Інструкція до препарату Форлакс 4 г пакетики №20

Форлакс (Forlax) інструкція по застосуванню

Склад

діюча речовина: макрогол 4000

• 1 пакетик містить макроголу 4000 4 г;

допоміжні речовини: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовий (ефірні олії апельсину та грейпфруту, апельсиновий сік концентрований, цитраль, альдегід оцтової кислоти, ліналол, етилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, октаналь 4 оксианізол ( E 320) та сірки діоксид (E 220)); сахарину натрію.

Лікарська форма

Порошок для приготування перорального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: пакетики містять порошок білого або майже білого кольору, легкорозчинний у воді, із запахом, що нагадує запах апельсина та грейпфрута.

Фармакотерапевтична група

Осмотичні проносні засоби. Макрогол.
Код ATX А06А D15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Макрогол з високою молекулярною масою (4000) - це довгі лінійні полімери, що містять молекули води за рахунок водневих зв'язків. Після перорального використання вони збільшують об'єм рідини у кишечнику.
Об'єм неабсорбованої рідини в кишечнику відповідає за проносні властивості розчину.

Фармакокінетика

Дані досліджень фармакокінетики підтверджують, що макрогол 4000 не всмоктується у шлунково-кишковому тракті та не метаболізується після прийому внутрішньо.

Клінічні властивості

Показання

Симптоматичне лікування запорів у дітей віком від 6 місяців до 8 років.

Протипоказання Форлаксу

• тяжке запальне захворювання кишечника (наприклад, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон.
• перфорація чи ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.
• Ілеус чи підозра на кишкову непрохідність, симптоматичні стенози.
• больові синдроми у животі невизначеного походження.
• гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Не встановлений.

Особливості застосування препарату

Перед початком лікування лікарю необхідно переконатися у відсутності органічних порушень, особливо у пацієнтів віком до 2-х років. Форлакс (4 г) призначають для тимчасового лікування запорів як допоміжний засіб при дотриманні відповідних санітарно-гігієнічних рекомендацій та дієти; максимальна тривалість курсу лікування – 3 місяці. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на дієтичні рекомендації, необхідно виявити та усунути причину.

Застереження

Дані про ефективність застосування дітям віком до 2-х років отримані в умовах обмеженої кількості пацієнтів.

Лікування запору будь-яким лікарським засобом є лише допоміжною терапією, що передбачає дотримання здорового способу життя та культури харчування, а саме:

• споживання більшої кількості рідини та дієтичної рослинної клітковини,
• підтримання належної фізичної активності та поновлення діяльності кишечника.

Перед початком лікування необхідно переконатись у відсутності органічних порушень.

Після 3-місячного курсу лікування доцільно провести повне клінічне обстеження за запором.

Лікарський засіб містить макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висипання, свербіж, еритема) до лікарських засобів, що містять макрогол (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікарський засіб містить діоксид сірки, зрідка може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Лікарський засіб містить сорбітол. Його не рекомендується застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).

Сорбітол та сірки діоксид входять до складу апельсиново-грейпфрутового ароматизатора:

• сорбітол (Е420) – 0,72 мг на один пакетик;
• сірки діоксид (Е 220) - 9,6 10 -4 мг на один пакетик.

Повідомлялося про випадки аспірації під час введення великих обсягів поліетиленгліколю та електролітів через назогастральний зонд. Особливий ризик аспірації спостерігається у дітей із неврологічними порушеннями мови та моторики.

Особливості застосування 

Форлакс (4 г) не містить значної кількості цукру або поліолу і може застосовуватися пацієнтами з цукровим діабетом або пацієнтами, які дотримуються безгалактозної дієти.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній чи опосередкований токсичний вплив на репродуктивну функцію.

Дані щодо застосування лікарського засобу Форлакс вагітним жінкам обмежені (менше 300 випадків вагітності).

Жодної дії у період вагітності не передбачається, оскільки системний вплив лікарського засобу Форлакс є несуттєвим. Форлакс можна застосовувати під час вагітності.

Лактація

Дані щодо екскреції лікарського засобу Форлакс у грудне молоко відсутні.

Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят, які годують груддю, оскільки системний вплив лікарського засобу Форлакс у тих, хто годує груддю, є несуттєвим. Форлакс можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Дослідження впливу на фертильність при застосуванні лікарського засобу Форлакс не проводилося, однак, оскільки макрогол 4000 не абсорбується значною мірою, жодного впливу на фертильність не очікується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Не встановлений.

Спосіб застосування та дози Форлакс

Для перорального застосування.

Дози для дітей:

• від 6 місяців до 1 року: 1 пакетик (4 г) на добу.
• від 1 до 4 років: 1-2 пакетики (4-8 г) на добу.
• від 4 до 8 років: 2-4 пакетики (8-16 г) на добу.

Добова доза визначається відповідно до очікуваного клінічного ефекту.

Перший ефект застосування лікарського засобу ФОРЛАКС настає протягом 24-48 годин після прийому.

Діти

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяців, враховуючи відсутність даних клінічних досліджень застосування цього лікарського засобу більше 3 місяців. Відновлення моторики кишечника в результаті лікування має підтримуватись шляхом дотримання гігієнічних та дієтичних рекомендацій.

Спосіб застосування

Вміст кожного пакетика слід розчинити приблизно 50 мл води безпосередньо перед застосуванням. Лікування проводять вранці у разі застосування 1 пакетика на добу або вранці та ввечері у разі застосування більше одного пакетика на добу.

Діти

Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком від 6 місяців до 8 років.

Передозування

Повідомлялося про діарею, біль у животі та блювання. Діарея, спричинена прийомом надмірної дози препарату, зникає, якщо тимчасово припинити лікування або зменшити дозу.

Надмірна втрата рідини внаслідок діареї або блювання може вимагати коригування порушень електролітного балансу.

Побічні реакції Форлаксу

Про побічні реакції, перераховані нижче, повідомлялося протягом клінічних випробувань за участю 147 дітей віком від 6 місяців до 15 років та під час післяреєстраційного застосування. Загалом, побічні реакції були незначними та тимчасовими і насамперед стосувалися травної системи.

Побічні реакції на лікарський засіб класифікуються за частотою виникнення наступним чином: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до <1/100); поодинокі (≥1/10000 <1/1000), рідкісні (<1/10000), невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

Клас систем та органів	Побічні реакції
травної системи
Частини	Біль в животі Діарея*
Нечасті	Блювота Здуття живота, нудота
З боку імунної системи
Невідомо	Гіперчутливість (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висипання, свербіж, еритема)

*Діарея може викликати хворобливі відчуття в перианальному ділянці.

Крім того, у дорослих спостерігалися такі побічні реакції під час клінічних випробувань та в період післяреєстраційного застосування.

З боку травної системи

Нечасто: гострі позиви до стільця, мимовільне випорожнення кишечнику.

З боку обміну речовин та харчування

Невідомо: порушення водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія) та/або зневоднення, особливо у пацієнтів похилого віку.

З боку імунної системи

Невідомо: еритема.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє проводити постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

4,0668 г порошку в пакетику; по 10, 20, 30 або 50 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску з аптеки

Без рецепта.