Инструкция к препарату Фортеза Лидо со вкусом мяты леденцы №24

Фортеза Лидо (Forteza Lido) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: лидокаина гидрохлорид, амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт;

• 1 леденец содержит 2 мг гидрохлорида лидокаина; 0,6 мг амилметакрезола; 1,2 мг 2,4-дихлорбензилового спирта;

другие составляющие: масло мяты, частично дементированное; масло аниса звездчатого; левоментол; индигокармин (Е 132); хинолиновый желтый (Е 104); сахарин натрия (E 954); кислота виновата (Е 334); сахароза; глюкозы раствор.

Лекарственная форма

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: цилиндрические, двояковыпуклые леденцы зеленого цвета со вкусом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код ATX R02A A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

2,4-дихлорбензил-алкоголь и амилметакрезол обладают антисептическими свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидного типа, действие которого вызывает обратимую потерю чувствительности в результате предотвращения образования и передачи сенсорных нервных импульсов в месте применения или их уменьшения. Деполяризация нейронной мембраны и ионообмен обратимо тормозятся. Обеспечивается обезболивающий эффект вследствие блокировки передачи нейронов.

Исследования in vitro показали, что комбинация обоих действующих веществ обратно блокирует неактивные натриевые каналы.

Данные, полученные в клинических исследованиях, показывают, что леденцы уменьшают боль в горле и облегчают глотание, причем начало действия лекарственного средства наступает через 5 минут, а действие длится до 2 часов.

Фармакокинетика.

Лидокаин легко и быстро абсорбируется из слизистой. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 2 часа. Метаболизм лидокаина происходит в печени с образованием активных метаболитов, включая глицинксилидид. Менее 10% лидокаина выводится почками в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой.

2,4-дихлорбензиловый спирт метаболизируется печенью с образованием гипуровой кислоты, которая выводится с мочой. Нет данных о метаболизме и элиминации амилметакрезола.

Клинические свойства.

Показания

Симптоматическое лечение инфекций полости рта и горла, в том числе сильной боли в горле у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Противопоказания Фортезы Лидо

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Из-за наличия в составе лидокаина это лекарственное средство противопоказано детям до 12 лет.

Аллергическая реакция на любой из компонентов препарата или другие амидные местноанестезирующие лекарственные средства.

Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозы-изомальтозы.

Метгемоглобинемия в анамнезе или подозрение на наличие метгемоглобинемии.

Бронхиальная астма или бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное или последовательное применение других антисептиков из-за возможного взаимодействия (антагонизм, дезактивация).

Лекарственное средство в своем составе содержит лидокаин, поэтому следует учитывать следующие взаимодействия:

• бета-адреноблокаторы уменьшают печеночный кровоток и соответственно замедляют скорость метаболизма лидокаина, что повышает риск его токсичности;
• циметидин может ингибировать метаболизм лидокаина в печени, что повышает риск его токсичности;
• лидокаин может вызвать перекрестную повышенную чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа;
• из-за потенциальных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий следует с осторожностью применять антиаритмические средства III класса, такие как мексилетин и прокаинамид;
• изоферменты CYP1A2 и CYP3A4 цитохрома Р450 принимают участие в синтезе MEGX, фармакологически активного метаболита лидокаина, поэтому некоторые лекарственные средства, например флувоксамин, эритромицин и итраконазол, могут повышать концентрацию лидокаина в плазме крови.

Особенности применения препарата

Превышение рекомендуемой разовой дозировки или частоты применения может привести к побочным реакциям со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней или усиливаются, или появляются новые, такие как лихорадка, головная боль, тошнота, рвота и кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования и уточнения диагноза.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство тяжелобольным или ослабленным пожилым пациентам, поскольку у таких пациентов более вероятно возникновение побочных реакций. Не применять лекарственное средство при наличии свежих ран больших размеров в полости рта и горле.

Не применять лекарственное средство непосредственно перед и во время еды для предотвращения попадания пищи в дыхательные пути вследствие локального анестезирующего эффекта лидокаина.

Пациентам с бронхиальной астмой следует применять лекарственное средство под наблюдением врача.

Пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 леденец содержит 1,016 г глюкозы и 1,495 г сахарозы.

Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, при синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы, сахарозы-изомальтозы.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Лекарственное средство содержит терпены, обнаруженные в левоментоле. Сообщалось, что чрезмерные дозы терпенов вызывали неврологические осложнения у детей, например, судороги.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство во время еды, в том числе горячих продуктов, поскольку оно может вызвать онемение языка и увеличить риск его травмирования. Местное анестезирующее действие может усугубить глотание и, таким образом, повысить риск аспирации. Поэтому не следует употреблять пищу сразу после применения местных анестетиков в полости рта и горле.

