

Його не слід застосовувати під час вагітності, крім випадків, коли немає безпечної альтернативи. Як і інші b ₂ -адренергічні стимулятори, формотерол може затримувати пологи через релаксуючу дію на гладку мускулатуру матки.

Невідомо, чи формується формотерол у грудне молоко. Жінкам на період лікування слід припинити годування груддю.

Фертильність

Доступних даних про вплив формотеролу на фертильність людини відсутні. У ході досліджень у самців та самок щурів не відзначалося порушень фертильності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

У разі появи запаморочення, тремору, судом під час лікування не слід керувати автотранспортом чи працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози Фортікс 

Формотерол призначений для інгаляційного застосування дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку та дітям віком від 6 років.

Ліки Фортікс слід призначати лише у комбінації з інгаляційним кортикостероїдом.

Дорослі (у тому числі літні пацієнти та діти віком від 12 років).

Бронхіальна астма

Регулярна підтримуюча терапія: по 1 капсулі із порошком для інгаляцій (що еквівалентно 12 мкг формотеролу дигідрату фумарату) 2 рази на добу. У тяжких випадках застосовують по 2 капсули з порошком для інгаляцій двічі на добу. Цей режим дозування забезпечує симптоматичне полегшення день та ніч. Максимальна добова доза для підтримуючої терапії становить 48 мкг/добу. Якщо потреба додаткових доз препарату настає частіше, ніж 2 дні на тиждень, слід переглянути лікування, оскільки це може вказувати на погіршення перебігу основного захворювання.

Ліки Фортікс не слід застосовувати для полегшення гострих симптомів нападів бронхіальної астми. У разі гострого нападу слід застосовувати b2 _- агоніст короткої дії.

Хронічне обструктивне захворювання легень

Регулярна підтримуюча терапія: по 1 капсулі із порошком для інгаляцій (що еквівалентно 12 мкг формотеролу дигідрату фумарату) 2 рази на добу.

Діти від 6 до 12 років

Бронхіальна астма

Ліки Фортікс слід призначати лише у комбінації з інгаляційними кортикостероїдами.

Регулярна доза, що підтримує: по 1 капсулі з порошком для інгаляцій (12 мкг) 2 рази на день.

Максимальна добова доза становить 24 мкг на добу.

У разі необхідності призначення дітям віком 6–12 років інгаляційного кортикостероїду та b ₂ - агоніст тривалої дії рекомендується застосовувати комбінований препарат, за винятком випадків, коли інгаляційний кортикостероїд та b ₂ - агоніст тривалої дії доцільніше застосовувати окремо.
Лікарський препарат ФОРТІКС не слід застосовувати для полегшення гострих симптомів нападів бронхіальної астми. У разі гострого нападу слід застосувати b2 _- агоніст короткої дії.

Порушення функції нирок та печінки

Немає теоретичних причин припускати, що пацієнтам з порушенням функції нирок та печінки необхідна корекція дози формотеролу, проте клінічні дані щодо застосування у цих групах відсутні.

Пацієнти похилого віку (вік старше 65 років)

Фармакокінетику формотеролу не досліджували у популяції літніх пацієнтів. Доступні результати клінічних досліджень за участю пацієнтів похилого віку не свідчать про необхідність застосування доз, відмінних від доз, рекомендованих іншим дорослим.

Застереження: заборонено застосовувати більше 4 доз препарату (48 мкг) на добу (загроза зупинки серця).

Спосіб застосування

Лікар чи інший медичний працівник повинен пояснити пацієнту, як слід застосовувати інгалятор.

Капсули слід витягати з блістера лише перед застосуванням.

1. Зняти захисний ковпачок.

2. Щоб відкрити інгалятор, потрібно міцно взятися за його основу та повернути мундштук за стрілкою.

3. Розташуйте капсулу в камері в основі інгалятора. Важливо виймати капсулу із блістерної упаковки безпосередньо перед застосуванням.

4. Повернути мундштук у закрите положення.

5. Натисніть червоні кнопки, утримуючи інгалятор вертикально. Відпустіть кнопки.

6. Повністю видихнути.

7. Помістити мундштук у рот і відхилити назад голову. Затиснути мундштук губами і швидко і безперервно вдихнути настільки глибоко, наскільки це можливо.

8. Затримати дихання так довго, як це можливо, без створення дискомфорту, одночасно вийнявши з рота інгалятор. Потім видихнути. Відкрити інгалятор, щоб перевірити, чи не залишився порошок у капсулі. Якщо лишилося, повторити етапи 6–8.

9. Після застосування вийміть порожню капсулу, закрити мундштук і знову закрити кришкою інгалятор.

Щоб видалити залишки порошку, слід очистити мундштук та камеру для капсули сухою тканиною. Також можна використовувати для очищення м'яку щіточку.

Діти

Формотерол не застосовувати дітям до 6 років через відсутність достатнього клінічного досвіду щодо цієї групи пацієнтів.

Передозування

Симптоми: передозування формотеролу може призвести до явищ, характерних для надмірної дії інших β 2 -адреностимуляторів, таких як нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, посилене серцебиття, тахікардія, запаморочення, шлуночкові аритмії, метаболічний ацид ; артеріальна гіпертензія.

Лікування: показано проведення підтримуючої та симптоматичної терапії. У серйозних випадках потрібна госпіталізація.

Може розглядатися застосування β-адреноблокаторів, але тільки при дотриманні надзвичайної обережності, оскільки застосування цих засобів може спричинити бронхоспазм.

У разі сильної інтоксикації слід стежити за концентрацією електролітів (наприклад, калію) у сироватці крові та кислотно-лужним балансом.

Побічні реакції Фортіксу

Тяжке загострення бронхіальної астми.

Частота нижченаведених побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

З боку імунної системи	Дуже рідко: гіперчутливість (у тому числі артеріальна) гіпотензія, ангіоневротичний набряк) Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм, кропив'янку, набряк, свербіж, екзантему, висип**
З боку метаболізму та харчування	Рідко: гіпокаліємія Дуже рідко: гіперкаліємія, гіперглікемія
З боку центральної нервової системи	Часто: головний біль, тремор Іноді: запаморочення Дуже рідко: зміна смакових відчуттів
З боку психіки	Іноді: збудження, тривожність, нервозність, безсоння, неспокій
З боку серцево-судинної системи	Часто: посилене серцебиття Іноді: тахікардія Рідко: аритмія, наприклад, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, екстрасистолія Дуже рідко: стенокардія, подовжений інтервал QT кардіограми, периферичні набряки, зміни артеріального тиску
З боку дихальної системи та грудної клітки	Іноді: парадоксальний бронхоспазм, подразнення глотки, алергічні реакції, гостре погіршення перебігу бронхіальної астми* Частота невідома: кашель**
З боку шлунково-кишкового тракту	Іноді: сухість у роті Дуже рідко: нудота
З боку кістково-м'язової системи	Іноді: міальгії, судоми м'язів
Інші	Частота невідома: подразнення слизової оболонки, набряк повік, підвищення артеріального тиску (включаючи артеріальний гіпертензію)**

* Відсоток пацієнтів із серйозними загостреннями перебігу бронхіальної астми, які брали участь у клінічних дослідженнях, був вищим у групі пацієнтів, які приймали формотерол, ніж у групі плацебо, при цьому найбільшу відмінність відзначали у дітей 5–12 років.

** Ці побічні реакції відзначали пацієнти, які отримували лікування препаратом, що містить формотерол, у післяреєстраційний період.

Як і при застосуванні інших типів інгаляційної терапії, в дуже рідкісних випадках може розвиватися парадоксальний бронхоспазм. Лікування β 2 -агоністами може спричинити ріст у крові рівнів інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину та кетонових тіл. Допоміжна речовина лактоза містить невелику частину молочних протеїнів, які можуть спричинити розвиток алергічних реакцій.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºC.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці у комплекті з інгалятором.

Категорія відпуску з аптеки

За рецептом.