Пациенты с аллергией на местные анестетики амидного типа должны знать о перекрестной повышенной чувствительности к препаратам амидного типа, таким как лидокаин (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность этого лекарственного средства для применения беременным не установлена.

Большое количество данных о местном применении лидокаина во время беременности свидетельствует об отсутствии повышенного риска формирования врожденных пороков развития. Лидокаин проникает через плаценту, однако из-за низкой дозы в кровоток плода всасывается очень малое количество препарата. В исследованиях на животных не было выявлено токсического воздействия лекарственного средства на репродуктивную функцию.

Отсутствуют данные о применении во время беременности амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта в качестве фармакологически активных веществ. Учитывая отсутствие достоверных данных, не рекомендуется применять лекарство во время беременности.

Период кормления грудью

Безопасность этого лекарственного средства для применения при кормлении грудью не установлена. Небольшое количество лидокаина попадает в грудное молоко. Учитывая низкие дозы лидокаина, считается, что он не влияет на грудных детей. Неизвестно, попадают ли амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт в грудное молоко. Необходимо принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо прекращении применения лекарственного средства, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли применение лидокаина, амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и на работу с механизмами.

Способ применения и дозы Фортеза Лидо

Следует применять самую низкую дозу в кратчайшие сроки, необходимое для облегчения симптомов.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 1 леденцу каждые 2–3 часа в случае необходимости. Не применять более 8 леденцов в течение суток (для детей – не более 4 леденцов в течение суток).

Леденец необходимо рассасывать до полного растворения, не следует держать его за щекой.

Не применять лекарственное средство перед едой или напитками.

Для пожилых людей не нужно корректировать дозу.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени:

отсутствуют данные о применении лекарственного средства пациентами с печеночной или почечной недостаточностью.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Учитывая форму выпуска леденцов, случайная или преднамеренная передозировка очень маловероятна.

Передозировка вызывает чрезмерную потерю чувствительности верхнего участка желудочно-кишечного тракта и может проявляться симптомами дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае всасывания в системный кровоток лекарственное средство может временно стимулировать ЦНС с последующим угнетением ЦНС (сонливость, обморок) и сердечно-сосудистой системы (тяжелая гипотония, асистолия, брадикардия, апноэ, судороги, кома, остановка сердца, остановка дыхания и смерть, а также может являться причиной метгемоглобинемии).

Существуют данные, что применение лекарственного средства детям до 6 лет в больших дозах в течение длительного периода может вызвать судороги.

Симптомы

Учитывая низкие дозы действующих веществ, передозировка препаратом маловероятно.

Передозировка может развиться при неправильном применении лекарственного средства (значительное превышение дозы, наличие больших поражений слизистых), что проявляется чрезмерной анестезией верхних дыхательных и пищеварительных путей. В результате абсорбции лидокаина могут появиться системные реакции. К наиболее серьезным осложнениям передозировки лидокаина относятся: токсическое влияние на ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение и угнетение дыхания) и сердечно-сосудистая система, также может развиться метгемоглобинемия.

Лечение

В случае передозировки, если подозревается потенциально серьезная интоксикация, необходима стимуляция рвоты и/или промывания желудка (в течение 1 часа). Дополнительно проводятся только мероприятия поддерживающей и симптоматической терапии под наблюдением врача.

Метгемоглобинемия лечится немедленным введением 1-4 мг/кг метиленового синего внутривенно.

Побочные реакции Фортезы Лидо

Указанные ниже побочные реакции наблюдались при кратковременном применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в безрецептурных дозах. При длительном лечении хронических состояний возможно появление дополнительных побочных реакций.

Побочные реакции, возникающие при применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола, приводятся по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/ 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить из-за имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Класс систем органов	Частота	Побочные реакции
Со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Повышенная чувствительность1, анафилактические реакции, аллергические реакции, включая сыпь, чувство жжения в полости рта или горле и отека полости рта и горла, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны крови и лимфатической системы	Частота неизвестна	Метгемоглобинемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Частота неизвестна	Сыпь, зуд.
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Частота неизвестна	Тошнота, дискомфорт в полости рта, боль в животе, стоматит, диспепсия, изжога.
Со стороны нервной системы	Частота неизвестна	Дисгевзия.

¹Реакции повышенной чувствительности к лидокаину могут проявляться в виде ангионевротического отека, крапивницы, бронхоспазма и гипотензии с потерей сознания.

Срок годности

27 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 леденцов в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска из аптеки

Без рецепта.